Фармацевтические лицензии: Чехия

Настоящая запись касается только розничной продажи в аптеках, оптовой дистрибуции и производства лекарственных средств для применения у человека на территории Чехии. В материалах SÚKL об услуге по лицензированию производства прямо указано, что заявителем может быть юридическое лицо или физическое лицо, имеющее право на ведение предпринимательской деятельности; в форме заявления на оптовую дистрибуцию также отдельно предусмотрены идентификационные сведения о физическом или юридическом лице. Государственная страница об услуге по получению разрешения на оказание медицинских услуг в аптеке также предназначена для физических и юридических лиц. В изученных официальных источниках по лекарственным средствам не обнаружено единых минимальных требований к зарегистрированному капиталу, определенной организационно-правовой форме или доле иностранного капитала, которые можно было бы непосредственно применить; поэтому утверждения такого рода не приводятся. [1] [2]

Применительно к данному вопросу Чехия не использует федеральную / штатную модель разделения лицензирования: разрешение на деятельность аптеки выдает региональный административный орган по месту ее нахождения, а разрешения на производство и оптовую дистрибуцию — общенациональный орган SÚKL. Нельзя исходить из того, что разрешение региона автоматически распространяется на аптеку, открываемую в другом регионе, или на новое место нахождения; это следует уточнить в компетентном органе по месту нахождения. [3]

— Настоящая запись не охватывает ветеринарные препараты, медицинские изделия, пищевые добавки или косметические средства. SÚKL уполномочен классифицировать продукцию, однако регулирование продукции, не являющейся лекарственными средствами, может относиться к компетенции других органов. [9]

— Регистрация компании, налогообложение, строительство, признание профессиональной квалификации, общая проверка инвестиций и другие требования могут применяться отдельно и не отменяются получением разрешения на деятельность с лекарственными средствами.

SÚKL — национальный орган по лекарственным средствам для применения у человека, подведомственный Министерству здравоохранения. Согласно официальному тексту Закона о лекарственных средствах, SÚKL вправе принимать решения о регистрации продуктов и ее изменении, выдаче разрешений на производство и оптовую дистрибуцию, соответствующих изменениях, приостановлении действия и отзыве разрешений; в цепочке получения разрешения на деятельность аптеки SÚKL выдает обязательное заключение о техническом оснащении и материально-технической базе помещения. [4]

Разрешение на «оказание медицинских услуг» аптекой выдает региональный административный орган по месту нахождения учреждения. Этот механизм местного лицензирования действует параллельно с общенациональным лицензированием SÚKL в сфере лекарственных средств. Заявителям следует отдельно предусмотреть подготовку документов и сроки рассмотрения для каждого органа и не подавать документы только в один из них. [3] [5]

— Трансграничное перемещение контролируемых веществ: разрешения на импорт и экспорт выдает профильный департамент Министерства здравоохранения; таможенные органы проверяют документы при декларировании. [10]

— В настоящей записи под «лекарственными средствами» понимаются лекарственные средства для применения у человека; ветеринарные препараты регулируются другой системой ветеринарных органов. [9]

Фармацевтические услуги в аптеке являются медицинскими услугами. До начала деятельности следует обратиться за разрешением на оказание медицинских услуг в региональный административный орган по месту нахождения аптеки. На государственной странице об услуге указано, что разрешение выдается решением регионального органа и должно быть получено до начала оказания услуг. [3]

До подачи заявления на разрешение для аптеки предполагаемый оператор должен обратиться в SÚKL за положительным обязательным заключением о техническом оснащении и материально-технической базе медицинского учреждения. SÚKL выдает заключение в течение 30 дней после получения письменного заявления; оно обязательно при подаче заявления в региональный орган на получение разрешения на оказание фармацевтических услуг и может потребовать устранения недостатков после выездной проверки. [5] [6]

— Подача заявления на получение разрешения в региональный орган: определите компетентный региональный орган по адресу учреждения и представьте заявление с приложениями, требуемыми этим органом; единой обязательной формы заявления для всей страны нет. [3]

— Аптека получает разрешение на оказание фармацевтических услуг; для каждого отдельного продукта по-прежнему необходима соответствующая регистрация или иное установленное законом основание для допуска на рынок. Лицензию аптеки нельзя считать регистрацией продукта.

