Licences pharmaceutiques en Australie

En Australie, la conformité comporte au minimum 4 niveaux : ARTG/sponsor, fabrication par la TGA, activités relatives aux locaux et aux médicaments réglementés relevant des États/territoires, et inscription professionnelle individuelle des pharmaciens ; la constitution d’une société ou l’obtention d’une autorisation unique ne couvre pas toutes les activités.

Les investissements étrangers ou les groupes étrangers n’obtiennent pas automatiquement d’autorisation pharmaceutique. Certaines opérations concernant des entreprises ou des actifs australiens peuvent également nécessiter une notification au Treasurer au titre des investissements étrangers ; cet examen des transactions ne remplace pas les autorisations de la TGA ou des États.

— Établir une matrice des autorisations par produit, activité, site et État/territoire d’exploitation.

— Pour les opérations d’investissement étranger, vérifier séparément les directives de Foreign Investment Australia.

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La TGA est responsable des produits thérapeutiques, de l’ARTG, des licences de fabrication australiennes et des BPF ; ses informations indiquent que la fabrication sur le territoire australien nécessite généralement une licence ou le respect des exigences relatives au certificat d’évaluation.

Pharmacy Board/Ahpra gèrent l’inscription professionnelle individuelle ; les autorités des États/territoires réglementent les locaux des pharmacies et la fourniture de médicaments/poisons ; l’ODC gère les autorisations d’importation et d’exportation de certaines substances contrôlées.

— Confirmer séparément auprès des différentes autorités les exigences applicables aux produits, aux sites, aux personnes et aux substances contrôlées.

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Les locaux, l’exploitation et la propriété des pharmacies communautaires ne relèvent pas d’une licence nationale de vente au détail de la TGA. NSW indique que l’acquisition, la vente en gros et la vente au détail de médicaments/poisons nécessitent généralement une autorisation de l’État, et mentionne également des exceptions permettant aux pharmaciens d’acquérir des médicaments pour une pharmacie ou de fournir des médicaments S2, S3, S4 et S8 à des patients particuliers. L’autorisation de vente au détail hors pharmacie de produits S2 a un champ d’application spécifique et ne doit pas être considérée comme la procédure normale pour une pharmacie communautaire.

Victoria constitue un exemple local : la VPA gère les licences d’activité pharmaceutique et l’enregistrement des locaux, et indique que les pharmacies locales doivent appartenir à des pharmaciens inscrits, être exploitées et contrôlées par eux, et être personnellement supervisées par un pharmacien inscrit pendant les heures d’ouverture ; ces dispositions ne s’appliquent qu’à Victoria.

— Distinguer d’abord les pharmacies communautaires, les services de pharmacie hospitaliers, les dépôts ou la vente au détail hors pharmacie.

— Obtenir séparément l’autorisation des locaux/de l’activité et l’inscription professionnelle individuelle.

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Le Code de bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments de la TGA couvre les fabricants, agents, importateurs, distributeurs et prestataires logistiques tiers (3PL) qui stockent ou fournissent en gros des médicaments des catégories S2, S3, S4 et S8. Le Code n’est pas une loi : il est mis en œuvre par les lois des États et territoires ou par les régimes locaux de licences. Il ne peut donc pas être qualifié de licence nationale de vente en gros délivrée par la TGA.

L’exemple du Queensland montre que les locaux où sont entreposés des médicaments destinés à la vente en gros doivent disposer d’un plan de gestion des substances (SMP). Lors de l’examen des nouvelles demandes, les dirigeants de la société, les associés, les exploitants individuels et les responsables sont examinés ; tout changement concernant les personnes concernées doit faire l’objet d’un nouveau formulaire. NSW précise également qu’une licence de vente en gros est généralement requise pour vendre en gros, depuis un site de NSW, des substances relevant de catégories précises.

— Mettre en place des procédures opératoires normalisées (SOP) sur le stockage conformément aux étiquettes, le contrôle de la température, la ségrégation, les rappels, le transport et la sécurité.

— Vérifier les licences locales pour chaque entrepôt, prestataire 3PL et activité réelle de vente en gros.

