キプロスの医薬品事業ライセンス

本記録は、人用医薬品の小売、卸売、製造および第三国からの輸入を対象とします。キプロスは国家レベルの医薬品規制制度であり、保健省のページに記載されたキプロス共和国に適用されます。この制度の対象外の地域については検証していません。会社登録は会社登記局が独立して取り扱い、医薬品規制上の許可に代わるものではありません。卸売は自然人または法人が申請できます。薬局会社には、登録薬剤師による管理・統制および少なくとも51%の株式保有という別個の条件があります。

— 小売：薬局登録。

— 卸売：卸売許可。

— 製造／第三国からの輸入：製造／輸入許可。

— 製品、人員、規制薬物：別途承認が必要です。

保健省医薬品サービスは、市販前・市販後の監督および検査を担当します。GMDP検査部門は、製造業者／第三国からの輸入業者に対するGMP、卸売業者に対するGDPの検査、QP登録の審査、品質の抜取検査および回収などを担当します。薬局委員会は「薬局及び毒物法」第254章に基づき薬局および薬剤師を所管し、薬物委員会は卸売ならびに製造／輸入許可を発行します。

— 人用医薬品：法律70(I)/2001。

— 薬局および薬剤師：第254章。

— 規制物質：1977年法および関連規則。

薬局を運営するには、薬局委員会への登録が必要です。自然人は登録薬剤師でなければなりません。会社は、薬剤師による管理・統制および少なくとも51%の株式保有という要件を満たさなければなりません。申請は登録官を通じて提出し、基本書類には薬剤師の証明書、賃貸借契約または所有権証明、建築図面および許可証が含まれます。会社の場合は、定款、設立、株主、取締役および会社秘書役に関する証明書類も提出します。3回の現地検査後に決定が行われます。

— 施設は独立した店舗で、バリアフリー設備を備えている必要があります。

— 処方薬および規制薬物は、医師の処方に基づいて供給します。

— キプロスで販売承認（MA）を取得している医薬品のみを販売します。

医薬品／製造用有効成分の購入、保有、供給または輸出には、事前に薬物委員会の卸売許可を取得する必要があります。申請および施設検査が前提となり、申請者は施設、システム、設備および責任者が要件を満たすことを証明しなければなりません。保健省は学歴および実務経験の区分を示しています。政府サービスページではさらに、該当する場合、取締役が関連試験に合格することを求めています。

— GDPを遵守しなければなりません。

— 許可保有者は、リスクに応じた頻度で検査を受けます。

— 許可は、許可を受けた卸売業者の名簿に登録されます。

製造、分包装、包装もしくは外観処理、ならびに第三国由来医薬品の輸入には、製造／輸入許可が必要です。申請では、製品、剤形、製造場所および試験場所を特定し、能力を証明する必要があります。権限を有する検査および肯定的な勧告を経て許可が発行されます。許可取得後は定期的にGMP検査が行われます。薬局内で薬剤師が小売のみを目的として調製する場合、および特定の患者に対する専門的処置は、当局が列挙する例外に該当します。

— 少なくとも1名のQPを継続的に確保すること。

— 許可の対象は申請範囲に限られます。

— 第三国からの輸入は卸売許可で代替できません。

薬剤師は薬剤師名簿への登録が必要です。当局のページには、資格、学歴の認定、品行、健康状態、書類、および場合によっては試験／実務要件が記載されています。薬局を直接経営する場合、または一般向けに医薬品を供給する場合には、個別審査によりギリシャ語、実務経験または現地での実習が追加で求められることがあります。QPは別途電子申請を行い、QP名簿に登録する必要があります。ページには、関連する科学系学位、課程、および製造企業における品質関連実務の基準が記載されています。

— 薬剤師登録は薬局登録を意味しません。

— QP登録は製造許可を意味しません。

— 卸売の責任者に求められる資格は、個別に確認されます。

薬局については、独立した店舗、建築基準への適合、バリアフリー、および3回の検査が重視されます。卸売については、適切な場所、システム、施設および設備が重視されます。製造については、申告された製品、剤形、製造場所および試験場所に適合する施設、設備、人員、管理ならびに保管能力が求められます。公式サイトの概要には、業界全体に共通する最低面積や完全な設備仕様は掲載されていません。

