LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.

Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.

Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos

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Imagen temática de la consulta sobre actividades farmacéuticas y revisión de documentación — Aclare las dudas de la actividad real mediante una consulta individual.

Q9 · ¿Qué son las buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP) y qué implican para los titulares de licencias farmacéuticas?Enlace permanente

Las «buenas prácticas de distribución» (Good Distribution Practices, GDP) son un conjunto de normas de gestión de la calidad aplicables a la venta mayorista y distribución de medicamentos. Su objetivo es garantizar que la calidad e integridad de los medicamentos se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el punto de venta minorista final. Las GDP abarcan todos los aspectos de la distribución de medicamentos, incluidos el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad; las cualificaciones y la formación del personal; los requisitos para los locales y equipos, en especial las condiciones de almacenamiento, como el control de temperatura y humedad; la gestión de pedidos; la recepción, el almacenamiento, la preparación de pedidos y el envío; la gestión de devoluciones; y la supervisión del transporte, entre otros. Para los titulares de una «Licencia de Distribuidor Mayorista» en Hong Kong, el cumplimiento de las GDP no es optativo, sino un requisito legal obligatorio. La Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud realiza inspecciones periódicas a los distribuidores mayoristas titulares de licencia conforme a las normas GDP. Toda infracción grave de las GDP puede dar lugar a la suspensión o revocación de la licencia. Por tanto, las GDP son el principio fundamental que rige las operaciones cotidianas de toda empresa de distribución mayorista de medicamentos.

📘 Fundamento normativo

La guía de Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos publicada por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud es la principal referencia reglamentaria. Detalla las normas y los requisitos que deben cumplir los mayoristas.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

No considere las GDP únicamente un conjunto de trámites documentales. Se trata de un sistema de gestión científico que, si se aplica eficazmente, no solo garantiza el cumplimiento, sino que también mejora la eficiencia operativa, reduce los errores y protege la calidad de los medicamentos, generando así confianza entre los clientes. Recomendamos integrar los requisitos GDP desde el principio, empezando por la elección del almacén y la implantación de los sistemas.

📕 Advertencia sobre riesgos

En la aplicación de las GDP, los descuidos más comunes son los registros incompletos de control de temperatura, la falta de orden en las zonas de almacenamiento y la gestión inadecuada de los medicamentos devueltos y recuperados. Estos detalles, que pueden parecer menores, pueden constituir infracciones graves durante las inspecciones del Departamento de Salud.

Q16 · ¿Cuánto cuesta aproximadamente solicitar una licencia farmacéutica? ¿Hay también gastos anuales de mantenimiento?Enlace permanente

Las tasas gubernamentales para solicitar una licencia farmacéutica de Hong Kong son relativamente bajas; la mayor parte de los costes corresponde a la inversión inicial necesaria para cumplir los requisitos normativos. Tomemos como ejemplo la licencia de distribuidor mayorista más común: conforme a las Pharmacy and Poisons Regulations, la tasa de solicitud inicial es de 1.030 dólares de Hong Kong y, si se aprueba la solicitud, la tasa de expedición de la licencia es de 2.150 dólares de Hong Kong. La licencia suele tener una validez de un año y la tasa de renovación anual posterior es de 2.150 dólares de Hong Kong. Para la licencia de Vendedor de Venenos Inscrito, la tasa de solicitud es de 455 dólares de Hong Kong; la tasa de licencia y la tasa anual se calculan en función del valor imponible del establecimiento. Sin embargo, estas son únicamente las tasas gubernamentales. En la práctica, los gastos más elevados corresponden al alquiler y acondicionamiento de un almacén o establecimiento que cumpla las normas GDP/GSP, la implantación de un sistema de gestión de la calidad (QMS) que satisfaga los requisitos, los salarios de personal clave cualificado (como la persona responsable o un farmacéutico) y los posibles honorarios de consultoría. Por tanto, la inversión inicial total debe presupuestarse detalladamente en función de la escala de la actividad.

📘 Fundamento normativo

La Lista 7 del Reglamento de Farmacia y Venenos detalla las tasas legales correspondientes a las distintas solicitudes y renovaciones de licencias. El Gobierno revisa y ajusta periódicamente estas tasas.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al elaborar el presupuesto, no tenga en cuenta únicamente las tasas gubernamentales de la licencia. Considere la inversión en cumplimiento normativo como parte de los costes operativos fijos. Un plan financiero sólido puede garantizar que su negocio siga operando de forma sostenible y conforme a la normativa una vez obtenida la licencia, y evitar infracciones por falta de fondos.

📕 Advertencia sobre riesgos

La tasa anual de la licencia debe pagarse puntualmente. Si no se renueva dentro del plazo, la licencia perderá su validez. Cualquier actividad regulada realizada durante el periodo en que la licencia no sea válida constituye una actividad sin licencia, con consecuencias graves. Asegúrese de configurar recordatorios de renovación.

Q23 · Al solicitar una licencia farmacéutica, ¿qué requisitos concretos se aplican a las instalaciones del local (por ejemplo, un almacén o una tienda)?Enlace permanente

Al solicitar una licencia farmacéutica, las instalaciones del local son un aspecto clave de la inspección del Departamento de Salud y deben cumplir normas estrictas para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos. El almacén de un mayorista debe cumplir los requisitos de GDP, entre ellos: disponer de espacio suficiente para el almacenamiento segregado (por ejemplo, zonas de productos pendientes de inspección, aprobados, devueltos y retirados); tener paredes, suelos y techos lisos y fáciles de limpiar; contar con equipos que supervisen y registren continuamente la temperatura y la humedad, especialmente para los medicamentos que requieren almacenamiento en cadena de frío; y disponer de un sistema de seguridad fiable para evitar accesos no autorizados y robos. En una farmacia minorista, el local debe contar con una zona independiente para la dispensación, con espacio y superficies de trabajo suficientes; los medicamentos sujetos a receta deben guardarse en una zona inaccesible al público, preferiblemente en armarios o cajones cerrados con llave; debe haber un refrigerador adecuado para los medicamentos que requieran refrigeración; y también debe instalarse un sistema de seguridad. Todos los locales deben mantenerse limpios y ordenados y contar con medidas adecuadas de control de plagas.

