Licences pharmaceutiques en Tchéquie

La présente notice porte uniquement sur la vente au détail en pharmacie, la distribution en gros et la fabrication de médicaments à usage humain en Tchéquie. Le service de fabrication du SÚKL s’adresse expressément aux personnes morales ou aux personnes physiques autorisées à exercer ; le formulaire de demande de distribution exige également des informations d’identification distinctes selon que le demandeur est une personne physique ou morale. La page de service public relative à l’autorisation de fournir des services de santé s’adresse elle aussi aux personnes physiques ou morales. Les sources officielles relatives aux médicaments consultées ne prévoient pas de capital social minimum général, de forme sociale particulière ni de ratio de participation étrangère directement applicable ; aucune affirmation de ce type n’est donc formulée ici. [1] [2]

Pour ces activités, la Tchéquie n’applique pas un système fédéral ou étatique de licences distinctes : les autorisations de pharmacie relèvent de l’autorité administrative régionale du lieu où se trouve la pharmacie, tandis que les autorisations de fabrication et de distribution relèvent du SÚKL, compétent à l’échelle nationale. Il ne faut pas présumer qu’une autorisation régionale couvre automatiquement l’ouverture d’une pharmacie dans une autre région ou un changement d’adresse ; il convient de consulter l’autorité du lieu concerné. [3]

— La présente notice ne couvre pas les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires ni les cosmétiques ; le SÚKL exerce une fonction de classification des produits, mais les produits non pharmaceutiques peuvent relever d’autres autorités de réglementation. [9]

— L’immatriculation de la société, la fiscalité, la construction, la reconnaissance des qualifications professionnelles, le contrôle général des investissements et d’autres exigences peuvent s’appliquer séparément ; l’obtention d’une autorisation pharmaceutique ne les supprime pas.

Le SÚKL est l’autorité nationale compétente pour les médicaments à usage humain, placée sous l’autorité du ministère de la Santé. Le texte officiel de la loi sur les médicaments indique qu’il peut statuer sur l’enregistrement des produits et ses modifications, les autorisations de fabrication et de distribution ainsi que leurs modifications, suspensions et révocations correspondantes ; dans le cadre des autorisations de pharmacie, le SÚKL rend un avis conforme sur les équipements techniques et matériels des locaux. [4]

L’autorisation de « fournir des services de santé » par une pharmacie est décidée par l’autorité administrative régionale du lieu où se trouve l’établissement. Ce mécanisme d’autorisation locale coexiste avec les autorisations nationales relatives aux médicaments délivrées par le SÚKL ; les demandeurs doivent prévoir séparément les pièces et les délais d’examen et ne doivent pas s’adresser à une seule de ces autorités. [3] [5]

— Substances contrôlées transportées au-delà des frontières : les permis d’importation et d’exportation sont délivrés par le service spécialisé du ministère de la Santé ; les douanes vérifient les documents lors de la déclaration. [10]

— Dans la présente notice, « médicaments » désigne exclusivement les médicaments à usage humain ; les médicaments vétérinaires relèvent d’un autre système d’autorités compétentes. [9]

Les services pharmaceutiques fournis dans une pharmacie relèvent des services de santé. Avant l’ouverture, il convient de demander à l’autorité administrative régionale du lieu où se trouve la pharmacie l’autorisation de fournir des services de santé ; selon la page du service public, cette autorisation résulte d’une décision de l’autorité régionale et doit être obtenue avant le début de la prestation des services. [3]

Avant de demander l’autorisation régionale de pharmacie, l’exploitant envisagé doit solliciter auprès du SÚKL un avis conforme sur les équipements techniques et matériels de l’établissement de santé. Le SÚKL rend son avis dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la demande écrite ; cet avis doit être joint à la demande d’autorisation de services pharmaceutiques présentée à l’autorité régionale et des corrections peuvent être demandées après une inspection sur place. [5] [6]

— Demande d’autorisation auprès de l’autorité régionale : l’autorité régionale compétente est déterminée par l’adresse de l’établissement ; soumettez les documents requis par cette autorité. Il n’existe pas de formulaire national unique obligatoire. [3]

— L’autorisation de pharmacie porte sur les services pharmaceutiques ; chaque produit doit néanmoins disposer de l’enregistrement correspondant ou d’une autre base légale de mise sur le marché. L’autorisation de pharmacie ne vaut pas enregistrement de produit.

