チリの医薬品事業ライセンス

本記録は、チリにおける人用医薬品の薬局小売、droguería卸売および医薬品製造のみを対象としており、金融ライセンスの説明ではない。第466号法令は、薬局、drogueríaおよび関連する医薬品施設の保管、流通、調剤・小分けおよび小売に関する衛生条件を規定する。第3号法令は、医薬品登録、製造、保管、流通、輸入・入境、輸出など、サプライチェーン全体の事項を別途対象とする。

第466号法令第4条は、自然人または法人が、各施設に関する個別の規則を遵守することを条件に、同法令に列挙された施設を設立または取得することを認めている。この規定は、あらゆる外国資本の構成、株式保有の取り決め、または取引後の許可承継が当然に承認されていると解釈してはならない。今回の確認では、すべての医薬品事業に適用されるものとして安全に一般化できる外国資本の持株制限は見つかっていない。

— 小売薬局：一般市民への医薬品供給であり、薬局施設の許可および技術責任者の要件の両方が適用される。

— 卸売droguería：保管、流通、ならびに申告された輸出入などの活動は、許可された範囲に従って管理される。

— 製造所：施設許可、GMP、製品登録および国境を越える取引の管理は、それぞれ分けて判断する必要がある。

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保健省は公衆衛生副大臣を通じて医薬品政策および規制を担当する。ISPは全国の医薬品衛生管理機関であり、製薬ラボの設置・運営許可、製品の承認／登録、輸入／搬入、輸出、製造ならびに規制物質の管理を担う。第3号法令は、承認された医薬品施設の流通、保管および保有について、SEREMIが法定適用範囲内で執行および監督を担うことも定めている。

地域ごとの役割分担を維持する必要がある。第9号法令は、各地域においてSEREMIが薬局、移動薬局、医薬品店および医薬品キャビネットの許可／査察機能を担うことを記載し、無菌製剤薬局の調剤室は引き続きISPの管理下にあることを明示している。同法令は、すべてのdrogueríaまたは製造ラボの手続きを単一の地域窓口にまとめてはいない。そのため、施設の種類と所在地に基づき、実際の申請窓口を確認すること。

— ISP/ANAMED：ラボ、製品登録、ならびに全国レベルの医薬品／規制物質管理。

— SEREMI：地域の薬局等の小売施設に関する許可、査察および衛生行政手続き。

— 保健省：医薬品政策、規制および技術基準の策定。

薬局は独立した小売施設の手続き区分である。第466号法令は、設置、運営または移転の許可を発行する前に実地検査を完了することを求めている。申請は施設所在地を管轄するSEREMIに提出し、法令本文では提出日から十五営業日以内に決定するものとされており、拒否する場合は理由を示さなければならない。この条項は、書類不備、検査待ち、地域による追加書類要求その他の個別条件がある場合の承認を保証するものではない。

2025年に更新されたISPの薬局許可ガイドラインでは、申請書類に事業主体および所在地の適法性、技術責任者、建築図面、営業／業務時間、害虫管理ならびに分包方法を含めるよう求めている。ガイドラインに記載された特定の窓口所在地および支払方法を、すべての地域で唯一の全国共通受付規則とみなしてはならない。

— 予定所在地を管轄するSEREMIに、薬局の設置および運営申請に使用する現行様式、提出方法および検査日程を確認する。

— 化学薬剤師を技術責任者として配置し、資格、任命および実際の勤務時間を示す証拠を準備する。

— 所在地、図面、地域の用途／竣工、保管および分包の方法を整えたうえで、実地検査を受ける。

チリでの医薬品卸売は通常、droguería施設の手続き区分に基づいて判断する。ISP/ANAMEDの統一申請様式では、drogueríaは独立した申請区分として掲げられており、申請者は取り扱う製品の種類と、保管、輸入、輸出、流通および原料の分包などの活動を申告する必要がある。実際に許可される範囲は正式な衛生許可によるものであり、様式上選択できる活動が自動的に許可されるとみなしてはならない。

同様式では、drogueríaについて、設置、運営、施設変更、変更後の運営、活動範囲の拡大、一時／恒久閉鎖、再開ならびに名称または所有権の変更も別々の申請項目として掲げている。したがって、コールドチェーン、規制対象製品、輸入、輸出または原料の分包を追加する前に、活動範囲の拡大またはその他の独立した手続きが必要かどうかを判断すること。

— 実際の製品種類および事業の流れに合致するdrogueríaの区分と活動範囲を選択する。

— 技術責任者、所在地、工程図、図面、設備および品質手順に関する資料を準備する。

— 保管、輸入、輸出、流通、温度管理および原料の分包を、申請予定の範囲に個別に対応づける。

第3号法令は、製薬ラボの設置および運営を全国的に許可する権限をISPに付与している。公式統一申請様式では、製造、包装／調製および品質管理ラボを別々に扱い、図面／工程の評価、設置および図面の承認、運営開始、活動範囲の拡大、施設変更ならびに変更後の運営をそれぞれ別の申請としている。製造事業者は、取得済みの施設に関する許可が、申告していない剤形、生産ライン、分析活動または所在地にまで及ぶとみなしてはならない。

