Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как проходит получение лицензии после успешного рассмотрения заявления?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q210 · Категория E: процесс подачи заявления и процедура рассмотрения (Q201–Q250)
Поздравляем! После получения официального письма об одобрении от Совета по фармации и ядам (PPB) начинается заключительный этап получения лицензии. Процедура достаточно проста. Сначала в письме об одобрении будет указана сумма лицензионного сбора, например сбор за выдачу лицензии оптового поставщика составляет HKD$2,150 (размер сбора может измениться; ориентируйтесь на официальное уведомление). Оплатите сбор способом и в срок, указанными в письме, и сохраните квитанцию. Затем для получения лицензии явитесь в установленное время и место (обычно в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения) с квитанцией, оригиналом письма об одобрении и действительным удостоверением личности получателя, например директора компании или уполномоченного представителя. При получении лицензии потребуется подписать подтверждающие документы. После получения сделайте копию лицензии и надёжно храните оригинал, а также разместите лицензию на видном месте в помещении, где ведётся деятельность, в соответствии с установленными требованиями. После этого компания сможет официально начать законную деятельность с лекарственными средствами.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливают порядок выдачи лицензий и размеры сборов. Они также требуют, чтобы лицензиат размещал лицензию в помещении. Это основные требования закона, которые необходимо соблюдать после получения лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед получением лицензии мы ещё раз напомним, какие документы необходимо взять с собой, и порекомендуем на месте проверить все сведения в лицензии, включая название компании, адрес и срок действия, чтобы убедиться в их точности. Мы также предоставим «Контрольный перечень требований по соблюдению нормативных требований после получения лицензии», который поможет вам с первого дня вести деятельность надлежащим образом и избежать нарушений в будущем.

📕 Предупреждение о рисках

Получение лицензии не означает, что можно больше не беспокоиться о соблюдении требований. Наибольший риск связан с ослаблением контроля после начала работы. Важно понимать, что Департамент здравоохранения проводит как плановые, так и внезапные проверки. Если при последующей проверке выяснится, что ваша деятельность не соответствует стандартам, которые вы обязались соблюдать (например, SOP не выполняются или записи неполны), действие лицензии могут приостановить или даже лицензию могут отозвать. Поэтому постоянное соблюдение нормативных требований — основа устойчивой долгосрочной деятельности.

Вернуться к категории E: процедура подачи заявления и порядок его рассмотрения (Q201–Q250) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