La distribution en gros de médicaments à usage humain nécessite une autorisation de distribution délivrée par le SÚKL. La demande doit préciser les catégories et l’étendue des activités de distribution envisagées, tous les lieux de stockage, les personnes qualifiées pour la distribution et leurs coordonnées ; elle doit être accompagnée d’une preuve du droit d’utiliser les locaux, d’un questionnaire sur la conformité aux BPD / GDP, du plan de l’entrepôt, des procédures de distribution, des documents relatifs aux personnes qualifiées et d’une preuve de paiement. Le SÚKL ne prend sa décision d’autorisation qu’après avoir vérifié que le dossier est complet et effectué une inspection sur place. [2]

La distribution ne se résume pas à une simple inscription logistique. La loi officielle sur les médicaments inclut dans la distribution l’achat, le stockage et la fourniture des médicaments, leur fourniture au sein de l’UE et leur exportation vers des pays tiers ; le SÚKL exige des titulaires d’autorisation qu’ils respectent les BPD / GDP et peut, à la suite d’une inspection, délivrer un certificat de conformité ou de non-conformité et enregistrer les informations dans la base de données européenne. [4] [7]

— Avant toute modification des informations sur l’entreprise, des catégories ou de l’étendue des activités de distribution, de l’adresse de stockage ou des personnes qualifiées mentionnées dans la demande, il convient de demander une modification de l’autorisation. [2]

— Les activités portant uniquement sur des substances actives ou des excipients de médicaments peuvent relever d’un régime différent ; il ne faut pas leur appliquer automatiquement les conclusions relatives à l’autorisation de distribution en gros de médicaments.

Toute personne morale ou personne physique autorisée à exercer qui envisage de fabriquer des médicaments à usage humain en Tchéquie doit préalablement obtenir une autorisation de fabrication auprès du SÚKL ; cette autorisation couvre également l’importation de médicaments à usage humain depuis des pays tiers non membres de l’UE. Le SÚKL inspecte sur le site de fabrication le respect des exigences prévues par la loi sur les médicaments. Le demandeur doit se conformer à cette loi, aux règles de fabrication et de distribution ainsi qu’aux lignes directrices BPF de la Commission européenne. [1]

L’autorisation de fabrication ne se limite pas à la production complète. Les sources officielles incluent la fabrication partielle, le conditionnement, le reconditionnement et la modification du conditionnement dans le champ de cette autorisation ; les exceptions prévues par la loi pour les préparations réalisées en pharmacie ne doivent pas être interprétées comme une exemption générale pour la fabrication commerciale. [4]

— Demandez l’autorisation avant de commencer la fabrication ou l’importation depuis un pays tiers ; la page de service du SÚKL indique un délai légal de traitement de 90 jours à compter de la demande, sans compter la période pendant laquelle des compléments ou corrections sont apportés au dossier. [1]

— Toute modification de l’étendue des activités de fabrication ou d’importation nécessite une demande de modification de l’autorisation avant sa mise en œuvre ; une inspection sur place peut accompagner cette modification. [8]

En tant que service de santé, une pharmacie doit être exploitée par des professionnels de santé qualifiés. La loi sur les services de santé prévoit un régime de représentant professionnel : celui-ci doit être lié au prestataire par un contrat de travail ou une relation similaire (sauf exception prévue par la loi), exercer ses fonctions dans une mesure suffisante pour assurer la gestion professionnelle des services et ne peut exercer ces fonctions pour plus de deux prestataires. Les effectifs minimaux applicables au projet de pharmacie doivent néanmoins être vérifiés au regard des textes d’application pertinents et lors de l’examen par l’autorité régionale. [11]

