Licences pharmaceutiques en Chili

Le présent document porte uniquement sur la vente au détail en pharmacie, le commerce de gros par les grossistes en médicaments (droguería) et la fabrication pharmaceutique au Chili pour les médicaments à usage humain ; il ne traite pas des autorisations financières. Le décret n° 466 définit les conditions sanitaires applicables aux pharmacies, aux grossistes en médicaments (droguería) et aux établissements pharmaceutiques connexes, notamment en matière de stockage, de distribution, de dispensation/fractionnement et de vente au détail. Le décret n° 3 couvre séparément l’ensemble de la chaîne du médicament, notamment l’enregistrement, la fabrication, le stockage, la distribution, l’importation/l’entrée sur le territoire et l’exportation.

L’article 4 du décret n° 466 autorise les personnes physiques ou morales à créer ou à acquérir les établissements énumérés dans ce décret, sous réserve du respect des règles propres à chacun. Cette disposition ne saurait être interprétée comme une approbation automatique de toutes les structures à capitaux étrangers ou de tous les montages en matière de participation, ni comme une confirmation que les autorisations sont automatiquement maintenues après une transaction. Dans le cadre de la présente vérification, aucune restriction uniforme sur les participations étrangères applicable à toutes les activités pharmaceutiques n’a été trouvée et ne peut être énoncée de manière fiable.

— Pharmacie de détail : fourniture de médicaments au public, soumise conjointement à l’autorisation de l’établissement pharmaceutique et aux exigences relatives au responsable technique.

— Grossiste en médicaments (droguería) : le stockage, la distribution et les activités déclarées, telles que l’importation/l’exportation, sont régis par le périmètre autorisé.

— Laboratoire de production : l’autorisation du site, les BPF, l’enregistrement des produits et les contrôles transfrontaliers doivent être évalués séparément.

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Le ministère de la Santé, par l’intermédiaire du Sous-secrétariat à la santé publique, est chargé de la politique et de la réglementation des médicaments. L’ISP est l’autorité nationale de contrôle sanitaire des médicaments ; il est chargé d’autoriser l’installation et le fonctionnement des laboratoires pharmaceutiques, d’autoriser et d’enregistrer les produits, et de contrôler l’importation/l’entrée sur le territoire, l’exportation, la fabrication et les substances contrôlées. Le décret n° 3 prévoit également que la SEREMI assure, dans le champ d’application qui lui est légalement attribué, la mise en œuvre et la supervision de la distribution, du stockage et de la détention dans les établissements pharmaceutiques autorisés.

La répartition régionale des compétences doit être respectée. Le décret n° 9 indique que les SEREMI sont chargées, dans chaque région, d’autoriser et d’inspecter les pharmacies, pharmacies mobiles, dépôts de médicaments et armoires à médicaments ; il précise que les salles de préparation magistrale stérile des pharmacies restent sous le contrôle de l’ISP. Ce texte ne regroupe pas toutes les démarches relatives aux grossistes en médicaments (droguería) ou aux laboratoires de production auprès d’un même guichet régional. Il convient donc de confirmer le canal de dépôt compétent selon le type d’établissement et son adresse.

— ISP/ANAMED : laboratoires, enregistrement des produits et contrôle national des médicaments et des substances contrôlées.

— SEREMI : autorisation, inspection et procédures administratives sanitaires des pharmacies et autres établissements de vente au détail à l’échelle régionale.

— Ministère de la Santé : élaboration de la politique relative aux médicaments, de la réglementation et des normes techniques.

Les pharmacies relèvent d’une procédure distincte pour les établissements de vente au détail. Le décret n° 466 exige une inspection sur place avant la délivrance d’une autorisation d’installation, de fonctionnement ou de transfert. La demande doit être adressée à la SEREMI de la région où se trouve l’établissement ; le texte du décret prévoit qu’une décision doit être rendue dans les quinze jours ouvrables suivant le dépôt, et que tout refus doit être motivé. Cette disposition ne garantit pas l’obtention de l’autorisation en cas de dossier incomplet, d’inspection en attente, de demande de pièces complémentaires par l’autorité locale ou d’autres conditions particulières.

