Licences pharmaceutiques en Éthiopie

Le présent dossier porte sur la vente au détail, la vente en gros et la fabrication locale de médicaments à usage humain en Éthiopie. La Proclamation n° 1112/2019 définit comme établissements les locaux concernés par la fabrication, l’exportation, l’importation, la vente en gros, la vente au détail et le reconditionnement, entre autres, et définit le certificat de compétence comme l’autorisation d’exercer ces activités réglementées. Le certificat de compétence d’un établissement, l’autorisation de mise sur le marché d’un produit, les autorisations d’importation/d’exportation, les autorisations relatives aux substances réglementées et l’inscription professionnelle individuelle sont des autorisations distinctes.

La proclamation répartit les compétences entre le niveau fédéral et le niveau régional « selon le cas » : l’EFDA est responsable des questions relevant du niveau fédéral, notamment l’importation, l’exportation ainsi que la fabrication ou la vente en gros interrégionales, tandis que les autorités sanitaires régionales mettent en œuvre la proclamation au niveau régional. La directive sur la fabrication autorise des structures reconnues par la législation sur l’investissement ou l’autorité compétente, telles que l’entreprise individuelle, la société de personnes ou la société à responsabilité limitée / personne morale. Au cours de cette vérification, les conditions exhaustives applicables aux investissements étrangers, aux bénéficiaires effectifs, au capital et au droit des sociétés pour les activités de vente au détail / en gros ou de fabrication n’ont pas été vérifiées ; il ne faut donc présumer ni restriction ni exemption concernant les investissements étrangers.

— Vente au détail : certificat de capacité de l’établissement, procédures locales / régionales applicables, exigences relatives au personnel et aux BPD / à la dispensation.

— Vente en gros : certificat de capacité de l’établissement, BPS / BPD, contrôle de la chaîne d’approvisionnement et des rappels.

— Fabrication : certificat de capacité de l’EFDA, BPF, autorisation de mise sur le marché des produits et autorisations transfrontalières applicables.

Le site officiel de l’EFDA indique qu’elle est l’autorité nationale de réglementation des médicaments relevant du système du ministère de la Santé, créée en vertu de la Proclamation No. 1263/2021 et investie de ses pouvoirs en vertu du Regulation No. 531/2023. Ses responsabilités comprennent la réglementation de l’enregistrement / de l’autorisation de mise sur le marché des produits, des certificats de capacité, des autorisations d’importation, des inspections, des rappels et de la surveillance après commercialisation, ainsi que de la fabrication, de l’importation et de l’exportation, de la vente en gros, de la dispensation, de la tenue des registres et de l’élimination des stupéfiants, des substances psychotropes et des précurseurs.

Les autorités sanitaires régionales sont des organes des administrations régionales habilités à mettre en œuvre la proclamation et ses règles d’application au niveau régional. L’EFDA peut également inspecter des établissements dans les régions, y compris des points de vente au détail, élaborer des normes de coordination fédérales et régionales et soutenir les autorités régionales de réglementation. Le fait que l’EFDA inspecte les activités de vente au détail ne signifie donc pas que chaque certificat de vente au détail est délivré directement par l’EFDA.

— EFDA : réglementation pharmaceutique fédérale, fabrication / vente en gros interrégionales, importation et exportation, réglementation des produits et des risques.

— Autorités sanitaires régionales : traitement des autorisations des établissements au niveau régional et mise en œuvre de la réglementation, selon le cas.

— Autorités de réglementation professionnelle : autorisation / inscription individuelle des pharmaciens, druggists et pharmacy technicians.

Les établissements de vente au détail de médicaments doivent être enregistrés et obtenir un certificat de capacité, selon le cas, avant de commencer le commerce de médicaments. Le manuel d’inspection 2025 de l’EFDA classe les pharmacies et les drug shops parmi les pharmacies communautaires ; l’inspection préalable à l’autorisation sert à vérifier les infrastructures, les locaux, les documents, le personnel et le matériel nécessaire, et des inspections continues ont lieu après la délivrance du certificat. Les produits pouvant être vendus, les responsables et les exigences précises en matière d’installations peuvent différer entre les pharmacies et les drug shops ; il convient de se reporter à la catégorie et à la liste en vigueur sur le lieu envisagé.

