Licences pharmaceutiques en Estonie

L’Estonie dispose d’un système national ; aucun organisme fédéral ou provincial distinct chargé des autorisations d’exploitation pharmaceutique n’a été identifié. Le SAM classe les services pharmaceutiques, la distribution en gros et la fabrication parmi les activités soumises à des autorisations distinctes ; une même entité peut avoir plusieurs sites, mais chaque site doit faire l’objet d’une autorisation distincte.

L’autorisation ne s’applique qu’aux activités, aux sites et aux conditions particulières qui y sont indiqués ; elle ne couvre pas automatiquement la mise sur le marché des produits, l’enregistrement des personnes, les médicaments contrôlés, les importations en provenance de pays tiers ni les formalités générales relatives aux sociétés. Les pages consacrées au commerce de détail, à la vente en gros et à la fabrication indiquent des règles de liens entre entités et de recoupement des licences ; il convient de les vérifier au cas par cas en fonction du demandeur réel et du droit en vigueur, sans les généraliser en exigences universelles concernant les investissements étrangers ou la forme sociale.

— Vente au détail : autorisation d’activité pour les services pharmaceutiques.

— Vente en gros : WDA, transactions non destinées aux patients.

— Fabrication : MIA et, le cas échéant, autorisation de mise en circulation à l’importation.

Le SAM est responsable des autorisations relatives aux activités de manipulation de médicaments, des autorisations de mise sur le marché, du contrôle des flux transfrontaliers et de la supervision des opérateurs du secteur pharmaceutique ; le principal fondement législatif est la loi sur les médicaments. Les procédures sont également régies par la partie générale de la loi sur les activités économiques et par les règlements applicables.

L’enregistrement individuel des pharmaciens et des assistants pharmaciens relève du Conseil de la santé. Les autorisations des entreprises et l’enregistrement des personnes sont distincts et ne se remplacent pas mutuellement.

— SAM : entreprises, sites, produits et contrôle transfrontalier.

— Conseil de la santé : enregistrement professionnel individuel.

— Riigi Teataja : recueil officiel des lois.

La distribution de médicaments au détail nécessite une autorisation d’activité pour les services pharmaceutiques. Les catégories de pharmacies d’officine, de pharmacies hospitalières et de pharmacies vétérinaires sont distinctes ; les pharmacies hospitalières approvisionnent principalement l’hôpital auquel elles sont rattachées et ne vendent pas directement au public.

La vente à distance ne peut être demandée, dans le cadre d’une autorisation existante, que par une pharmacie d’officine ou une pharmacie vétérinaire agréée. Pour les médicaments sur ordonnance, il faut utiliser l’ordonnance électronique du centre estonien des ordonnances et procéder à une vérification sécurisée de l’identité ; les stupéfiants, les psychotropes et les autres médicaments de ce type ne peuvent pas être vendus en ligne.

— Les succursales de pharmacie doivent faire l’objet d’une autorisation distincte.

— Les pharmacies s’approvisionnent auprès de fournisseurs autorisés.

— Les pharmacies doivent accepter les médicaments périmés ou non utilisés et les remettre en vue de leur élimination.

La vente en gros désigne les transactions entre entreprises ou institutions et exclut les transactions avec les patients. Le titulaire de l’autorisation de vente en gros est responsable de ses modalités de transport, même lorsque le transport est assuré par un prestataire. Il peut approvisionner les pharmacies, les grossistes remplissant les conditions requises, les fabricants et les autres destinataires autorisés par la loi.

Le SAM effectue des inspections au regard des BPD avant la délivrance de l’autorisation et par la suite ; la page publique indique que le certificat BPD est généralement valable cinq ans et que l’autorisation d’activité n’a généralement pas de durée fixe. Ces deux éléments doivent être gérés séparément.

— Détenir une WDA et respecter les BPD.

— Désigner une personne responsable de la vente en gros.

— Fournir uniquement des destinataires légalement qualifiés.

Le conditionnement, le reconditionnement, l’étiquetage, le réétiquetage, le contrôle qualité et la libération des lots peuvent relever de la fabrication et ne doivent pas être considérés comme de simples activités d’entreposage ou de vente en gros. Le titulaire de l’autorisation de fabrication est responsable du respect des BPF applicables, du système qualité et de la libération des produits.