申請資料は、予定する製造範囲における実際の能力を示す内容とする。これには、図面と人・物の動線、設備および重要な支援システム、該当する校正／適格性評価／温度マッピング、文書化された手順ならびに専門的責任が含まれる。GMP技術基準NT 127はISPの規制一覧に掲載されており、事業者が自ら小規模生産と称することで、その適用が自動的に免除されるものではない。

— 製造、包装／調製、品質管理および受託業務をまず区別し、1つの製造許可で他の区分を代替しないようにする。

— 設置／図面の承認を申請した後、承認された計画に従って運営開始および現地確認を申請する。

— 新たな生産ライン、製品区分、重要区域または活動範囲の変更については、ISPの申請項目一覧に照らして、変更または活動範囲の拡大が必要かどうかを事前に評価する。

薬局の技術責任者は、提出資料の要件が明確に定められた専門職である。2025年版ISPガイドラインでは、化学薬剤師の身分証明書、学位証明書または保健監督機関の証明書および／または外務省による学位承認の証拠、雇用契約、業務時間および宣誓書の提出を求めている。また、薬局の所有者／代表者は、技術責任者としての職務を正式に指定しなければならない。24時間営業の薬局または特定の補助業務を行う薬局について、ガイドラインは、関係するすべての専門職員の勤務表を反映するよう求めている。

drogueríaおよび製造ラボの統一申請様式では、技術責任者または衛生上の職務を担う該当専門職を記載し、学位、責任宣誓書および該当する研修資料を添付するよう求めている。今回確認した公式資料からは、すべての卸売または製造職に一律に適用できる学位、国籍または最低経験年数に関する結論は得られていないため、そのような要件を創作して記載しない。

— 薬局：化学薬剤師の技術責任者、および営業時間に合致することを示す証拠。

— droguería：第466号法令および申請様式に従い、技術責任者に関する資料を提出する。

— 製造ラボ：第3号法令、活動範囲および衛生上の職務要件に従い、専門的責任、研修および資格を示す証拠を提出する。

薬局の申請では、施設の占有および用途の根拠、地域の住所表示に関する資料、竣工または用途変更の証明、および縮尺に従って作成した機能別の建築図を提出する必要がある。公式ガイドラインは、薬局内で自ら分包するかどうかの説明も求めている。第三者が分包する場合は、サービス契約および関連する許可書類を提出しなければならない。今回の資料に図面の縮尺が記載されているからといって、全国共通の最低営業面積を推定してはならない。

droguería／ラボでは、人の動線、物の動線および必要な支援システムを図面に示す必要がある。運営開始または活動範囲の拡大に関する資料には、設備／機器、重要な支援システム、校正または適格性評価、温度マッピングおよび手順書が含まれる場合がある。卸売施設の基本的な手順には、少なくとも、受領、サンプリング、保管、出荷、清掃、害虫管理、温度・湿度、返品、期限切れ品／不合格品／回収品／偽造医薬品、苦情、在庫、廃棄、研修、自己点検、輸送および文書管理が含まれる。

— 小売：施設の適法な使用、機能別図面、分包および害虫管理の計画。

— 卸売：品質の保護、隔離、温度・湿度、返品／回収および輸送記録。

— 製造：承認された工程に適合する施設、設備、支援システムおよびGMP文書。

薬局は通常、「設置」と「運営」の段階に分けて準備するが、まず予定地を管轄するSEREMIに現行の申請手続きを確認することが前提となる。第466号法令は事前検査を求めている。ISPの2025年版ガイドラインは、会社／代表者、技術責任者、施設、図面、害虫管理、営業時間および専門職員の勤務表、分包の方法などの資料を、同一の審査枠組みに含めている。

drogueríaおよびラボについて、ISP統一様式では、設置、図面／工程、運営、活動範囲の拡大、施設変更、変更後の運営、閉鎖および再開を別々に扱っている。まず法律関係書類について受付可能性の審査を受け、法的書類の審査が適合した後に現地訪問を手配する。現地訪問時に施設が申請予定の活動に対応できる状態でない場合、申請は取り下げられたものとみなされる場合があると、様式には記載されている。