La demande de distribution doit désigner une personne qualifiée ; ses diplômes, son expérience, ses fonctions, son contrat et son extrait de casier judiciaire figurent parmi les pièces de demande publiées. Une même personne qualifiée pour la distribution ne peut exercer que dans le cadre de l’autorisation d’un seul distributeur. La page publique consacrée au service de fabrication exige le respect des BPF et d’autres conditions, mais ne publie pas de façon exhaustive toutes les normes de diplôme et d’ancienneté applicables aux personnes qualifiées en fabrication ; il ne faut pas en ajouter de sa propre initiative. [2] [12] [1]

— Le présent texte ne fixe pas de règle selon laquelle « un pharmacien doit couvrir les deux tiers des heures d’ouverture » ni aucun ratio fixe de roulement ; les documents officiels tchèques consultés ne prévoient pas de chiffre uniforme de ce type.

— En cas de diplôme obtenu à l’étranger, de nomination d’un représentant professionnel ou de responsabilité de libération des lots, il convient de vérifier chaque situation auprès de l’autorité compétente concernée et de professionnels locaux qualifiés.

Une pharmacie doit d’abord obtenir l’avis favorable du SÚKL sur ses équipements techniques et matériels. La demande d’avis doit être présentée une fois les conditions correspondantes réunies, et l’avis doit être joint à la demande d’autorisation auprès de l’autorité régionale. La page officielle du service ne publie pas, dans cette procédure, de superficie uniforme ; le présent document ne fixe donc aucune superficie minimale.[5] [6]

Un entrepôt de gros doit être un espace non résidentiel conforme aux exigences générales de construction et former un ensemble fermé et fonctionnellement cohérent pour l’exploitation. Si la distribution porte effectivement sur les catégories concernées, il doit également disposer d’une capacité de stockage suffisante, de zones de réception et d’expédition, ainsi que de zones isolées pour les retours, les rappels et les produits en attente de destruction ; des zones distinctes doivent être prévues pour les substances contrôlées, les médicaments radioactifs, les gaz ou les produits réfrigérés.[12]

— Toutes les adresses des entrepôts de gros doivent figurer dans la demande d’autorisation ; une preuve du droit d’utiliser les locaux, telle qu’un bail ou un titre de propriété, doit être jointe à la demande.[2]

— L’adresse de la pharmacie constitue une information importante du lieu d’exercice dans l’autorisation de prestation de services de santé ; tout changement d’adresse doit être traité selon la procédure de modification de l’autorisation.

La procédure applicable à une pharmacie est généralement la suivante : satisfaire d’abord aux conditions relatives aux installations et au personnel ; demander par écrit au SÚKL un avis favorable sur les équipements ; puis déposer auprès de l’autorité régionale du lieu de l’établissement une demande d’autorisation de prestation de services de santé. La loi n’oblige pas les autorités régionales à utiliser un formulaire national uniforme ; les pièces à fournir doivent respecter les exigences publiées par l’autorité régionale compétente.[5] [3]

Pour une demande de distribution en gros, il convient d’utiliser le formulaire DIS-8 du SÚKL et la liste des pièces jointes. Après réception de la demande, le SÚKL en examine la complétude et peut demander par écrit des pièces complémentaires ; la décision autorisant la distribution n’est délivrée qu’après vérification du respect des exigences légales et des règles d’application, ainsi qu’après inspection sur place.[2]

La demande d’autorisation de fabrication doit être déposée auprès du SÚKL, qui procède à une inspection des locaux. Si la demande ou l’inspection sur place révèle des lacunes, le demandeur peut les corriger conformément aux exigences ; à défaut, la procédure peut être interrompue. La page publique du service ne répertorie pas toutes les pièces jointes à une demande d’autorisation de fabrication ; il convient d’utiliser le formulaire VYR-27 et les instructions en vigueur du SÚKL, et de confirmer les exigences au cas par cas.[1] [13]

— Il convient de définir avant le dépôt de la demande chaque demandeur, le périmètre des activités et les sites concernés ; toute extension ultérieure du périmètre ou ajout de site ne doit pas être mis en œuvre avant l’obtention de l’autorisation correspondante.