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La TGA précise que, sauf exception, fabriquer des produits thérapeutiques destinés à un usage humain sans licence est illégal. Seuls les sites situés en Australie peuvent obtenir une licence de fabrication de la TGA. La fabrication peut comprendre la production, la transformation, le conditionnement, l’étiquetage, le stockage, les essais et la libération des lots.

Un fabricant étranger n’obtient pas de licence de fabrication australienne ; le sponsor ou représentant australien suit la voie applicable de certification ou d’autorisation BPF. Les lots fabriqués sans licence/certification ne peuvent être fournis ni exportés, sauf autorisation préalable.

— Confirmer pour chaque site les étapes de fabrication, les catégories de produits, les formes posologiques et le niveau de préparation aux BPF.

— N’évaluer la préparation pharmaceutique qu’après confirmation que toutes les conditions d’exemption sont remplies.

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L’inscription individuelle auprès du Pharmacy Board/Ahpra détermine si une personne peut exercer en tant que pharmacien ; elle ne vaut pas autorisation d’activité pour une société en matière de fabrication, de vente en gros, d’importation ou d’exploitation de locaux pharmaceutiques.

Le titulaire d’une licence de fabrication doit conserver le contrôle des personnes désignées pour la production et le contrôle qualité ; tout remplacement de personnel doit être signalé dès que possible. Les demandes de vente en gros au Queensland identifient le personnel concerné de l’entreprise ; aucun critère national de qualification ou de ratio de présence n’est disponible pour être appliqué de manière sûre.

— Tenir à jour un tableau des responsabilités pour les pharmaciens, les personnes désignées pour la fabrication, le personnel concerné par la vente en gros et les contacts de l’ODC.

— En cas de changement de personnel ou d’administrateur, déterminer au préalable s’il faut notifier, modifier ou déposer une nouvelle demande.

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Le Code national exige que les bâtiments et les zones de réception et d’expédition des grossistes protègent les médicaments et comprennent les zones de ségrégation nécessaires ; la température doit être contrôlée conformément aux étiquettes et consignée. Il faut également mettre en place des contrôles concernant le personnel, les SOP, le transport, les rappels et la sécurité. Il ne fixe pas de surface minimale à l’échelle nationale.

La licence de fabrication est liée au site, aux activités et aux BPF. Victoria peut examiner les installations, l’équipement, la sécurité, la gestion et le plan des services d’une pharmacie. Au Queensland, les sites de stockage en gros doivent disposer d’un SMP. Les normes applicables aux locaux dans toutes les juridictions ne sont pas recensées de manière exhaustive.

— Inclure séparément les pharmacies, entrepôts, prestataires 3PL et sites de fabrication et de contrôle qualité dans la vérification des autorisations.

— Préparer les plans des locaux, les dispositifs de contrôle de la température, de sécurité et les SOP en fonction des risques liés aux produits.

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Distinguer les demandes : pour le produit, déterminer d’abord le sponsor et l’inscription à l’ARTG ou l’exemption ; la fabrication en Australie relève de la TGA et des BPF ; les activités de vente au détail/en gros doivent être déclarées dans l’État ou le territoire envisagé. Au Queensland, une demande de vente en gros nécessite des pièces justificatives et une liste des personnes concernées ; une demande de NSW peut nécessiter une vérification d’intégrité, des déclarations ou des procédures de contrôle. Il ne s’agit pas d’une liste nationale uniforme.

Pour les substances contrôlées faisant l’objet d’un transport transfrontalier, demander séparément un permis à l’ODC. Les pièces requises comprennent des informations sur la société/l’ASIC, les licences d’État, le stockage et la sécurité, le transport, les pertes ou vols et les contacts autorisés. La déclaration des activités d’importation ou d’exportation envisagées n’autorise pas à elle seule l’expédition.

— Classer d’abord les produits, les activités, les sites et le personnel.

— Ne pas considérer les activités envisagées comme autorisées avant d’avoir obtenu une autorisation écrite.