Для оптовой торговли лекарственными средствами для применения у человека необходимо подать в SÚKL заявление на получение разрешения на дистрибуцию. В заявлении следует указать предполагаемые виды и объем дистрибуции, все места хранения, квалифицированный персонал по дистрибуции и контактные данные. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие право пользования помещением, анкета о соответствии GDP / SDP, план склада, документы о процедурах дистрибуции, сведения о квалифицированном персонале и подтверждение уплаты сбора. После проверки полноты документов и выездной инспекции SÚKL принимает решение о выдаче разрешения. [2]

Дистрибуция не сводится к регистрации логистической деятельности. Официальный Закон о лекарственных средствах относит к дистрибуции закупку, хранение, поставку, поставки в пределах ЕС и экспорт в третьи страны. SÚKL требует от держателей разрешений соблюдать GDP / SDP и вправе после инспекции выдать сертификат о соответствии или несоответствии по результатам проверки и внести сведения в европейскую базу данных. [4] [7]

— До подачи изменений в сведения о компании, видах / объеме дистрибуции, адресе места хранения, квалифицированном персонале или иных данных заявления следует подать заявление на изменение разрешения. [2]

— Для деятельности исключительно с активными фармацевтическими субстанциями или вспомогательными веществами может применяться иной режим; нельзя автоматически распространять на нее выводы о разрешении на оптовую торговлю лекарственными средствами.

Юридическое лицо или физическое лицо, имеющее право на ведение предпринимательской деятельности и намеревающееся производить в Чехии лекарственные средства для применения у человека, должно предварительно получить разрешение на производство в SÚKL; такое разрешение также охватывает импорт лекарственных средств для применения у человека из третьих стран, не входящих в ЕС. SÚKL проверяет соблюдение требований Закона о лекарственных средствах на месте производства. Заявитель должен соответствовать Закону о лекарственных средствах, правилам производства и дистрибуции, а также руководству GMP Европейской комиссии. [1]

Разрешение на производство не ограничивается полным производственным циклом. Согласно официальным правовым источникам, оно распространяется на частичное производство, упаковку, переупаковку и изменение упаковки; исключения, например приготовление в аптеке при соблюдении установленных законом условий, не следует расширительно толковать как общее освобождение коммерческого производства от лицензирования. [4]

— Подайте заявление до начала производства или импорта из третьих стран; на странице SÚKL об услуге установлен предусмотренный законом срок рассмотрения заявления — 90 дней с даты подачи, без учета периода, необходимого для устранения недостатков заявления. [1]

— До изменения объема производства или импорта необходимо подать заявление об изменении разрешения; изменение объема деятельности может сопровождаться выездной инспекцией. [8]

Фармацевтические услуги в аптеке как медицинские услуги должны оказываться квалифицированными медицинскими специалистами. Закон о медицинских услугах предусматривает институт профессионального представителя: он должен состоять с поставщиком услуг в трудовых или аналогичных отношениях (за исключением предусмотренных законом случаев), выполнять обязанности в объеме, достаточном для обеспечения профессионального руководства, и может занимать эту должность не более чем у двух поставщиков услуг. Конкретные минимальные требования к персоналу аптечного проекта следует подтвердить с учетом применимых подзаконных актов и проверки региональным органом. [11]

В заявлении на оптовую дистрибуцию необходимо указать квалифицированный персонал; документы об образовании и опыте работы, должностные обязанности, договор и справка об отсутствии судимости этого лица входят в перечень документов, указанный в открытых материалах. Один и тот же квалифицированный сотрудник по дистрибуции может выполнять эти функции только в рамках лицензии одного дистрибьютора. Открытая страница SÚKL об услуге по лицензированию производства требует соблюдения GMP и других условий, но не содержит полного перечня требований к образованию и стажу всего квалифицированного персонала производства; самостоятельно дополнять эти требования не следует. [2] [12] [1]

— В настоящем материале не устанавливается требование, чтобы «фармацевт присутствовал в течение двух третей часов работы», или какое-либо фиксированное соотношение смен. В изученных официальных материалах Чехии такого единого числового требования не обнаружено.

— Если речь идёт об иностранном образовании, назначении ответственного специалиста или обязанностях по выпуску серий, необходимо подтвердить конкретный случай у соответствующего компетентного органа и квалифицированных местных специалистов.

Аптека должна предварительно получить положительное заключение SÚKL о техническом и материальном оснащении медицинского учреждения; заявление на такое заключение следует подать после выполнения соответствующих условий, а заключение приложить к заявлению на получение разрешения регионального органа. На официальной странице услуги не указана единая минимальная площадь для этой процедуры, поэтому в настоящем руководстве минимальная площадь не устанавливается. [5] [6]

Оптовый склад должен размещаться в нежилом помещении, соответствующем общим строительным требованиям, и представлять собой обособленное и функционально связное целое. Если фактически осуществляется дистрибуция соответствующих категорий продукции, также необходимы достаточная вместимость для хранения, зоны приёма и отправки, зоны изоляции возвратов, отозванной продукции и продукции, ожидающей уничтожения, а для контролируемых веществ, радиофармацевтических препаратов, газов или продукции с низкотемпературным режимом — отдельные зоны. [12]

— В заявлении на получение разрешения необходимо указать адрес каждого оптового склада; к заявлению следует приложить подтверждение права пользования помещением, например договор аренды или документ о праве собственности. [2]

— Адрес аптеки является существенной информацией о месте оказания медицинских услуг в разрешении; при переезде следует пройти процедуру изменения разрешения.