— Conserver les versions des documents déposés, des compléments fournis, des inspections, des décisions et du périmètre autorisé, afin de disposer d’une base pour les modifications ultérieures et les audits de la chaîne d’approvisionnement.

Pharmacie : la page officielle des services indique que les frais de dépôt d’une demande d’autorisation de prestation de services de santé auprès de l’autorité régionale s’élèvent à 1,000 couronnes tchèques et que le délai légal de traitement est de 30 jours ; les frais de demande d’avis du SÚKL sur les équipements de la pharmacie s’élèvent à 1,000 couronnes tchèques, et le SÚKL rend son avis dans les 30 jours suivant la réception de la demande écrite.[3] [5]

Vente en gros : la page de demande du SÚKL indique des frais administratifs de 2,000 couronnes tchèques pour une autorisation ou une modification d’autorisation ; les frais liés à l’expertise d’une inspection sur place d’un entrepôt s’élèvent à 41,900 couronnes tchèques, auxquels s’ajoutent 21,600 couronnes tchèques pour chaque entrepôt supplémentaire. Cette page indique également un délai de traitement maximal de 90 jours, sous réserve de l’examen des documents et de l’inspection sur place. Les frais doivent être vérifiés dans la version en vigueur du formulaire UST-29 au moment du dépôt.[2]

Fabrication : la page de service du SÚKL indique un délai de 90 jours pour une première autorisation, de 30 jours pour une modification administrative et de 90 jours pour une modification du périmètre de fabrication/importation ; ces délais n’incluent pas les suspensions de procédure dues à la fourniture de compléments. La page publique du service ne mentionne pas les frais d’autorisation de fabrication vérifiés dans le cadre de la présente recherche ; aucun délai de validité général uniforme ni aucun cycle de renouvellement des trois principaux types d’autorisation n’a non plus été trouvé. Aucune supposition ne doit être faite ; il convient de vérifier le contenu de la décision et le barème en vigueur au moment du dépôt.[1] [8]

— Les délais légaux publiés en ligne constituent le cadre de traitement réglementaire ; ils ne correspondent pas au délai réel de réalisation d’un projet complet et ne garantissent pas l’approbation.

— Le présent relevé n’affirme pas l’existence de frais annuels uniformes, d’une date de renouvellement uniforme ni d’une prolongation automatique.

Les services fournis en continu par une pharmacie doivent être dispensés aux lieux et dans le périmètre indiqués dans l’autorisation de prestation de services de santé, et les effectifs ainsi que les équipements techniques et matériels adaptés aux services doivent être maintenus. La loi sur les services de santé impose au prestataire de notifier par écrit à l’autorité compétente toute modification des informations susceptible d’entraîner la suspension, la modification, le retrait ou l’extinction de l’autorisation ; en règle générale, la notification doit être faite dans les 15 jours suivant la prise de connaissance du changement.[11]

Les grossistes doivent maintenir la conformité aux BPD/SDP. Le SÚKL précise qu’après une inspection, il délivre un certificat constatant la conformité ou la non-conformité du distributeur aux BPD/SDP, puis inscrit les données relatives à l’autorisation et au certificat dans la base de données européenne. Les demandeurs d’autorisation de fabrication doivent, quant à eux, maintenir leur conformité aux BPF ; toute modification du périmètre de fabrication/importation entraîne un examen de la modification et peut donner lieu à une inspection sur place.[7] [1] [8]

— Vente en gros : maintenir en permanence le personnel qualifié, les conditions de stockage, les procédures de rappel, la documentation de distribution et le respect du périmètre autorisé.

— Fabrication : veiller en permanence à ce que la situation effective soit conforme au périmètre autorisé et gérer la fabrication et l’importation conformément aux BPF.

— Pharmacie : satisfaire en permanence aux conditions sur lesquelles reposent l’autorisation régionale de prestation de services de santé et l’avis du SÚKL sur les équipements.

