Фармацевтические лицензии: Чили

Настоящая справка охватывает только розничную аптечную торговлю, оптовые операции droguería и фармацевтическое производство лекарственных средств для применения у человека в Чили; она не является описанием финансовых разрешений. Декрет №466 устанавливает санитарные требования к аптекам, droguería и связанным объектам обращения лекарственных средств, включая хранение, распределение, отпуск/фасовку и розничную торговлю; Декрет №3 отдельно охватывает весь цикл регулирования лекарственных средств, включая регистрацию продукции, производство, хранение, распределение, импорт/ввоз и экспорт.

Статья 4 Декрета №466 разрешает физическим и юридическим лицам создавать или приобретать перечисленные в этом декрете объекты при соблюдении конкретных правил для каждого из них. Это положение нельзя трактовать как автоматическое одобрение любой иностранной структуры, схемы владения долями или перехода разрешения после сделки; в ходе данной проверки не обнаружено оснований для безопасного утверждения о наличии единого ограничения на иностранное участие в капитале, применимого ко всем видам фармацевтической деятельности.

— Розничная аптека: снабжение лекарственными средствами населения, регулируемое разрешением на аптечный объект и требованиями к техническому руководителю.

— Оптовая droguería: хранение, распределение и заявленные виды деятельности по импорту/экспорту регулируются в пределах выданного разрешения.

— Производственная лаборатория: разрешение на объект, GMP, регистрация продукции и трансграничный контроль подлежат отдельной оценке.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Министерство здравоохранения через заместителя министра общественного здравоохранения отвечает за политику и нормативное регулирование в сфере лекарственных средств; ISP является национальным органом санитарного контроля лекарственных средств и отвечает за выдачу разрешений на создание и деятельность фармацевтических лабораторий, разрешения/регистрацию продукции, импорт/ввоз, экспорт, производство и контроль контролируемых веществ. Декрет № 3 также устанавливает, что SEREMI в пределах своей установленной законом компетенции осуществляет исполнение требований и надзор за распределением, хранением и владением разрешенными фармацевтическими объектами.

Необходимо сохранять разграничение компетенций по регионам. В Декрете № 9 указано, что SEREMI в каждом регионе осуществляет функции по выдаче разрешений/инспектированию аптек, передвижных аптек, аптечных магазинов и аптечных киосков; при этом прямо установлено, что рецептурное отделение аптеки для изготовления стерильных препаратов по-прежнему находится под контролем ISP. Этот документ не сводит все процедуры для droguería или производственных лабораторий к одному региональному ведомству; поэтому фактический канал подачи следует уточнять с учетом типа объекта и его адреса.

— ISP/ANAMED: лаборатории, регистрация продукции и контроль лекарственных средств/контролируемых веществ на национальном уровне.

— SEREMI: выдача разрешений региональным розничным объектам, таким как аптеки, инспекции и санитарно-административные процедуры.

— Министерство здравоохранения: разработка политики, нормативных актов и технических стандартов в сфере лекарственных средств.

Для аптеки предусмотрен отдельный порядок получения разрешения на розничную деятельность. Декрет № 466 требует провести выездную проверку до выдачи разрешения на создание, деятельность или перенос аптеки; заявление подается в SEREMI региона, где расположен объект. Текст декрета устанавливает, что решение должно быть принято в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи; отказ должен быть мотивирован. Это положение не гарантирует выдачу разрешения в случаях, когда документы неполны, проверка ожидает проведения, региональное ведомство запросило дополнения или применяются иные специальные условия.

В руководстве ISP по выдаче разрешений аптекам, обновленном в 2025 году, указано, что документы должны охватывать законность юридического лица и помещения, технического руководителя, план здания, часы работы/профессиональной деятельности, меры по борьбе с вредителями и порядок фасовки. Указанные в руководстве конкретные адреса офисов и способы оплаты не следует считать единственными общенациональными правилами приема документов для каждого региона.

— Уточните в соответствующем SEREMI для предполагаемого адреса актуальные формы, способ подачи и порядок инспекции для заявления на создание и деятельность аптеки.

— Назначьте химика-фармацевта техническим руководителем и подготовьте подтверждения его квалификации, назначения и фактических часов профессиональной деятельности.

— Подготовьте помещение, чертежи, документы о местном разрешенном использовании/вводе в эксплуатацию, условия хранения и фасовки и пройдите выездную проверку.

