LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
Le refus d’une demande de renouvellement est peu probable, mais ses conséquences sont graves. Il résulte généralement de problèmes fondamentaux de conformité. Les motifs les plus courants sont notamment les suivants : infractions graves pendant la période de validité précédente de la licence, telles que des avertissements ou des sanctions répétés ; constat, lors de l’inspection de renouvellement, de défauts majeurs qui n’ont pas été corrigés dans les délais, en particulier concernant le système de management de la qualité (QMS), la traçabilité des médicaments ou les conditions de stockage ; condamnation de la société ou de l’un de ses principaux responsables pour une infraction pénale, conduisant l’autorité de réglementation à considérer que le titulaire n’est plus une personne « appropriée et qualifiée » ; ou défaut de fournir les documents essentiels requis pour l’examen du renouvellement, tels qu’un certificat d’enregistrement commercial valide ou des SOP conformes aux exigences GDP.
Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接
Si vous soupçonnez une personne ou une société d'exercer à Hong Kong une activité pharmaceutique sans licence, notamment la fabrication, la vente en gros, la vente au détail ou l'import-export, vous devez le signaler à la ligne d'assistance du Drug Office du ministère de la Santé pour les réclamations concernant les médicaments. Vous pouvez appeler la ligne d'assistance ou déposer une réclamation par courriel, télécopie ou courrier postal. Veuillez fournir autant de renseignements précis que possible, tels que le nom et l'adresse de la société soupçonnée d'exercer sans licence, la nature précise de son activité, la date des faits et tout élément de preuve que vous pouvez recueillir, comme des photos, des reçus ou des captures d'écran de pages Web. Le ministère de la Santé traite toutes les réclamations de manière confidentielle et mènera une enquête sur la base des renseignements fournis.
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
Oui. Vous devez toutefois demander et détenir simultanément deux licences distinctes pour ces locaux : la Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), délivrée par le Department of Health, et la licence de grossiste en préparations médicinales chinoises, délivrée par le Chinese Medicine Council. En outre, vous devez aménager à l’intérieur des locaux des zones physiquement séparées et clairement délimitées pour le stockage des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, afin d’éviter toute contamination croisée et toute confusion. Il est également indispensable de disposer de deux systèmes indépendants de management de la qualité et de tenue des registres, qui satisfont respectivement aux exigences GDP applicables aux médicaments occidentaux et aux exigences pertinentes applicables aux préparations médicinales chinoises. Lors des inspections, les autorités réglementaires examineront séparément chacune des deux zones et chacun des deux systèmes.
Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接
Le rappel de médicaments consiste à retirer de la chaîne d’approvisionnement un ou plusieurs lots distribués sur le marché, généralement parce qu’un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité a été constaté ou est suspecté. Si le Department of Health vous demande de déclencher un rappel en tant que titulaire de licence, ou si vous décidez de le faire de votre propre initiative, vous devez appliquer immédiatement une procédure de rappel établie à l’avance. Celle-ci comprend : la suspension immédiate de la distribution des lots concernés ; la notification à tous les clients en aval ayant reçu des médicaments de ces lots (par exemple, pharmacies et hôpitaux) ; l’organisation de la récupération des médicaments auprès des clients ; la mise en quarantaine des médicaments récupérés et la consignation de l’opération ; ainsi que la soumission au Department of Health d’un rapport détaillé sur le rappel.
Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接
Cela dépend de l’adresse que vous modifiez. Si seul change le siège social (Registered Office Address) ou l’adresse de correspondance commerciale de la société, tandis que les locaux agréés pour le stockage des médicaments (Licensed Premise) restent inchangés, il s’agit d’une modification administrative. Vous devez informer les autorités de réglementation par écrit afin qu’elles mettent à jour votre dossier, mais cela n’a généralement pas d’incidence sur la validité de la licence. Point essentiel : vous ne devez en aucun cas stocker des médicaments à la nouvelle adresse commerciale enregistrée si celle-ci n’a pas été agréée au titre de la licence. La licence pharmaceutique est strictement liée aux locaux de stockage des médicaments.
Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接
Oui, c’est parfaitement légal. Les inspections inopinées, ou inspections sans préavis, sont un outil de contrôle courant et très important pour les autorités de réglementation. La loi autorise les inspecteurs du Department of Health à pénétrer dans les locaux titulaires d’une licence et à les inspecter à toute « heure raisonnable », généralement pendant les heures normales d’ouverture, sans préavis. Les inspections inopinées visent à observer les activités quotidiennes réelles du titulaire de la licence et à vérifier qu’il respecte en permanence la réglementation et les codes de pratique, plutôt qu’à lui permettre de se contenter de faire bonne figure en prévision d’une inspection annoncée.
Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接
Pendant les 14 jours de suspension de la licence, votre pharmacie est juridiquement assimilée à une pharmacie sans licence. Vous ne pouvez exercer aucune activité nécessitant une licence, notamment vendre des poisons de la partie I, II ou III, exposer des produits contenant des substances réglementées ou utiliser un titre comprenant « pharmacie », « drug store » ou une expression de sens similaire. Vous pouvez nettoyer la boutique, faire l’inventaire, effectuer des tâches administratives ou former le personnel, mais toute activité commerciale liée à la vente de médicaments doit cesser complètement.
Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接
Pour identifier avec précision les plantes médicinales chinoises toxiques énumérées aux annexes 1 et 2 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), la méthode la plus fiable consiste à consulter le texte original de l’ordonnance. L’annexe 1 énumère 31 plantes médicinales chinoises « hautement toxiques » (par exemple, la noix vomique et l’aconit du Sichuan), tandis que l’annexe 2 en énumère 579 considérées comme « toxiques » (par exemple, l’aconit et le pinellia). Le site officiel du Chinese Medicine Council de Hong Kong met généralement ces listes à la disposition du public. En tant que professionnel du secteur, vous devez connaître ces listes. Lors de l’achat et de la vente, ces plantes doivent faire l’objet d’une gestion particulière, par exemple être stockées séparément et clairement étiquetées. Lors de la vente de plantes de l’annexe 1, les informations sur l’acheteur doivent être consignées conformément aux exigences.
Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接
À Hong Kong, aucune restriction légale claire ne porte sur la nationalité ou le lieu de résidence des actionnaires d'une société titulaire d'une licence pharmaceutique. En tant que centre commercial international, Hong Kong accueille les investisseurs du monde entier. Toutefois, lors de la déclaration d'un changement d'actionnariat, les autorités de réglementation évaluent toujours le caractère « approprié et adéquat » des nouveaux actionnaires principaux, en particulier ceux qui peuvent exercer une influence déterminante sur la société. Si un nouvel actionnaire vient d'un pays ou d'une région faisant l'objet de sanctions d'organisations internationales telles que les Nations unies, ou s'il possède lui-même des antécédents commerciaux ou juridiques défavorables à l'échelle internationale, cela peut éveiller la vigilance des autorités et entraîner un examen plus approfondi.
Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接
La formation à la conformité ne doit pas être une activité ponctuelle, mais un processus continu. Nous vous recommandons vivement d’établir un programme de formation structuré. Tout d’abord, tous les nouveaux employés doivent suivre une formation initiale complète sur les exigences de conformité lors de leur prise de fonctions. Ensuite, l’ensemble du personnel doit suivre au moins une fois par an une formation de remise à niveau complète afin de renforcer ses connaissances et de les actualiser. En outre, chaque fois qu’une nouvelle réglementation ou une nouvelle SOP de l’entreprise est publiée ou modifiée, une formation spécifique doit être organisée sans délai. Les employés occupant des postes clés (tels que les achats, le contrôle qualité et les ventes) doivent suivre des formations avancées plus fréquentes et mieux ciblées. Toutes les formations doivent être consignées en détail, notamment leur date, leur contenu, les participants et les résultats de l’évaluation.