📘 Fundamento normativo

Las directrices, entre ellas las Buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP) y el Código de Práctica para Vendedores Autorizados de Venenos, establecen requisitos detallados sobre las condiciones físicas y las instalaciones de los distintos tipos de locales autorizados.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Antes de iniciar las obras, asegúrese de que un asesor profesional revise los planos detallados. Detalles como la ubicación de las salidas de aire acondicionado, la distribución de las sondas de temperatura y humedad y la altura de la mesa de dispensación pueden influir en el resultado de la inspección. Una planificación previa puede evitar costosas obras de rectificación.

📕 Advertencia sobre riesgos

El incumplimiento de los requisitos materiales del local autorizado es una causa habitual de retrasos o denegación de solicitudes de licencia. El control de la temperatura y la humedad es especialmente importante: si el sistema es inestable o los registros están incompletos, es prácticamente seguro que no se superará la inspección. Este es uno de los aspectos que más preocupan a las autoridades reguladoras.

Q36 · Si solo quiero centralizar la compra de medicamentos para mi propio grupo de clínicas, ¿necesito solicitar una licencia de mayorista?Enlace permanente

Es una pregunta muy frecuente e importante. La respuesta es que probablemente sí. Según las directrices del Departamento de Salud, si una persona jurídica —por ejemplo, la sociedad de cartera de un grupo de clínicas— centraliza las compras para varias personas jurídicas independientes —por ejemplo, si cada clínica es una sociedad limitada distinta— y después «distribuye» o «revende» los medicamentos a esas clínicas, la actividad de la sociedad de cartera constituye «distribución mayorista». Por tanto, esta sociedad debe solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) y establecer un almacén central de medicamentos que cumpla las normas GDP. Sin embargo, si todas las clínicas pertenecen a una misma persona jurídica —es decir, son sucursales y no filiales independientes—, el traslado de medicamentos entre sus distintos locales puede no considerarse distribución mayorista. La clave para determinarlo reside en la estructura de la persona jurídica y en la transferencia de titularidad de los medicamentos. Incluso los traslados internos deben garantizar que el transporte y el almacenamiento cumplan los requisitos de calidad de los medicamentos.

📘 Fundamento normativo

La clave de esta cuestión está en la interpretación de la definición de «venta al por mayor» de la Ordenanza de Farmacia y Venenos. Las directrices del Departamento de Salud y los precedentes de aplicación de la normativa indican que la adquisición y distribución centralizadas para entidades jurídicas independientes de la cadena posterior suelen considerarse actividades mayoristas.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

A los grupos sanitarios con varias clínicas o puntos de venta les recomendamos realizar una revisión integral de su estructura de cumplimiento. En ocasiones, mediante ajustes en la estructura jurídica de la sociedad o en los procesos de adquisición, se puede encontrar el modelo de suministro de medicamentos más eficiente sin dejar de cumplir la normativa. Podemos ayudarle con este tipo de planificación estructural.

📕 Advertencia sobre riesgos

Utilizar el nombre de «compra del grupo» para realizar de hecho ventas al por mayor sin licencia es uno de los aspectos que más preocupan a las autoridades reguladoras. Si se determina que se trata de una actividad ilegal de venta al por mayor, no solo se procesará a la entidad responsable de las compras; también podrían verse implicadas todas las clínicas del grupo que reciban medicamentos, por comprarlos a un proveedor sin licencia.

Q45 · ¿Qué disposiciones se aplican a los medicamentos dispensados mediante consultas a distancia (Telemedicine) en Hong Kong?Enlace permanente

Con el auge de las consultas médicas a distancia, también ha suscitado preocupación la dispensación de medicamentos relacionada con ellas. La legislación y los códigos profesionales de Hong Kong subrayan que los estándares de atención médica y seguridad de los medicamentos no deben reducirse, sea cual sea el formato de la consulta. De acuerdo con las directrices del Consejo Médico de Hong Kong, si tras una consulta a distancia el médico considera necesario emitir una receta, debe asegurarse de que sea apropiada y cuente con fundamento clínico suficiente. La dispensación de la receta sigue sujeta a la Ordenanza de Farmacia y Venenos. Esto significa que los medicamentos sujetos a receta deben dispensarse en una farmacia registrada, por un farmacéutico o bajo su supervisión. El médico puede enviar la receta de forma electrónica y segura a la farmacia designada por el paciente, o la clínica puede organizar la entrega de los medicamentos al paciente. Durante la entrega, debe garantizarse la seguridad, integridad y confidencialidad de los medicamentos, y debe existir un mecanismo para verificar la identidad del destinatario. Todo el proceso debe quedar claramente documentado y ser trazable.

📘 Fundamento normativo

La Guía deontológica sobre consultas médicas a distancia publicada por el Consejo Médico de Hong Kong y los avisos pertinentes de la Junta de Farmacia y Venenos proporcionan un marco para la dispensación de medicamentos en consultas a distancia. En esencia, sigue siendo necesario cumplir las disposiciones de la Ordenanza de Farmacia y Venenos relativas a la venta de medicamentos sujetos a receta.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para las plataformas o clínicas que prestan servicios de consulta médica a distancia, una solución de distribución de medicamentos integral y conforme es clave para el éxito. Recomendamos colaborar con una farmacia o un mayorista de medicamentos titular de licencia para diseñar conjuntamente un proceso de entrega de «última milla» que se ajuste a los principios de las GDP y las GSP.

📕 Advertencia sobre riesgos

La consulta médica a distancia nunca debe convertirse en una vía para prescribir medicamentos de forma indiscriminada ni para eludir la función profesional del farmacéutico. Prescribir medicamentos de alto riesgo sin que el médico conozca suficientemente al paciente, o enviar directamente medicamentos sujetos a receta desde un almacén al paciente sin la intervención de una farmacia y de un farmacéutico, entraña graves riesgos legales y de seguridad.