Les éléments d’inspection concernant les pharmacies communautaires dans le manuel comprennent l’inscription / l’autorisation du responsable technique, les modalités de représentation par une personne qualifiée, l’affichage du certificat de capacité en cours de validité dans un endroit visible du public, ainsi que le matériel de stockage et de dispensation, les relevés de température et d’humidité, le matériel de chaîne du froid, les documents de provenance et une armoire fermant à clé pour les médicaments contrôlés concernés. Ce manuel constitue une norme nationale d’inspection ; il ne remplace pas la liste complète des pièces à fournir ni les exigences de frais de l’autorité régionale pour une catégorie précise de vente au détail.

— Confirmer d’abord le lieu envisagé, la catégorie (pharmacie / drug shop) et l’autorité effectivement chargée de recevoir la demande.

— Employer des professionnels de santé inscrits et compétents, et préparer leurs pièces relatives à l’autorisation individuelle.

— N’ouvrir qu’après l’inspection préalable à l’autorisation ; maintenir l’affichage du certificat, les conditions de stockage, les registres et la coopération en matière de rappels.

La vente en gros relève des activités des établissements pharmaceutiques visées par la proclamation nº 1112/2019 et nécessite un certificat de capacité délivré selon le cas. La page de l’EFDA consacrée à ses pouvoirs précise qu’elle délivre aux grossistes exerçant des activités interrégionales des certificats de capacité ou des autorisations réglementaires spéciales ; le site de l’EFDA indique également que i-License permet de traiter les demandes de nouveaux certificats d’établissement, de renouvellement et de modification des grossistes. L’autorité qui délivre effectivement les certificats pour une activité limitée à une seule région doit être confirmée auprès de l’autorité régionale de réglementation du lieu envisagé.

Les grossistes doivent respecter les BPS / BPD applicables, notamment pour les achats, la réception, le stockage, le transport, la documentation et la traçabilité. Le guide de l’EFDA de 2024 sur le stockage, la distribution et les rappels exige des grossistes qu’ils établissent leurs propres procédures opératoires normalisées (SOP) de rappel et qu’ils coopèrent aux rappels effectués par l’EFDA, les fabricants et les importateurs ; le manuel d’inspection 2025 indique qu’une nouvelle autorisation, un renouvellement, une extension, un changement d’adresse, une modification des locaux ou un changement de responsable technique peuvent déclencher une inspection.

— Confirmer si l’activité est interrégionale et déterminer en conséquence la procédure auprès de l’EFDA ou de l’autorité régionale.

— Mettre en place des documents sur la vérification des fournisseurs / clients, la température et l’humidité, la mise en quarantaine, les retours, le transport, les réclamations et les rappels.

— Pour les médicaments importés, détenir également une autorisation d’importation EFDA valide et vérifier l’enregistrement du produit ou l’autorisation spéciale d’importation.

La Directive nº 1054/2025 sur le contrôle des établissements de fabrication de médicaments s’applique aux fabricants locaux de médicaments à usage humain. Tout fabricant doit obtenir un certificat de capacité EFDA avant de commencer la production. La demande est déposée par voie électronique au moyen du système d’information réglementaire et l’EFDA procède à une inspection préalable à l’approbation ; en cas de constatation de défaillances, le demandeur doit présenter un plan CAPA. Si les mesures correctives ne sont pas mises en œuvre de manière satisfaisante, l’EFDA peut refuser de délivrer le certificat.

Le site et la conception de l’usine de fabrication doivent satisfaire aux BPF. Les locaux, les matières, le matériel, le personnel, la production, le contrôle qualité / le laboratoire, la qualification / la validation, l’eau et les systèmes CVC doivent respecter les lignes directrices nationales relatives aux BPF ou les rapports techniques de l’OMS sur les BPF. Le certificat de l’usine n’autorise pas automatiquement la commercialisation d’un produit : celui-ci doit également faire l’objet d’un enregistrement distinct et obtenir une autorisation de mise sur le marché.

— Définir d’abord la portée de l’autorisation en précisant les formes pharmaceutiques, les lignes de production, les essais, le conditionnement et les activités sous-traitées.

— Soumettre la demande électronique, régler les frais de service et fournir les pièces relatives au personnel clé ainsi que les documents d’inspection préalable à l’approbation / CAPA.

— Après la construction, maintenir les BPF, les autocontrôles, le traitement des réclamations, la traçabilité des lots et les procédures de rappel ; demander séparément l’autorisation de mise sur le marché des produits.