— 薬局：独立した店舗および3回の検査。

— 卸売：GDPに適合した施設および設備。

— 製造：場所、設備およびGMP。

薬局は、薬剤師、施設、建築および会社に関する情報を提出し、3回の検査を受けます。卸売の提出書類には、責任者の履歴書、図面、職務分掌、設備、ならびに受入れ、保管、在庫、回収、返品、清掃および保守の手順が含まれます。製造申請では、所定の様式に従って製品、場所および能力を説明し、検査後に判断が下されます。QPは電子申請を行います。国内MAは、共通の欧州申請ポータルを通じて、eCTDおよび署名済み書類を提出します。

— まず、会社、人員、施設、製品および事業範囲の対応関係を明確にしてください。

— それぞれの様式を使用し、混用しないでください。

— 書面で承認された範囲内でのみ事業を行ってください。

薬局向け公式サービスページによると、登録料は不要です。完全な申請書類の提出後3か月以内に決定が通知され、登録は通常、期限の定めがありません。薬剤師登録料は100ユーロで、完全な申請書類の提出後3か月以内に決定されます。卸売許可料は1,190ユーロ、初回検査料は102ユーロ、更新料は683ユーロです。完全な申請書類の提出後3か月以内に通知され、有効期間は5年です。製造／第三国輸入には所定の審査料および検査料がかかります。完全な申請書類の審査は最長90日で、有効期間は5年ですが、当該ページに現行の金額は記載されていません。

— 上記の期間は、いずれも完全な申請書類の提出を起点とします。

— 卸売の料金は提出前に再確認してください。

— 製造の具体的な料金は所管当局に確認してください。

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薬局は、処方箋、規制薬物、購入および領収書などの記録を保存し、処方箋に従って医薬品を供給し、MAを取得した製品のみを販売しなければなりません。卸売事業者はGDPを継続的に実施し、リスクに基づく検査を受けます。製造事業者はGMPを継続して遵守し、QPを確保し、定期検査を受けます。卸売許可および製造許可はいずれも5年ごとに更新します。製品MAの保有者は、製品のライフサイクルを通じて変更を報告し、承認から5年後に更新再評価を申請します。

— 薬局：記録および適法な供給。

— 卸売：GDPおよび更新。

— 製造：GMP、QPおよび更新。

— 製品MA：変更および更新は独立して管理。

薬局委員会は、薬局の移転、拡張および所有権の変更を承認します。卸売の様式一覧には許可変更申請書が掲載されています。製造／第三国輸入にも変更様式があり、審査期間は通常30日以内ですが、特別な場合には90日まで延長されることがあります。製品MAの保有者は、製品の申請資料の変更を申請または届け出なければなりません。会社登記の変更は、薬事上の変更手続に代わるものではありません。

— 薬局：移転、拡張および所有権の変更には承認が必要です。

— 卸売：独立した変更手続き。

— 製造：独立した変更手続き。

— 製品：MAの変更は独立して申請。

製品承認には、国内手続き、相互承認／分散審査方式、中央審査方式、特別MAおよび並行輸入の経路がある。国内MAはキプロス共和国でのみ有効であり、品質、安全性および有効性はギリシャ語または英語のeCTDにより評価される。並行輸入には、キプロスおよび原産加盟国におけるMA、類似性、卸売許可が必要であり、他の加盟国からのみ輸入できる。薬物委員会による審査は45日以内に行われる。第三国からの輸入には製造／輸入許可が必要である。麻薬、向精神薬および前駆物質は別途規制され、輸出入、薬局／診療所による購入ならびに在庫検査には個別の許可が必要である。

— 製品MAは事業許可を意味しない。

— 並行輸入は第三国からの輸入を意味しない。

— 規制薬物許可は事業許可に自動的に付随しない。