Licencias farmacéuticas en Etiopía

Este registro trata de la venta minorista, la venta al por mayor y la fabricación local de medicamentos de uso humano en Etiopía. La Proclamación n.º 1112/2019 define como institución los establecimientos que participan en actividades de fabricación, exportación, importación, venta al por mayor, venta minorista y reenvasado, entre otras, y define el certificado de competencia como la autorización para realizar estas actividades reguladas. El certificado de competencia institucional, la autorización de comercialización del producto, las autorizaciones de importación/exportación, los permisos para sustancias controladas y el registro profesional individual son autorizaciones distintas.

La Proclamación establece una distribución de competencias federal y regional «según corresponda»: EFDA se ocupa de los asuntos federales, como la importación, la exportación y la fabricación o venta al por mayor entre regiones, mientras que las autoridades reguladoras sanitarias regionales aplican la Proclamación a nivel regional. La Directiva de fabricación permite estructuras reconocidas por la ley de inversiones o por la autoridad competente, como la empresa unipersonal, la sociedad colectiva, la sociedad de responsabilidad limitada/persona jurídica, entre otras; en esta revisión no se han verificado íntegramente los requisitos sobre inversión extranjera, titularidad real, capital y derecho societario aplicables a las actividades minoristas, mayoristas o de fabricación, por lo que no se deben presumir restricciones ni exenciones para el capital extranjero.

— Venta minorista: certificado institucional, procedimientos locales/regionales aplicables, personal y requisitos de GSP/dispensación.

— Venta al por mayor: certificado institucional, GSP/GDP, cadena de suministro y controles de retirada.

— Fabricación: certificado de competencia de EFDA, GMP, autorización de comercialización del producto y permisos transfronterizos aplicables.

El sitio web oficial de EFDA indica que es el organismo nacional de regulación de medicamentos dependiente del Ministerio de Salud, establecido en virtud de la Proclamation No. 1263/2021, y que sus facultades se basan en la Regulation No. 531/2023. Sus funciones incluyen la regulación del registro/autorización de comercialización de productos, los certificados de competencia, los permisos de importación, las inspecciones, las retiradas del mercado y la vigilancia poscomercialización, así como la fabricación, importación y exportación, venta al por mayor, dispensación, registro y eliminación de estupefacientes, psicotrópicos y precursores.

Las autoridades regionales de regulación sanitaria son órganos de los gobiernos regionales autorizados para aplicar la Proclamación y sus normas de ejecución en el ámbito regional. EFDA también puede inspeccionar establecimientos en las regiones, incluidos los minoristas, elaborar normas de coordinación entre los ámbitos federal y regional y prestar apoyo a las autoridades reguladoras regionales. Por tanto, que EFDA inspeccione establecimientos minoristas no significa que EFDA expida directamente todos los certificados de los establecimientos minoristas.

— EFDA: regulación farmacéutica federal, fabricación y venta al por mayor entre regiones, importación y exportación, regulación de productos y riesgos.

— Autoridades regionales de regulación sanitaria: tramitan, según corresponda, las licencias de los establecimientos regionales y ejercen funciones de supervisión.

— Autoridades reguladoras profesionales: licencias/registro individual de farmacéuticos, druggists y técnicos de farmacia.

Los establecimientos minoristas de medicamentos deben registrarse y obtener el certificado de competencia que corresponda antes de comenzar a comerciar con medicamentos. El manual de inspección de EFDA de 2025 clasifica las farmacias (pharmacy) y las droguerías (drug shop) como farmacias comunitarias; la inspección previa a la concesión de la licencia verifica la infraestructura, los locales, la documentación, el personal y el equipo necesario, y después de concederse el certificado se siguen realizando inspecciones. Los productos que pueden venderse, los responsables y los requisitos específicos de las instalaciones pueden variar entre farmacias y droguerías; se deben consultar la categoría y la lista de requisitos vigentes para el lugar previsto.