В Чили оптовую торговлю лекарственными средствами обычно следует рассматривать по маршруту получения разрешения для объекта типа droguería. В единой форме заявления ISP/ANAMED droguería выделена в отдельную категорию; заявитель должен указать типы обрабатываемой продукции и такие виды деятельности, как хранение, импорт, экспорт, распределение и фасовка исходных материалов. Фактически разрешенный объем деятельности определяется официальным санитарным разрешением; нельзя считать, что указанные в форме варианты деятельности разрешены автоматически.

В форме также отдельно перечислены создание и деятельность droguería, модификация помещений, деятельность после модификации, расширение деятельности, временное/постоянное закрытие, возобновление работы, а также изменение названия или владельца. Поэтому перед добавлением холодовой цепи, контролируемой продукции, импорта, экспорта или фасовки исходных материалов следует сначала определить, требуется ли расширение разрешенного объема или отдельная процедура.

— Выберите категорию droguería и объем деятельности, соответствующие фактическим типам продукции и бизнес-процессам.

— Подготовьте документы о техническом руководителе, помещении, технологической схеме, планах, оборудовании и процедурах качества.

— Отдельно соотнесите хранение, импорт, экспорт, распределение, температурный контроль и фасовку исходных материалов с предполагаемым объемом заявления.

Декрет № 3 наделяет ISP полномочиями выдавать разрешения на создание и деятельность фармацевтических лабораторий на всей территории страны. В официальной единой форме заявления отдельно указаны лаборатории по производству, упаковке/приготовлению и контролю качества; также в качестве отдельных заявлений перечислены оценка планов/технологического процесса, разрешение на создание и утверждение планов, разрешение на начало деятельности, расширение, модификация помещений и деятельность после модификации. Производитель не должен распространять статус разрешения на объект, выданный для одного вида деятельности, на незаявленные лекарственные формы, производственные линии, аналитические виды деятельности или площадки.

Материалы заявления должны отражать реальные возможности в рамках предполагаемого объема производства: планы и потоки персонала/материалов, оборудование и критически важные инженерные системы, применимые калибровку/квалификацию/картирование температур, документированные процедуры и профессиональные обязанности. Технический стандарт GMP NT 127 включен в перечень нормативных документов ISP; его применимость не отменяется автоматически, если предприятие само называет производство мелкосерийным.

— Сначала разграничьте производство, упаковку/приготовление, контроль качества и деятельность по договору, чтобы не заменять разрешения для других категорий одним разрешением на производство.

— Сначала подайте заявление на создание/утверждение планов, затем в соответствии с утвержденным порядком подайте заявление на начало деятельности и прохождение проверки на месте.

— Перед изменением производственной линии, категории продукции, критически важной зоны или объема деятельности проверьте по перечню ISP, требуется ли изменение или расширение разрешенного объема.

Технический руководитель аптеки — профессиональная должность с четко установленными требованиями к документам. Согласно руководству ISP за 2025 год, необходимо представить документы, удостоверяющие личность химика-фармацевта, диплом или справку органа санитарного надзора и/или подтверждение признания диплома Министерством иностранных дел, трудовой договор, сведения о часах профессиональной деятельности и декларацию; владелец/представитель аптеки также должен официально назначить это лицо техническим руководителем. Для аптек, работающих 24 часа, или аптек с определенным видом помощи в руководстве требуется указать график всех соответствующих специалистов.

В единой форме заявления для droguería и производственных лабораторий требуется указать технического руководителя или специалиста, выполняющего соответствующие санитарные функции, и приложить документы об образовании, декларацию об ответственности и применимые материалы о подготовке. В материалах официальных источников, изученных в рамках настоящего обзора, не найдено единых требований к образованию, гражданству или минимальному стажу, применимых ко всем должностям в оптовой торговле или производстве; такие требования не следует придумывать.

— Аптека: технический руководитель — химик-фармацевт и подтверждения, согласованные с часами работы.

— droguería: документы технического руководителя согласно Декрету № 466 и форме заявления.

— Производственная лаборатория: документы о профессиональной ответственности, обучении и квалификации в соответствии с Декретом № 3, объемом деятельности и требованиями к санитарным должностям.

