爱沙尼亚药品经营许可

爱沙尼亚为国家级体系，未见联邦或州省分设的药品经营许可机关。SAM把药房服务、批发分销和制造列为独立许可；同一主体可有多个地点，但每个地点须分别许可。

许可只适用于所载活动、地点和特别条件，不自动涵盖产品上市、人员登记、受控药物、第三国进口或一般公司事务。零售、批发和制造页面列有主体关联及持牌交叉规则，应按实际申请人和现行法逐项确认，不将其概括为普遍外资或公司形式门槛。

— 零售：药房服务许可。

— 批发：WDA，非面向患者交易。

— 制造：MIA及适用进口放行。

SAM负责药品处理活动许可、上市许可、跨境流动监督及药品处理者监管；主法依据为《药品法》，程序还受经济活动法一般部分及相关规章约束。

药剂师和助理药剂师的个人登记由卫生委员会处理。企业许可与个人登记互不替代。

— SAM：企业、地点、产品与跨境监管。

— 卫生委员会：个人专业登记。

— Riigi Teataja：官方法库。

药品零售分发须申请药房服务活动许可。一般药房、医院药房和兽药房类别不同；医院药房主要为所属医院供应，不直接向公众售药。

远程销售只可由获许可的一般或兽药房在既有许可下申请。处方药应使用爱沙尼亚处方中心电子处方并作安全身份核验；麻醉药、精神药等不得线上销售。

— 分支药房须单独许可。

— 药房从获授权供应方采购。

— 应接收过期或未使用药品并转交处置。

批发是企业或机构之间的交易，不包括患者交易。批发持证人负责其运输安排，即使运输由服务商执行。可向药房、合格批发商、制造商及法定获准对象供应。

SAM在发证前及后续以GDP进行检查；公开页称GDP证书通常为五年，活动许可通常无固定期限，二者应分别管理。

— 持WDA并遵守GDP。

— 指定批发责任主管人员。

— 仅向法定合格接收方供货。

包装、再包装、标签、再贴标、质量控制和批次放行均可能属于制造，不能仅按普通仓储或批发处理。制造持证人应对适用GMP、质量体系和产品放行负责。

药房依处方调配、法定公式制备或零售分装，以及医院药房的特定本院试验药包装/标签，存在法定例外；不得扩展为一般制造豁免。

— 活性物质和特定草药物质可能在制造范围内。

— 制造非自产药以外的批发另看WDA。

— 范围以许可证特别条件为准。

药房由药剂师和助理药剂师提供服务；批发须有责任主管人员；制造申请需提供主管人员资料。岗位职责应与实际许可范围和质量职责相符。

境外取得资格的药剂师或助理药剂师如拟在爱沙尼亚工作，须向卫生委员会办理登记。其页面列出学历评估、身份证明、学历、必要工作经历和费用；个案补件或能力考试由该机关决定。

— 保留人员学历、登记、任命和培训档案。

— 负责人变动适用通知或变更规则。

— 活动许可不自动承认个人资格。

申请须说明场地使用权、布局、设备、储存和质量控制；批发与制造还涉及运输。SAM可核验处所、活动及必要时人员，通常在经营地点检查。

制造还涉及工艺、设备、维护、验证校准、合同工作、放行、人员/物料流、通风和水系统。公开资料未给出适用所有类别的统一面积，本记录不设面积门槛。

— 药房：布局、设备、储存和分支资料。

— 批发：储运、组织和合格仓储安排。

— 制造：GMP相关质量与环境资料。

新发和变更向SAM申请，可通过客户门户、电子邮件或邮寄递交；表格仅有爱沙尼亚语。申请由申请人授权代表及地点主管人员签署，并预先缴费。

通用材料包括申请表、缴费证明、场地、设备、储存和质量资料；零售另有负责人资料，批发有运输和组织资料，制造有工艺和质量体系资料。材料不足时SAM可要求补正或整改。

— 确定地点、范围和特别条件。

— 按活动准备人员和质量体系资料。

— 保存递交和补正记录。

SAM通常在收到全部文件后60日内决定；补件、说明或整改会延长处理期，官方说明最长可增加30日。活动许可通常无固定期限，除非申请人请求特定期限。

公开新发费用为：药房无调配权500欧元、有调配权1,000欧元；批发2,000欧元；制造按类别500、2,000或2,500欧元。递交前缴纳，且应以当日官方页面核对。

— 药房远程销售权：500欧元。

— 批发部分变更：500或1,000欧元。

— 制造部分变更：页面按类别列150至1,000欧元。

持证人须按许可证的活动、地点和条件经营。批发应持续符合GDP，制造适用GMP；SAM可在许可前、例行、变更或因事检查。

暂停或终止应书面通知SAM并至少提前30日。零售或批发在发证后12个月未开始或连续12个月不经营，以及制造在24个月内未开始或持续停止24个月，均可能导致撤销；严重违反条件亦可撤销。

— 保持人员、场所、储运和质量体系合规。

— 批发GDP检查可按风险调整。

— 受控药物持证批发/制造商须提交季度报告。

地点、结构单位、特别条件和制造合同工作企业变更，应事前向SAM申请修改并缴纳适用费用。其他发证基础资料变化须尽快书面通知，通常最迟七日；负责人离职及替代安排应立即通报。

如事后变化需要改写许可证资料，最迟两个月内须申请修改。一般修改在30日内决定，特殊情况可延至60日；批发页面建议在生效前至少30日递交。

— 审查地点、范围、负责人、仓储和受托方变化。

— 交易影响主体或发证基础时先咨询SAM。

— 产品上市许可转移是独立产品程序。

销售或使用的药品原则上须有SAM或欧盟委员会上市许可，或SAM单次进口和销售授权。上市许可科学评估与企业活动许可是两套制度。

第三国直接进口并在爱沙尼亚放行，原则上仅限制造活动许可持有人，且另须SAM进口授权。无爱沙尼亚上市许可的药品另需相应持证人和特别条件；每票需要特别授权的货物须逐票申请。

麻醉药、精神药及含该等物质药品受独立特别条件、负责人、储存、记录、季度报告和跨境授权约束。批发或制造许可须列相应特别条件；线上药房不得销售。

— 上市许可与活动许可分别取得和维护。

— 第三国进口：制造许可加进口授权。

— 受控药物跨境：每票特别授权。