Q48 · Si solo presto servicios de almacenamiento o logística a una empresa farmacéutica, ¿necesito solicitar una licencia farmacéutica?Enlace permanente

Sí, es muy probable que sea necesario. Conforme a las GDP de Hong Kong, toda empresa de logística externa (3PL) que preste servicios de almacenamiento y transporte de medicamentos deberá solicitar una licencia de distribuidor mayorista si sus servicios forman parte de la cadena de distribución de medicamentos. No basta con proporcionar un «almacén» o un «camión»: debe establecer un sistema de gestión de la calidad completo que cumpla las GDP. Esto incluye designar a una persona cualificada, validar las instalaciones de almacenamiento y los vehículos de transporte con cadena de frío, establecer procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para la recepción, el almacenamiento, la preparación, el embalaje y el transporte de medicamentos, y disponer de planes para gestionar desviaciones y situaciones de emergencia. El Departamento de Salud considera esencial la calidad y seguridad de los medicamentos en todas las etapas de la cadena de suministro. Por tanto, aunque no sea propietario de los medicamentos, si los manipula y almacena físicamente, es responsable de garantizar su calidad y está sujeto a supervisión regulatoria.

📘 Fundamento normativo

Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de medicamentos publicadas por el Departamento de Salud establecen expresamente que sus normas se aplican a todas las partes que participan en actividades mayoristas y de distribución de medicamentos, incluidos los proveedores de servicios externalizados. Esto significa que las empresas de logística externas también necesitan una licencia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para una empresa logística, obtener una licencia de mayorista de medicamentos representa un importante avance estratégico que le permite acceder a un ámbito de servicios especializados con elevadas barreras de entrada y alto valor añadido. En RGYS contamos con una amplia experiencia y podemos orientar a las empresas logísticas para establecer un sistema de calidad conforme a las GDP. RGYS puede ayudar a preparar la documentación y coordinar el proyecto conforme al alcance de los servicios establecido por escrito; las cualificaciones del personal, los puestos legalmente exigidos y los criterios profesionales son verificados y asumidos por las entidades correspondientes, y la autoridad competente decide de forma independiente sobre la aprobación.

📕 Advertencia sobre riesgos

Que un fabricante farmacéutico externalice el almacenamiento o la logística a una empresa tercera sin licencia constituye una infracción grave. Como fabricante, tiene la responsabilidad de asegurarse de que todos los proveedores de servicios externalizados cuentan con las cualificaciones legales necesarias. Antes de elegir un socio logístico, es imprescindible realizar una auditoría de cumplimiento normativo con la debida diligencia.

Q54 · ¿Qué requisitos concretos debe cumplir mi almacén para solicitar una «licencia de mayorista», por ejemplo en cuanto a superficie e instalaciones?Enlace permanente

El Departamento de Salud de Hong Kong no establece una superficie mínima para los almacenes de las solicitudes de licencia de distribuidor mayorista; lo fundamental es que el diseño y las instalaciones del almacén garanticen la calidad y seguridad de los medicamentos. Los requisitos específicos incluyen lo siguiente: en primer lugar, el almacén debe tener espacio suficiente para almacenar y manipular los productos de forma ordenada, evitando confusiones y contaminación cruzada. En segundo lugar, debe contar con sistemas eficaces de control y monitorización de temperatura y humedad para garantizar que las condiciones de almacenamiento cumplan lo indicado en las etiquetas de los medicamentos, especialmente en el caso de los que requieren refrigeración. En tercer lugar, debe disponer de medidas de seguridad adecuadas, como sistemas antirrobo y control de acceso, para impedir la entrada de personas no autorizadas. En cuarto lugar, las zonas de almacenamiento deben estar claramente separadas de las áreas de oficina, recepción y despacho de mercancías. Por último, debe haber equipos adecuados para gestionar los medicamentos devueltos, caducados o retirados, y establecerse una zona de cuarentena específica.

📘 Fundamento normativo

El Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos establece disposiciones detalladas para la gestión del almacenamiento, incluidas las relativas a los locales, los equipos, el control de temperatura, la seguridad y los procedimientos de higiene. Durante las inspecciones in situ, los funcionarios del Departamento de Salud realizan las comprobaciones atendiendo estrictamente a este Código.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes elegir un espacio de almacén cuya distribución permita delimitar zonas con flexibilidad. Antes de iniciar las obras, es preferible enviarnos los planos o comunicarse directamente con la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud para obtener una aprobación preliminar. Las empresas emergentes pueden plantearse utilizar servicios de logística de terceros (3PL) que cumplan los requisitos, lo que puede reducir considerablemente la inversión inicial en activos fijos y la complejidad de la gestión.

📕 Advertencia sobre riesgos

El incumplimiento de los requisitos del almacén es una de las causas más frecuentes de retraso o denegación de solicitudes. Esto ocurre especialmente con el control de temperatura y humedad: si los registros están incompletos o los equipos son inestables, la evaluación no podrá superarse. Una vez concedida la licencia, no mantener de forma continuada unas condiciones de almacenamiento conformes también puede causar problemas al renovarla.

Q58 · Si mi actividad abarca la venta al por mayor de medicamentos occidentales y preparados de medicina china, ¿necesito solicitar dos licencias independientes?Enlace permanente

Sí. Debe solicitar dos licencias completamente independientes. En Hong Kong, los medicamentos occidentales y la medicina china se rigen por marcos jurídicos distintos y están bajo la responsabilidad de diferentes autoridades reguladoras. La venta mayorista de medicamentos occidentales se rige por la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138); la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud se encarga de su aprobación y supervisión, y usted debe solicitar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence). La venta mayorista de preparados de medicina china se rige por la Ordenanza sobre Medicina China (Cap. 549); la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO) del Departamento de Salud se encarga de ella y usted debe solicitar una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Los requisitos de solicitud, los criterios de evaluación y las condiciones relativas al personal y las instalaciones difieren entre ambas licencias, por lo que no son intercambiables.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) y la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) son dos marcos jurídicos paralelos que regulan, respectivamente, las actividades comerciales con medicamentos occidentales y chinos. Para operar legalmente con ambas categorías de productos, los solicitantes deben cumplir los requisitos de ambos marcos normativos.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si su almacén va a guardar simultáneamente medicamentos occidentales y preparados de medicina china, debe establecer zonas claramente separadas para evitar la contaminación cruzada y las confusiones. Las solicitudes de ambas licencias pueden presentarse simultáneamente, pero es necesario preparar dos expedientes de solicitud independientes. Le ayudaremos a garantizar que la distribución del almacén, el sistema de gestión de la calidad y la dotación de personal cumplan los criterios de revisión de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud.

