チェコの医薬品事業ライセンス

本記録の対象は、チェコ国内における人用医薬品の薬局小売、卸売販売および製造に限られます。SÚKLの製造サービスは、法人または営業を認められた自然人に明示的に適用されます。卸売申請書も、自然人または法人それぞれの識別情報を求めています。薬局の医療サービス許可に関する政府サービスページも、自然人または法人を対象としています。確認した公式医薬品関連資料には、直接適用できる一律の最低登録資本金、特定の会社形態または外資比率は示されていないため、この種の断定は行いません。[1] [2]

本件においてチェコは、連邦／州ごとに許可を分ける制度ではありません。薬局許可は薬局所在地の地域行政機関が所管し、製造許可および卸売許可は全国的な権限を有するSÚKLが所管します。別の地域に薬局を新設する場合や所在地を変更する場合、元の地域の許可が当然に適用されると想定することはできません。所在地を管轄する機関に確認してください。[3]

— 本記録は、動物用医薬品、医療機器、健康食品または化粧品を対象としません。SÚKLには製品の区分を判断する権限がありますが、医薬品以外の製品は他の機関の規制対象となる場合があります。[9]

— 会社登記、税務、建築、職業資格の承認、一般的な投資審査などが別途適用される場合があり、医薬品許可によって免除されるものではありません。

SÚKLは保健省傘下の、全国的な権限を有する人用医薬品当局です。公式の医薬品法本文によれば、SÚKLは製品登録およびその変更、製造許可、卸売許可ならびにそれらに関連する変更、停止および取消しについて決定できます。薬局の許可手続きでは、施設の技術的・物的設備について拘束力のある意見を発行します。[4]

薬局の「医療サービス提供許可」は、施設所在地の地域行政機関が決定します。この地域許可の仕組みはSÚKLによる全国的な医薬品許可と並行しているため、申請者はそれぞれについて必要書類と審査期間を確保し、どちらか一方だけに申請しないようにしてください。[3] [5]

— 規制物質の越境取引：保健省の専管部門が輸出入許可を発行し、税関が申告時に書類を確認します。[10]

— 本記録でいう「医薬品」はすべて人用医薬品を指します。動物用医薬品は別の獣医薬当局の制度で取り扱われます。[9]

薬局で提供する薬学サービスは医療サービスに該当します。開業前に、薬局所在地の地域行政機関に医療サービス提供許可を申請してください。政府のサービスページによれば、この許可は地域行政機関の決定によって付与され、サービスの提供を開始する前に取得しなければなりません。[3]

薬局許可を地域行政機関に申請する前に、開業予定者は当該医療施設の技術的・物的設備について、SÚKLに肯定的な拘束力のある意見を申請する必要があります。SÚKLは書面による申請を受領してから30日以内に意見を発行します。この意見は、地域行政機関に薬学サービス許可を申請する際の必須添付書類であり、現地検査後に補正を求められる場合があります。[5] [6]

— 地域行政機関への許可申請：施設の住所に基づいて所管する地域行政機関を特定し、同機関が求める申請書および添付書類を提出してください。全国共通の強制様式はありません。[3]

— 薬局許可は薬学サービスに関するものです。個々の商品には、別途、該当する製品登録またはその他の法定上市根拠が必要です。薬局許可を製品登録とみなすことはできません。

人用医薬品の卸売には、SÚKLへの販売許可申請が必要です。申請には、予定する販売品目および範囲、すべての保管場所、販売業務の適格者ならびに連絡先を記載してください。また、施設の使用権、GDP／SDP適合状況に関する質問票、倉庫の平面図、販売手順書、適格者の資料および手数料の支払証明を添付する必要があります。資料一式が確認され、SÚKLが現地検査を実施した後に、SÚKLが許可を決定します。[2]

販売は単なる物流登録ではありません。公式の医薬品法は、購入、保管、供給、EU域内での供給および第三国への輸出を販売として定義しています。SÚKLは許可取得者にGDP／SDPの遵守を求め、検査後に適合または不適合の検査後証明書を発行し、欧州データベースに登録することができます。[4] [7]

— 企業情報、販売品目／範囲、保管場所の住所または適格者など、申請内容を変更する前に、許可変更を申請してください。[2]

— 医薬品の有効成分または添加剤に関する業務のみを行う場合には、異なる制度が適用されることがあります。本件の医薬品卸売許可に関する結論を、そのまま当然に適用することはできません。

チェコで人用医薬品を製造しようとする法人または営業を認められた自然人は、事前にSÚKLから製造許可を取得しなければなりません。この許可には、EU域外の第三国から人用医薬品を輸入する範囲も含まれます。SÚKLは製造施設で医薬品法上の要件を検査します。申請者は、医薬品法、製造および販売に関する規則、ならびに欧州委員会のGMPガイドラインを遵守しなければなりません。[1]

