Фармацевтические лицензии: Австралия

Соблюдение требований в Австралии включает как минимум четыре уровня: ARTG/спонсор, производство под надзором TGA, деятельность с помещениями и контролируемыми лекарственными средствами на уровне штатов/территорий, а также индивидуальную регистрацию фармацевтов. Регистрация компании или одно разрешение не покрывают все виды деятельности.

Иностранный инвестор или зарубежная группа не получает разрешения на деятельность с лекарственными средствами автоматически. Для некоторых сделок с австралийскими предприятиями/активами иностранным инвесторам может потребоваться отдельно уведомить Treasurer; это проверка сделки, а не замена разрешений TGA или штатов.

— Составьте матрицу разрешений с учетом продукции, деятельности, объекта и штата/территории ведения бизнеса.

— Для сделок с иностранными инвестициями отдельно проверьте требования по руководству Foreign Investment Australia.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

TGA отвечает за терапевтические товары, ARTG, лицензирование производства в Австралии и GMP; согласно ее материалам, для производства внутри страны обычно требуется лицензия или сертификат оценки.

Pharmacy Board/Ahpra регулируют личную профессиональную регистрацию; органы штатов/территорий регулируют помещения аптек и отпуск лекарственных средств/ядов, а ODC — разрешения на трансграничный оборот указанных контролируемых веществ.

— Необходимо отдельно уточнять требования к продуктам, площадкам, физическим лицам и контролируемым веществам в соответствующих органах.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Помещения, ведение деятельности и владение общественной аптекой не регулируются в совокупности общенациональной розничной лицензией TGA. В NSW указано, что приобретение, оптовая и розничная продажа лекарственных средств/ядов обычно требуют разрешения штата; также перечислены исключения для фармацевтов, приобретающих такие средства для аптеки или отпускающих их отдельным пациентам в категориях S2, 3, 4, 8. Разрешение на розничную продажу S2 вне аптек имеет конкретную сферу действия и не является обычным порядком открытия общественной аптеки.

Victoria — пример регулирования на местном уровне: VPA управляет лицензированием аптечной деятельности и регистрацией помещений и указывает, что местные аптеки принадлежат зарегистрированным фармацевтам, управляются и контролируются ими, а в часы работы находятся под непосредственным надзором зарегистрированного фармацевта; это применимо только к Victoria.

— Сначала разграничьте общественную аптеку, аптечное подразделение больницы, depot или розничную торговлю вне аптек.

— Оформляйте отдельно разрешение на помещения/деятельность и личную профессиональную регистрацию.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Кодекс TGA надлежащей практики оптовой торговли лекарственными средствами охватывает производителей, агентов, импортеров, дистрибьюторов и 3PL, осуществляющих оптовое хранение или поставку лекарств категорий S2, 3, 4, 8. Кодекс не является законодательным актом; он применяется в рамках законодательства штатов/территорий или местных разрешительных механизмов, поэтому его нельзя называть общенациональной оптовой лицензией TGA.

Пример Queensland показывает, что помещения, где хранятся лекарства для оптовой продажи, должны иметь Substance Management Plan; при рассмотрении новых заявлений проверяются руководители компаний, партнеры, индивидуальные предприниматели и ответственные лица, а об изменениях в составе соответствующих лиц необходимо сообщать по новой форме. В NSW также указано, что для оптовой торговли определенными категориями из помещений, расположенных в NSW, обычно требуется оптовая лицензия.

— Разработайте SOP по хранению с маркировкой, контролю температуры, карантинному хранению, отзыву, транспортировке и безопасности.

— Проверяйте местные разрешительные требования для каждого склада, 3PL и фактической оптовой деятельности.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

TGA указывает, что производство терапевтических товаров для применения у людей без лицензии является незаконным, за исключением предусмотренных случаев; лицензию TGA на производство могут получить только площадки в Австралии. Производство может включать изготовление, переработку, упаковку, маркировку, хранение, испытания и выпуск продукции.

Иностранные заводы не получают австралийскую лицензию на производство; австралийский sponsor/представитель использует применимый порядок сертификации GMP или получения GMP clearance. Серии, произведенные без лицензии/сертификации, нельзя поставлять или экспортировать, если предварительно не получено разрешение.

— Для каждой площадки уточните этапы производства, категорию продукта, лекарственную форму и готовность к GMP.

— Рассматривайте аптечное изготовление только при соблюдении всех условий освобождения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Личная регистрация в Pharmacy Board/Ahpra определяет, вправе ли лицо работать фармацевтом; она не равнозначна разрешению компании на производство, оптовую торговлю, импорт или эксплуатацию аптечного помещения.

Владелец лицензии на производство должен обеспечивать контроль со стороны назначенных лиц за производством и контролем качества; о замене таких лиц необходимо сообщать как можно скорее. В заявлении на оптовую торговлю в Queensland указываются соответствующие лица предприятия; нет общенациональных требований к образованию или соотношению персонала, которые можно было бы безопасно применять повсеместно.

— Ведите перечень ответственных лиц: фармацевты, назначенные лица в производстве, лица, отвечающие за оптовую торговлю, и контактные лица ODC.