Les établissements pharmaceutiques doivent vérifier que les professionnels de santé qu’ils emploient sont inscrits et compétents. Dans la proclamation, les professionnels de la pharmacie sont définis comme des pharmaciens, druggists ou pharmacy technicians autorisés par l’autorité compétente de réglementation des professions de santé. Par conséquent, le certificat de capacité de l’établissement ne confère pas automatiquement au responsable de l’entreprise ou à ses employés une qualification professionnelle leur permettant d’exercer.

Les demandes de fabrication sont soumises à des exigences plus précises en matière de personnel clé : des responsables compétents des domaines technique, de la production, de l’assurance qualité (QA) et du contrôle qualité (QC), ainsi qu’un nombre suffisant de personnes qualifiées ; les personnes occupant des postes clés doivent travailler à temps plein, et les responsables de la production et du contrôle qualité doivent être indépendants l’un de l’autre. Les activités de vente au détail / en gros doivent également prévoir une répartition des responsabilités, des autorisations professionnelles valides, des formations et des modalités de remplacement ; toutefois, les exigences en matière de formation et d’expérience prévues pour la fabrication ne sont pas extrapolées ici à l’ensemble des postes dans la vente au détail ou en gros.

— Individuellement : vérifier l’inscription professionnelle, l’autorisation et l’aptitude à occuper le poste.

— Vente au détail : affecter un responsable technique, un remplaçant qualifié et du personnel de dispensation conformément à la catégorie de l’établissement.

— Fabrication : mettre en place les postes clés des domaines technique, de la production, de l’assurance qualité (QA) et du contrôle qualité (QC), ainsi que leur indépendance, conformément à la Directive nº 1054/2025.

Pour les locaux de vente au détail et en gros, l’essentiel est qu’ils soient adaptés aux activités déclarées et puissent satisfaire aux inspections préalables à l’autorisation et continues. Le guide de l’EFDA sur le stockage, la distribution et les rappels s’applique aux fabricants, aux importateurs, aux grossistes, aux points de vente au détail et aux pharmacies hospitalières ; il exige l’application des BPS / BPD selon l’activité, ainsi que la présence d’un personnel adapté, d’un système de gestion de la qualité et de conditions de stockage et de transport appropriées. Les inspections des points de vente au détail portent également sur la chaîne du froid, la température et l’humidité, le matériel, la propreté, les registres et la conservation sécurisée des produits contrôlés.

Les sites de fabrication doivent être éloignés des sources de contamination susceptibles de compromettre la sécurité, la qualité ou l’efficacité des médicaments ; ils doivent en principe se trouver dans un parc industriel. Pour un site hors d’un parc, l’autorité fédérale ou régionale compétente doit consulter l’EFDA et évaluer son adéquation sur la base d’une proposition / étude technique. Les documents accessibles ne fournissent aucune superficie minimale nationale uniforme pouvant être appliquée en toute sécurité aux activités de vente au détail et en gros ; aucun seuil en mètres carrés ne doit être inventé.

— Vente au détail : le stockage, la dispensation, la chaîne du froid, les registres et la conservation sécurisée font l’objet d’inspections sur place.

— Vente en gros : l’agencement doit faciliter la réception, la mise en quarantaine, le stockage, l’expédition, la traçabilité et les rappels.

— Fabrication : aménager les locaux, les équipements, les utilités, le contrôle qualité (QC) et le système de validation conformément aux BPF.

Pour un établissement pharmaceutique, la première étape consiste à déterminer l’activité et la juridiction compétente : les établissements de vente au détail doivent d’abord confirmer la procédure de dépôt auprès de l’autorité sanitaire régionale / municipale du lieu envisagé ; les activités interrégionales de vente en gros, la fabrication et l’importation / l’exportation relèvent de la procédure de l’EFDA. La Directive nº 1054/2025 sur la fabrication exige expressément que la demande et les pièces nécessaires soient soumises par l’intermédiaire du système d’information réglementaire électronique, que les frais de service applicables soient acquittés, que le personnel clé soit en place et qu’une inspection préalable à l’approbation soit effectuée. Le site de l’EFDA indique que i-License permet de demander des certificats de capacité pour les importateurs, les exportateurs, les grossistes et les fabricants.