Les directives de l’ISP sur les autorisations de pharmacies, mises à jour en 2025, exigent que le dossier couvre l’identité du demandeur et la légalité du site, le responsable technique, les plans du bâtiment, les horaires d’ouverture et d’exercice professionnel, la lutte contre les nuisibles et les modalités de fractionnement. Les adresses de bureaux et les modalités de paiement précises indiquées dans ces directives ne doivent pas être considérées comme les seules modalités de dépôt applicables à l’échelle nationale dans toutes les régions.

— Pour l’adresse envisagée, confirmer auprès de la SEREMI compétente les formulaires en vigueur, les modalités de dépôt et les dispositions d’inspection pour la demande d’installation et de fonctionnement d’une pharmacie.

— Prévoir qu’un pharmacien chimiste assume la responsabilité technique et préparer les justificatifs de qualifications, de nomination et de périodes effectives d’exercice.

— Après avoir finalisé le site, les plans, l’affectation locale/l’autorisation de mise en service, le stockage et les modalités de fractionnement, se soumettre à l’inspection sur place.

Au Chili, le commerce de gros de médicaments relève généralement de la procédure applicable aux établissements de grossiste en médicaments (droguería). Le formulaire de demande uniforme de l’ISP/ANAMED classe ces grossistes dans une catégorie de demande distincte et exige que le demandeur déclare les types de produits traités et les activités de stockage, d’importation, d’exportation, de distribution et de fractionnement de matières premières. Le périmètre effectivement autorisé est celui défini par l’autorisation sanitaire officielle ; les activités proposées à titre d’option dans le formulaire ne sont pas automatiquement couvertes.

Ce formulaire distingue également, pour les grossistes en médicaments (droguería), les demandes d’installation, de fonctionnement, de modification des locaux, de fonctionnement après modification, d’extension des activités, de fermeture temporaire ou permanente, de reprise d’activité et de changement de dénomination ou de propriété. Avant d’ajouter une chaîne du froid, des produits contrôlés, des activités d’importation ou d’exportation, ou le fractionnement de matières premières, il convient donc de vérifier si une extension des activités ou une autre procédure distincte est nécessaire.

— Choisir une catégorie de grossiste en médicaments (droguería) et un périmètre d’activités correspondant aux types réels de produits et aux flux d’activité.

— Préparer les documents relatifs au responsable technique, au site, aux diagrammes de processus, aux plans, aux équipements et aux procédures qualité.

— Faire correspondre séparément le stockage, l’importation, l’exportation, la distribution, la maîtrise de la température et le fractionnement de matières premières au périmètre de la demande envisagée.

Le décret n° 3 confère à l’ISP le pouvoir d’autoriser à l’échelle nationale l’installation et le fonctionnement des laboratoires pharmaceutiques. Le formulaire de demande uniforme officiel distingue les laboratoires de production, de conditionnement/préparation et de contrôle de la qualité, et traite séparément l’évaluation des plans et des processus, l’installation et l’approbation des plans, l’autorisation de mise en service, l’extension des activités, la modification des locaux et le fonctionnement après modification. Les entreprises de fabrication ne doivent pas étendre une autorisation relative à un établissement déjà obtenue à des formes pharmaceutiques, des lignes de production, des activités d’analyse ou des sites qui n’ont pas été déclarés.

Les pièces du dossier doivent refléter les capacités réelles au regard du périmètre de production envisagé : plans et flux de personnes et de matières, équipements et systèmes de soutien essentiels, étalonnage/qualification/cartographie des températures applicables, procédures documentées et responsabilités professionnelles. La norme technique GMP NT 127 figure dans le répertoire réglementaire de l’ISP ; son application n’est pas automatiquement écartée au seul motif que l’entreprise qualifie sa production de petite échelle.

— Distinguer d’abord la production, le conditionnement/la préparation, le contrôle qualité et les activités sous contrat, afin de ne pas utiliser une autorisation de production pour remplacer les autres catégories.