La dispensation en pharmacie sur ordonnance, la préparation selon une formule prescrite par la loi ou le fractionnement en vue de la vente au détail, ainsi que certaines opérations de conditionnement ou d’étiquetage de médicaments expérimentaux destinées à l’hôpital concerné et réalisées par une pharmacie hospitalière, font l’objet d’exceptions légales ; celles-ci ne doivent pas être étendues à une exemption générale de fabrication.

— Les substances actives et certaines substances végétales médicinales peuvent relever de la fabrication.

— La vente en gros de médicaments qui ne sont pas fabriqués par l’entreprise nécessite également l’examen de la WDA.

— Le champ d’application est déterminé par les conditions particulières de l’autorisation.

Les services pharmaceutiques sont assurés par des pharmaciens et des assistants pharmaciens ; la vente en gros exige la présence d’une personne responsable ; la demande d’autorisation de fabrication doit fournir les renseignements concernant les personnes responsables. Les responsabilités liées aux postes doivent correspondre au champ réel de l’autorisation et aux responsabilités en matière de qualité.

Les pharmaciens et assistants pharmaciens titulaires de qualifications obtenues à l’étranger qui souhaitent travailler en Estonie doivent s’enregistrer auprès du Conseil de la santé. La page de celui-ci énumère l’évaluation des études, les justificatifs d’identité, les diplômes, l’expérience professionnelle requise le cas échéant et les frais ; l’autorité décide au cas par cas des pièces complémentaires à fournir ou de la nécessité d’un examen d’aptitude.

— Conserver les dossiers relatifs aux diplômes, à l’enregistrement, aux nominations et à la formation du personnel.

— Les changements de personnes responsables sont soumis aux règles de notification ou de modification.

— L’autorisation d’activité ne reconnaît pas automatiquement les qualifications individuelles.

La demande doit préciser le droit d’utiliser les locaux, leur agencement, les équipements, le stockage et le contrôle qualité ; le transport concerne également la vente en gros et la fabrication. Le SAM peut vérifier les locaux, les activités et, le cas échéant, le personnel, généralement lors d’une inspection sur le lieu d’exploitation.

La fabrication concerne également les procédés, les équipements, la maintenance, la validation et l’étalonnage, les travaux sous contrat, la libération, les flux de personnel et de matières, ainsi que les systèmes de ventilation et d’eau. Les informations publiques n’indiquent aucune superficie uniforme applicable à toutes les catégories ; la présente fiche ne fixe donc aucun seuil de superficie.

— Pharmacie : aménagement, équipement, stockage et informations sur les succursales.

— Vente en gros : transport, organisation et dispositifs de stockage conformes.

— Fabrication : informations relatives à la qualité et aux locaux relevant des BPF.

Toute demande de nouvelle licence ou de modification est adressée au SAM, par le portail client, par courrier électronique ou par voie postale ; les formulaires sont uniquement disponibles en estonien. La demande est signée par le représentant autorisé du demandeur et par le responsable du site, et les frais sont payés à l’avance.

Les documents généraux comprennent le formulaire de demande, la preuve de paiement et les informations relatives aux locaux, à l’équipement, au stockage et à la qualité. Pour le commerce de détail, des informations sur le responsable sont également requises ; pour la vente en gros, des informations sur le transport et l’organisation ; pour la fabrication, des informations sur les procédés et le système qualité. Si le dossier est incomplet, le SAM peut demander des compléments ou des mesures correctives.

— Définir le site, le champ d’activité et les conditions particulières.

— Préparer les informations relatives au personnel et au système qualité en fonction des activités.

— Conserver les justificatifs de dépôt et les échanges relatifs aux compléments.

Le SAM rend généralement sa décision dans les 60 jours suivant la réception de l’ensemble des documents. Les demandes de pièces complémentaires, d’explications ou de mesures correctives prolongent le délai de traitement ; selon les informations officielles, cette prolongation peut aller jusqu’à 30 jours. Les licences d’activité sont généralement délivrées sans durée fixe, sauf si le demandeur sollicite une durée déterminée.

