Фармацевтические лицензии: Кипр

Настоящая запись охватывает розничную торговлю лекарственными препаратами для применения у человека, оптовую торговлю, производство и импорт из третьих стран. На Кипре действует национальная система регулирования фармацевтической деятельности, распространяющаяся, согласно страницам Министерства здравоохранения, на Республику Кипр; территории за пределами этой системы не проверялись. Регистрацией компаний отдельно занимается Регистратор компаний; она не заменяет фармацевтическую лицензию. Подать заявку на оптовую лицензию может физическое или юридическое лицо; к аптечным компаниям применяются дополнительные требования об управлении и контроле со стороны зарегистрированного фармацевта и владении им не менее чем 51% акций.

— Розничная торговля: регистрация аптеки.

— Оптовая торговля: лицензия на оптовую торговлю.

— Производство/импорт из третьих стран: лицензия на производство/импорт.

— Продукция, персонал и контролируемые препараты: отдельные разрешения.

Служба фармацевтических услуг Министерства здравоохранения отвечает за регулирование до и после выдачи разрешений на продажу и за инспекции. Инспекционный отдел GMDP проверяет соблюдение GMP производителями/импортерами из третьих стран и GDP оптовыми дистрибьюторами, рассматривает регистрацию QP и отвечает за отбор образцов для контроля качества, отзывы и другие меры. Аптечный комитет рассматривает вопросы аптек и фармацевтов в соответствии с Законом об аптеках и ядах, глава 254; Комитет по лекарственным средствам выдает лицензии на оптовую торговлю, производство и импорт.

— Лекарственные препараты для применения у человека: Закон 70(I)/2001.

— Аптеки и фармацевты: глава 254.

— Контролируемые вещества: Закон 1977 года и соответствующие правила.

Для ведения аптеки требуется регистрация в Аптечном комитете. Физическое лицо должно быть зарегистрированным фармацевтом; компания должна соответствовать требованиям об управлении и контроле со стороны фармацевта и владении им не менее чем 51% акций. Заявка подается через регистратора; основные документы включают подтверждение статуса фармацевта, договор аренды или документ о праве собственности, план здания и разрешения; от компании дополнительно требуются устав, документы о регистрации, акционерах, директорах и секретаре. Решение принимается после трех выездных инспекций.

— Помещение должно представлять собой отдельный магазин и быть оборудовано для обеспечения доступности.

— Рецептурные и контролируемые препараты отпускаются по рецепту врача.

— Разрешена продажа только лекарственных препаратов, имеющих разрешение на продажу (MA) на Кипре.

Для закупки, хранения, поставки или экспорта лекарственных препаратов/активных веществ для производства необходимо предварительно получить лицензию на оптовую торговлю от Комитета по лекарственным средствам. Лицензия выдается при условии подачи заявки и инспекции помещений; заявитель должен подтвердить соответствие помещений, систем, инфраструктуры, оборудования и ответственного лица установленным требованиям. Министерство здравоохранения указывает категории требований к образованию и практическому опыту; страница государственной услуги также предусматривает, в применимых случаях, сдачу соответствующего экзамена директором.

— Необходимо соблюдать GDP.

— Лицензиаты подлежат инспекциям с частотой, определяемой уровнем риска.

— Лицензия вносится в реестр лицензированных оптовых дистрибьюторов.

Для производства, расфасовки, упаковки или изменения внешнего вида, а также для импорта лекарственных препаратов из третьих стран требуется лицензия на производство/импорт. В заявлении необходимо определить продукцию, лекарственную форму, места производства и контроля качества, а также подтвердить наличие соответствующих возможностей. Лицензия выдается после уполномоченной инспекции и вынесения положительной рекомендации; после ее получения проводятся периодические инспекции GMP. Приготовление лекарственных препаратов в аптеке фармацевтом исключительно для розничной продажи, а также отдельные профессиональные процедуры для конкретных пациентов относятся к исключениям, установленным официальными перечнями.

— Не менее одного постоянно доступного квалифицированного лица (QP).

— Лицензия распространяется только на заявленный объем деятельности.

— Импорт из третьих стран не может осуществляться на основании лицензии на оптовую торговлю.

Фармацевт должен быть внесен в реестр фармацевтов. На официальной странице перечислены требования к квалификации, признанию образования, деловой репутации и состоянию здоровья, а также документы и возможные требования к экзаменам/практике; для непосредственного управления аптекой или отпуска лекарств населению в отдельных случаях могут дополнительно потребоваться знание греческого языка, практический опыт или местная стажировка. Для QP требуется отдельная электронная подача заявления и внесение в реестр QP; на странице указаны соответствующие требования к научной квалификации и курсам, а также стандарт практического опыта в сфере качества на производственном предприятии.

— Регистрация фармацевта не является регистрацией аптеки.

— Регистрация QP не является лицензией на производство.

— Квалификация ответственного лица для оптовой торговли проверяется индивидуально.