Si le prestataire souhaite modifier le périmètre des services, l’adresse du lieu d’exercice, le représentant professionnel mentionné dans l’autorisation ou la durée de validité de celle-ci, il doit demander une modification de la décision d’autorisation de prestation de services de santé ; pour les autres changements susceptibles d’influer sur les conditions de l’autorisation, il doit généralement notifier l’autorité compétente par écrit dans les 15 jours suivant la prise de connaissance du changement. Après la modification, les preuves des conditions correspondant au changement doivent être fournies.[11]

Toute modification ultérieure des informations fournies dans la demande d’autorisation de vente en gros concernant l’entité, le périmètre de distribution, l’adresse de l’entrepôt ou le personnel qualifié doit faire l’objet d’une demande de modification d’autorisation auprès du SÚKL. Si un fabricant prévoit de modifier les conditions de l’autorisation qui lui a été accordée, il doit également demander une modification au SÚKL avant de changer ses activités de fabrication/importation ; après l’arrêt de ses activités de fabrication, il peut demander la radiation de son autorisation de fabrication.[2] [8] [14]

— La vérification officielle effectuée dans le cadre du présent document n’a pas permis d’établir l’existence d’une règle générale de « transfert automatique » applicable à toutes les cessions de parts, modifications du contrôle, fusions, opérations sur actifs ou substitutions du titulaire de l’autorisation ; il ne faut pas affirmer qu’une autorisation est automatiquement transférée avec les parts ou les actifs.

— Avant toute transaction, il convient de vérifier chaque point auprès de l’autorité compétente et de conseillers professionnels locaux, en déterminant si le titulaire de l’autorisation, les sites autorisés, le représentant professionnel/le personnel qualifié, le périmètre d’activité ou le titulaire de l’enregistrement du produit sont appelés à changer.

Les médicaments à usage humain destinés à être commercialisés en Tchéquie doivent être enregistrés avant leur mise sur le marché. Dans le cadre de l’enregistrement, le SÚKL évalue les données soumises par le futur titulaire de la décision d’enregistrement concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité, ainsi que les indications, contre-indications, posologie, catégorie de délivrance, notice destinée aux patients et informations figurant sur l’emballage. L’enregistrement du produit et les autorisations d’exploitation des pharmacies, de vente en gros et de fabrication sont des niveaux distincts.[15]

Pour importer des médicaments depuis un pays tiers, le SÚKL précise que seule une personne titulaire d’une autorisation de fabrication couvrant l’« importation depuis un pays tiers » peut effectuer cette opération ; un grossiste ordinaire ne peut pas importer sur la seule base de son autorisation de vente en gros. Si le médicament importé n’est enregistré ni dans un État membre de l’Union européenne ni à l’échelle de l’Union européenne, il faut également obtenir au préalable le consentement du SÚKL à cette importation, conformément à la loi sur les médicaments.[16]

Pour les substances contrôlées et les préparations qui en contiennent, les importations et exportations depuis et vers des pays tiers nécessitent un permis d’importation/exportation délivré par le service compétent du ministère de la Santé pour chaque envoi, à présenter lors de la déclaration en douane ; le permis est soumis à une durée de validité et à des quantités déterminées. Pour les médicaments figurant sur la liste du ministère de la Santé des médicaments présentant un risque de pénurie, les distributions vers l’étranger doivent également faire l’objet d’une notification électronique au moyen du formulaire DIS-18 du SÚKL et, si elles ne sont pas restreintes, ne peuvent être effectuées dans le périmètre initialement déclaré qu’après un délai de 15 jours ouvrables suivant la notification.[10] [17]

— Vérifier dans la base de données des produits l’état de l’enregistrement, le titulaire, les emballages et les informations disponibles ; toutefois, une consultation de la base ne remplace pas la vérification des autorisations de l’exploitant ou de la voie d’importation.[18]

— Les permis relatifs aux substances contrôlées, le consentement à l’importation de médicaments non enregistrés, l’autorisation de fabrication couvrant l’importation depuis un pays tiers et l’autorisation générale de vente en gros doivent être examinés séparément en fonction des marchandises et de la voie concernée.