オーストラリアの医薬品事業ライセンス

オーストラリアのコンプライアンスは、少なくともARTG／スポンサー、TGA製造、州・準州の施設および規制薬物関連活動、薬剤師個人の登録という4つの階層に分かれます。会社設立や単一の認可で、すべての活動が対象となるわけではありません。

外国投資または外国企業グループであることによって、医薬品許可が自動的に付与されることはありません。特定のオーストラリア事業・資産に関する取引では、外国投資に関してTreasurerへの別途通知が必要となる場合があります。これは取引審査であり、TGAまたは州の認可に代わるものではありません。

— 製品、活動、施設および営業する州・準州ごとに、許可要件の一覧を作成してください。

— 外国投資を伴う取引については、Foreign Investment Australiaのガイダンスも確認してください。

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TGAは治療用品、ARTG、オーストラリア国内の製造ライセンスおよびGMPを所管する。その資料によれば、国内製造には通常、ライセンスまたは適合性評価証明書が必要である。

Pharmacy Board/Ahpraは個人の専門職登録を管理し、州／準州の機関は薬局施設ならびに医薬品／毒物の供給を管理する。ODCは指定管理物質の越境許可を管理する。

— 製品、施設、個人および管理物質について、各所管機関に個別に確認する必要がある。

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地域薬局の施設、事業運営および所有権は、全国一律のTGA小売ライセンスで一括して扱われるものではない。NSWでは、医薬品／毒物の取得、卸売、小売には通常、州レベルの許可が必要と説明されている。また、薬剤師が薬局のために取得する場合、または個々の患者にS2、3、4、8を供給する場合の例外も列挙されている。薬局以外の事業者向けS2小売許可には特定の適用範囲があり、通常の地域薬局の手続きとして扱うことはできない。

Victoriaは地域ごとの事例である。VPAは薬局事業ライセンスおよび施設登録を管理し、当地の薬局は登録薬剤師が所有、運営および管理し、営業時間中は登録薬剤師が自ら監督すると説明している。これらはVictoriaにのみ適用される。

— まず、地域薬局、病院薬局部門、depotまたは薬局以外の小売業者を区別する。

— 施設／事業の許可と個人の専門職登録を別々に取得する。

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TGAの医薬品適正卸売実務Codeは、S2、3、4、8の医薬品を卸売保管または供給する製造業者、代理業者、輸入業者、販売業者および3PLを対象とする。このCodeは法律ではなく、州／準州の法律または地域の許可制度によって実施されるため、全国一律のTGA卸売ライセンスと称することはできない。

Queenslandの例では、卸売予定の医薬品を保管する施設にSubstance Management Planが必要である。新規申請では会社役員、パートナー、個人事業主および責任者が審査され、関係者の変更時には新たな様式の提出が必要となる。NSWでも、NSWの施設から指定スケジュールの医薬品を卸売するには通常、卸売許可が必要と説明されている。

— ラベル表示、保管、温度管理、隔離、回収、輸送および安全に関するSOPを整備する。

— 倉庫、3PLおよび実際の卸売活動ごとに、地域の許可要件を確認する。

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TGAによれば、例外を除き、人に使用する治療用品をライセンスなしで製造することは違法である。TGAの製造ライセンスを取得できるのはオーストラリア国内の施設に限られる。製造には、生産、加工、包装、ラベル表示、保管、試験および出荷判定が含まれる場合がある。

国外の工場はオーストラリアの製造ライセンスを取得せず、オーストラリアのスポンサー／代理人が該当するGMP認証またはクリアランスの手続きを行う。ライセンス／認証を受けずに製造したロットは、事前に承認を得ない限り、供給または輸出できない。

— 製造工程、製品カテゴリー、剤形およびGMPへの準備状況を施設ごとに確認する。

— 薬局での調製は、すべての免除条件を満たす場合に限り検討する。

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Pharmacy Board/Ahpraの個人登録は、薬剤師として業務を行えるかどうかを定めるものであり、会社の製造、卸売、輸入または薬局施設の許可を意味するものではない。

製造ライセンス保有者は、生産および品質管理の指名担当者に対する管理体制を維持しなければならず、担当者が交代する場合は速やかに変更を届け出る必要がある。Queenslandの卸売申請では、関係する事業者の担当者が特定される。全国一律に安全に適用できる学歴要件または勤務配置比率はない。

— 薬剤師、製造の指名担当者、卸売の関係者およびODC連絡担当者の責任一覧を維持する。

— 人員／取締役の変更時には、通知、変更申請または新規申請が必要かをまず判断する。

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全国Codeは、卸売施設の建物および入出荷エリアで医薬品を保護し、必要な隔離区域を設けることを求めている。ラベルに従った温度管理と記録に加え、人員、SOP、輸送、回収および安全管理体制を整備する必要がある。全国一律の最低面積は定めていない。

