エストニアの医薬品事業ライセンス

エストニアは全国レベルの制度であり、医薬品の営業許可を管轄する連邦・州・地方別の機関は確認されていません。SAMは薬局業務、卸売流通、製造をそれぞれ独立した許可対象としており、同一事業者が複数の拠点を持つことはできますが、各拠点について個別に許可が必要です。

許可の対象は記載された活動、場所および特別条件に限られ、製品の販売承認、従事者登録、規制薬物、第三国からの輸入、または一般的な会社関連手続きを自動的に包含するものではありません。小売、卸売、製造の各ページには、事業者との関連性および免許間の関係に関する規則が記載されています。実際の申請者および現行法に照らして個別に確認し、これらを一般的な外資または会社形態の要件として一括して扱わないでください。

— 小売：薬局業務許可。

— 卸売：WDA。患者との取引は対象外。

— 製造：MIAおよび該当する輸入時の放出手続き。

SAMは、医薬品取扱業務の許可、販売承認、国境を越える流通の監督、および医薬品取扱事業者の監督を担当します。主な法的根拠は『医薬品法』であり、手続きには『経済活動法一般部』および関連規則も適用されます。

薬剤師および薬剤師補助者の個人登録は保健委員会が担当します。事業者の許可と個人登録は相互に代替するものではありません。

— SAM：事業者、拠点、製品および越境規制。

— 保健委員会：個人の専門職登録。

— Riigi Teataja：公式法令データベース。

医薬品の小売販売には、薬局業務活動許可の申請が必要です。一般薬局、病院薬局、動物用医薬品薬局はそれぞれ異なる区分です。病院薬局は主に所属病院に供給し、一般公衆への医薬品販売は行いません。

遠隔販売は、許可を受けた一般薬局または動物用医薬品薬局のみが、既存の許可に基づいて申請できます。処方薬にはエストニア処方センターの電子処方箋を使用し、安全な本人確認を行う必要があります。麻薬、向精神薬などはオンライン販売できません。

— 支店薬局には個別の許可が必要です。

— 薬局は、認可された供給元から調達します。

— 期限切れまたは未使用の医薬品を回収し、処分に回す必要があります。

卸売とは、企業または機関間の取引であり、患者との取引は含みません。卸売許可保有者は、輸送をサービス提供者に委託する場合でも、輸送手配に責任を負います。薬局、適格な卸売業者、製造業者および法律で認められた対象者に供給できます。

SAMは、許可発行前およびその後にGDPに基づく査察を実施します。公表ページによると、GDP証明書の通常の有効期間は5年である一方、活動許可には通常、固定の有効期間がありません。両者は別個に管理してください。

— WDAを保有し、GDPを遵守する。

— 卸売業務の責任者を指定する。

— 法律上適格な受領者にのみ供給する。

包装、再包装、表示、再表示、品質管理およびバッチの放出は、いずれも製造に該当する場合があり、通常の倉庫保管または卸売としてのみ扱うことはできません。製造許可保有者は、該当するGMP、品質システムおよび製品の放出に責任を負う必要があります。

薬局による処方箋に基づく調剤、法定処方に基づく調製または小売用の小分け、および病院薬局による特定の院内治験薬の包装・表示には、法定の例外があります。これを一般的な製造免除に拡張してはなりません。

— 有効成分および特定の生薬成分は、製造の範囲に含まれる場合があります。

— 自社製品以外の医薬品の製造には、別途WDAが必要かを確認してください。

— 対象範囲は、許可の特別条件に従います。

薬局業務は薬剤師および薬剤師補助者が担い、卸売には責任者を置く必要があり、製造申請には責任者の情報を記載する必要があります。職務は、実際の許可範囲および品質上の責任に合致していなければなりません。

国外で資格を取得した薬剤師または薬剤師補助者がエストニアで働く場合、保健委員会への登録が必要です。同委員会のページには、学歴評価、本人確認書類、学歴、必要な職務経験および手数料が記載されています。個別案件で追加書類または能力試験が必要かどうかは、同委員会が判断します。

— 従事者の学歴、登録、任命および研修に関する記録を保管する。

— 責任者の変更には、届出または変更手続きに関する規則が適用される。

— 活動許可によって個人の資格が自動的に承認されるわけではない。

申請には、施設の使用権、配置、設備、保管および品質管理について説明する必要があります。卸売と製造には輸送も関係します。SAMは施設、活動および必要に応じて従事者を確認でき、通常、営業拠点で査察を行います。