— Après avoir demandé l’autorisation d’installation/l’approbation des plans, demander l’autorisation d’ouverture et d’exploitation ainsi que l’inspection sur site conformément aux modalités approuvées.

— Pour toute nouvelle ligne de production, catégorie de produits, zone essentielle ou modification du périmètre d’activité, évaluer d’abord les procédures de modification ou d’extension au regard de la liste de contrôle de l’ISP.

Le responsable technique d’une pharmacie est un poste professionnel soumis à des exigences documentaires précises. Le guide 2025 de l’ISP exige la présentation, pour le pharmacien chimiste, d’une pièce d’identité, d’un diplôme ou d’une attestation de l’organisme de surveillance sanitaire et/ou d’un justificatif de reconnaissance du diplôme par le ministère des Affaires étrangères, d’un contrat de travail, des horaires d’exercice et d’une déclaration ; le propriétaire/représentant de la pharmacie doit également le désigner officiellement comme responsable technique. Pour les pharmacies ouvertes 24 heures sur 24 ou proposant une assistance particulière, le guide exige que les horaires de l’ensemble des professionnels concernés soient indiqués.

Le formulaire de demande unique pour les droguerías et les laboratoires de production exige d’indiquer le responsable technique ou le professionnel chargé de la fonction sanitaire correspondante, et de joindre les diplômes, la déclaration de responsabilité et les justificatifs de formation applicables. Les documents officiels consultés dans le cadre de cette recherche ne permettent pas d’établir une conclusion uniforme applicable à tous les postes de vente en gros ou de production quant aux diplômes, à la nationalité ou à l’ancienneté minimale ; aucune exigence ne sera donc inventée.

— Pharmacie : responsable technique pharmacien chimiste et justificatifs correspondant aux heures d’ouverture.

— Droguería : présenter les informations concernant le responsable technique conformément au décret n° 466 et au formulaire de demande.

— Laboratoire de production : présenter les justificatifs de responsabilité professionnelle, de formation et de qualification conformément au décret-loi n° 3, au périmètre d’activité et aux exigences relatives aux postes sanitaires.

La demande d’autorisation d’une pharmacie doit comprendre les justificatifs relatifs à l’occupation et à l’usage des locaux, les informations locales concernant l’adresse, les justificatifs d’achèvement des travaux ou de changement d’usage, ainsi qu’un plan fonctionnel à l’échelle. Le guide officiel exige également de préciser si la pharmacie effectue elle-même le conditionnement en unités ; si celui-ci est confié à un tiers, le contrat de service et les documents d’autorisation correspondants doivent être fournis. La mention d’une échelle de plan dans les documents examinés ne permet pas de déduire une surface minimale nationale uniforme pour les locaux.

Pour les droguerías/laboratoires, les flux de personnes et de matières ainsi que les systèmes de soutien nécessaires doivent figurer sur les plans. Les pièces relatives à l’ouverture ou à l’extension peuvent comprendre les équipements/instruments, les systèmes de soutien essentiels, l’étalonnage ou la qualification, la cartographie des températures et les procédures documentées. Les procédures de base d’un établissement de vente en gros portent au minimum sur la réception, l’échantillonnage, le stockage, l’expédition, le nettoyage, la lutte antiparasitaire, la température et l’humidité, les retours, les produits périmés/refusés/rappelés/falsifiés, les réclamations, les stocks, la destruction, la formation, l’auto-inspection, le transport et la gestion documentaire.

— Vente au détail : usage légal des locaux, plan fonctionnel, modalités de conditionnement en unités et de lutte antiparasitaire.

— Vente en gros : protection de la qualité, mise en quarantaine, température et humidité, retours/rappels et registres de transport.

— Fabrication : locaux, équipements, systèmes de soutien et documentation GMP adaptés aux procédés autorisés.

