Licencias farmacéuticas en Australia

El cumplimiento normativo en Australia comprende al menos cuatro niveles: ARTG/patrocinador, fabricación regulada por la TGA, establecimientos y actividades con medicamentos controlados regulados por los estados/territorios y registro profesional individual de farmacéuticos. La constitución de una sociedad o una autorización única no cubre todas las actividades.

La inversión extranjera o la pertenencia a un grupo extranjero no otorgan automáticamente licencias farmacéuticas. Algunas operaciones de empresas/activos australianos pueden exigir notificación al Treasurer en virtud de la normativa de inversión extranjera; esto es un examen de la operación y no sustituye las autorizaciones de la TGA ni las estatales.

— Crear una matriz de licencias según el producto, la actividad, la ubicación y el estado/territorio donde se opera.

— Verificar por separado las operaciones de inversión extranjera conforme a las directrices de Foreign Investment Australia.

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La TGA es responsable de los productos terapéuticos, el ARTG, las licencias de fabricación australianas y las BPF; su información indica que la fabricación nacional normalmente requiere una licencia o el cumplimiento de un certificado de evaluación.

Pharmacy Board/Ahpra administra el registro profesional individual; las autoridades estatales/territoriales regulan los establecimientos farmacéuticos y el suministro de medicamentos/venenos; ODC administra los permisos transfronterizos para determinadas sustancias controladas.

— Confirmar por separado cada producto, establecimiento, profesional y sustancia controlada ante las autoridades correspondientes.

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Los establecimientos, la actividad y la titularidad de las farmacias comunitarias no se regulan conjuntamente mediante una licencia minorista nacional de la TGA. NSW indica que la adquisición, venta mayorista y venta minorista de medicamentos/venenos suelen requerir una licencia estatal, y enumera excepciones para farmacéuticos que adquieren medicamentos para una farmacia o suministran S2, S3, S4 y S8 a pacientes individuales. La licencia para la venta minorista de S2 fuera de farmacias tiene un ámbito específico y no debe considerarse la vía ordinaria para una farmacia comunitaria.

Victoria es un ejemplo local: VPA administra las licencias de actividad farmacéutica y el registro de establecimientos, y señala que las farmacias locales deben ser propiedad de farmacéuticos registrados, estar gestionadas y controladas por ellos, y contar con la supervisión personal de un farmacéutico registrado durante el horario de apertura; esto solo se aplica a Victoria.

— Distinguir primero entre farmacia comunitaria, departamento de farmacia hospitalaria, depot o venta minorista fuera de farmacias.

— Tramitar por separado la autorización del establecimiento/actividad y el registro profesional individual.

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El Code de buenas prácticas de distribución de medicamentos de la TGA abarca a fabricantes, agentes, importadores, distribuidores y proveedores de servicios logísticos externos (3PL) que almacenan o suministran medicamentos S2, S3, S4 y S8 al por mayor. El Code no es legislación: se aplica mediante las leyes estatales/territoriales o las disposiciones locales de autorización; por tanto, no debe describirse como una licencia nacional de venta mayorista de la TGA.

El ejemplo de Queensland indica que los establecimientos que almacenan medicamentos destinados a la venta mayorista deben contar con un Substance Management Plan; las nuevas solicitudes se evalúan considerando a los directivos de la empresa, socios, empresarios individuales y personas responsables, y los cambios de personal pertinente requieren presentar un nuevo formulario. NSW también señala que la venta mayorista desde establecimientos de NSW de determinados schedules normalmente requiere una licencia mayorista.

— Establecer SOP de almacenamiento según el etiquetado, control de temperatura, cuarentena, retirada, transporte y seguridad.

— Verificar las licencias locales para cada almacén, 3PL y actividad real de venta mayorista.

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La TGA indica que, salvo excepciones, es ilegal fabricar productos terapéuticos para uso humano sin licencia; solo pueden obtener una manufacturing licence de la TGA los establecimientos ubicados en Australia. La fabricación puede incluir producción, procesamiento, envasado, etiquetado, almacenamiento, análisis y liberación.

Los fabricantes extranjeros no obtienen una licencia australiana de fabricación; en su lugar, el sponsor/agente australiano sigue la vía aplicable de certificación o autorización GMP. Los lotes fabricados sin licencia/certificación no pueden suministrarse ni exportarse, salvo que se obtenga autorización previamente.

— Confirmar por separado el establecimiento, las etapas de fabricación, la categoría de producto, la forma farmacéutica y la preparación para cumplir las GMP.

— Evaluar la elaboración en farmacia únicamente si se cumplen todas las condiciones de exención.

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El registro individual de Pharmacy Board/Ahpra determina si una persona puede ejercer como farmacéutico; no equivale a una autorización para la fabricación, venta al por mayor, importación o farmacia de una empresa.

El titular de una licencia de fabricación debe mantener el control de las personas designadas responsables de la producción y el control de calidad; los cambios de personal deben notificarse cuanto antes. Las solicitudes de venta al por mayor de Queensland identifican al personal pertinente de la empresa; no existe una titulación nacional ni una proporción de personal de guardia que pueda aplicarse de forma segura en todos los casos.

— Mantener una matriz de responsabilidades para farmacéuticos, personas designadas para la fabricación, personal pertinente para la venta al por mayor y contactos de la ODC.

— Ante cambios de personal/directores, determinar primero si corresponde una notificación, una modificación o una nueva solicitud.

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El Code nacional exige que las instalaciones y las zonas de recepción y despacho de los almacenes mayoristas protejan los medicamentos y cuenten con zonas de segregación adecuadas; también exige controlar y registrar la temperatura según el etiquetado, además de establecer controles de personal, SOP, transporte, retiradas y seguridad. No establece una superficie mínima nacional.