La lista de inspección para farmacias comunitarias incluye el registro/licencia del director técnico, la designación de un sustituto cualificado, la exhibición del certificado de competencia vigente en un lugar visible para el público y el equipo de almacenamiento y dispensación, los registros de temperatura y humedad, los equipos de cadena de frío, la documentación del origen y los armarios con cerradura de seguridad para los medicamentos controlados que corresponda. Este manual es una norma nacional de inspección; no sustituye la lista completa de documentos de solicitud ni los requisitos de tasas que establezca la autoridad regional para una categoría concreta de establecimiento minorista.

— Confirme primero el lugar previsto, la categoría —farmacia o droguería— y la autoridad que tramitará efectivamente la solicitud.

— Contrate profesionales sanitarios registrados y competentes, y prepare la documentación de sus licencias individuales.

— No abra hasta completar la inspección previa a la concesión de la licencia; mantenga expuestos los certificados y cumpla los requisitos de almacenamiento y registro, y colabore en las retiradas del mercado.

La venta al por mayor es una actividad de los establecimientos farmacéuticos conforme a la Proclamación n.º 1112/2019 y requiere un certificado de competencia expedido según corresponda. La página de facultades de EFDA especifica que esta expide certificados de competencia o permisos de regulación especial a mayoristas cuyas actividades se extienden entre regiones; el sitio web oficial de EFDA también indica que i-License permite tramitar certificados nuevos, renovaciones y modificaciones de instalaciones de mayoristas. La autoridad que expide efectivamente la licencia para operaciones en una sola región debe confirmarse con la autoridad reguladora regional del lugar previsto.

Los mayoristas deben cumplir las GSP/GDP aplicables, que abarcan adquisiciones, recepción, almacenamiento, transporte, documentación y trazabilidad. La guía de EFDA de 2024 sobre almacenamiento, distribución y retiradas exige que los mayoristas establezcan sus propios procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para retiradas y colaboren con EFDA, los fabricantes y los importadores en su ejecución; el manual de inspección de 2025 identifica la concesión de certificados nuevos, las renovaciones, las ampliaciones, los cambios de ubicación, las reformas de las instalaciones o los cambios de director técnico como posibles motivos de inspección.

— Confirme si la actividad abarca más de una región y determine, en función de ello, si debe seguirse la vía de EFDA o la regional.

— Establezca procedimientos y documentación para verificar proveedores/clientes, controlar temperatura y humedad, segregar productos, gestionar devoluciones y transporte, tramitar reclamaciones y efectuar retiradas.

— Si importa medicamentos, obtenga además un permiso de importación vigente de EFDA y verifique el registro del producto o la autorización especial de importación.

La Directiva sobre control de instalaciones de fabricación de medicamentos n.º 1054/2025 se aplica a los fabricantes locales de medicamentos de uso humano. Todo fabricante debe obtener un certificado de competencia de EFDA antes de iniciar la producción. La solicitud se presenta a través del sistema electrónico de información regulatoria y EFDA realiza una inspección previa a la aprobación; si se detectan deficiencias, el solicitante debe presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), y EFDA puede denegar el certificado si las medidas correctivas no se completan satisfactoriamente.

El emplazamiento y el diseño de la fábrica deben cumplir las GMP; los locales, materiales, equipos, personal, producción, control de calidad/laboratorio, cualificación/validación, agua y HVAC, entre otros, deben ajustarse a las directrices nacionales de GMP o a los informes técnicos de GMP de la OMS. El certificado de la fábrica no autoriza automáticamente la comercialización del producto: este debe registrarse por separado y obtener una autorización de comercialización.

— Defina primero el alcance de la licencia en cuanto a formas farmacéuticas, líneas de producción, ensayos, envasado y actividades subcontratadas.

— Presente la solicitud electrónica y la tasa por el servicio, y prepare la documentación del personal clave y de la inspección previa a la aprobación/CAPA.

— Una vez construida la instalación, mantenga el cumplimiento de las GMP, las autoinspecciones, la gestión de reclamaciones, la trazabilidad de lotes y la cooperación en las retiradas; solicite por separado la autorización de comercialización de cada producto.

Los establecimientos farmacéuticos deben asegurarse de que los profesionales sanitarios que contratan estén registrados y sean competentes; la Proclamación define a los profesionales farmacéuticos como farmacéuticos (pharmacists), druggists o técnicos de farmacia (pharmacy technicians) autorizados por la autoridad reguladora sanitaria profesional correspondiente. Por tanto, el certificado de competencia del establecimiento no confiere automáticamente al responsable ni a los empleados la habilitación profesional individual para ejercer.

Las solicitudes de fabricación establecen requisitos más específicos para el personal clave: puestos directivos de carácter técnico, producción, QA y QC, entre otros, y un número suficiente de personas cualificadas; los puestos clave deben ser a tiempo completo y los responsables de producción y de control de calidad deben ser independientes entre sí. Los establecimientos minoristas y mayoristas también deben documentar las responsabilidades, las licencias profesionales vigentes, la formación y las sustituciones; sin embargo, en esta ronda no se extrapolan a todos los puestos minoristas o mayoristas los cuadros de formación y experiencia exigidos para el sector de fabricación.

— Personas: verifique el registro profesional, la licencia y la competencia para el puesto.

— Venta minorista: asigne un director técnico, un sustituto cualificado y personal de dispensación según la categoría del establecimiento.

— Fabricación: aplique los requisitos de puestos clave técnicos, de producción, QA y QC, y de independencia establecidos en la Directiva n.º 1054/2025.

El criterio esencial para los locales minoristas y mayoristas es que sean adecuados a la actividad declarada y puedan superar las inspecciones previas y continuas. La guía de EFDA sobre almacenamiento, distribución y retiradas se aplica a fabricantes, importadores, mayoristas, establecimientos minoristas y farmacias hospitalarias; exige que se apliquen las GSP/GDP según las actividades y que se mantengan personal adecuado, un sistema de gestión de calidad y condiciones apropiadas de almacenamiento y transporte. Las inspecciones de establecimientos minoristas también examinan la cadena de frío, la temperatura y la humedad, los equipos, la limpieza, los registros y la custodia segura de productos controlados.

Las instalaciones de fabricación deben estar alejadas de fuentes de contaminación que puedan perjudicar la seguridad, la calidad o la eficacia de los medicamentos; en principio, deben ubicarse en un parque industrial. Para los emplazamientos fuera de esos parques, la autoridad federal o regional pertinente y EFDA deben consultar entre sí y evaluar su idoneidad basándose en una propuesta o estudio técnico. La documentación pública no establece una superficie mínima nacional uniforme que pueda aplicarse de forma fiable a establecimientos minoristas y mayoristas, por lo que no debe inventarse un umbral en metros cuadrados.

— Venta minorista: los locales se inspeccionan in situ para comprobar el almacenamiento, la dispensación, la cadena de frío, los registros y la custodia segura.

— Venta al por mayor: la distribución de los espacios debe permitir la recepción, segregación, almacenamiento, expedición, trazabilidad y retirada.

— Fabricación: configure las instalaciones, los equipos, los servicios auxiliares, el sistema de QC y el sistema de validación de acuerdo con las GMP.

El primer paso para un establecimiento farmacéutico es definir la actividad y la jurisdicción: los establecimientos minoristas deben confirmar primero la vía de tramitación con la autoridad sanitaria regional/municipal del lugar previsto; la venta al por mayor entre regiones, la fabricación y la importación/exportación siguen la vía de EFDA. La Directiva de fabricación n.º 1054/2025 exige expresamente que la solicitud y los documentos necesarios se presenten mediante el sistema electrónico de información regulatoria, que se pague la tasa por el servicio que corresponda, que se disponga de personal clave y que se realice una inspección previa a la aprobación. El sitio web oficial de EFDA indica que i-License permite solicitar certificados de competencia para importadores, exportadores, mayoristas y fabricantes.