В заявлении на аптеку необходимо представить основания для владения или пользования помещением и сведения о его назначении, данные о присвоенном муниципалитетом адресе, подтверждение ввода в эксплуатацию или изменения назначения, а также функциональный план здания, выполненный в масштабе. В официальном руководстве также требуется указать, будет ли аптека осуществлять фасовку самостоятельно; если фасовку выполняет третье лицо, необходимо представить договор на оказание услуг и соответствующие разрешительные документы. Нельзя делать вывод о единой минимальной площади торгового помещения для всей страны лишь на том основании, что в изученных материалах указаны масштабы планов.

В схемах droguería/лаборатории должны быть отражены потоки персонала и материалов, а также необходимые инженерные системы. Документы для начала деятельности или расширения ее объема могут включать сведения об оборудовании/приборах, критически важных инженерных системах, калибровке или квалификации, картировании температур и процедурах. Основные процедуры оптового объекта должны охватывать как минимум приемку, отбор проб, хранение, отгрузку, уборку, борьбу с вредителями, температуру и влажность, возвраты, просроченную/отклоненную/отозванную/фальсифицированную продукцию, жалобы, запасы, уничтожение, обучение, самоинспекции, транспортировку и управление документацией.

— Розница: законное использование помещения, функциональный план, порядок фасовки и меры по борьбе с вредителями.

— Оптовая торговля: защита качества, изоляция, температура и влажность, возвраты/отзывы и записи о транспортировке.

— Производство: помещения, оборудование, инженерные системы и документация GMP, соответствующие разрешенному технологическому процессу.

Подготовку документов для аптеки обычно ведут поэтапно — для получения разрешения на создание, а затем на деятельность, при условии что порядок актуального приема документов предварительно подтвержден в SEREMI по предполагаемому месту расположения. Декрет № 466 требует предварительной проверки; руководство ISP за 2025 год рассматривает в рамках одной проверки документы о компании/представителе, техническом руководителе, помещении, планах, борьбе с вредителями, часах работы и профессиональной деятельности, а также порядке фасовки.

В единой форме ISP для droguería и лабораторий отдельно указаны создание, планы/технологический процесс, начало деятельности, расширение, модификация помещений, деятельность после модификации, закрытие и возобновление работы. Сначала проводится проверка юридической документации на приемлемость; выездной визит назначается после положительной оценки юридических материалов. Если во время выездной проверки объект не может функционировать в соответствии с заявленной деятельностью, согласно форме заявление может считаться отозванным.

— Определите категорию бизнеса, адрес и предполагаемые виды деятельности, затем выберите правильный вид разрешения.

— Подготовьте документы о юридическом лице/представителе, праве собственности или аренде, техническом руководителе, планах/технологическом процессе, оборудовании и процедурах качества.

— Подайте документы в соответствии с требованиями компетентного органа, предоставьте дополнения и пройдите проверку; не начинайте соответствующую деятельность до получения официального разрешения на ее осуществление.

Официальные материалы, изученные в рамках настоящего обзора, подтверждают, что процедуры для аптек, droguería и лабораторий могут предусматривать соответствующие сборы или подтверждение оплаты; однако единой суммы, применимой по всей стране ко всем категориям и видам изменений, обнаружено не было, поэтому вымышленные суммы не приводятся. Заявителям следует уточнять размер сбора с учетом фактического компетентного органа, кода процедуры и актуальной таблицы сборов.

В Декрете № 466 для заявлений на создание, деятельность или перенос перечисленных в нем объектов установлено, что SEREMI рассматривает заявление в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи; срок действия разрешения составляет три года и при соблюдении предусмотренных законом условий автоматически продлевается последовательно. Этот срок нельзя применять к разрешениям производственных лабораторий без предварительной проверки каждой соответствующей специальной нормы. В форме ISP за 2020 год были указаны сроки выездной проверки — от 10 до 15 рабочих дней для Столичного региона и от 30 до 40 рабочих дней для других регионов; их следует рассматривать только как сведения из старой формы, а не как текущий общий срок рассмотрения заявления по всей стране.

— Сборы: уточняйте их с учетом компетентного органа, категории разрешения, процедуры создания/начала деятельности/изменения и действующей таблицы сборов.

— Объекты, подпадающие под Декрет № 466, такие как аптеки: учитывайте различие между предусмотренным законом сроком рассмотрения и фактическими сроками проверки полноты документов/инспекции.