📕 Advertencia sobre riesgos

En ningún caso puede utilizar una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) de medicamentos occidentales para operar un negocio mayorista de preparados de medicina china, ni a la inversa. Si se detecta esta confusión entre actividades, se impondrán sanciones severas. Además, los registros de entradas, salidas e inventario de ambas categorías de productos deben mantenerse estrictamente separados para que las distintas autoridades reguladoras puedan inspeccionarlos.

Q62 · Si quiero vender al por mayor preparados de medicina china, como preparados para el resfriado de distintas marcas o aceites medicinales, ¿qué licencia necesito solicitar?Enlace permanente

Si tiene previsto dedicarse a la distribución mayorista de preparados de medicina china, es decir, comprar preparados de medicina china ya registrados a fabricantes o importadores y distribuirlos a minoristas, como tiendas de medicina china, farmacias o supermercados, debe solicitar a la Oficina de Regulación de Medicina China del Departamento de Salud (CMRO) una licencia de mayorista de preparados de medicina china. Para solicitarla, debe disponer de una dirección comercial y unas instalaciones de almacenamiento que cumplan las normas y sirvan para almacenar preparados de medicina china. Al igual que los distribuidores mayoristas de medicamentos occidentales, debe establecer un sistema completo de gestión de la calidad que incluya procedimientos de compra, recepción, almacenamiento, distribución y retirada, y conservar registros detallados de las transacciones.

📘 Fundamento normativo

La sección 129 de la Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) establece claramente que toda persona que se dedique a la venta al por mayor de preparados de medicina china debe ser titular de una licencia de mayorista de preparados de medicina china. La Guía práctica para mayoristas de preparados de medicina china publicada por CMRO ofrece instrucciones operativas detalladas a los titulares de licencia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al igual que en la distribución mayorista de productos farmacéuticos occidentales, recomendamos aplicar los principios de las buenas prácticas de distribución (GDP) a la gestión del almacén, aunque la normativa sobre medicina china no lo exija con la misma claridad. Un almacén bien organizado y con registros claros no solo facilita superar las inspecciones, sino que también permite controlar eficazmente los riesgos y mejorar la eficiencia de las operaciones diarias. Podemos ayudarle a diseñar una solución de almacenamiento adecuada a las características de los preparados de medicina china.

📕 Advertencia sobre riesgos

Como mayorista de preparados de medicina china, tiene la responsabilidad de asegurarse de que todos los productos que comercializa estén registrados en Hong Kong y lleven un número de registro válido (HKC-XXXXX o HKP-XXXXX). La venta al por mayor de preparados de medicina china no registrados constituye una infracción grave que puede dar lugar no solo a la revocación de la licencia, sino también a un proceso penal.

Q63 · ¿Se pueden solicitar simultáneamente las licencias de mayorista de plantas medicinales chinas y de mayorista de preparados de medicina china?Enlace permanente

Sí. Si su actividad abarca tanto las plantas medicinales chinas (por ejemplo, plantas medicinales en bruto procesadas en trozos) como los preparados de medicina china (por ejemplo, cápsulas, píldoras o aceites medicinales), puede y debe solicitar simultáneamente la «licencia de mayorista de plantas medicinales chinas» y la «licencia de mayorista de preparados de medicina china». Ambas licencias son aprobadas por la Oficina de Regulación de Medicina China (CMRO), pero pertenecen a categorías distintas. Puede operar en la misma dirección comercial y el mismo almacén, pero debe demostrar a la CMRO que puede gestionar eficazmente ambas categorías de productos por separado y evitar confusiones. Su sistema de gestión de la calidad y de conservación de registros también debe poder gestionar y rastrear por separado el recorrido de las plantas medicinales chinas y el de los preparados de medicina china.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) establece requisitos de licencia independientes para la venta al por mayor de plantas medicinales chinas (sección 119) y de preparados de medicina china (sección 129). Por lo tanto, quienes realicen ambas actividades deben solicitar dos licencias.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al presentar la solicitud, podemos preparar un plan integrado para mostrar claramente a la CMRO cómo cumplirá simultáneamente los requisitos de ambas licencias bajo un marco de gestión unificado. Por ejemplo, indicar claramente en el plano de distribución del almacén las zonas exclusivas de almacenamiento de plantas medicinales chinas y preparados de medicina china, las zonas de cuarentena y las zonas de devoluciones dará una impresión profesional y rigurosa a los funcionarios encargados de la evaluación.

📕 Advertencia sobre riesgos

En las operaciones diarias, deben mantenerse estrictamente separados los inventarios y registros de las dos categorías de productos. Por ejemplo, los requisitos de gestión y trazabilidad de lotes de las plantas medicinales chinas pueden diferir de los aplicables a los preparados de medicina china. Si los registros están desorganizados, no solo tendrá problemas durante las inspecciones rutinarias, sino que, si surge un problema de calidad y hay que retirar productos, tampoco podrá identificar rápida y exactamente los productos afectados, lo que causará pérdidas aún mayores.