Les frais publiés pour une nouvelle licence sont les suivants : pharmacie sans préparation de médicaments, 500 euros ; pharmacie avec préparation de médicaments, 1 000 euros ; vente en gros, 2 000 euros ; fabrication, selon la catégorie, 500, 2 000 ou 2 500 euros. Les frais sont payables avant le dépôt ; il convient de les vérifier sur la page officielle à la date du dépôt.

— Droit de vente à distance pour une pharmacie : 500 euros.

— Modification partielle pour la vente en gros : 500 ou 1 000 euros.

— Modification partielle pour la fabrication : la page indique des frais de 150 à 1 000 euros selon la catégorie.

Le titulaire doit exercer ses activités conformément aux activités, aux sites et aux conditions indiqués dans la licence. Les grossistes doivent respecter en permanence les BPD et les fabricants les BPF ; le SAM peut procéder à des inspections avant l’octroi de la licence, périodiquement, à la suite d’une modification ou pour toute autre raison.

Toute suspension ou cessation doit être notifiée par écrit au SAM au moins 30 jours à l’avance. La licence peut être révoquée si une activité de détail ou de gros ne commence pas dans les 12 mois suivant la délivrance ou cesse pendant 12 mois consécutifs, ou si une activité de fabrication ne commence pas dans les 24 mois ou est interrompue pendant 24 mois. Une violation grave des conditions peut également entraîner la révocation.

— Maintenir la conformité du personnel, des locaux, du transport et du stockage, ainsi que du système qualité.

— Les inspections BPD des grossistes peuvent être adaptées en fonction des risques.

— Les grossistes et fabricants titulaires d’une licence pour les substances contrôlées doivent soumettre des rapports trimestriels.

Toute modification du site, des unités structurelles, des conditions particulières ou de l’entreprise sous-traitante pour les travaux de fabrication doit faire l’objet, au préalable, d’une demande de modification auprès du SAM et du paiement des frais applicables. Tout autre changement concernant les informations ayant fondé la délivrance de la licence doit être notifié par écrit dans les meilleurs délais, généralement au plus tard dans les 7 jours ; le départ du responsable et les dispositions relatives à son remplacement doivent être signalés immédiatement.

Si une modification survenue après coup impose de modifier les informations figurant sur la licence, la demande de modification doit être présentée dans un délai maximal de 2 mois. Les modifications ordinaires sont décidées dans les 30 jours ; dans des circonstances particulières, le délai peut être porté à 60 jours. La page consacrée à la vente en gros recommande de déposer la demande au moins 30 jours avant la date de prise d’effet.

— Examiner les changements concernant le site, le champ d’activité, le responsable, le stockage et les sous-traitants.

— Si une transaction affecte l’entité ou les éléments ayant fondé la délivrance de la licence, consulter au préalable le SAM.

Le transfert de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit relève d’une procédure distincte applicable au produit.

En principe, les médicaments commercialisés ou utilisés doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché délivrée par le SAM ou la Commission européenne, ou par une autorisation ponctuelle du SAM pour leur importation et leur vente. L’évaluation scientifique de l’autorisation de mise sur le marché et la licence d’activité de l’entreprise relèvent de deux régimes distincts.

En principe, l’importation directe depuis un pays tiers et la mise en circulation en Estonie sont réservées aux titulaires d’une licence d’activité de fabrication, qui doivent également obtenir une autorisation d’importation du SAM. Les médicaments dépourvus d’autorisation de mise sur le marché en Estonie requièrent également le titulaire de licence correspondant et des conditions particulières ; toute marchandise nécessitant une autorisation spéciale doit faire l’objet d’une demande distincte pour chaque envoi.

Les stupéfiants, les psychotropes et les médicaments qui en contiennent sont soumis à des conditions particulières distinctes, ainsi qu’à des exigences concernant le responsable, le stockage, les registres, les rapports trimestriels et les autorisations transfrontalières. Les licences de vente en gros ou de fabrication doivent mentionner les conditions particulières correspondantes ; les pharmacies en ligne ne peuvent pas en vendre.

— Obtenir et maintenir séparément l’autorisation de mise sur le marché et la licence d’activité.

— Importation depuis un pays tiers : licence de fabrication et autorisation d’importation.

— Substances contrôlées franchissant une frontière : autorisation spéciale pour chaque envoi.