— Производственные лаборатории: не переносите автоматически на разрешения лабораторий трехлетний срок, установленный для розничных/оптовых объектов.

Наличие разрешения не освобождает от текущих обязанностей после подачи заявления. Аптека должна постоянно поддерживать утвержденное состояние помещения, наличие технического руководителя и условия деятельности, а также проходить региональные санитарные инспекции. Система процедур droguería должна охватывать приемку, хранение, транспортировку, температуру и влажность, возвраты, просроченную продукцию, отклоненную продукцию, отозванную продукцию, фальсифицированные препараты, жалобы, запасы, уничтожение, обучение, самоинспекции и ведение документации; это соответствует направлению нормативного регулирования NT 147 в отношении надлежащей практики хранения и распределения.

Фармацевтические лаборатории должны постоянно поддерживать систему качества, состояние оборудования, ответственность персонала и техническую документацию в соответствии с GMP и утвержденным объемом деятельности. Квоты на контролируемые препараты, сертификаты, ежемесячная отчетность, транспортировка, уничтожение и аннулирование регистрации при краже/утрате являются дополнительными текущими обязанностями, которые нельзя заменить общим обслуживанием объекта.

— Розница: поддерживайте наличие технического руководителя, надлежащее состояние помещения, график работы и готовность к проверкам.

— Оптовая торговля: соблюдайте требования NT 147 к хранению и транспортировке, прослеживаемости, возвратам, отзывам и контролю документации.

— Производство: соблюдайте GMP, управляйте состоянием оборудования/инженерных систем, ведите записи по качеству и контролируйте изменения.

Смена собственника аптеки не означает автоматического продолжения деятельности без уведомления. В руководстве ISP за 2025 год «cambio de dominio» определяется как переход аптеки от одного юридического лица к другому с изменением RUT собственника. Требуется подать отдельное заявление об изменении и представить документы на аптеку, решение о ранее выданном разрешении, документы юридического лица и сведения о новом техническом руководителе/графике. Для изменения названия без изменения RUT предусмотрена отдельная процедура.

В единой форме ISP для droguería и лабораторий также отдельно перечислены изменение названия компании или собственника, модификация помещений, деятельность после модификации, расширение деятельности, закрытие и возобновление работы. По вопросу изменения долевого участия или контроля, не сопровождающегося изменением RUT, изученные документы не позволяют сделать безопасный общий вывод об автоматическом переходе разрешения, применимый ко всем типам объектов; до завершения сделки уточните у компетентного органа, требуется ли изменение, представление дополнительных документов, проверка или новое разрешение.

— Аптека: сначала определите, является ли изменение «cambio de dominio» с изменением RUT собственника, и подайте заявление в рамках отдельной процедуры.

— droguería/лаборатория: отдельно оцените изменения названия, владельца, адреса, помещений, оборудования, видов деятельности или ассортимента продукции.

— В сделке следует предусмотреть получение необходимых регуляторных подтверждений и сохранение технического руководителя/условий деятельности в качестве условий закрытия сделки.

Регистрация продукции и разрешение на объект — разные вещи. Декрет № 3 включает регистрацию продукции, импорт/ввоз, экспорт, производство, хранение и распределение в единую национальную систему контроля и наделяет ISP полномочиями по выдаче разрешений/регистрации продукции и контролю трансграничных операций. Поэтому даже при наличии разрешения на деятельность аптеки, droguería или лаборатории необходимо отдельно проверять санитарный статус каждого лекарственного средства, которое предполагается выводить на рынок, а также применимые процедуры импорта/экспорта.

Для контролируемых наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров предусмотрен отдельный порядок. ISP указывает, что после утверждения годового прогноза/квоты лаборатория или droguería должна получить официальный сертификат на импорт или экспорт каждого продукта или активного ингредиента; для внутреннего распределения, отпуска, перевозки, уничтожения, а также снятия с учёта в связи с хищением/утратой также предусмотрены отдельные документы или требования к отчётности.

— Продукция: проверьте санитарную регистрацию, утверждённого держателя, маркировку/инструкцию и применимый статус изменений.

— Общие трансграничные операции: уточните у ISP требования к заявке или контролю с учётом груза, источника и этапа импорта/ввоза или экспорта.

— Контролируемые вещества: отдельно получите годовую квоту, официальные сертификаты на каждый продукт и соответствующие разрешения на перевозку/ведение записей/отчётность.