Los documentos esenciales verificados para una solicitud de fabricación incluyen la solicitud electrónica y sus anexos, el comprobante de pago, un número suficiente de personas cualificadas, el personal clave técnico, de producción, QA y QC, el informe de inspección previa a la aprobación y, cuando corresponda, la evaluación de CAPA, una fotografía del director técnico y el TIN. La lista completa de documentos para las solicitudes minoristas y mayoristas debe ajustarse a la lista vigente de la autoridad que tramite efectivamente la solicitud; no obstante, se pueden preparar de antemano documentos de la entidad jurídica y de las instalaciones, licencias del personal, documentos de calidad y documentación de almacenamiento/control de temperatura, cadena de suministro y retiradas.

— Distinga primero las solicitudes del establecimiento, el personal, las instalaciones, los productos, la importación/exportación y las sustancias controladas.

— Fabricación: presentación electrónica, pago, personal clave, inspección previa a la aprobación y medidas correctivas.

— Venta minorista/al por mayor: antes de presentar la solicitud, solicite a la autoridad que expide efectivamente la licencia la categoría, la lista de requisitos, las condiciones de inspección y las tasas vigentes.

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El certificado de competencia para fabricación se renueva anualmente. La Directiva n.º 1054/2025 exige que los fabricantes soliciten la renovación a partir de los tres meses anteriores al vencimiento del certificado, presenten un certificado GMP vigente y confirmen el pago de la tasa de servicio exigida; la falta de renovación conforme a la normativa puede considerarse una cancelación. La Directiva permite, cuando EFDA confirme la existencia de fuerza mayor, una prórroga de hasta seis meses mediante una carta de respaldo. EFDA realiza inspecciones GMP de fabricación al menos una vez cada tres años.

En esta ronda no se encontró una tabla oficial vigente de tasas uniforme que abarque todas las licencias de venta minorista, al por mayor y de fabricación, ni un plazo de aprobación garantizado. La Directiva de fabricación solo establece que se debe pagar la «tasa de servicio aplicable» y los materiales consultados no proporcionan un importe uniforme. El registro de medicamentos tiene una validez de cinco años, pero se trata del período de autorización de comercialización del producto, no de la validez del certificado del establecimiento.

— Fabricación: renovación anual; prepare el certificado GMP y la confirmación de las tasas conforme a los plazos previos al vencimiento.

— Venta minorista/al por mayor: confirme las tasas, la fecha de renovación y el calendario de inspecciones con la autoridad que expide efectivamente la licencia.

— Productos: la autorización de comercialización tiene una validez de cinco años; solicite por separado la renovación del registro.

En toda la cadena de suministro deben mantenerse las GSP/GDP aplicables. Las directrices de EFDA exigen personal suficiente y formado, un sistema de gestión de calidad, registros escritos de formación y medidas para proteger la seguridad e integridad de los productos; también exigen que fabricantes, importadores y mayoristas establezcan procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para las retiradas y que los establecimientos minoristas colaboren en ellas. Los controles diarios deben abarcar las condiciones de almacenamiento, la documentación de la cadena de suministro, las reclamaciones, la segregación, las devoluciones, la trazabilidad y la comunicación con las autoridades reguladoras.

Las operaciones de fabricación también deben mantener las GMP. La guía de GMP de 2025 exige la validación de los procesos críticos y de los cambios importantes, registros de trazabilidad de los lotes, investigación de reclamaciones/defectos de calidad, un sistema de retirada y autoinspecciones/auditorías de calidad. Las inspecciones posteriores a la aprobación previstas en la Directiva de fabricación evalúan los cambios operativos, el mantenimiento del sistema de calidad, las retiradas recientes, las reclamaciones y las CAPA; EFDA puede aumentar la frecuencia de las inspecciones en función del riesgo.

— Venta minorista/al por mayor: GSP/GDP, formación del personal, temperatura/humedad y cadena de frío, trazabilidad del origen y destino y colaboración en las retiradas.