Q65 · Si solo realizo actividades de «envasado» o «etiquetado» de medicamentos, ¿también necesito una licencia de fabricante?Enlace permanente

Sí, es absolutamente necesario. Conforme a la definición legal de Hong Kong, el ámbito de las actividades de «fabricación» de productos farmacéuticos es muy amplio: no solo abarca los procesos de síntesis o mezcla de materias primas para obtener la forma farmacéutica final, sino también todo tipo de operaciones de envasado, reenvasado, etiquetado y reetiquetado. Incluso dividir en envases más pequeños medicamentos ya fabricados sin envasar —por ejemplo, comprimidos a granel— o añadir etiquetas en chino adaptadas al mercado local a medicamentos ya envasados se considera parte de la «fabricación». Por tanto, debe solicitar y mantener una licencia de Fabricante de Productos Farmacéuticos válida, y sus instalaciones y procesos deben cumplir íntegramente las normas GMP.

📘 Fundamento normativo

La definición de «fabricación» (manufacture) de la Ordenanza de Farmacia y Venenos (Cap. 138) abarca todos los procesos que alteran, envasan o etiquetan medicamentos. Las directrices GMP del Departamento de Salud también indican expresamente que actividades como el acondicionamiento secundario (secondary packaging) constituyen actividades de fabricación reguladas.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para muchos importadores de pequeñas y medianas empresas, establecer un taller de envasado que cumpla plenamente las BPF para satisfacer los requisitos locales de etiquetado resulta muy costoso. Una alternativa de cumplimiento más rentable consiste en subcontratar las operaciones de envasado a un envasador contractual local que cuente con una licencia de fabricante. Podemos recomendarle y evaluar socios cualificados, así como ayudarle a redactar un acuerdo de calidad conforme a la normativa.

📕 Advertencia sobre riesgos

Reenvasar o etiquetar medicamentos en cualquier local que no disponga de licencia de fabricante, como una oficina o un almacén convencional, constituye fabricación ilegal. El Departamento de Salud mantiene una política de tolerancia cero ante estas actividades ilegales. Si las detecta, adoptará inmediatamente medidas de ejecución, inmovilizará todos los productos relacionados y presentará cargos.

Q69 · Si cambia la dirección o el responsable designado de mi sociedad, ¿debo notificarlo al Departamento de Salud?Enlace permanente

Sí. Debe notificarse de inmediato. Usted tiene la obligación legal de informar por escrito a la autoridad expedidora correspondiente (la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud o la Oficina de Regulación de Medicina China) de cualquier cambio en la información esencial que conste en la licencia, dentro del plazo establecido (normalmente, en los 28 días siguientes al cambio). Esta información incluye, entre otros datos, el nombre de la sociedad, el domicilio comercial, la dirección del almacén, los cambios de directores o socios y los cambios de personal en puestos clave, como el farmacéutico supervisor de una farmacia, la persona cualificada de un establecimiento de venta de medicamentos o la persona autorizada de un mayorista o fabricante. En particular, un cambio de dirección suele requerir una nueva evaluación y una inspección in situ del Departamento de Salud; la nueva dirección debe cumplir todos los requisitos reglamentarios antes de que pueda aprobarse.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Reglamento de Farmacia y Venenos como el Reglamento de Medicina China contienen disposiciones sobre la notificación de cambios en los datos del titular de una licencia. No notificar los cambios a tiempo constituye por sí mismo una infracción y puede conllevar una multa.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Antes de planificar cualquier cambio importante, especialmente un traslado de domicilio, no deje de consultarnos. Le informaremos de los trámites de solicitud, los documentos y los posibles plazos de revisión necesarios para el cambio, y le ayudaremos a elaborar un plan de transición ordenada que evite que los procesos de aprobación administrativa afecten a sus operaciones. También podemos ayudarle a buscar y evaluar las cualificaciones de los sustitutos cuando cambie el personal clave.

📕 Advertencia sobre riesgos

Tras trasladarse a una nueva dirección, está absolutamente prohibido realizar cualquier actividad regulada relacionada con medicamentos en ella antes de obtener la aprobación formal del Departamento de Salud. Se consideraría que se opera desde un local no aprobado y equivaldría a ejercer sin licencia. Tras un cambio de responsable, el nuevo responsable asumirá todas las responsabilidades legales, por lo que debe garantizarse un traspaso claro.

Q76 · Si mi actividad abarca medicamentos peligrosos regulados, ¿qué requisitos especiales de seguridad se aplican a su almacenamiento?Enlace permanente

Sí. El almacenamiento de «medicamentos peligrosos regulados» (Dangerous Drugs), como la morfina o el fentanilo, incluidos los estupefacientes y psicotrópicos sujetos a un control estricto, exige medidas de seguridad mucho más rigurosas que las aplicables a los medicamentos ordinarios. En primer lugar, todos los medicamentos peligrosos regulados deben guardarse en una caja fuerte o cámara acorazada fija, fabricada con metal resistente u otros materiales de gran solidez. Debe estar firmemente anclada a la estructura del edificio —por ejemplo, mediante pernos de anclaje al suelo o a una pared de hormigón— para impedir que se retire entera. En segundo lugar, el lugar de almacenamiento debe tener un control de acceso estricto y solo un número muy reducido de personas autorizadas podrá acceder a las llaves o contraseñas. Además, en muchos casos el Departamento de Salud exigirá instalar un sistema independiente de videovigilancia CCTV las 24 horas, que grabe sin puntos ciegos la zona de la caja fuerte.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza sobre Medicamentos Peligrosos (Cap. 134) y su reglamentación contienen disposiciones muy detalladas y estrictas sobre la custodia, el registro y la eliminación de medicamentos peligrosos. Al tramitar la «licencia de medicamentos peligrosos», la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud revisará minuciosamente in situ las medidas de seguridad del solicitante.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al diseñar la distribución de un almacén o una farmacia, si prevé manejar medicamentos peligrosos, debe reservar una esquina o una habitación que cumpla los requisitos de seguridad. Le recomendaremos las especificaciones de cajas fuertes que cumplen las normas del Departamento de Salud y le orientaremos sobre cómo establecer procedimientos operativos de doble control, con dos personas y dos cerraduras, registros de entradas y salidas de existencias, entre otros, para crear un sistema de seguridad sólido.