En règle générale, la préparation d’une pharmacie se fait par étapes, « installation » puis « exploitation », sous réserve de confirmer auprès de la SEREMI compétente pour le site envisagé la procédure de dépôt en vigueur. Le décret n° 466 exige une inspection préalable ; le guide 2025 de l’ISP regroupe dans un même cadre d’examen les documents relatifs à la société/au représentant, au responsable technique, aux locaux, aux plans, à la lutte antiparasitaire, aux horaires d’ouverture et aux horaires professionnels, ainsi qu’aux modalités de conditionnement en unités.

Pour les droguerías et les laboratoires, le formulaire unique de l’ISP distingue l’installation, les plans/flux, l’exploitation, l’extension, la modification des locaux, l’exploitation après modification, la fermeture et la réouverture. Les documents juridiques font d’abord l’objet d’un examen de recevabilité ; la visite sur site est organisée après que l’examen des pièces juridiques a été jugé satisfaisant. Le formulaire précise que si, lors de la visite, l’établissement ne peut pas fonctionner selon l’activité proposée, la demande peut être considérée comme retirée.

— Définir la catégorie d’activité, l’adresse et les activités envisagées, puis choisir la procédure d’autorisation appropriée.

— Préparer les documents relatifs à l’entité/au représentant, au titre de propriété ou au bail, au responsable technique, aux plans/flux, aux équipements et aux procédures qualité.

— Déposer le dossier, fournir les pièces complémentaires et se soumettre aux inspections conformément aux exigences de l’autorité compétente ; ne pas exercer l’activité concernée avant l’obtention de l’autorisation officielle d’exploitation.

Les documents officiels consultés dans le cadre de cette recherche confirment que les procédures relatives aux pharmacies, droguerías et laboratoires peuvent entraîner des frais ou exiger une preuve de paiement, mais aucun montant uniforme applicable à l’ensemble du territoire, à toutes les catégories et à toutes les modifications n’a été obtenu ; aucun montant ne sera donc inventé. Le demandeur doit confirmer les frais auprès de l’autorité compétente, pour la procédure concernée et selon le barème le plus récent.

Le décret n° 466 prévoit, pour les demandes d’installation, d’exploitation ou de transfert de site des établissements qu’il énumère, un délai de traitement par la SEREMI de quinze jours ouvrables à compter du dépôt ; l’autorisation est valable trois ans et se prolonge automatiquement sous réserve des conditions légales. Il ne faut pas appliquer ce délai à l’autorisation d’un laboratoire de production sans vérifier, article par article, les dispositions qui lui sont spécifiquement applicables. Le formulaire ISP de 2020 indiquait des délais de visite sur site de 10 à 15 jours ouvrables dans la région métropolitaine et de 30 à 40 jours ouvrables dans les autres régions ; ces indications doivent être considérées uniquement comme des informations historiques figurant dans un formulaire, et non comme le délai total d’approbation actuel à l’échelle nationale.

— Frais : confirmer le montant en fonction de l’autorité compétente, de la catégorie d’autorisation, de la procédure d’installation/d’exploitation/de modification et du barème en vigueur.

— Établissements relevant du décret n° 466, notamment les pharmacies : tenir compte de la différence entre les dispositions légales relatives aux délais de traitement et les exigences effectives en matière de complétude et d’inspection.

— Laboratoires de production : ne pas étendre automatiquement aux autorisations de laboratoire la disposition de trois ans applicable aux établissements de vente au détail/en gros.

L’exploitation sous licence ne se limite pas à un dépôt ponctuel. Une pharmacie doit conserver les locaux approuvés, le responsable technique et les conditions d’exploitation, et se soumettre aux inspections sanitaires régionales. Le système de procédures d’une droguería doit couvrir la réception, le stockage, le transport, la température et l’humidité, les retours, les produits périmés, refusés ou rappelés, les produits falsifiés, les réclamations, les stocks, la destruction, la formation, l’auto-inspection et la tenue des dossiers ; cette approche est conforme à l’orientation réglementaire de la NT 147 relative aux bonnes pratiques de stockage et de distribution.