Для аптек особое значение имеют отдельное помещение, соответствие строительным нормам, доступность для лиц с ограниченными возможностями и три инспекции; для оптовой торговли — надлежащие помещения, системы, объекты и оборудование; для производства — помещения, оборудование, персонал, средства контроля и возможности хранения, соответствующие заявленной продукции, лекарственным формам и местам производства/контроля качества. В официальных кратких описаниях не установлены единые минимальные требования к площади или полные технические параметры для всей отрасли.

— Аптека: отдельное помещение и три инспекции.

— Оптовая торговля: объекты, оборудование и GDP.

— Производство: места, оборудование и GMP.

При подаче заявления на аптеку представляются сведения о фармацевте, помещении, строительных объектах и компании; также проводятся три инспекции. Документы для оптовой торговли включают резюме ответственного лица, планы помещений, распределение обязанностей, сведения об оборудовании и процедуры приемки, хранения, учета запасов, отзыва, возврата, уборки и технического обслуживания. Заявление на производство оформляется по установленной форме с описанием продукции, мест и имеющихся возможностей; решение принимается после инспекции. Заявление на регистрацию QP подается в электронном виде; национальные заявления на MA подаются через общий европейский портал подачи с использованием формата eCTD и подписанных документов.

— Сначала соотнесите компанию, персонал, помещения, продукцию и объем деятельности.

— Используйте отдельные формы для каждого вида заявления; не смешивайте их.

— Ведите деятельность только в пределах письменно утвержденного объема.

На официальной странице для аптек указано, что регистрационный сбор не взимается; о решении сообщают в течение трех месяцев после подачи полного заявления, регистрация обычно бессрочная. Сбор за регистрацию фармацевта составляет 100 евро; решение принимается в течение трех месяцев после подачи полного заявления. Сбор за лицензию на оптовую торговлю составляет 1,190 евро, за первую инспекцию — 102 евро, за продление — 683 евро; о решении сообщают в течение трех месяцев после подачи полного заявления, срок действия лицензии — пять лет. За лицензию на производство/импорт из третьих стран взимаются установленные сборы за рассмотрение и инспекцию; полный комплект документов рассматривается не позднее чем за 90 дней, срок действия лицензии — пять лет, однако на этой странице текущие суммы не указаны.

— Все указанные сроки отсчитываются с момента подачи полного комплекта документов.

— Перед подачей заявления проверьте размеры сборов за оптовую торговлю.

— Конкретные сборы за производство необходимо уточнить у компетентного органа.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Аптека обязана вести учет рецептов, контролируемых лекарственных средств, закупок, квитанций и других сведений, отпускать препараты по рецептам и продавать только препараты с MA. Оптовая торговля должна постоянно соблюдать GDP и проходит инспекции с учетом риска; производство должно постоянно соблюдать GMP, обеспечивать доступность QP и проходить периодические инспекции. Лицензии на оптовую торговлю и производство продлеваются каждые пять лет. Держатель MA на лекарственный препарат обязан сообщать об изменениях на протяжении всего жизненного цикла препарата и подавать заявление на продление с повторной оценкой по истечении пяти лет после выдачи разрешения.

— Аптека: учет и законный отпуск.

— Оптовая торговля: GDP и продление лицензии.

— Производство: GMP, QP и продление лицензии.

— MA на препарат: отдельные процедуры внесения изменений и продления.

Совет по аптекам утверждает перенос аптеки, ее расширение и изменения в праве собственности. В перечне форм для оптовой торговли предусмотрено заявление на изменение лицензии; для производства/импорта из третьих стран также имеются формы для внесения изменений. Обычно рассмотрение занимает не более 30 дней, в особых случаях срок может быть продлен до 90 дней. Держатель MA на лекарственный препарат обязан подать заявление об изменениях в досье препарата или уведомить о них. Изменение регистрационных данных компании не заменяет внесение изменений в разрешительную документацию в сфере регулирования лекарственных средств.

— Аптека: перенос, расширение и изменения в праве собственности требуют утверждения.

— Оптовая торговля: отдельная процедура внесения изменений.

— Производство: отдельная процедура внесения изменений.

— Продукт: изменение MA оформляется отдельно.

Для получения разрешения на обращение продукта предусмотрены национальная, взаимного признания／децентрализованная, централизованная, специальная MA и параллельный импорт процедуры. Национальная MA действительна только в Республике Кипр; оценка качества, безопасности и эффективности проводится на основании eCTD на греческом или английском языке. Для параллельного импорта необходимы MA на Кипре и в государстве-члене, из которого осуществляется ввоз, подтверждение сходства и оптовая лицензия; импортировать можно только из других государств-членов. Совет по лекарственным средствам проводит оценку в срок не более 45 дней. Для импорта из третьих стран необходима лицензия на производство／импорт. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры регулируются отдельно; для их импорта и экспорта, закупки аптеками／клиниками и проверки запасов предусмотрены специальные лицензии.

— MA на продукт не является лицензией на ведение деятельности.

— Параллельный импорт не является импортом из третьих стран.

— Разрешение на обращение контролируемых препаратов не прилагается автоматически к лицензии на ведение деятельности.