製造許可の対象は、全工程の製造に限られません。公式の法令では、一部製造、包装、再包装および包装の変更も製造許可の対象に含まれます。法律上の条件に従った薬局での調製などの例外を、一般的な商業製造の免除にまで拡大解釈してはなりません。[4]

— 製造または第三国からの輸入を開始する前に申請してください。SÚKLのサービスページによれば、法定の許可処理期間は申請から90日であり、申請の補正に要する期間は含まれません。[1]

— 製造または輸入の範囲を変更する場合は、実施前に許可変更を申請する必要があります。範囲の変更に際して現地検査が行われる場合があります。[8]

薬局は医療サービスを提供する施設であり、資格を有する医療専門職がサービスを提供しなければなりません。医療サービス法は専門代表者制度を定めています。専門代表者は、サービス提供者と雇用関係またはこれに類する関係を有し（法定の例外を除く）、専門的管理を確保するのに十分な範囲で職務を行う必要があります。同一人がこの職務を担えるサービス提供者は最大2者です。薬局事業に必要な具体的な最低人員配置は、適用される施行規則および地域行政機関の審査に照らして確認する必要があります。[11]

卸売申請では適格者を申告しなければなりません。その者の学歴、職歴、職務内容、契約および犯罪経歴がないことを示す書類は、公開されている申請資料の一部です。同一の卸売適格者は、1つの卸売業者の許可範囲内でのみ職務に従事できます。製造に関する公開サービスページはGMPなどの要件への適合を求めていますが、製造業務の全適格者について、学歴および経験年数の基準を完全には公表していません。独自に要件を付け加えてはなりません。[2] [12] [1]

— 本稿では「薬剤師は営業時間の3分の2をカバーしなければならない」といった要件や、その他の固定された勤務交代割合を定めません。確認したチェコの公式資料には、そのような全国一律の数値は示されていません。

— 海外学歴、専門担当者の任命、またはロット出荷判定の責任が関係する場合は、所管当局および適格な現地専門家に個別に確認してください。

薬局は、まず施設の技術的・物質的設備に関するSÚKLの肯定的意見を取得しなければなりません。この意見の申請は、該当条件が満たされた後に行い、地域当局への許可申請に添付します。公式サービスページでは、この手続きに関する統一的な面積数値は公表されていないため、本稿では最低面積を定めません。[5] [6]

卸売倉庫は、一般的な建築要件を満たす非居住用の空間であり、運営上閉鎖され、機能的に連続した一体を構成する必要があります。該当する品目を実際に流通させる場合は、十分な保管容量、入出荷区域、返品品／回収品／廃棄待ち品の隔離区域を備え、さらに規制物質、放射性医薬品、ガスまたは低温品のための独立区域を設ける必要があります。[12]

— すべての卸売倉庫の住所を許可申請に記載しなければなりません。賃貸借または所有権など、施設の使用を証明する書類を申請書に添付する必要があります。[2]

— 薬局の住所は、医療サービス許可における重要な所在地情報です。移転は許可変更手続きに従って処理する必要があります。

薬局の一般的な手順は次のとおりです。まず施設および人員の要件を整え、SÚKLに設備に関する肯定的意見を書面で申請し、その後、施設所在地の地域当局に医療サービス許可を申請します。地域当局には全国統一様式の採用が法的に義務付けられていないため、申請資料は所管地域が公表する要件に従ってください。[5] [3]

卸売の申請は、SÚKLのDIS-8様式および添付書類一覧に従ってください。SÚKLは申請を受理後、完全性を審査し、書面で追加資料を求めることがあります。法令および実施規則上の要件を満たし、現地検査を完了した後に限り、流通許可の決定が発出されます。[2]

製造申請はSÚKLに提出します。SÚKLは施設検査を実施します。申請または現地検査で不備が判明した場合、申請者は求めに応じて補正できます。補正しない場合、手続きが停止されることがあります。公開サービスページには、製造申請の添付書類がすべて項目別に掲載されていないため、SÚKLの現行VYR-27様式／指針および個別案件に関する連絡で確認してください。[1] [13]

— 申請主体、活動範囲および所在地は、申請前にそれぞれ確定してください。後から範囲を拡大したり所在地を追加したりする場合、先に営業を開始して後で手続きを行うべきではありません。

— 提出、補正、検査、決定および承認範囲の各版の記録を保管し、後の変更やサプライチェーン監査の基礎資料としてください。

薬局：政府サービスページによると、地域当局が医療サービス許可申請を受け付ける際の手数料は1,000チェコ・コルナ、法定処理期間は30日です。薬局の設備に関するSÚKLの意見申請手数料も1,000チェコ・コルナであり、SÚKLは書面による申請の受領日から30日以内に意見を発出します。[3] [5]

卸売：SÚKLの申請ページによると、許可または許可変更の行政手数料は2,000チェコ・コルナです。倉庫1か所の現地検査を伴う専門業務費用は41,900チェコ・コルナで、倉庫が1か所増えるごとに21,600チェコ・コルナが加算されます。同ページでは、処理期間は最長90日であり、資料審査と現地検査が必要であるとされています。手数料は提出時にUST-29の現行版で再確認してください。[2]