📕 Advertencia sobre riesgos

Cualquier pérdida de medicamentos peligrosos regulados o cualquier caso en el que no pueda explicarse su paradero es un incidente extremadamente grave que debe notificarse inmediatamente al Departamento de Salud y a la policía. Incluso la pérdida de un solo comprimido puede desencadenar una investigación penal. Si el titular de la licencia no los custodia debidamente y se produce un robo o uso indebido, se enfrentará a las sanciones legales más severas.

Q82 · Como mayorista con licencia, ¿puedo instalar un pequeño laboratorio en mi almacén para realizar controles de calidad por muestreo de los medicamentos?Enlace permanente

Puede establecer un laboratorio, pero no es sencillo. Si sus resultados de ensayo se utilizarán para decidir si un lote de medicamentos puede liberarse para la venta, el propio laboratorio debe considerarse parte del proceso de fabricación de medicamentos y cumplir las normas GMP —buenas prácticas de fabricación—. Además, su empresa podría necesitar solicitar una «licencia de fabricante» adicional, al menos para las actividades de ensayo. Si el laboratorio se utiliza únicamente para controles internos, evaluaciones preliminares o ensayos no decisivos —por ejemplo, comprobar el aspecto del envase— y no constituye la base de la liberación formal por calidad, existe algo más de flexibilidad operativa. Aun así, debe garantizarse que las operaciones del laboratorio no contaminen los medicamentos almacenados ni provoquen confusiones, y deben establecerse procedimientos claros en su sistema de gestión de la calidad (QMS).

📘 Fundamento normativo

De conformidad con las directrices BPF, cualquier actividad de ensayo de la calidad de los medicamentos cuyos resultados se utilicen para justificar la liberación de lote constituye «control de calidad» y es una actividad de fabricación sujeta a control. La función de un distribuidor mayorista consiste en garantizar la calidad durante la «distribución», no en realizar el control de calidad propio de la «fabricación».

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Para la mayoría de los mayoristas, una opción más viable y conforme consiste en encargar los ensayos de calidad de los medicamentos a un laboratorio contractual (Contract Laboratory) externo que sea titular de una licencia de fabricante y cuente con cualificación BPF. Así se obtienen informes de ensayo con validez jurídica sin asumir los enormes costes ni la complejidad de crear y mantener un laboratorio BPF. Podemos recomendarle laboratorios contractuales locales cualificados.

📕 Advertencia sobre riesgos

No realice pruebas oficiales de liberación de medicamentos en un laboratorio interno que no cumpla las normas GMP. Los resultados de esas pruebas carecen de validez legal y el organismo regulador las considerará una actividad de fabricación ilegal. Si surge un problema de calidad con un medicamento del fabricante original, el informe de pruebas que usted emita no le proporcionará protección jurídica alguna.

Q92 · Soy una empresa de logística que presta servicios de almacenamiento y transporte a mayoristas de medicamentos con licencia. ¿Necesita mi empresa una licencia de medicamentos?Enlace permanente

Por lo general, si su empresa de logística (es decir, un proveedor logístico externo, 3PL) se limita a ofrecer espacio de almacenamiento y vehículos de transporte, mientras que la «propiedad» de los medicamentos y la responsabilidad última de su gestión de calidad siguen correspondiendo a su cliente —el distribuidor mayorista de medicamentos titular de licencia—, la empresa de logística no necesita solicitar una licencia de distribuidor mayorista. Sin embargo, sus instalaciones y servicios deben cumplir los requisitos de cumplimiento del distribuidor mayorista y estar sujetos a su supervisión y auditorías. Esto significa que su almacén debe cumplir los principios de GDP (buenas prácticas de distribución), por ejemplo, contar con control y vigilancia de la temperatura y la humedad, buenas medidas de seguridad y una zonificación clara. Deberá operar estrictamente de acuerdo con el acuerdo de calidad (Quality Agreement) firmado con el cliente.

📘 Fundamento normativo

El Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos permite que los titulares de licencias externalicen algunas de sus funciones, como el almacenamiento y el transporte. Sin embargo, el Código establece claramente que el titular de la licencia (su cliente) sigue siendo plenamente responsable de la calidad y la seguridad de los medicamentos y debe asegurarse de que su subcontratista (es decir, usted) esté cualificado.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Como empresa 3PL que desea entrar en el sector de la logística farmacéutica, recomendamos encarecidamente diseñar y gestionar proactivamente su almacén conforme a las normas GDP. Obtener una certificación GDP independiente (por ejemplo, expedida por entidades como SGS) puede aumentar considerablemente su atractivo y credibilidad ante los clientes farmacéuticos. Podemos ofrecerle servicios de asesoría sobre cumplimiento GDP y preparación para la certificación, para ayudarle a abrirse camino en este mercado especializado.

📕 Advertencia sobre riesgos

Si un error operativo en el almacenamiento o el transporte —como una interrupción de la cadena de frío o daños o pérdidas de mercancías— causa un problema de calidad de los medicamentos, incluso sin tener licencia, sus clientes (mayoristas titulares de licencia) podrían reclamarle cuantiosas responsabilidades económicas y legales con arreglo al contrato entre ustedes. Por eso son esenciales unos SOP profesionales y la formación del personal.

Q135 · Al solicitar una licencia farmacéutica, ¿debo presentar los datos personales de todos los empleados para que se comprueben sus antecedentes?Enlace permanente

No. La comprobación de antecedentes de la autoridad reguladora es específica y se centra principalmente en las personas que tienen responsabilidades clave en las operaciones y el cumplimiento de la sociedad. No es necesario presentar los datos de todos los empleados. Por lo general, las personas que deben facilitar datos personales detallados y someterse a una evaluación de idoneidad incluyen: 1) todos los administradores de la sociedad; 2) los titulares reales últimos (UBO) de la sociedad; 3) las personas nominadas para puestos clave, como el responsable designado (RP) de un mayorista o fabricante, la Persona Autorizada (AP) y el responsable de control de calidad; 4) el farmacéutico a cargo de una farmacia. No es necesario presentar a la autoridad reguladora, en la fase de solicitud de licencia, los datos personales del personal que ocupa puestos no clave, como los encargados del almacén, los representantes de ventas y el personal administrativo ordinario.

📘 Fundamento normativo

La facultad del PPB para evaluar si una persona es «adecuada» se aplica principalmente a quienes pueden ejercer control o influencia sobre la actividad autorizada. El alcance de la revisión pretende abarcar la «mente y voluntad rectoras» (directing mind and will) de la sociedad.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes establecer un organigrama claro que especifique qué puestos clave deben notificarse a las autoridades reguladoras. Le proporcionaremos una lista detallada y le orientaremos para preparar los formularios de datos personales requeridos (Form 11) y la documentación de apoyo de las personas que ocupen esos puestos, a fin de garantizar que la solicitud sea precisa y completa.

📕 Advertencia sobre riesgos

Aunque no sea necesario declarar al personal ordinario, el titular de la licencia es responsable de garantizar que todos sus empleados tengan buena conducta y reciban la formación adecuada. Si en las operaciones cotidianas la conducta deliberadamente indebida de un empleado ordinario, como el robo de medicamentos, provoca una infracción, la empresa seguirá siendo responsable de una gestión deficiente.

Q152 · ¿Qué principios fundamentales debe seguir el diseño de un almacén de medicamentos para cumplir los requisitos del Departamento de Salud?Enlace permanente

La planificación de la distribución de un almacén de medicamentos es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos, y debe respetar los principios de lógica clara, separación física y prevención de la contaminación cruzada. En primer lugar, deben establecerse zonas funcionales claramente definidas, entre ellas: zona de recepción, zona de cuarentena, zona de almacenamiento de productos conformes, zona de productos no conformes (incluidos los medicamentos devueltos, retirados, caducados o dañados) y zona de despacho. Debe haber límites físicos claros entre las distintas zonas, por ejemplo, paredes, tabiques o marcas visibles en el suelo. En segundo lugar, la distribución debe permitir un flujo de trabajo unidireccional y fluido, desde la recepción hasta el despacho, sin cruces, para evitar confundir los medicamentos aprobados tras la inspección con los pendientes de inspección o los no conformes. Asimismo, deben habilitarse zonas de almacenamiento específicas y adecuadas para los medicamentos que requieran condiciones especiales (por ejemplo, refrigeración, protección frente a la luz o control de venenos regulados).

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen expresamente que el diseño y la distribución de los locales reduzcan al mínimo el riesgo de errores y permitan una limpieza y un mantenimiento eficaces. Se hace especial hincapié en la separación de las zonas de recepción, almacenamiento y expedición, así como en la necesidad de disponer de zonas específicas para materiales especiales.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Al planificar la distribución, recomendamos utilizar estanterías en lugar de apilar los productos en el suelo. Así se aprovecha mejor el espacio vertical y se facilita la aplicación del principio de gestión de existencias «primero en caducar, primero en salir» (FEFO/FIFO). En los almacenes que ayudamos a diseñar para nuestros clientes, normalmente se asigna un código a cada estantería y ubicación de almacenamiento y se integra con el sistema de gestión de almacenes (WMS), lo que permite localizar y rastrear los productos con precisión. Esto causa una impresión muy profesional durante las inspecciones de los funcionarios del Departamento de Salud.

📕 Advertencia sobre riesgos

Una distribución desordenada es una de las causas habituales del fracaso de una solicitud de licencia. Si la zona de inspección y la zona de productos aprobados no están separadas físicamente, o si los medicamentos devueltos se dejan sin orden cerca de la zona de productos aprobados, se considerará un incumplimiento grave. Esta confusión puede provocar que se expidan por error medicamentos no conformes y causar un grave incidente de salud pública, con el riesgo de que la sociedad se enfrente a la revocación de la licencia y a acciones judiciales.

Q153 · ¿Qué especificaciones técnicas concretas debe cumplir el sistema de control de temperatura y humedad para medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura constante?Enlace permanente

Para los medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura controlada, normalmente entre 15-25 °C, el sistema de control de temperatura y humedad es una instalación esencial para garantizar su estabilidad. Las principales especificaciones técnicas son las siguientes. En primer lugar, debe instalarse un sistema de aire acondicionado de uso comercial que cubra toda la zona de almacenamiento y pueda funcionar de forma continua. En segundo lugar, deben instalarse registradores de temperatura y humedad calibrados en distintos puntos representativos del almacén para realizar un seguimiento ininterrumpido, las 24 horas del día y los 7 días de la semana. Los puntos de control deben incluir el centro y las esquinas del almacén, así como las zonas cercanas a puertas, ventanas o fuentes de calor. En tercer lugar, el sistema debe disponer de alarmas de temperatura alta y baja que notifiquen inmediatamente a la persona responsable designada, mediante señales acústicas y visuales, mensajes de texto o correo electrónico, cuando la temperatura o la humedad se salgan de los límites preestablecidos. Por último, todos los datos de temperatura y humedad deben registrarse y conservarse íntegramente durante al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento, para que la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud pueda consultarlos en cualquier momento.

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución establecidas en virtud de la Ordenanza de Farmacia y Venenos exigen controlar y supervisar las condiciones de almacenamiento. Para los medicamentos que requieren almacenamiento a una temperatura determinada, deben utilizarse equipos adecuados (como registradores de temperatura y humedad) para la supervisión continua, y deben conservarse los registros pertinentes. La calibración de los equipos también es obligatoria.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente a nuestros clientes invertir en un sistema automatizado y basado en la nube para monitorizar la temperatura y la humedad. Estos sistemas no solo proporcionan datos en tiempo real y alertas remotas, sino que también generan automáticamente informes conformes con los requisitos regulatorios, reduciendo considerablemente la carga y el riesgo de errores en los registros manuales. Al seleccionar los equipos, solicite y compruebe siempre el certificado de calibración (Calibration Certificate) proporcionado por el proveedor y establezca un plan de calibración anual.

