Licencias farmacéuticas en Chipre

Este registro abarca la venta minorista de medicamentos de uso humano, la venta mayorista, la fabricación y la importación desde terceros países. Chipre cuenta con un régimen farmacéutico nacional y se refiere a la República de Chipre, según indican las páginas del Ministerio de Salud; no se han verificado territorios ajenos a dicho régimen. El registro de sociedades lo gestiona por separado el Registrar of Companies y no sustituye a las licencias farmacéuticas. Las personas físicas o jurídicas pueden solicitar una licencia de venta mayorista; las sociedades que explotan farmacias están sujetas además a requisitos de gestión y control por un farmacéutico registrado y de participación accionaria mínima del 51%.

— Venta minorista: registro de farmacia.

— Venta mayorista: licencia de venta mayorista.

— Fabricación/importación desde terceros países: licencia de fabricación/importación.

— Productos, personal y medicamentos controlados: autorizaciones independientes.

Los Pharmaceutical Services del Ministerio de Salud se encargan de la supervisión y las inspecciones previas y posteriores a la comercialización. El departamento de inspección GMDP inspecciona el cumplimiento de las GMP por parte de los fabricantes/importadores desde terceros países y el cumplimiento de las GDP por parte de los mayoristas, examina el registro de los QP y se ocupa, entre otras cosas, del muestreo para controles de calidad y de las retiradas. El Pharmacy Board se ocupa de las farmacias y los farmacéuticos conforme a la Ley de Farmacias y Venenos, capítulo 254; el Drug Council expide las licencias de venta mayorista y de fabricación/importación.

— Medicamentos de uso humano: Ley 70(I)/2001.

— Farmacias y farmacéuticos: capítulo 254.

— Sustancias controladas: Ley de 1977 y normas conexas.

Para explotar una farmacia se requiere el registro ante el Pharmacy Board. Las personas físicas deben ser farmacéuticos registrados; las sociedades deben cumplir los requisitos de gestión y control por un farmacéutico y de participación accionaria mínima del 51%. La solicitud se presenta a través del Registrador; la documentación básica incluye certificados del farmacéutico, contrato de arrendamiento o título de propiedad, planos del edificio y licencias. Las sociedades también deben presentar documentación sobre los estatutos, la constitución, los accionistas, los consejeros y el secretario. La decisión se toma tras tres inspecciones in situ.

— El local debe ser una tienda independiente y contar con medidas de accesibilidad.

— Los medicamentos sujetos a receta y los medicamentos controlados se dispensan/suministran conforme a una prescripción médica.

— Solo se venden medicamentos que cuenten con una MA en Chipre.

Para adquirir, poseer, suministrar o exportar medicamentos/principios activos destinados a la fabricación, se debe obtener previamente una licencia de venta mayorista del Drug Council. La solicitud y la inspección de las instalaciones son requisitos previos; el solicitante debe demostrar que las instalaciones, los sistemas, las dependencias, los equipos y la persona responsable cumplen los requisitos. El Ministerio de Salud enumera categorías de titulaciones y experiencia práctica; la página de servicios públicos también exige, cuando corresponda, que un consejero apruebe el examen pertinente.

— Se deben aplicar las GDP.

— El titular de la licencia está sujeto a inspecciones con una frecuencia basada en el riesgo.

— La licencia se inscribe en el registro de mayoristas autorizados.

La fabricación, el reenvasado, el acondicionamiento o la presentación, así como la importación de medicamentos procedentes de terceros países, requieren una autorización de fabricación/importación. La solicitud debe definir los productos, las formas farmacéuticas y los lugares de fabricación y control, y demostrar la capacidad correspondiente. La autorización se expide tras una inspección autorizada y un dictamen favorable; una vez concedida, se realizan inspecciones periódicas de GMP. La preparación en una farmacia por un farmacéutico, exclusivamente para la venta al por menor, y determinadas operaciones profesionales para pacientes concretos figuran entre las excepciones oficiales.

— Al menos un QP disponible de forma continuada.

— La autorización solo cubre el ámbito de la solicitud.

— Una autorización de distribución al por mayor no sustituye a la autorización de importación de terceros países.

Los farmacéuticos deben estar inscritos en el registro de farmacéuticos. La página oficial enumera los requisitos de cualificación, reconocimiento de títulos, buena conducta, salud y documentación, así como los posibles requisitos de examen y práctica profesional; para ejercer directamente en una farmacia o dispensar medicamentos al público, pueden exigirse, según cada caso, conocimientos de griego, experiencia práctica o prácticas locales adicionales. El QP debe presentar una solicitud electrónica por separado e inscribirse en el registro de QP; la página especifica los criterios pertinentes sobre títulos científicos, cursos y experiencia práctica relacionada con la calidad en una empresa de fabricación.

— La inscripción del farmacéutico no equivale al registro de la farmacia.

— La inscripción del QP no equivale a una autorización de fabricación.

Las cualificaciones de la persona responsable de la distribución al por mayor se verifican caso por caso.