La licencia de fabricación está vinculada al establecimiento, las actividades y las GMP; Victoria puede examinar las instalaciones, el equipo, la seguridad, la gestión y los planos de los servicios de una farmacia, y los puntos de almacenamiento mayorista de Queensland deben contar con un SMP. No se han enumerado exhaustivamente los estándares de instalaciones de todas las jurisdicciones.

— Incluir por separado farmacias, almacenes, 3PL, establecimientos de fabricación y de QC en la verificación de autorizaciones.

— Preparar planos, controles de temperatura, medidas de seguridad y SOP según el riesgo del producto.

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Las solicitudes deben tramitarse por separado: primero, determinar el sponsor del producto y su inclusión en el ARTG/exención; para la fabricación en Australia, seguir los requisitos de la TGA y las GMP; para la venta al por menor/al por mayor, presentar la solicitud en el estado/territorio donde se prevé operar. La venta al por mayor en Queensland requiere documentación justificativa y una lista del personal pertinente; las solicitudes de NSW pueden exigir comprobaciones de integridad, declaraciones o procedimientos de control; estos no son requisitos uniformes a nivel nacional.

Para las sustancias controladas objeto de comercio transfronterizo, se debe solicitar un permiso aparte a la ODC. La documentación incluye datos de la empresa/ASIC, licencias estatales, seguridad del almacenamiento, transporte, robos y contactos autorizados. Declarar la actividad de importación/exportación prevista no autoriza por sí solo el envío.

— Completar primero la clasificación del producto, la actividad, el establecimiento y el personal.

— No considerar que la actividad propuesta puede iniciarse antes de obtener autorización por escrito.

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No se deben inventar tarifas, plazos ni tiempos de aprobación uniformes a nivel nacional. La guía de la TGA indica que la tramitación de una solicitud de licencia australiana de fabricación hasta su finalización, incluida la inspección, puede llevar hasta 12 meses; la certificación GMP para fabricantes extranjeros puede llevar hasta 15 meses. Son plazos indicativos para la planificación; los titulares de licencias de fabricación también deben pagar un annual charge.

La página de NSW indica que las solicitudes completas pueden tardar hasta 90 días y que se aplican tarifas a las solicitudes nuevas, las renovaciones y las modificaciones; Victoria también exige renovaciones anuales. Esta información corresponde a jurisdicciones o vías específicas y no debe extrapolarse.

— Elaborar el presupuesto según la tarifa vigente en la fecha de presentación, el tipo de solicitud y las condiciones de la licencia.

— Determinar la entrada en vigor a partir de la aprobación por escrito, no de una estimación ni de la fecha de cierre de la operación.

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Los titulares de licencias de fabricación de la TGA deben cumplir las GMP, las normas y las condiciones, mantener el control de producción/QC, los registros, la cooperación con las inspecciones, el annual charge y las CAPA. Por lo general, los registros deben conservarse durante al menos 12 meses después de su vencimiento; cuando no haya fecha de vencimiento, durante al menos 6 años, aunque el GMP Code puede exigir un plazo mayor.

Los controles continuos de venta al por mayor incluyen formación, control de temperatura, inventario, transporte, retiradas, documentación y seguridad. Las renovaciones y notificaciones estatales varían; NSW exige la notificación inmediata de la pérdida o el robo de determinadas sustancias de alto riesgo, y los puntos de almacenamiento de Queensland deben cumplir el SMP.

— Establecer un plan de autoinspección de GMP, cadena de frío, retiradas, desviaciones, CAPA y sustancias controladas.

— Mantener una lista de vencimientos de licencias, contactos y condiciones.

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Una licencia de fabricación no puede transferirse de forma discrecional, parcial ni automática. Si se vende la empresa, o se produce un cambio de titularidad que incluya una venta de acciones y la licencia, el adquirente debe notificarlo a la TGA en un plazo de 3 meses desde la transferencia y presentar pruebas de la operación; si la licencia no se adquiere junto con la transmisión de la empresa, se debe solicitar una nueva licencia antes de fabricar.

Los cambios del sponsor del ARTG deben notificarse por separado a la TGA. NSW señala que los cambios sustanciales, como los relativos a la entidad, el establecimiento, las condiciones, las actividades o la cadena de frío, pueden requerir una nueva solicitud; Victoria dispone de un formulario de notificación de transferencia/venta de la propiedad de farmacias.

— Antes de la operación, enumerar las licencias de fabricación, el ARTG, las licencias estatales de establecimientos/empresas y las licencias de la ODC.

— Determinar para cada una si corresponde una notificación, una modificación, una transferencia o una nueva solicitud.

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Por lo general, los productos terapéuticos deben estar incluidos en el ARTG antes de poder importarse, suministrarse o exportarse legalmente, salvo que se aplique una exención. El sponsor de la entrada en el ARTG es responsable de solicitarla y mantenerla. Por tanto, una autorización de farmacia o almacén no permite importar o vender cualquier producto.

La importación o exportación de estupefacientes, psicotrópicos o precursores controlados requiere además una licencia y/o un permiso de ODC, y está sujeta paralelamente a las restricciones estatales/territoriales de posesión, almacenamiento y venta al por mayor. La exención para la preparación de fórmulas es limitada y no permite eludir las normas del ARTG, de fabricación o de medicamentos controlados.

— Verificar el ARTG, el sponsor, el etiquetado, el lugar de fabricación y el importador para cada SKU.

— Para los ingredientes controlados, verificar también ODC, las autorizaciones estatales, la seguridad y la elegibilidad de los clientes.

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