— Fabricación: GMP, validación, registros de lotes, desviaciones/reclamaciones, retiradas y autoinspecciones.

— Todos los establecimientos: conserve certificados vigentes, documentación del personal y registros de inspecciones y medidas correctivas, y sométase a la supervisión continua.

La Proclamación n.º 1112/2019 prohíbe transferir a terceros, por cualquier medio, los certificados de competencia de establecimientos de medicamentos/dispositivos médicos. Por tanto, no debe afirmarse que un certificado vigente se transfiere automáticamente a raíz de una venta de acciones, una operación de activos, la cesión de un arrendamiento o la sustitución de un responsable. Para los fabricantes, la Directiva n.º 1054/2025 establece expresamente que los cambios de dirección, propiedad, personal clave, categorías de productos/servicios, reformas de salas, reorganización o división, entre otros, requieren la aprobación previa de EFDA y que la solicitud de modificación debe presentarse mediante el sistema electrónico de información regulatoria.

El manual de inspección de EFDA de 2025 incluye los cambios de ubicación, las reformas de las instalaciones y los cambios de director técnico entre los supuestos que pueden dar lugar a una inspección ordinaria. En cuanto a los establecimientos minoristas y la venta al por mayor en una sola región, los materiales oficiales consultados no detallan completamente si cada tipo de cambio de propiedad/control exige modificar la licencia, una nueva inspección o una nueva solicitud; antes de la operación, solicite confirmación por escrito a la autoridad que expide efectivamente la licencia e incluya por separado, entre las condiciones de cierre, los certificados del establecimiento, las autorizaciones de productos, las licencias del personal y el cumplimiento normativo de las existencias.

— Fabricación: antes de ejecutar los cambios de dirección, propiedad, personal clave, alcance de productos/servicios o estructura de las instalaciones, solicite la aprobación de EFDA.

— Venta minorista/al por mayor: antes de cambiar la ubicación, reformar las instalaciones o modificar la titularidad o el director técnico, confirme el procedimiento con la autoridad que expide efectivamente la licencia.

— Operaciones: no dé por sentado que las licencias se transfieren automáticamente; verifique por separado la situación del establecimiento, los productos, el personal, las existencias y las sustancias controladas.

La autorización de comercialización del medicamento es independiente del certificado del establecimiento. La guía de registro de medicamentos de la EFDA establece que el expediente del producto se presenta a través de eRIS, que el registro de un medicamento registrado tiene una validez de cinco años y que debe solicitarse la renovación antes de su vencimiento; las modificaciones posteriores al registro siguen un procedimiento de variación posterior a la aprobación.

Antes del despacho aduanero, los medicamentos importados con fines comerciales deben estar registrados ante la EFDA o contar con una autorización especial de importación; además, el importador debe disponer de una licencia de importación vigente de la EFDA. Las mercancías deben entrar por los puntos de entrada designados, presentar la documentación a través de la ventanilla única electrónica y someterse a controles basados en el riesgo. La importación especial se aplica a casos limitados, como escasez, urgencias, investigación y ensayos clínicos, y no puede sustituir la comercialización ordinaria. La EFDA expide certificados de capacidad del exportador/licencias especiales; el procedimiento ordinario de exportación no se ha podido extraer íntegramente en esta ronda, por lo que conviene obtener por adelantado los requisitos por escrito de la EFDA. Los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas y los precursores están sujetos además a la supervisión independiente de la EFDA.

— Productos: verificar individualmente la autorización de comercialización, la vigencia del registro, el etiquetado y las variaciones posteriores a la aprobación.

— Importación: verificar conjuntamente el certificado del importador, el registro del producto/la autorización especial, la documentación de cada envío, el punto de entrada designado y el despacho aduanero.

— Exportación y sustancias controladas: obtener de la EFDA, antes del envío o de la actividad, los requisitos/autorizaciones correspondientes a cada caso.