製造：SÚKLのサービスページによると、初回許可は90日、事務的変更は30日、製造／輸入範囲の変更は90日です。いずれも補正のための手続き停止期間は含まれません。今回の確認では、公開サービスページに製造許可の手数料は掲載されておらず、また3種類の主要許可について、一般に適用される統一的な有効期間または更新周期も確認できませんでした。推定せず、決定内容および提出時の料金表に従って確認してください。[1] [8]

— ウェブサイトに記載された法定期間は規制上の処理枠組みであり、プロジェクト全体の実際の完了期間や承認の保証と同じではありません。

— 本資料は、統一的な年会費、統一的な更新日、または自動延長が存在するとは主張しません。

薬局が継続的に提供するサービスは、医療サービス許可に記載された場所および範囲内で実施し、当該サービスに適した人員ならびに技術的・物質的設備を維持しなければなりません。医療サービス法により、許可の停止、変更、取消しまたは失効につながる可能性のある情報の変更について、サービス提供者は所管当局に書面で通知することが求められています。通常、変更を認識してから15日以内に通知する必要があります。[11]

卸売業者はGDP／SDPを維持しなければなりません。SÚKLの説明によると、検査後に、卸売業者がGDP／SDPに適合しているかどうかを示す検査後証明書が発行され、許可および証明書の情報が欧州データベースに登録されます。製造申請者はGMPへの適合を維持しなければなりません。製造／輸入範囲の変更は、変更審査および現地検査の可能性を伴います。[7] [1] [8]

— 卸売：適格者、保管条件、回収手順、流通記録および承認範囲を継続的に維持してください。

— 製造：承認された実際の状態と許可範囲との一致を継続的に維持し、GMPに従って製造および輸入を管理してください。

— 薬局：地域の医療サービス許可およびSÚKLの設備に関する意見の根拠となる条件を継続的に満たしてください。

薬局の医療サービス許可について、サービス範囲、サービス所在地の住所、許可に記載された専門代表者、または許可の有効期間を変更する場合、サービス提供者は許可決定の変更を申請しなければなりません。許可要件に影響を及ぼす可能性のあるその他の変更については、通常、変更を認識してから15日以内に所管当局へ書面で通知する必要があります。変更後は、その変更に応じた要件充足の証明書類を追加提出する必要があります。[11]

卸売許可の申請情報に含まれる主体情報、流通範囲、倉庫住所または適格者に後日変更が生じた場合、SÚKLは許可変更を求めます。製造業者が許可付与の条件を変更する予定である場合も、製造／輸入を変更する前にSÚKLへ変更を申請しなければなりません。製造事業の終了後は、製造許可の取消しを申請できます。[2] [8] [14]

— 今回の公式確認では、あらゆる株式譲渡、支配権の変更、合併、資産取引または許可保有者の変更に直接適用できる統一的な「自動譲渡」規則は確認できませんでした。許可が株式または資産とともに自動的に移転すると主張してはなりません。

— 取引前に、許可保有者、承認済み所在地、専門代表者／適格者、事業範囲および製品登録保有者が変更されるかどうかを基準として、所管当局および現地の専門アドバイザーに各項目を確認してください。

ヒト用医薬品をチェコで上市する前に、医薬品登録を取得しなければなりません。SÚKLは登録審査において、将来の登録決定保有者が提出する安全性、有効性および品質に関する情報のほか、効能、禁忌、用量、調剤区分、患者向け説明書および包装に関する情報を評価します。この製品登録は、事業所に係る薬局、卸売および製造の許可とは別の階層に属します。[15]

第三国から医薬品を輸入する場合、SÚKLは、「第三国からの輸入」の範囲を含む製造許可を取得した者のみが輸入を行えると明示しています。一般の卸売業者は、卸売許可だけを根拠に輸入することはできません。輸入する医薬品が、いずれのEU加盟国でも、またEU全域でも登録されていない場合は、薬事法の規定に従い、あらかじめ当該輸入についてSÚKLの同意も取得しなければなりません。[16]

規制物質およびそれを含有する製剤を第三国との間で輸出入するには、衛生省の専門部門が貨物ごとに輸出／輸入許可を発行し、税関申告時に提出しなければなりません。許可には所定の有効期間および数量の制限があります。衛生省の供給不足リスク医薬品リストに掲載された医薬品を国外へ流通させる場合は、SÚKLのDIS-18により電子通知を行う必要があります。制限措置が取られていない場合、通知後15営業日が経過してから、当初申告した範囲に従って実施できます。[10] [17]

— 製品データベースで登録状況、保有者、包装および利用可能な情報を確認してください。ただし、データベースの照会は、事業主体または輸入経路に必要な許可の確認に代わるものではありません。[18]

— 規制物質の許可、未登録医薬品の輸入同意、第三国からの輸入に係る製造許可、および一般の卸売許可は、貨物および輸入経路ごとに個別に判断してください。