Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как система фармацевтического лицензирования Гонконга рассматривает «образцы для врачей» (Physician Samples)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q37 · Категория A: система лицензирования фармацевтической деятельности и основы законодательства (Q1–Q50)
«Образцы для врачей» — это небольшие количества лекарственных средств, бесплатно предоставляемые фармацевтическими компаниями врачам для клинической оценки или пробного применения пациентами. В Гонконге распространение и хранение образцов для врачей также строго регулируются. Во-первых, сами образцы должны представлять собой фармацевтическую продукцию, зарегистрированную в Гонконге (с номером HK-XXXXX). Во-вторых, на упаковке и маркировке должно быть чётко указано «образец для врача», «бесплатный образец» или «продаже не подлежит», чтобы предотвратить их ненадлежащую продажу. При распространении образцов фармацевтическая компания (как владелец лицензии оптового поставщика) должна вести подробные записи, включая имя врача-получателя, адрес клиники, название образца, количество и номер серии. Такие записи также необходимо хранить не менее двух лет. Врачи, получая и храня эти образцы, должны обеспечивать их безопасность и надлежащее хранение так же, как и для обычных лекарственных средств. Образцы можно предоставлять только своим пациентам бесплатно; продавать их запрещено.

📘 Нормативная база

Требования Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) к маркировке и хранению записей распространяются также на образцы лекарств, предоставляемые врачам. Кодекс профессиональной этики зарегистрированных врачей Гонконга, опубликованный Медицинским советом Гонконга, также содержит этические рекомендации по обращению врачей с образцами лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Фармацевтическому предприятию крайне важно создать независимую и строгую систему учёта и распределения образцов для врачей. Она должна быть отделена от системы коммерческих продаж, но подчиняться столь же строгим принципам GDP, чтобы движение каждой упаковки образца было ясным и прослеживаемым.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа образцов для врачей является серьёзным нарушением: дисциплинарные меры или даже уголовное преследование могут грозить как торговому представителю производителя лекарств, так и врачу, получившему образцы. Кроме того, образцы с ненадлежащей маркировкой также могут быть признаны лекарственными препаратами, не соответствующими требованиям.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