Un laboratoire pharmaceutique doit maintenir en permanence son système qualité, l’état de ses équipements, les responsabilités du personnel et sa documentation technique conformément aux GMP et au périmètre d’activité autorisé. Les quotas, certificats, rapports mensuels, le transport, la destruction et la déclaration de vol/perte des substances contrôlées constituent des obligations continues supplémentaires et ne peuvent être remplacés par la maintenance générale de l’établissement.

— Vente au détail : maintenir le responsable technique, l’état des locaux, les horaires d’ouverture et la préparation aux inspections.

— Vente en gros : appliquer des procédures de stockage et de transport, de traçabilité, de retours, de rappels et de contrôle documentaire conformes à la NT 147.

— Fabrication : appliquer les GMP et assurer la gestion de l’état des équipements/systèmes de soutien, des dossiers qualité et du contrôle des modifications.

Un changement de propriétaire d’une pharmacie ne se poursuit pas tacitement. Le guide 2025 de l’ISP définit le « cambio de dominio » comme le transfert d’une pharmacie d’une personne morale propriétaire à une autre, entraînant une modification du RUT du propriétaire ; il exige le dépôt d’une demande de changement distincte, ainsi que les documents relatifs à la pharmacie, la décision d’autorisation existante, les documents relatifs à l’entité juridique et les nouveaux éléments concernant le responsable technique et les horaires. Un changement de nom sans modification du RUT relève d’une autre procédure.

Le formulaire unique de l’ISP distingue également, pour les droguerías et les laboratoires, les procédures de changement de raison sociale ou de propriétaire, de modification des locaux, d’exploitation après modification, d’extension des activités, de fermeture et de réouverture. Les documents consultés ne permettent pas de conclure en toute sécurité qu’un changement d’actionnariat ou de contrôle sans modification du RUT entraîne automatiquement le transfert des autorisations pour tous les types d’établissements ; avant la réalisation de l’opération, il convient de confirmer auprès de l’autorité compétente si elle déclenche une modification, la fourniture de pièces complémentaires, une inspection ou une nouvelle autorisation.

— Pharmacie : déterminer d’abord si l’opération constitue un cambio de dominio entraînant une modification du RUT du propriétaire, puis déposer une demande selon la procédure distincte.

— Droguería/laboratoire : évaluer séparément tout changement de nom, de propriétaire, d’adresse, de locaux, d’équipements, d’activités ou de gamme de produits.

— Les documents de transaction doivent subordonner la réalisation de l’opération à l’obtention des confirmations réglementaires nécessaires et au maintien du responsable technique et des conditions d’exploitation.

L’enregistrement sanitaire d’un produit est distinct de l’autorisation d’un établissement. Le décret-loi n° 3 inclut l’enregistrement des produits, l’importation/l’entrée sur le territoire, l’exportation, la production, le stockage et la distribution dans un même système national de contrôle, et confie à l’ISP des fonctions d’autorisation/d’enregistrement des produits et de contrôle transfrontalier. Par conséquent, même si une pharmacie, une droguería ou un laboratoire est autorisé à exercer, il convient toujours de vérifier le statut sanitaire de chaque médicament destiné à être mis sur le marché et les formalités d’importation/d’exportation applicables.

Les stupéfiants contrôlés, les psychotropes et les précurseurs relèvent de procédures distinctes. Selon l’ISP, après approbation des prévisions annuelles/quotas, un laboratoire ou une droguería doit demander un certificat officiel pour l’importation ou l’exportation de chaque produit ou substance active ; la distribution nationale, la dispensation, le transport, la destruction et la déclaration de vol/perte font également l’objet de documents ou de rapports spécifiques.

— Produits : vérifier l’enregistrement sanitaire, le titulaire autorisé, l’étiquetage/la notice et le statut des modifications applicables.

— Opérations transfrontalières ordinaires : confirmer auprès de l’ISP les exigences de demande ou de contrôle en fonction des marchandises, de leur provenance et de l’étape d’importation/d’entrée ou d’exportation.

— Substances contrôlées : obtenir séparément le quota annuel, les certificats officiels pour chaque produit et les autorisations correspondantes de transport, de tenue de registres et de déclaration.