— При изменении состава персонала/директоров сначала определите, требуется ли уведомление, внесение изменений или новое заявление.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Общенациональный Code требует защищать лекарственные средства в помещениях оптового склада и зонах приемки/отгрузки, оборудовать необходимые зоны изоляции, контролировать температуру согласно маркировке и вести записи; также необходимо установить требования к персоналу, SOP, транспортировке, отзыву и безопасности. Минимальная площадь на общенациональном уровне не установлена.

Лицензия на производство привязана к площадке, деятельности и GMP; в Victoria могут оцениваться помещения аптеки, оборудование, безопасность, управление и план обслуживания, а в Queensland место оптового хранения должно иметь SMP. Требования к помещениям всех юрисдикций исчерпывающим образом не рассмотрены.

— Включите аптеки, склады, 3PL, производственные площадки и площадки QC в пообъектную проверку разрешений.

— Подготовьте планы помещений, меры температурного контроля и безопасности, а также SOP с учетом рисков продукта.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Заявки следует разделять: сначала определить требования к sponsor и включению в ARTG/освобождению для продукта; производство в Австралии проходит по процедурам TGA и GMP; розничная/оптовая торговля оформляется в штате/территории предполагаемой деятельности. Для оптовой торговли в Queensland требуются подтверждающие материалы и перечень соответствующих лиц; заявление в NSW может предусматривать проверку благонадежности, декларации или процедуры контроля — это не единый общенациональный перечень.

Для трансграничных операций с контролируемыми веществами отдельно подается заявление в ODC; документы включают сведения о компании/ASIC, разрешения штата, меры безопасности хранения, транспортировки и предотвращения хищений, а также уполномоченные контактные лица. Заявление о предполагаемой импортной/экспортной деятельности само по себе не дает права на отгрузку.

— Сначала классифицируйте продукты, виды деятельности, площадки и персонал.

— Не считайте предполагаемую деятельность разрешенной до получения письменного разрешения.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Не указывайте вымышленные единые для всей страны сборы, сроки действия или сроки рассмотрения. Согласно руководству TGA, рассмотрение заявления на лицензию на производство в Австралии может занять до 12 месяцев с учётом инспекции, а сертификация GMP для зарубежной площадки — до 15 месяцев; эти сроки предназначены только для планирования. С владельцев лицензий на производство взимается отдельный ежегодный сбор.

На странице NSW указано, что рассмотрение полного заявления может занять до 90 дней; за новые заявления, продление и внесение изменений взимаются сборы. В Victoria также предусмотрено ежегодное продление. Это сведения для конкретных местных условий и путей лицензирования, их нельзя распространять на всю страну.

— Составляйте бюджет на основании таблицы сборов, типа заявления и условий лицензии, действующих на дату подачи.

— Определяйте дату вступления в силу по письменному разрешению, а не по оценке или дате завершения сделки.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Владельцы лицензий TGA на производство обязаны соблюдать GMP, стандарты и условия лицензии, поддерживать контроль производства и QC, вести записи, содействовать инспекциям, уплачивать ежегодный сбор и выполнять CAPA. Записи обычно хранятся не менее 12 месяцев после истечения срока годности; для записей без срока годности — как правило, не менее 6 лет, однако GMP Code может устанавливать более длительный срок.

Непрерывный контроль оптовой деятельности включает обучение, температурный режим, управление запасами, транспортировку, отзыв продукции, документацию и безопасность. Требования штатов к продлению и отчётности различаются; в NSW о потере или краже определённых веществ высокого риска необходимо немедленно сообщать, а места хранения в Queensland должны соответствовать SMP.

— Разработайте планы самопроверок по GMP, холодовой цепи, отзыву продукции, отклонениям, CAPA и контролируемым веществам.

— Ведите перечень сроков действия лицензий, контактных лиц и условий.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Лицензию на производство нельзя произвольно, частично или автоматически передать. Если продаётся бизнес или смена собственника, в том числе продажа акций, включает лицензию, приобретатель должен уведомить TGA в течение 3 месяцев после передачи и представить подтверждающие сделку документы. Если лицензия не приобретается в рамках передачи бизнеса, до начала производства необходимо подать заявление на новую лицензию.

Об изменении sponsor записи ARTG необходимо отдельно уведомить TGA. Согласно информации NSW, существенные изменения юридического лица, площадки, условий, деятельности или, например, холодовой цепи могут потребовать нового заявления; в Victoria предусмотрена форма уведомления о передаче или продаже аптеки.

— До сделки перечислите лицензии на производство, ARTG, разрешения штата на помещение/деятельность и разрешения ODC.

— Для каждого пункта отдельно определите необходимость уведомления, внесения изменений, передачи или подачи нового заявления.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Как правило, терапевтические продукты должны быть внесены в ARTG до их законного импорта, поставки или экспорта, если не применяется освобождение. За подачу заявления и поддержание записи ARTG отвечает sponsor. Поэтому разрешение на деятельность аптеки или склада не означает права импортировать или продавать любые продукты.

Для импорта или экспорта контролируемых наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров дополнительно требуется лицензия ODC и/или permit; также действуют ограничения штатов и территорий на владение, хранение и оптовую торговлю. Исключения для изготовления по индивидуальному рецепту узкие и не позволяют обходить правила ARTG, производства или контролируемых лекарственных средств.

— Для каждого SKU проверяйте ARTG, sponsor, маркировку, место производства и импортёра.

— Для контролируемых компонентов также проверяйте разрешения ODC и штата, требования безопасности и правомочность клиентов.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты