Фармацевтические лицензии: Эфиопия

В настоящем материале рассматривается розничная и оптовая торговля лекарственными средствами для человека в Эфиопии, а также их местное производство. Прокламация № 1112/2019 определяет учреждениями объекты, используемые для производства, экспорта, импорта, оптовой и розничной торговли, переупаковки и другой указанной деятельности, а свидетельство о компетентности — как разрешение на осуществление такой регулируемой деятельности. Свидетельство учреждения о компетентности, рыночная авторизация продукта, разрешения на импорт/экспорт, разрешения на обращение с контролируемыми веществами и индивидуальная профессиональная регистрация — разные виды разрешений.

Прокламация предусматривает разделение полномочий между федеральным и региональным уровнями «в соответствующих случаях»: EFDA отвечает за федеральные вопросы, включая импорт, экспорт, а также производство или оптовую торговлю между регионами; региональные органы здравоохранения применяют прокламацию на региональном уровне. Директива о производстве допускает единоличные предприятия, товарищества, компании с ограниченной ответственностью/юридические лица и другие структуры, признанные инвестиционным законодательством или компетентным органом, однако в ходе настоящей проверки не удалось подтвердить полный перечень требований к иностранным инвестициям, бенефициарному владению, капиталу и корпоративному праву для розничной/оптовой торговли или производства. Нельзя делать вывод о наличии ограничений или исключений для иностранных инвестиций.

— Розничная торговля: свидетельство учреждения, применимые местные/региональные процедуры, требования к персоналу и GSP/отпуску лекарственных средств.

— Оптовая торговля: свидетельство учреждения, GSP/GDP, контроль цепочки поставок и отзывов продукции.

— Производство: свидетельство EFDA о компетентности, GMP, рыночная авторизация продукта и применимые разрешения на трансграничные операции.

На сайте EFDA указано, что это национальный регулятор лекарственных средств в системе Министерства здравоохранения, учрежденный на основании Proclamation No. 1263/2021 и наделенный полномочиями согласно Regulation No. 531/2023. В число его обязанностей входят регулирование регистрации продуктов/рыночной авторизации, выдача свидетельств о компетентности и разрешений на импорт, инспекции, отзыв продукции, пострегистрационный надзор, а также регулирование производства, импорта и экспорта, оптовой торговли, отпуска, учета и утилизации наркотических средств, психотропных препаратов и прекурсоров.

Региональный орган здравоохранения — это орган регионального правительства, уполномоченный применять прокламацию и правила ее исполнения на региональном уровне. EFDA также может инспектировать объекты, в том числе розничные, внутри регионов, устанавливать федеральные и региональные стандарты координации и оказывать поддержку региональным регулирующим органам. Поэтому тот факт, что EFDA инспектирует розничный объект, не означает, что каждое розничное разрешение выдается непосредственно EFDA.

— EFDA: федеральное регулирование лекарственных средств, производство/оптовая торговля между регионами, импорт и экспорт, регулирование продукции и рисков.

— Региональные органы здравоохранения: оформление разрешений для региональных учреждений и надзор в соответствующих случаях.

— Органы регулирования профессиональной деятельности: индивидуальное лицензирование/регистрация фармацевтов, druggists и pharmacy technicians.

До начала торговли лекарственными средствами розничное учреждение должно в соответствующих случаях пройти регистрацию и получить свидетельство о компетентности. В руководстве EFDA по инспекциям на 2025 год аптеки и аптечные магазины относятся к общественным аптекам; предварительная лицензионная инспекция используется для проверки инфраструктуры, помещений, документации, персонала и необходимого оборудования, а после выдачи разрешения продолжаются инспекции. Допустимый для продажи ассортимент, ответственное лицо и конкретные требования к инфраструктуре аптеки и аптечного магазина могут различаться; следует руководствоваться действующей классификацией и перечнем требований по предполагаемому месту размещения.

В перечень проверок общественной аптеки, предусмотренный руководством, входят регистрация/лицензирование технического руководителя, наличие надлежащим образом назначенного заместителя, размещение действующего свидетельства о компетентности на видном для посетителей месте, а также оборудование для хранения и отпуска, учет температуры и влажности, оборудование холодовой цепи, документы о происхождении продукции и запираемый шкаф для соответствующих контролируемых лекарственных средств. Руководство устанавливает общенациональные стандарты инспекций, но не заменяет полный перечень документов или требований к сборам для конкретного уровня розничной торговли, установленных региональным органом.

— Сначала уточните предполагаемое место размещения, категорию «аптека»/«аптечный магазин» и фактический орган, принимающий заявление.

— Обеспечьте наличие зарегистрированных и квалифицированных медицинских специалистов и подготовьте документы об их индивидуальных лицензиях.

— Открывайтесь только после прохождения предварительной лицензионной инспекции; обеспечьте размещение свидетельства, надлежащее хранение, ведение записей и содействие при отзыве продукции.

Оптовая деятельность относится к деятельности учреждений, работающих с лекарственными средствами, согласно Прокламации № 1112/2019, и требует получения свидетельства о компетентности, выдаваемого в соответствующих случаях. На странице EFDA о полномочиях прямо указано, что EFDA выдает свидетельство о компетентности или специальное разрешение надзора оптовым продавцам, работающим между регионами; на сайте EFDA также сообщается, что через i-License можно подать заявление на новую лицензию оптового объекта, ее продление или изменение. Компетентный орган, фактически выдающий разрешение для деятельности в пределах одного региона, следует уточнить в региональном регулирующем органе по предполагаемому месту размещения.

Оптовые продавцы обязаны соблюдать применимые требования GSP／GDP, охватывающие закупки, приемку, хранение, транспортировку, документацию и прослеживаемость. Руководство EFDA 2024 года по хранению, распределению и отзыву требует от оптовых продавцов разработать собственную SOP по отзыву и содействовать проведению отзывов EFDA, производителями и импортерами; руководство по инспекциям 2025 года относит выдачу новой лицензии, продление, расширение, переезд, переоборудование помещений или смену технического менеджера к обстоятельствам, которые могут повлечь инспекцию.

— Установить, относится ли деятельность к межрегиональной, и на этом основании определить порядок обращения в EFDA или региональный орган.

— Создать документацию по проверке поставщиков／клиентов, температуре и влажности, карантинному хранению, возвратам, транспортировке, жалобам и отзывам.

— При импорте лекарственных средств дополнительно иметь действующее разрешение EFDA на импорт и проверить регистрацию продукта или специальное разрешение на импорт.

Директива №1054/2025 о контроле за производственными объектами лекарственных средств применяется к местным производителям лекарственных средств для человека. До начала производства любой производитель обязан получить сертификат соответствия требованиям EFDA. Заявление подается через электронную систему регуляторной информации; EFDA проводит инспекцию до выдачи разрешения. При выявлении недостатков заявитель должен представить CAPA; если корректирующие меры не будут выполнены удовлетворительно, EFDA вправе отказать в выдаче сертификата.

Местоположение и проект производственного предприятия должны соответствовать требованиям GMP; помещения, материалы, оборудование, персонал, производство, QC／лаборатория, квалификация／валидация, водоснабжение и HVAC должны отвечать национальному руководству GMP или техническим отчетам WHO GMP. Сертификат завода сам по себе не разрешает выпуск продукции на рынок: продукт также должен быть отдельно зарегистрирован и получить разрешение на продажу.

— Сначала определить лекарственные формы, производственные линии, испытания, упаковку и деятельность, передаваемую на подряд, в соответствии с объемом лицензии.

— Подать электронное заявление, уплатить сбор за услугу и представить материалы о ключевом персонале, инспекции до выдачи разрешения и CAPA.

— После создания предприятия постоянно соблюдать GMP, проводить самоинспекции, вести работу с жалобами, обеспечивать прослеживаемость партий и отзыв; отдельно подать заявление на получение разрешения на продажу продукта.

Фармацевтические учреждения обязаны удостовериться, что нанимаемые ими медицинские работники зарегистрированы и обладают необходимой квалификацией; в уведомлении к фармацевтическим специалистам относятся pharmacist, druggist или pharmacy technician, имеющие лицензию соответствующего органа регулирования медицинских профессий. Поэтому сертификат соответствия учреждения не предоставляет автоматически руководителю или работнику предприятия личную профессиональную лицензию на практику.

Для производственных заявлений установлены более конкретные требования к ключевому персоналу: управленческие должности в технической сфере, производстве, QA, QC и другие, а также достаточное число квалифицированных работников; сотрудники на ключевых должностях должны работать полный рабочий день, руководитель производства и руководитель контроля качества должны быть независимы друг от друга. Для розничной и оптовой торговли также следует документировать обязанности, действующие профессиональные лицензии, обучение и порядок замещения, однако в рамках этой проверки квалификационные и опытные требования, установленные для производства, не распространяются на все должности в рознице или оптовой торговле.

— Для физических лиц: проверить профессиональную регистрацию, лицензию и соответствие требованиям должности.

— Розничная торговля: укомплектовать штат техническим менеджером, надлежащим образом квалифицированным заместителем и персоналом для отпуска лекарств с учетом категории помещения.

— Производство: в соответствии с директивой №1054/2025 обеспечить ключевые должности в технической сфере, производстве, QA и QC и их независимость.

Основное требование к розничным и оптовым помещениям — их соответствие заявленному виду деятельности и готовность к инспекции до выдачи лицензии／последующим проверкам. Руководство EFDA по хранению, распределению и отзыву применяется к производителям, импортерам, оптовым продавцам, розничным точкам и больничным аптекам; оно требует применять GSP／GDP с учетом осуществляемой деятельности и поддерживать надлежащий персонал, систему управления качеством, условия хранения и транспортировки. При инспекциях розничных точек также проверяются холодовая цепь, температура и влажность, оборудование, чистота, документация и безопасное хранение контролируемой продукции.

Производственные помещения должны находиться вдали от источников загрязнения, которые могут отрицательно повлиять на безопасность, качество или эффективность лекарственных средств; в принципе они должны располагаться в промышленном парке. Для площадок за пределами промышленного парка соответствующий федеральный или региональный орган в консультации с EFDA оценивает их пригодность на основании технического предложения／исследования. В открытых материалах не установлена минимальная площадь, которую можно было бы безопасно считать единым национальным требованием для розничных и оптовых помещений; нельзя выдумывать порог в квадратных метрах.

— Розничная торговля: хранение, отпуск, холодовая цепь, документация и безопасное хранение проверяются на месте.

— Оптовая торговля: планировка должна обеспечивать приемку, карантинное хранение, хранение, отгрузку, прослеживаемость и отзыв.

— Производство: оборудовать помещения, установить оборудование и инженерные системы, создать систему QC и валидации в соответствии с GMP.

Для начала фармацевтической деятельности необходимо определить вид деятельности и юрисдикцию: розничному учреждению следует сначала уточнить порядок обращения в региональном／городском органе здравоохранения по месту предполагаемого открытия; для межрегиональной оптовой торговли, производства и импорта／экспорта применяется порядок EFDA. Директива №1054/2025 о производстве прямо требует подавать заявление и необходимые документы через электронную систему регуляторной информации, уплачивать применимый сбор за услугу, иметь ключевой персонал и проходить инспекцию до выдачи разрешения. На сайте EFDA указано, что i-License поддерживает подачу заявлений на сертификат соответствия для импортеров, экспортеров, оптовых продавцов и производителей.

Ключевые материалы производственного заявления, подтвержденные в ходе проверки, включают электронное заявление и приложения, подтверждение оплаты, достаточное число квалифицированных работников, ключевой персонал в технической сфере／производстве／QA／QC, отчет об инспекции до выдачи разрешения и, когда применимо, оценку CAPA, фотографию технического менеджера и TIN. Полный перечень документов для розничной и оптовой торговли следует сверять с актуальным перечнем фактически принимающего органа; заранее можно подготовить документы юридического лица и сведения о помещении, лицензии персонала, документацию по качеству, документы о хранении／контроле температуры и документацию по цепочке поставок／отзывам.

— Сначала разграничить заявления учреждения, персонала, помещения, продукта, импорта／экспорта и контролируемых веществ.

— Производство: электронная подача, оплата, ключевой персонал, инспекция до выдачи разрешения и устранение недостатков.

— Розничная／оптовая торговля: до подачи заявления запросить у фактически выдающего лицензию органа действующие категории, перечни документов, требования к инспекции и оплате.

Проведите горизонтальную прокрутку, чтобы увидеть все пункты

Сертификат соответствия производственным требованиям продлевается ежегодно. Директива №1054/2025 требует от производителей подавать заявление на продление, начиная за три месяца до истечения срока действия сертификата, представлять действующий сертификат GMP и подтверждать уплату необходимого сбора за услугу; несоблюдение требований к продлению может считаться основанием для отмены сертификата. Директива разрешает продление срока действия сертификата на срок до шести месяцев на основании подтверждающего письма, если EFDA признает наличие форс-мажорных обстоятельств. EFDA проводит инспекцию GMP производства не реже одного раза в три года.

В ходе этой проверки не обнаружено действующей единой официальной таблицы сборов или гарантированных сроков рассмотрения, охватывающей все виды лицензий для розничной, оптовой торговли и производства. В директиве о производстве указано лишь, что уплачивается «применимый сбор за услугу»; в доступных в рамках этой проверки материалах единая сумма не приведена. Регистрация лекарственного продукта действует пять лет, однако это срок действия разрешения на продажу продукта, а не сертификата учреждения.

— Производство: ежегодное продление; заранее подготовить сертификат GMP и подтверждение оплаты в соответствии с правилами, действующими до даты истечения срока.

— Розничная／оптовая торговля: уточнить у фактически выдающего лицензию органа размер сборов, сроки продления и график инспекций.

— Продукты: разрешение на продажу действует пять лет; для повторной регистрации подается отдельное заявление.

Во всей цепочке поставок необходимо соблюдать применимые требования GSP／GDP. Руководство EFDA требует наличия достаточного числа обученных работников, системы управления качеством, письменных записей об обучении, защиты безопасности и целостности продукции, а также требует от производителей, импортеров и оптовых продавцов разработать SOP по отзывам, а от розничных точек — содействовать отзывам. Текущий контроль должен охватывать условия хранения, документацию по цепочке поставок, жалобы, карантинное хранение, возвраты, прослеживаемость и взаимодействие с регулирующим органом.

Производство также должно постоянно соответствовать GMP. Руководство GMP 2025 года требует валидации критических процессов и значительных изменений, ведения записей, обеспечивающих прослеживаемость партий, расследования жалоб／дефектов качества, наличия системы отзыва и проведения самоинспекций／аудитов качества. При инспекциях после выдачи разрешения, предусмотренных директивой о производстве, оцениваются изменения в деятельности, поддержание системы качества, недавние отзывы, жалобы и CAPA; EFDA может увеличить частоту инспекций на основании оценки риска.

— Розничная／оптовая торговля: GSP／GDP, обучение персонала, температура и влажность／холодовая цепь, документация об источниках и получателях, содействие отзывам.

— Производство: GMP, валидация, записи о партиях, отклонения／жалобы, отзывы и самоинспекции.

— Все учреждения: хранить актуальные сертификаты, сведения о персонале, документы об инспекциях и корректирующих действиях, быть готовыми к постоянному надзору.

Уведомление №1112/2019 запрещает передавать сертификат соответствия фармацевтического учреждения／учреждения по медицинским изделиям третьим лицам любым способом. Поэтому продажу долей, сделку с активами, переуступку аренды или замену руководителя нельзя описывать как автоматический переход старого сертификата. Для производителей директива №1054/2025 прямо устанавливает, что изменения адреса, собственности, ключевого персонала, категорий продуктов／услуг, перепланировка, реорганизация или разделение помещений и другие изменения требуют предварительного разрешения EFDA; заявление об изменении подается через электронную систему регуляторной информации.

Руководство EFDA по инспекциям 2025 года относит переезд, переоборудование помещений и смену технического менеджера к обстоятельствам, которые могут повлечь плановую инспекцию. В отношении розничной торговли и оптовой торговли в пределах одного региона в открытых официальных материалах не перечислены исчерпывающим образом действия, требуемые при каждом изменении собственника／контроля, — изменение лицензии, повторная инспекция или подача нового заявления; до сделки следует получить письменное подтверждение фактически выдающего лицензию органа и включить сертификат учреждения, разрешение на продукт, лицензии персонала и соответствие требованиям к запасам в отдельные условия закрытия сделки.

— Производство: до начала изменений запросить у EFDA разрешение на изменение адреса, собственника, ключевого персонала, ассортимента продуктов／услуг и структуры помещений.

— Розничная／оптовая торговля: до изменения адреса, переоборудования помещений, смены технического менеджера или изменения собственника уточнить процедуру у фактически выдающего лицензию органа.

— Сделка: не предполагать автоматического перехода лицензии; отдельно проверить статус учреждения, продуктов, персонала, запасов и контролируемых веществ.

Разрешение на продажу лекарственного продукта независимо от сертификата учреждения. Руководство EFDA по регистрации лекарственных средств требует подавать досье продукта через eRIS; регистрация лекарственного средства действует пять лет, до ее истечения необходимо подать заявление на повторную регистрацию; изменения после регистрации оформляются отдельно по процедуре внесения изменений после выдачи разрешения. В руководстве по основным данным для прослеживаемости дополнительно прямо указано, что местные производители, импортеры и оптовые продавцы должны иметь сертификат соответствия, а лекарственные средства должны быть зарегистрированы или получить разрешение на импорт.

До таможенного оформления коммерчески импортируемые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в EFDA или иметь специальное разрешение на импорт; у импортера также должна быть действующая лицензия EFDA на импорт. Груз перевозится через назначенный пункт пропуска; документы подаются через электронное единое окно, после чего проводится проверка на основе оценки риска. Специальный импорт допускается в ограниченных случаях, таких как дефицит, чрезвычайные ситуации, научные исследования и клинические испытания, и не может заменять стандартный выход на рынок. EFDA выдает сертификат соответствия／специальное разрешение экспортеру; стандартную экспортную процедуру в рамках этой проверки не удалось извлечь полностью, поэтому требования EFDA следует заблаговременно получить в письменном виде. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры регулируются EFDA отдельно.

— Продукты: для каждого отдельно проверить разрешение на продажу, срок действия регистрации, маркировку и изменения после выдачи разрешения.

— Импорт: одновременно проверить лицензию импортера, регистрацию продукта／специальное разрешение, документы на каждую партию, назначенный пункт пропуска и таможенное оформление.

— Экспорт и контролируемые вещества: до отгрузки или начала деятельности получить от EFDA соответствующие индивидуальные требования／разрешения.