Les éléments essentiels vérifiés pour une demande de fabrication comprennent la demande électronique et ses pièces jointes, le paiement des frais, un nombre suffisant de personnes qualifiées, le personnel clé des domaines technique, de la production, de l’assurance qualité (QA) et du contrôle qualité (QC), le rapport d’inspection préalable à l’approbation et, le cas échéant, l’évaluation des CAPA, ainsi qu’une photo du responsable technique et le TIN. Pour la vente au détail et en gros, la liste complète des pièces à fournir doit être conforme à la liste en vigueur de l’autorité qui reçoit effectivement la demande ; il est toutefois possible de préparer à l’avance les documents de l’entité juridique et des locaux, les autorisations du personnel, les documents qualité, les documents relatifs au stockage / au contrôle de la température et les documents relatifs à la chaîne d’approvisionnement / aux rappels.

— Séparer d’abord les demandes relatives à l’établissement, au personnel, aux locaux, aux produits, à l’importation / l’exportation et aux substances contrôlées.

— Fabrication : dépôt électronique, paiement des frais, personnel clé, inspection préalable à l’approbation et mesures correctives.

— Vente au détail / en gros : demander à l’autorité qui délivre effectivement les autorisations la catégorie, la liste des pièces, les exigences d’inspection et les frais en vigueur avant le dépôt.

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Le certificat de capacité de fabrication est renouvelé chaque année. La Directive nº 1054/2025 exige que les fabricants demandent le renouvellement à partir de trois mois avant l’expiration du certificat, présentent un certificat BPF valide et confirment le paiement des frais de service requis ; un renouvellement effectué en dehors des règles peut être considéré comme une annulation. La directive autorise, lorsque l’EFDA confirme l’existence d’un cas de force majeure, une prolongation pouvant aller jusqu’à six mois sur présentation d’une lettre justificative. L’EFDA effectue une inspection BPF des fabricants au moins une fois tous les trois ans.

La présente vérification n’a pas permis de trouver un barème officiel uniforme et en vigueur couvrant toutes les catégories d’autorisations pour la vente au détail, la vente en gros et la fabrication, ni de délai d’approbation garanti. La directive sur la fabrication mentionne uniquement le paiement des « frais de service applicables » et les documents consultables pour cette vérification ne donnent pas de montant uniforme. L’enregistrement des médicaments est valable cinq ans, mais il s’agit de la durée de l’autorisation de mise sur le marché du produit, et non de celle du certificat de l’établissement.

— Fabrication : renouvellement annuel ; préparer le certificat BPF et la confirmation des frais conformément aux règles applicables avant l’expiration.

— Vente au détail / en gros : confirmer les frais, la date de renouvellement et le calendrier des inspections auprès de l’autorité qui délivre effectivement les autorisations.

— Produits : l’autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans ; demander séparément le renouvellement de l’enregistrement.

L’ensemble de la chaîne d’approvisionnement doit maintenir les BPS / BPD applicables. Les guides de l’EFDA exigent un personnel suffisant et formé, un système de gestion de la qualité, des dossiers écrits de formation et la protection de la sécurité et de l’intégrité des produits ; ils demandent aux fabricants, aux importateurs et aux grossistes d’établir des SOP de rappel, et aux points de vente au détail de coopérer aux rappels. Les contrôles quotidiens doivent couvrir les conditions de stockage, les documents de la chaîne d’approvisionnement, les réclamations, la mise en quarantaine, les retours, la traçabilité et les échanges avec les autorités de réglementation.

Les fabricants doivent également maintenir les BPF. Les lignes directrices BPF 2025 exigent la validation des procédés clés et des modifications majeures, des registres assurant la traçabilité des lots, l’examen des réclamations / défauts de qualité, un système de rappel ainsi que des autocontrôles / audits qualité. Les inspections après approbation prévues par la directive sur la fabrication évaluent les changements d’activité, le maintien du système qualité, les rappels récents, les réclamations et les CAPA ; l’EFDA peut augmenter la fréquence des inspections en fonction du risque.

— Vente au détail / en gros : BPS / BPD, formation du personnel, température et humidité / chaîne du froid, origine et destination des produits, coopération en matière de rappels.

— Fabrication : BPF, validation, registres de lots, écarts / réclamations, rappels et autocontrôles.