製造ライセンスは施設、活動およびGMPに関連付けられる。Victoriaでは薬局の設備、機器、安全、管理およびサービス配置図が審査される場合があり、Queenslandでは卸売保管場所にSMPが必要である。すべての管轄区域における施設基準を網羅したものではない。

— 薬局、倉庫、3PL、製造およびQCの施設を個別に許可確認の対象とする。

— 製品リスクに応じて、配置図、温度管理、セキュリティおよびSOPを準備する。

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申請は分けて進める。まず製品についてスポンサーおよびARTG登録／免除を判断し、オーストラリア国内での製造はTGAおよびGMPの手続きを行い、小売／卸売は営業予定の州／準州に申請する。Queenslandの卸売申請には裏付け資料および関係者一覧が必要である。NSWの申請では、適格性審査、申告または管理手順が求められる場合があるが、これらは全国一律の申請書類ではない。

管理物質の越境移動については、別途ODCに申請する。資料には、会社／ASIC、州の証明書、保管セキュリティ、輸送、盗難および許可を受けた連絡担当者に関する情報が含まれる。予定する輸出入活動を届け出ただけでは、出荷は許可されない。

— まず、製品、活動、施設および人員を分類する。

— 書面による許可を得るまで、予定する活動を営業可能とみなしてはならない。

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全国一律の費用、期間または審査時間を作り上げてはなりません。TGAのガイダンスによると、オーストラリア国内の製造許可申請は検査を含め完了まで最長12か月、海外のGMP認証は最長15か月かかることがあり、これらは計画用の目安にすぎません。製造許可保有者には別途annual chargeが課されます。

NSWのページでは、完全な申請の処理に最長90日かかることがあり、新規申請、更新、変更には手数料がかかるとされています。Victoriaにも年次更新があります。これらはいずれも地域固有または特定の経路に関する情報であり、一般化してはなりません。

— 提出日時点の手数料表、申請の種類および許可条件に基づいて予算を策定してください。

— 推定日やクロージング日ではなく、書面による承認に基づいて発効日を判断してください。

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TGAの製造許可保有者はGMP、基準および条件を遵守し、製造/QC管理、記録、検査への協力、annual chargeおよびCAPAを維持する必要があります。記録は通常、有効期限後少なくとも12か月間保存します。有効期限がない場合は通常、少なくとも6年間保存しますが、GMP Codeによりさらに長い期間が定められることがあります。

卸売業者の継続的な管理には、研修、温度管理、在庫、輸送、回収、文書および安全管理が含まれます。州レベルの更新および報告要件は異なります。NSWでは指定された高リスク物質の紛失/盗難を直ちに届け出る必要があり、Queenslandの保管場所はSMPを遵守する必要があります。

— GMP、コールドチェーン、回収、逸脱、CAPAおよび規制対象物質に関する自己点検計画を策定してください。

— 許可の有効期限、連絡担当者および条件の一覧を管理してください。

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製造許可を任意に、一部のみ、または自動的に譲渡することはできません。事業の売却、または株式売却を含む所有権変更に許可が含まれる場合、取得者は譲渡後3か月以内にTGAへ通知し、取引の証拠を提出する必要があります。事業の処分に伴って許可を取得しない場合は、製造を開始する前に新たな許可を申請する必要があります。

ARTGのsponsor変更については、別途TGAへの通知が必要です。NSWによると、法人名、施設、条件、活動またはコールドチェーンなどの重要な変更には、新たな申請が必要となる場合があります。Victoriaには薬局の所有権移転/売却通知用の書式があります。

— 取引前に、製造許可、ARTG、州レベルの施設/事業許可およびODC許可を一覧にしてください。

— 通知、変更、譲渡または新規申請の要否を個別に判断してください。

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適用される免除がない限り、治療用品は通常、合法的に輸入、供給または輸出する前にARTGに登録されている必要があります。ARTG登録のsponsorは申請および維持に責任を負います。したがって、薬局または倉庫の許可があっても、任意の製品を輸入または販売できるわけではありません。

規制対象の麻薬、向精神薬または前駆物質の輸出入には、さらにODC licenceおよび/またはpermitが必要であり、州/準州の所持、保管および卸売に関する制限も適用されます。調剤免除の範囲は狭く、ARTG、製造または規制対象医薬品の規則を回避することはできません。

— SKUごとにARTG、sponsor、ラベル、製造地および輸入主体を確認してください。

— 規制対象成分については、ODC、州レベルの承認、安全管理および顧客の適格性も併せて確認してください。

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