製造には、工程、設備、保守、バリデーションおよび校正、委託業務、放出、従事者・物料の動線、換気、水システムも関係します。公開資料にはすべての区分に適用される統一的な面積基準が示されていないため、本記録では面積要件を設定しません。

— 薬局：レイアウト、設備、保管および支店に関する資料。

— 卸売：輸送・保管、組織および適格な倉庫保管体制。

— 製造：GMP関連の品質および環境に関する資料。

新規申請および変更申請はSAMに提出し、顧客ポータル、電子メールまたは郵送を利用できる。申請書はエストニア語のみである。申請者の授権代理人および施設の責任者が署名し、事前に手数料を納付する。

共通資料には、申請書、手数料納付証明、施設、設備、保管および品質に関する資料が含まれる。小売にはさらに責任者に関する資料が、卸売には輸送および組織に関する資料が、製造には工程および品質システムに関する資料が必要となる。資料が不十分な場合、SAMは補正または是正を求めることができる。

— 施設、業務範囲および特別条件を確定する。

— 業務内容に応じて、人員および品質システムに関する資料を準備する。

— 提出および補正の記録を保管する。

SAMは通常、すべての書類を受領してから60日以内に決定する。不足書類の提出、説明または是正が必要な場合、処理期間は延長され、公式説明によれば最長で30日追加されることがある。活動許可は通常、申請者が特定の期間を希望しない限り、固定の有効期間はない。

公表されている新規申請手数料は次のとおり：調剤権のない薬局500ユーロ、調剤権のある薬局1,000ユーロ、卸売2,000ユーロ、製造は区分に応じて500、2,000または2,500ユーロ。申請前に納付し、申請当日に公式ページで確認すること。

— 薬局の遠隔販売権：500ユーロ。

— 卸売の一部変更：500または1,000ユーロ。

— 製造の一部変更：ページには区分に応じて150から1,000ユーロと記載されている。

許可保有者は、許可に定められた活動、施設および条件に従って業務を行わなければならない。卸売は継続的にGDPを遵守し、製造にはGMPが適用される。SAMは許可前、定期、変更時または必要に応じて査察を実施できる。

業務の停止または終了は、少なくとも30日前にSAMへ書面で通知しなければならない。小売または卸売が許可発行後12か月以内に開始されない場合、または12か月連続して営業しない場合、ならびに製造が24か月以内に開始されない場合、または24か月にわたり継続して停止している場合、許可が取り消されることがある。条件への重大な違反も取消しの理由となり得る。

— 人員、施設、輸送・保管および品質システムのコンプライアンスを維持する。

— 卸売のGDP査察はリスクに応じて調整されることがある。

— 規制薬物の卸売または製造の許可保有者は、四半期報告書を提出しなければならない。

施設、組織単位、特別条件および製造委託業務を行う企業の変更については、事前にSAMへ変更を申請し、該当する手数料を納付しなければならない。その他の許可発行の基礎となる情報に変更があった場合は、速やかに、通常は遅くとも7日以内に書面で通知する。責任者の退職および後任の手配については、直ちに報告しなければならない。

事後の変更によって許可の記載内容を改める必要がある場合、遅くとも2か月以内に変更を申請しなければならない。通常の変更は30日以内に決定され、特別な場合には60日まで延長されることがある。卸売のページでは、発効の少なくとも30日前までに申請することを推奨している。

— 施設、業務範囲、責任者、倉庫保管および受託者の変更を確認する。

— 取引が許可の主体または発行の基礎に影響する場合は、事前にSAMへ相談する。

— 製品上市許可の移転は、独立した製品に関する手続である。

販売または使用される医薬品は、原則としてSAMまたは欧州委員会の上市許可、あるいはSAMによる個別の輸入・販売許可を取得しなければならない。上市許可に関する科学的評価と企業の活動許可は、別個の制度である。

第三国から直接輸入してエストニアで出荷判定することができるのは、原則として製造活動許可の保有者に限られ、別途SAMの輸入許可も必要となる。エストニアの上市許可を持たない医薬品には、該当する許可保有者および特別条件が別途必要となる。特別許可を要する貨物は、出荷ごとに申請しなければならない。

麻薬、向精神薬およびこれらの物質を含む医薬品には、独立した特別条件、責任者、保管、記録、四半期報告および越境許可の要件が適用される。卸売または製造の許可には、該当する特別条件が記載されていなければならない。オンライン薬局で販売することはできない。

— 上市許可と活動許可は、それぞれ別個に取得し、維持する。

— 第三国からの輸入：製造許可に加えて輸入許可が必要。

— 規制薬物の越境取引：出荷ごとに特別許可が必要。