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Ne pas inventer de frais, délais ou durées d’approbation uniformes à l’échelle nationale. Le guide de la TGA indique qu’une demande de licence de fabrication australienne, jusqu’à son aboutissement et inspection comprise, peut prendre jusqu’à 12 mois ; la certification BPF à l’étranger peut prendre jusqu’à 15 mois. Ces délais sont fournis à titre indicatif pour la planification ; les titulaires d’une licence de fabrication doivent également acquitter une redevance annuelle.

La page de NSW indique qu’une demande complète peut prendre jusqu’à 90 jours et que des frais s’appliquent aux nouvelles demandes, aux renouvellements et aux modifications. Victoria prévoit également un renouvellement annuel. Ces renseignements s’appliquent uniquement aux juridictions ou voies concernées et ne peuvent être extrapolés.

— Établir le budget à partir du barème tarifaire en vigueur à la date du dépôt, du type de demande et des conditions de la licence.

— Déterminer la date d’entrée en vigueur à partir de l’approbation écrite, et non d’une estimation ou de la date de clôture de la transaction.

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Les titulaires d’une licence de fabrication de la TGA doivent respecter les BPF, les normes et les conditions, maintenir le contrôle de la production/du contrôle qualité, tenir des dossiers, coopérer aux inspections, acquitter la redevance annuelle et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA). Les dossiers doivent généralement être conservés pendant au moins 12 mois après la date de péremption ; en l’absence de date de péremption, pendant au moins 6 ans, bien que le Code BPF puisse exiger une durée plus longue.

Les contrôles continus applicables à la vente en gros comprennent la formation, le contrôle de la température, les stocks, le transport, les rappels, la documentation et la sécurité. Les exigences de renouvellement et de déclaration varient selon les États ; NSW impose de notifier immédiatement la perte ou le vol de certaines substances à haut risque, et les sites de stockage du Queensland doivent respecter le SMP.

— Établir des plans d’auto-inspection portant sur les BPF, la chaîne du froid, les rappels, les écarts, les CAPA et les substances contrôlées.

— Tenir à jour la liste des échéances des licences, des personnes à contacter et des conditions.

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Une licence de fabrication ne peut pas être transférée librement, partiellement ou automatiquement. Si l’entreprise est vendue ou si un changement de propriété, y compris une vente d’actions, comprend la licence, l’acquéreur doit notifier la TGA dans les 3 mois suivant le transfert et fournir les justificatifs de la transaction ; si la licence n’est pas acquise dans le cadre de la cession de l’entreprise, une nouvelle licence doit être demandée avant toute fabrication.

Tout changement de sponsor de l’ARTG doit faire l’objet d’une notification distincte à la TGA. La NSW indique que des changements importants relatifs à l’entité, au site, aux conditions, aux activités ou à la chaîne du froid peuvent nécessiter une nouvelle demande ; Victoria dispose d’un formulaire de notification de transfert/de vente de la propriété d’une pharmacie.

— Avant la transaction, dresser la liste des licences de fabrication, des entrées ARTG, des licences d’établissement/d’activité délivrées par l’État et des licences ODC.

— Déterminer, pour chaque élément, s’il faut une notification, une modification, un transfert ou une nouvelle demande.

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Les produits thérapeutiques doivent généralement être inscrits à l’ARTG avant de pouvoir être légalement importés, fournis ou exportés, sauf si une exemption s’applique ; le sponsor de l’entrée ARTG est chargé de la demande et de son maintien. Par conséquent, une autorisation de pharmacie ou d’entrepôt ne permet pas, à elle seule, d’importer ou de vendre n’importe quel produit.

L’importation/l’exportation de stupéfiants, de psychotropes ou de précurseurs contrôlés nécessite également une licence et/ou un permis ODC, en plus des restrictions de l’État/territoire concernant la détention, le stockage et la vente en gros. L’exemption relative à la préparation est limitée et ne permet pas de contourner les règles de l’ARTG, de fabrication ou de contrôle des médicaments.

— Vérifier, pour chaque SKU, l’ARTG, le sponsor, l’étiquetage, le lieu de fabrication et l’entité importatrice.

— Pour les ingrédients contrôlés, vérifier également les autorisations ODC et de l’État, les exigences de sécurité et l’éligibilité des clients.

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