— 事業区分、所在地および申請予定の活動を確定し、適切な許可項目を選択する。

— 事業主体／代表者、所有権または賃貸借契約、技術責任者、図面／工程、設備および品質手順を準備する。

— 管轄当局の指示に従って提出し、追加資料を提出し、検査を受ける。正式な運営許可を得るまでは、該当する活動を開始しない。

今回確認した公式資料から、薬局、drogueríaおよびラボの手続きには該当する手数料または納付証明が関係することは確認できたが、全国のすべての区分および変更事項に適用できる統一金額は得られていないため、架空の手数料は記載しない。申請者は、実際の管轄当局、申請項目コードおよび最新の手数料表に基づいて確認すること。

第466号法令は、対象として列挙する施設の設置、運営または移転の申請について、提出日から十五営業日というSEREMIの処理条項を定めており、許可の有効期間は三年で、法定条件のもと自動的に連続延長される。製造ラボの許可にこの期限を適用するには、専用条項を個別に確認する必要がある。2020年のISP様式には、現地訪問の日程として首都圏10～15営業日、その他の地域30～40営業日と記載されていたが、これは過去の様式に記載された情報としてのみ扱うべきであり、現在の全国的な総審査期間ではない。

— 手数料：管轄当局、許可区分、設置／運営／変更の申請項目および当期の手数料表に基づいて確認する。

— 薬局など第466号法令の対象施設：法定の処理条項と、実際の書類完全性審査／検査との違いに留意する。

— 製造ラボ：小売／卸売施設に関する三年の条項を、ラボの許可に自動的に適用しない。

許可を得た後も継続的な運営が必要であり、申請は一度提出すれば終わりではない。薬局は承認済みの施設、技術責任者および運営条件を維持し、地域の衛生査察を受けなければならない。drogueríaの手順体系には、受領、保管、輸送、温度・湿度、返品、期限切れ品、不合格品、回収品、偽造医薬品、苦情、在庫、廃棄、研修、自己点検および文書記録を含める必要がある。これは、NT 147の適正保管・配送に関する規制方針と一致する。

製薬ラボは、GMPおよび承認済みの活動範囲に従って、品質システム、設備の状態、職員の責任および技術文書を継続的に維持しなければならない。規制薬物については、割当量、証明書、月次報告、輸送、廃棄ならびに盗難／紛失の抹消届が追加の継続義務となる。これらは一般的な施設維持をもって代替できない。

— 小売：技術責任者、施設の状態、営業時間および査察に対応できる体制を維持する。

— 卸売：NT 147に適合する保管・輸送、トレーサビリティ、返品、回収および文書管理を実施する。

— 製造：GMP、設備／支援システムの状態管理、品質記録および変更管理を実施する。

薬局の所有権変更は、手続きなしで許可が継続するものではない。2025年版ISPガイドラインは「cambio de dominio」を、所有者である法人が別の法人に移り、所有者のRUTが変更される薬局の移転と定義している。この場合、変更申請を別途提出し、薬局の書類、既存の許可決議、法人関係書類および新たな技術責任者／勤務表の資料を取得するよう求めている。RUTが変わらない名称変更には別の申請項目がある。

ISP統一様式も、drogueríaおよびラボの会社名または所有権の変更、施設変更、変更後の運営、活動範囲の拡大、閉鎖および再開を別々に扱っている。RUTが変わらない純粋な株式または支配権の変更については、確認した資料から、あらゆる施設に安全に一般適用できる自動承継の結論は得られていない。クロージング前に、変更、追加資料、検査または再許可が必要となるかを管轄当局に確認すること。

— 薬局：所有者のRUTが変更されるcambio de dominioに該当するかを事前に判断し、独立した手続きとして申請する。

— droguería／ラボ：名称、所有権、住所、施設、設備、活動または製品範囲の変更を個別に評価する。

— 取引書類では、必要な規制上の確認を得ること、および技術責任者／運営条件を維持することをクロージングの前提条件とする。

製品の衛生登録と事業施設の許可は別のものである。第3号法令は、製品登録、輸入／搬入、輸出、製造、保管および流通を同一の全国管理制度に含め、製品の承認／登録ならびに越境管理の責任をISPに付与している。したがって、薬局、drogueríaまたはラボが運営許可を取得していても、市場投入を予定する各医薬品の製品衛生上のステータスと、適用される輸入／輸出手続きを確認する必要がある。

規制対象麻薬、向精神薬および前駆物質には別の手続きがあります。ISPによると、年間見積り／割当量の承認後、実験室またはdrogueríaは製品または有効成分ごとに輸入・輸出の公式証明書を申請する必要があります。国内流通、調剤、輸送、廃棄ならびに盗難・紛失の抹消についても、個別の書類または報告要件があります。

— 製品：衛生登録、承認された保有者、ラベル／添付文書および該当する変更の状況を確認する。

— 一般的な越境手続き：貨物、原産地、輸入／入国または輸出の段階に応じて、ISPに申請・管理要件を確認する。

— 規制対象物質：年間割当量、製品ごとの公式証明書、ならびに該当する輸送／記録／報告の承認を別途取得する。