Обычная процедура для аптеки такова: сначала выполняются требования к учреждению и персоналу; затем в SÚKL подаётся письменное заявление на получение положительного заключения об оснащении; после этого в региональный орган по месту нахождения учреждения подаётся заявление на получение разрешения на оказание медицинских услуг. Закон не обязывает региональные органы использовать единую национальную форму; состав документов следует определять по требованиям, опубликованным компетентным регионом. [5] [3]

При подаче заявления на оптовую дистрибуцию следует руководствоваться формой DIS-8 SÚKL и перечнем приложений. После получения заявления SÚKL проверяет его комплектность и может письменно запросить дополнительные документы; решение о выдаче разрешения на дистрибуцию выносится только после выполнения законодательных и имплементационных требований и проведения инспекции на месте. [2]

Заявление на получение разрешения на производство подаётся в SÚKL; SÚKL проводит инспекцию места деятельности. Если при рассмотрении заявления или выездной инспекции выявлены недостатки, заявитель может устранить их в соответствии с требованиями; если недостатки не устранены, процедура может быть прекращена. В общедоступных материалах об услуге не перечислены по отдельности все приложения к заявлениям на производство; следует сверяться с актуальной формой/руководством VYR-27 SÚKL и уточнять требования в конкретном случае. [1] [13]

— До подачи заявления необходимо определить каждого заявителя, объём деятельности и места её осуществления; не следует сначала расширять деятельность или добавлять адреса, а затем оформлять соответствующие изменения.

— Сохраняйте версии документов, поданных при заявлении, устранении недостатков, инспекции и принятии решения, а также сведения об утверждённом объёме деятельности; они послужат основой для последующих изменений и аудита цепочки поставок.

Аптека: на странице государственной услуги указаны сбор за рассмотрение региональным органом заявления на получение разрешения на оказание медицинских услуг в размере 1,000 чешских крон и установленный законом срок рассмотрения 30 дней; сбор SÚKL за заявление на получение заключения об оснащении аптеки составляет 1,000 чешских крон, заключение выдаётся в течение 30 дней с даты получения SÚKL письменного заявления. [3] [5]

Оптовая дистрибуция: на странице SÚKL указаны административный сбор за выдачу или изменение разрешения в размере 2,000 чешских крон; стоимость экспертной работы по проведению выездной инспекции одного склада — 41,900 чешских крон, а каждого дополнительного склада — 21,600 чешских крон. На этой же странице указано, что срок рассмотрения составляет не более 90 дней и включает проверку документов и выездную инспекцию. Сборы следует перепроверить по актуальной редакции UST-29 на момент подачи. [2]

Производство: на странице услуги SÚKL указан срок 90 дней для первоначального разрешения, 30 дней для административных изменений и 90 дней для изменения объёма производства/импорта; периоды приостановления процедуры для устранения недостатков в эти сроки не включены. В ходе настоящей проверки на общедоступной странице услуги не удалось найти сведения о сборах за разрешение на производство; также не удалось установить общий срок действия или периодичность продления, применимые ко всем трём основным видам разрешений. Не следует делать предположений: необходимо проверять содержание решения и тарифы, действующие на момент подачи. [1] [8]

— Установленные законом сроки, указанные на веб-страницах, представляют собой рамки рассмотрения регулятором и не равны фактическому сроку выполнения всего проекта или гарантии одобрения.

— В настоящих материалах не утверждается, что существует единый ежегодный сбор, единая дата продления или автоматическое продление.

Аптека должна постоянно оказывать услуги только в местах и в объёме, указанных в разрешении на оказание медицинских услуг, и поддерживать персонал, а также техническое и материальное оснащение, соответствующие оказываемым услугам. Закон о медицинских услугах требует, чтобы поставщик услуг письменно уведомлял компетентный орган об изменениях информации, которые могут повлечь приостановление, изменение, отзыв или прекращение действия разрешения; как правило, уведомление подаётся в течение 15 дней с момента, когда стало известно об изменении. [11]

Оптовые дистрибьюторы должны соблюдать GDP / SDP. SÚKL указывает, что после инспекции выдаётся сертификат о соответствии или несоответствии дистрибьютора требованиям GDP / SDP, а сведения о разрешении и сертификате вносятся в европейскую базу данных. Заявители на получение разрешения на производство должны поддерживать соответствие GMP; изменения в объёме производства/импорта влекут рассмотрение заявления об изменении и возможную выездную инспекцию. [7] [1] [8]

— Оптовая дистрибуция: постоянно поддерживайте квалификацию персонала, надлежащие условия хранения, процедуры отзыва, документацию по дистрибуции и соответствие утверждённому объёму деятельности.

