Licences pharmaceutiques en Chypre

Le présent dossier couvre la vente au détail de médicaments à usage humain, la vente en gros, la fabrication et l’importation depuis des pays tiers. Chypre dispose d’un régime pharmaceutique national et relève de la République de Chypre, telle que désignée sur les pages du ministère de la Santé ; les territoires en dehors de ce régime n’ont pas été vérifiés. L’immatriculation des sociétés est traitée séparément par le Registrar of Companies et ne remplace pas une autorisation pharmaceutique. Les personnes physiques et morales peuvent demander une autorisation de vente en gros ; les sociétés exploitant une pharmacie sont soumises à des exigences distinctes concernant l’administration et le contrôle par un pharmacien enregistré, ainsi qu’à une participation minimale de 51 %.

— Vente au détail : enregistrement de la pharmacie.

— Vente en gros : autorisation de vente en gros.

— Fabrication / importation depuis des pays tiers : autorisation de fabrication / d’importation.

— Produits, personnel et médicaments contrôlés : autorisations distinctes.

Le Pharmaceutical Services du ministère de la Santé est responsable de la surveillance et des inspections avant et après la mise sur le marché. Le GMDP Inspection Section inspecte les BPF des fabricants / importateurs de pays tiers et les BPD des grossistes, examine l’enregistrement des QP et est chargé, entre autres, des prélèvements d’échantillons aux fins de contrôle de la qualité et des rappels. Le Pharmacy Board traite les questions relatives aux pharmacies et aux pharmaciens en vertu de la Pharmacy and Poisons Law, chapitre 254 ; le Drug Council délivre les autorisations de vente en gros et de fabrication / d’importation.

— Médicaments à usage humain : loi 70(I)/2001.

— Pharmacies et pharmaciens : chapitre 254.

— Substances contrôlées : loi de 1977 et règles connexes.

L’exploitation d’une pharmacie nécessite son enregistrement auprès du Pharmacy Board. Une personne physique doit être pharmacien enregistré ; une société doit satisfaire aux exigences relatives à l’administration et au contrôle par un pharmacien, ainsi qu’à la participation minimale de 51 %. La demande est soumise par l’intermédiaire du greffier. Les pièces de base comprennent les justificatifs relatifs au pharmacien, le bail ou le titre de propriété, les plans du bâtiment et le permis de construire ; pour une société, il faut également fournir les statuts et les justificatifs de constitution, d’actionnariat, d’administrateurs et de secrétaire. La décision est prise après trois inspections sur place.

— Les locaux doivent être un magasin indépendant et être accessibles aux personnes à mobilité réduite.

— Les médicaments sur ordonnance et les médicaments contrôlés sont fournis sur prescription médicale.

— Seuls les médicaments disposant d’une AMM à Chypre peuvent être vendus.

L’achat, la détention, la fourniture ou l’exportation de médicaments / de substances actives destinées à la fabrication nécessitent au préalable une autorisation de vente en gros délivrée par le Drug Council. La demande et l’inspection des locaux sont des conditions préalables ; le demandeur doit démontrer que les locaux, les systèmes, les installations, l’équipement et le responsable satisfont aux exigences. Le ministère de la Santé énumère des catégories de qualifications et d’expérience pratique ; la page des services publics exige également, le cas échéant, qu’un administrateur réussisse l’examen correspondant.

— Les BPD doivent être respectées.

— Le titulaire de l’autorisation est soumis à des inspections à une fréquence fondée sur le risque.

— L’autorisation est inscrite au registre des grossistes titulaires d’une autorisation.

La fabrication, le fractionnement, le conditionnement ou la modification de la présentation, ainsi que l’importation de médicaments provenant de pays tiers, nécessitent une autorisation de fabrication/importation. La demande doit définir les produits, les formes pharmaceutiques, les sites de fabrication et de contrôle, et démontrer les capacités requises. L’autorisation est délivrée après une inspection autorisée et un avis favorable ; des inspections BPF périodiques ont lieu après sa délivrance. La préparation, dans une pharmacie, par un pharmacien et uniquement en vue de la vente au détail, ainsi que certaines opérations professionnelles destinées à des patients spécifiques, figurent parmi les exceptions officiellement répertoriées.

— Au moins une personne qualifiée (QP) disponible en permanence.

— L’autorisation couvre uniquement le périmètre de la demande.

— L’importation depuis un pays tiers ne peut être remplacée par une autorisation de distribution en gros.

Les pharmaciens doivent être inscrits au registre des pharmaciens. La page officielle énumère les exigences en matière de qualifications, de reconnaissance des diplômes, de moralité, de santé et de documents, ainsi que les éventuelles exigences d’examen et de pratique. Pour exploiter directement une pharmacie ou fournir des médicaments au public, des exigences supplémentaires en matière de grec, de pratique ou de stage local peuvent être imposées au cas par cas. La QP doit présenter une demande électronique distincte et être inscrite au registre des QP ; la page énonce les critères relatifs aux diplômes scientifiques, aux cours et à l’expérience pratique pertinente en qualité dans une entreprise de fabrication.

— L’inscription du pharmacien ne vaut pas enregistrement de la pharmacie.

— L’inscription de la QP ne vaut pas autorisation de fabrication.

— Les qualifications du responsable de la distribution en gros sont vérifiées au cas par cas.