— Tous les établissements : conserver les certificats en cours de validité, les dossiers du personnel, les documents d’inspection et de mesures correctives, et se soumettre à la surveillance continue.

La proclamation nº 1112/2019 interdit de transférer à un tiers, de quelque manière que ce soit, le certificat de capacité d’un établissement pharmaceutique / de dispositifs médicaux. Par conséquent, une vente de participations, une transaction portant sur des actifs, la reprise d’un bail ou le remplacement d’un responsable ne doivent pas être présentés comme entraînant le transfert automatique de l’ancien certificat. Pour les fabricants, la Directive nº 1054/2025 prévoit expressément que les changements d’adresse, de propriété, de personnel clé, de catégories de produits / services, les modifications de locaux, les réorganisations ou les séparations doivent être préalablement autorisés par l’EFDA et faire l’objet d’une demande par l’intermédiaire du système d’information réglementaire électronique.

Le manuel d’inspection 2025 de l’EFDA cite le changement d’adresse, les travaux d’aménagement des locaux et le changement de directeur technique parmi les situations susceptibles de déclencher une inspection de routine. Pour la vente au détail et la vente en gros limitée à une seule région, les documents officiels consultés ne précisent pas intégralement, pour chaque type de changement de propriété ou de contrôle, s’il entraîne une modification de licence, une nouvelle inspection ou une nouvelle demande. Avant toute transaction, il convient de confirmer par écrit la procédure auprès de l’autorité effectivement chargée de délivrer la licence et de prévoir séparément, parmi les conditions de réalisation, les certificats de l’établissement, les autorisations de mise sur le marché des produits, les autorisations du personnel et la conformité des stocks.

— Fabrication : demander à l’EFDA, avant leur mise en œuvre, son approbation pour les changements d’adresse, de propriété, de personnel clé, de gamme de produits ou de services et les modifications structurelles.

— Vente au détail/en gros : confirmer la procédure auprès de l’autorité effectivement chargée de délivrer la licence avant tout changement d’adresse, tout aménagement des locaux, tout changement de directeur technique ou tout changement de propriété.

— Transaction : ne pas présumer qu’une licence est transférée automatiquement ; vérifier séparément le statut de l’établissement, des produits, du personnel, des stocks et des substances contrôlées.

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est indépendante du certificat de l’établissement. Le guide de l’EFDA sur l’enregistrement des médicaments prévoit que les dossiers de produits sont soumis par eRIS ; l’enregistrement d’un médicament enregistré est valable cinq ans et doit faire l’objet d’une demande de renouvellement avant son expiration. Les modifications apportées après l’enregistrement suivent une procédure distincte d’approbation des modifications postérieures à l’autorisation. Le guide sur les données de référence de traçabilité précise en outre que les fabricants locaux, importateurs et grossistes doivent détenir un certificat de capacité, tandis que les médicaments doivent être enregistrés ou autorisés à l’importation.

Les médicaments importés à des fins commerciales doivent être enregistrés auprès de l’EFDA ou faire l’objet d’une autorisation spéciale d’importation avant le dédouanement ; l’importateur doit également détenir une licence d’importation de l’EFDA en cours de validité. Les marchandises passent par un point d’entrée désigné, les documents sont soumis via le guichet unique électronique et les envois font l’objet de contrôles fondés sur les risques. L’importation spéciale est réservée à des cas définis, notamment les pénuries, les urgences, la recherche et les essais cliniques ; elle ne peut remplacer la procédure normale de mise sur le marché. L’EFDA délivre les certificats de capacité des exportateurs et les autorisations spéciales ; les procédures d’exportation ordinaires n’ayant pas été entièrement extraites lors de cette étude, il convient d’obtenir au préalable les exigences de l’EFDA par écrit. Les stupéfiants, psychotropes et précurseurs sont soumis à une réglementation distincte de l’EFDA.

— Produits : vérifier séparément, pour chaque produit, l’autorisation de mise sur le marché, la période de validité de l’enregistrement, l’étiquetage et les modifications postérieures à l’autorisation.

— Importation : vérifier simultanément le certificat de l’importateur, l’enregistrement du produit ou son autorisation spéciale, les documents requis pour chaque envoi, le point d’entrée désigné et le dédouanement.

— Exportation et substances contrôlées : obtenir auprès de l’EFDA les exigences et autorisations applicables à chaque cas avant l’expédition ou l’exercice de l’activité.