— Производство: обеспечивайте постоянное соответствие фактического состояния утверждённым условиям и объёму разрешения, управляйте производством и импортом в соответствии с GMP.

— Аптека: постоянно соблюдайте условия регионального разрешения на оказание медицинских услуг и заключения SÚKL об оснащении, на которых основана разрешённая деятельность.

Если предполагается изменить объём услуг, адрес места их оказания, указанного в разрешении ответственного специалиста либо срок действия разрешения на оказание медицинских услуг аптекой, поставщик услуг должен подать заявление об изменении решения о выдаче разрешения; о других изменениях, которые могут повлиять на условия разрешения, как правило, необходимо письменно уведомить компетентный орган в течение 15 дней с момента, когда о них стало известно. После изменения необходимо представить подтверждения выполнения условий, соответствующие характеру изменения. [11]

Если впоследствии изменяются сведения о заявителе, объём дистрибуции, адрес склада или данные о квалифицированном персонале, указанные в заявлении на получение разрешения на оптовую дистрибуцию, SÚKL требует оформить изменение разрешения. Если производитель намерен изменить условия, на которых основано выданное разрешение, он также обязан до изменения производства/импорта подать в SÚKL заявление об изменении; после прекращения производственной деятельности можно подать заявление об аннулировании разрешения на производство. [2] [8] [14]

— В ходе настоящей официальной проверки не удалось выявить единого правила об «автоматической передаче», применимого ко всем случаям передачи долей, изменения контроля, слияния, сделок с активами или замены держателя разрешения; нельзя утверждать, что лицензия автоматически переходит вместе с долями или активами.

— До сделки следует по отдельности уточнить у компетентного органа и местных профессиональных консультантов, изменятся ли держатель разрешения, утверждённые места осуществления деятельности, ответственный специалист/квалифицированный персонал, объём деятельности или держатель регистрации продукта.

Лекарственные препараты для человека серийного производства должны быть зарегистрированы до их вывода на рынок Чехии. В рамках регистрации SÚKL оценивает сведения о безопасности, эффективности и качестве, а также показания, противопоказания, дозировку, категорию отпуска, инструкцию для пациента и информацию на упаковке, представленные предполагаемым будущим держателем регистрационного удостоверения. Регистрация продукта и разрешения на деятельность в помещениях аптеки, оптового дистрибьютора или производителя относятся к отдельным уровням регулирования. [15]

Что касается импорта лекарственных средств из третьих стран, SÚKL прямо указывает, что такой импорт может осуществлять только лицо, имеющее разрешение на производство с указанным в нём объёмом «импорт из третьих стран»; обычный оптовый дистрибьютор не вправе импортировать продукцию только на основании разрешения на оптовую дистрибуцию. Если импортируемое лекарственное средство не зарегистрировано ни в одном государстве-члене ЕС или на уровне ЕС, для такого импорта также необходимо предварительно получить согласие SÚKL в соответствии с Законом о лекарственных средствах. [16]

Для контролируемых веществ и содержащих их препаратов экспорт из третьих стран и импорт в третьи страны требуют отдельного разрешения Министерства здравоохранения на каждую партию; разрешение необходимо представить при таможенном декларировании. На разрешение распространяются ограничения по установленному сроку действия и количеству. В отношении лекарственных средств, включённых Министерством здравоохранения в перечень препаратов с риском дефицита, при дистрибуции за границу также необходимо направить электронное уведомление по форме DIS-18 SÚKL; если ограничение не введено, дистрибуцию в соответствии с заявленным объёмом можно осуществлять по истечении 15 рабочих дней после уведомления. [10] [17]

— Проверяйте в базе данных продуктов статус регистрации, держателя, упаковку и доступные сведения, однако поиск в базе не заменяет проверку наличия разрешения у оператора или правомерности выбранного пути импорта. [18]

— Разрешение на работу с контролируемыми веществами, согласие на импорт незарегистрированного лекарственного средства, разрешение на производство с правом импорта из третьих стран и обычное разрешение на оптовую дистрибуцию следует оценивать отдельно для каждой продукции и маршрута.