📕 Advertencia sobre riesgos

Instalar únicamente un aire acondicionado doméstico no cumple en absoluto los requisitos. Los funcionarios del Departamento de Salud comprobarán minuciosamente la continuidad e integridad de los registros de temperatura y humedad, así como la ubicación adecuada de las sondas. Cualquier interrupción de los registros, dato faltante o ubicación no representativa de las sondas puede dar lugar a un resultado desfavorable en la inspección. La pérdida de control de la temperatura y la humedad puede degradar e inutilizar los medicamentos y constituir un problema de calidad grave.

Q154 · ¿Cómo puede diseñarse una zonificación interna eficaz en un almacén de medicamentos (por ejemplo, zonas de cuarentena, productos conformes y devoluciones)?Enlace permanente

Una zonificación eficaz es fundamental para evitar la confusión entre medicamentos y la contaminación cruzada. En primer lugar, debe haber una separación física clara entre las distintas zonas funcionales. Lo ideal es utilizar habitaciones independientes o paredes sólidas; si las condiciones no lo permiten, deben emplearse separadores resistentes, vallas o jaulas con ruedas para delimitarlas claramente. En segundo lugar, cada zona debe contar con rótulos visibles y duraderos, con el nombre de la zona en chino e inglés, como «Zona de cuarentena/Quarantine Area», «Zona de existencias aprobadas/Approved Stock Area» y «Zona de existencias rechazadas/Rejected Stock Area». En tercer lugar, el movimiento de materiales entre zonas debe estar sometido a un estricto control procedimental. Todos los medicamentos recién recibidos deben pasar primero a la zona de cuarentena; solo podrán trasladarse a la zona de existencias aprobadas tras la inspección satisfactoria del departamento de control de calidad y la emisión de la autorización de liberación. Los medicamentos devueltos, retirados o dañados deben aislarse inmediatamente en la zona de existencias rechazadas, a la espera de su posterior gestión.

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución (GDP) establecen requisitos muy claros de zonificación funcional e indican que «deben habilitarse zonas separadas físicamente o mediante otros medios eficaces para almacenar los medicamentos pendientes de inspección, no conformes, devueltos o retirados», con el fin de impedir su incorporación no autorizada al inventario vendible.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes delimitar las distintas zonas del suelo con pintura o cinta de diferentes colores. Es una forma económica y muy intuitiva de reforzar la gestión de la segregación. Por ejemplo, puede usarse el amarillo para la zona de cuarentena, el verde para la zona de productos aprobados y el rojo para la zona de productos no conformes. Este método de gestión visual reduce eficazmente los errores del personal operativo y suele recibir una valoración favorable de los funcionarios de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud.

📕 Advertencia sobre riesgos

Una simple línea de cinta adhesiva o una instrucción verbal como método de zonificación no es suficiente. El Departamento de Salud exige una «separación eficaz». Si durante una inspección se encuentran medicamentos en estados diferentes almacenados en la misma zona o con un etiquetado poco claro, se considerará una deficiencia grave. Esto no solo puede hacer que fracase la solicitud de licencia, sino que también puede exigirse la suspensión inmediata de las operaciones pertinentes hasta que se hayan aplicado medidas correctivas satisfactorias.

Q156 · ¿Qué medidas deben aplicarse en un almacén para evitar plagas y roedores y proteger los medicamentos?Enlace permanente

El control de plagas en un almacén de medicamentos es una labor continua y sistemática cuyo objetivo es prevenirlas, no limitarse a eliminarlas. En primer lugar, la estructura del local debe estar en buen estado, sin agujeros ni grietas por los que puedan entrar plagas o roedores; las puertas y ventanas deben cerrar herméticamente y los desagües deben contar con rejillas que impidan la entrada de roedores. En segundo lugar, debe mantenerse la limpieza y la higiene del entorno. No debe haber agua estancada, basura ni restos de comida en el almacén ni en las zonas circundantes, para eliminar los factores que atraen a las plagas y los roedores. En tercer lugar, debe establecerse un plan integrado de gestión de plagas, que normalmente requiere colaborar con una empresa especializada en control de plagas. El plan debe incluir inspecciones periódicas, la instalación y el mantenimiento de dispositivos de captura (como láminas adhesivas para ratones, trampas para ratones y lámparas mata-insectos), y un registro detallado de todas las actividades. Todos los insecticidas o raticidas utilizados deben estar aprobados y no entrañar riesgo de contaminación de los medicamentos; además, no deben pulverizarse directamente en las zonas de almacenamiento de medicamentos.

📘 Fundamento normativo

Las buenas prácticas de distribución (GDP) exigen que los locales se mantengan limpios y se adopten medidas para impedir la entrada y proliferación de insectos, roedores y otras plagas. Debe existir un procedimiento escrito de control de plagas y conservarse los registros pertinentes.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes firmar un contrato anual de servicios con una empresa especializada de control de plagas y de buena reputación. Además de realizar inspecciones y tratamientos periódicos, debe proporcionar un expediente detallado de control de plagas que incluya informes de servicio, planos con la ubicación de todos los puntos de vigilancia y fichas de datos de seguridad de los productos químicos utilizados (MSDS). Este expediente es uno de los documentos que la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud revisa obligatoriamente durante las inspecciones y demuestra de forma clara la atención que presta al control de plagas y la profesionalidad de su gestión.

📕 Advertencia sobre riesgos

Encontrar insectos o roedores vivos, excrementos o marcas de mordeduras en el almacén constituye una deficiencia muy grave. Demuestra directamente que las medidas de control de plagas son ineficaces y que existe un riesgo directo de contaminación de los medicamentos. Además, el uso indiscriminado de pesticidas muy tóxicos o con olor puede contaminar químicamente los medicamentos, lo cual también es inaceptable. No tener un contrato con una empresa especializada ni conservar registros completos se considerará una negligencia de gestión.

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

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