En las farmacias se hace hincapié en que sean establecimientos independientes, cumplan la normativa de construcción y sean accesibles, y en que se sometan a tres inspecciones; en la distribución al por mayor, en la idoneidad de los locales, sistemas, instalaciones y equipos; y en la fabricación, en que los locales, equipos, personal, controles y capacidad de almacenamiento correspondan a los productos, formas farmacéuticas y lugares de fabricación/control declarados. El resumen del sitio web oficial no publica una superficie mínima uniforme para todo el sector ni parámetros técnicos completos.

— Farmacia: establecimiento independiente y tres inspecciones.

— Distribución al por mayor: instalaciones, equipos y GDP.

— Fabricación: lugares, equipos y GMP.

La farmacia presenta información sobre el farmacéutico, los locales, la construcción y la empresa, y se somete a tres inspecciones. La documentación para la distribución al por mayor incluye el CV de la persona responsable, planos, funciones, equipos y procedimientos de recepción, almacenamiento, control de existencias, retirada, devoluciones, limpieza y mantenimiento. La solicitud de fabricación describe, en el formato establecido, los productos, los lugares y la capacidad; la decisión se adopta tras la inspección. La solicitud del QP se presenta electrónicamente; las solicitudes de MA nacionales se presentan a través del portal europeo común de presentación, en formato eCTD y con los documentos firmados.

— Asegúrese primero de que la empresa, el personal, los locales, los productos y el ámbito de actividad correspondan entre sí.

— Utilice los formularios correspondientes a cada trámite; no los mezcle.

— Opere únicamente dentro del ámbito aprobado por escrito.

La página oficial del servicio para farmacias indica que no hay tasa de registro; la decisión se comunica en un plazo de tres meses desde la presentación de una solicitud completa y el registro suele ser de duración indefinida. La tasa de inscripción de farmacéuticos es de 100 euros y la decisión se adopta en un plazo de tres meses desde la presentación de una solicitud completa. La tasa de autorización de distribución al por mayor es de 1,190 euros, la primera inspección cuesta 102 euros y la renovación, 683 euros; la notificación se realiza en un plazo de tres meses desde la presentación de una solicitud completa y la autorización tiene una validez de cinco años. La fabricación/importación de terceros países está sujeta a las tasas reglamentarias de evaluación e inspección; el expediente completo se tramita en un plazo máximo de 90 días y la autorización tiene una validez de cinco años, pero la página no indica los importes vigentes.

— Los plazos indicados empiezan a contar desde la presentación completa.

— Verifique las tasas de distribución al por mayor antes de presentar la solicitud.

— Confirme con la autoridad competente las tasas concretas de fabricación.

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Las farmacias deben conservar registros de recetas, medicamentos controlados, compras y recibos, entre otros; dispensar conforme a las recetas y vender únicamente productos con MA. Los distribuidores al por mayor deben aplicar de forma continuada GDP y están sujetos a inspecciones basadas en el riesgo; los fabricantes deben mantener GMP, garantizar la disponibilidad del QP y someterse a inspecciones periódicas. Las autorizaciones de distribución al por mayor y de fabricación se renuevan cada cinco años. El titular de la MA de un producto debe notificar los cambios durante todo el ciclo de vida del producto y solicitar una reevaluación para la renovación una vez transcurridos cinco años desde su aprobación.

— Farmacia: registros y suministro conforme a la legislación.

— Distribución al por mayor: GDP y renovación.

— Fabricación: GMP, QP y renovación.

— MA del producto: cambios y renovación independientes.

El Consejo de Farmacias aprueba los cambios de ubicación, ampliaciones y cambios de propiedad de las farmacias. El catálogo de formularios para la distribución al por mayor incluye una solicitud de modificación de la autorización; también hay formularios de modificación para la fabricación/importación de terceros países, cuyo plazo de evaluación normalmente no supera los 30 días y puede ampliarse a 90 días en circunstancias especiales. El titular de la MA del producto debe presentar o notificar los cambios en el expediente del producto. Los cambios en el registro de la empresa no sustituyen a las modificaciones reglamentarias farmacéuticas.

— Farmacia: los cambios de ubicación, las ampliaciones y los cambios de propiedad requieren aprobación.

— Venta al por mayor: procedimiento de modificación independiente.

— Fabricación: procedimiento de modificación independiente.

— Producto: modificación de la autorización de comercialización (MA) por separado.

La autorización de productos contempla vías nacionales, de reconocimiento mutuo／descentralizada, centralizada, de MA especial y de importación paralela. La MA nacional solo es válida en la República de Chipre y requiere una evaluación en eCTD en griego o inglés de la calidad, seguridad y eficacia. La importación paralela exige una MA en Chipre y en el Estado miembro de origen, similitud y una licencia de distribución mayorista; solo se puede importar desde otros Estados miembros. El Comité de Medicamentos evalúa la solicitud en un plazo máximo de 45 días. La importación desde terceros países requiere una licencia de fabricación／importación. Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores están sujetos a controles adicionales; la importación y exportación, la compra por farmacias／clínicas y la inspección de existencias requieren licencias específicas.

— La MA de un producto no equivale a una licencia de actividad.

— La importación paralela no equivale a la importación desde terceros países.

— Las licencias para medicamentos controlados no se adjuntan automáticamente a las licencias de actividad.