Pour les pharmacies, les exigences mettent l’accent sur l’existence d’un local indépendant, la conformité du bâtiment, l’accessibilité et trois inspections ; pour la distribution en gros, elles portent sur des locaux, des systèmes, des installations et des équipements adaptés ; pour la fabrication, elles portent sur des locaux, des équipements, du personnel, des contrôles et des capacités de stockage correspondant aux produits, formes pharmaceutiques et sites de fabrication/de contrôle déclarés. Le résumé du site officiel ne publie ni superficie minimale uniforme applicable à l’ensemble du secteur ni paramètres techniques complets.

— Pharmacie : local indépendant et trois inspections.

— Distribution en gros : installations, équipements et BPD.

— Fabrication : site, équipements et BPF.

La demande d’autorisation de pharmacie comprend les informations sur le pharmacien, les locaux, le bâtiment et la société, et donne lieu à trois inspections. Le dossier de distribution en gros comprend le CV du responsable, les plans, la répartition des responsabilités, les équipements et les procédures de réception, de stockage, de gestion des stocks, de rappel, de retour, de nettoyage et d’entretien. La demande de fabrication décrit les produits, les sites et les capacités selon le format prescrit, puis la décision est prise après inspection. La demande d’inscription de la QP est électronique ; les demandes d’AMM nationales sont soumises via le portail européen commun de dépôt, au format eCTD, avec les documents signés.

— Faire d’abord correspondre la société, le personnel, les locaux, les produits et le périmètre des activités.

— Utiliser les formulaires propres à chaque procédure, sans les confondre.

— N’exercer que dans les limites du périmètre approuvé par écrit.

La page officielle relative au service pour les pharmacies indique qu’il n’y a pas de frais d’enregistrement ; la décision est communiquée dans les trois mois suivant le dépôt d’un dossier complet et l’enregistrement est généralement sans limite de durée. Les frais d’inscription des pharmaciens s’élèvent à 100 euros ; la décision est rendue dans les trois mois suivant le dépôt d’un dossier complet. Les frais d’autorisation de distribution en gros sont de 1,190 euros, ceux de la première inspection de 102 euros et ceux du renouvellement de 683 euros ; la notification intervient dans les trois mois suivant le dépôt d’un dossier complet et l’autorisation est valable cinq ans. La fabrication/l’importation depuis un pays tiers donne lieu à des frais réglementaires d’examen et d’inspection ; le dossier complet est traité dans un délai maximal de 90 jours et l’autorisation est valable cinq ans, mais la page ne précise pas les montants en vigueur.

— Les délais indiqués ci-dessus commencent à courir à partir du dépôt d’un dossier complet.

— Vérifier les tarifs de distribution en gros avant le dépôt.

— Confirmer les tarifs précis de fabrication auprès de l’autorité compétente.

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Les pharmacies doivent conserver les registres des prescriptions, des médicaments contrôlés, des achats et des reçus, fournir les médicaments conformément aux prescriptions et ne vendre que des produits titulaires d’une AMM. Les grossistes appliquent en permanence les BPD et font l’objet d’inspections fondées sur les risques ; les fabricants appliquent en permanence les BPF, veillent à la disponibilité de la QP et font l’objet d’inspections périodiques. Les autorisations de distribution en gros et de fabrication sont toutes deux renouvelables tous les cinq ans. Le titulaire de l’AMM du produit signale les modifications tout au long du cycle de vie du produit et demande une réévaluation en vue du renouvellement après cinq ans suivant l’approbation.

— Pharmacie : tenue des registres et approvisionnement légal.

— Distribution en gros : BPD et renouvellement.

— Fabrication : BPF, QP et renouvellement.

— AMM du produit : modifications et renouvellement distincts.

Le Conseil des pharmacies approuve les changements d’adresse, les agrandissements et les changements de propriétaire des pharmacies. Le répertoire des formulaires de distribution en gros comprend un formulaire de demande de modification de l’autorisation ; il existe également un formulaire de modification pour la fabrication/l’importation depuis un pays tiers. Le délai d’examen ne dépasse généralement pas 30 jours, mais peut être prolongé jusqu’à 90 jours dans des circonstances particulières. Le titulaire de l’AMM du produit doit déposer une demande de modification du dossier du produit ou notifier cette modification. La modification de l’immatriculation de la société ne remplace pas une modification réglementaire pharmaceutique.

— Pharmacie : tout changement d’adresse, agrandissement ou changement de propriétaire nécessite une approbation.

— Vente en gros : procédure de modification distincte.

— Fabrication : procédure de modification distincte.

— Produit : modification de l’AMM traitée séparément.

L’autorisation des produits peut suivre les voies nationale, de reconnaissance mutuelle / décentralisée, centralisée, d’AMM spéciale ou d’importation parallèle. Une AMM nationale n’est valable que dans la République de Chypre ; l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité nécessite un dossier eCTD en grec ou en anglais. L’importation parallèle exige une AMM à Chypre et dans l’État membre d’origine, une similitude et une autorisation de vente en gros ; elle n’est possible qu’à partir d’autres États membres. Le comité des médicaments procède à l’évaluation dans un délai maximal de 45 jours. Les importations depuis des pays tiers nécessitent une autorisation de fabrication / d’importation. Les stupéfiants, les psychotropes et les précurseurs sont soumis à une réglementation distincte ; des autorisations spécifiques sont requises pour les importations et exportations, les achats par les pharmacies / cliniques et les inspections de stocks.

— L’AMM d’un produit ne vaut pas autorisation d’exercer une activité.

— L’importation parallèle n’équivaut pas à une importation depuis un pays tiers.

— Les autorisations relatives aux médicaments contrôlés ne sont pas automatiquement incluses dans les autorisations d’activité.