LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q241 · 在整个申请过程中，我作为公司董事，扮演什么角色？是否必须亲自参与所有环节？独立链接

En tant qu’administrateur de la société demanderesse, vous êtes le responsable ultime du projet et assumez la responsabilité juridique de la réussite de la demande ainsi que de la conformité future des activités de l’entreprise. Votre rôle essentiel est de prendre les décisions et de fournir les ressources nécessaires. Vous devez prendre des décisions importantes, par exemple approuver le budget, choisir les locaux et nommer le responsable désigné (RP). Vous devez également veiller à fournir suffisamment de ressources pour mettre en place un système d’exploitation entièrement conforme. Durant la procédure de demande, il n’est pas nécessaire que vous traitiez vous-même chaque détail technique, comme remplir les formulaires ou rédiger les SOP ; ces tâches peuvent être confiées à des consultants spécialisés comme nous. Toutefois, votre participation est nécessaire à certaines étapes clés, notamment pour élaborer avec nous la stratégie générale de demande, puis examiner et signer les documents de demande définitifs. En outre, bien que cela soit rare, la commission du PPB peut, dans certaines circonstances particulières, souhaiter rencontrer les administrateurs de la société afin d’évaluer leur engagement envers l’activité et leur compréhension de l’importance de la conformité.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les sociétés définit les devoirs des administrateurs, notamment celui d’agir avec le soin, la compétence et la diligence requis. Dans le contexte de la réglementation pharmaceutique, cela signifie que les administrateurs ont la responsabilité de veiller au respect par la société de toutes les lois et réglementations applicables, y compris l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux administrateurs d'adopter un mode de gestion fondé sur une « supervision active et une délégation professionnelle ». Confiez les tâches spécialisées à des professionnels, tout en mettant en place un mécanisme de compte rendu clair afin de suivre régulièrement l'avancement de la demande et les difficultés rencontrées. Nous vous fournissons des rapports périodiques sur le projet, pour que vous en gardiez une vue d'ensemble et en maîtrisiez pleinement le déroulement sans être accaparés par les tâches quotidiennes.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « tout laisser-faire ». Si les administrateurs ne s’intéressent pas au processus de demande et s’en remettent entièrement à leurs subordonnés ou consultants, certaines décisions essentielles pourraient être prises tardivement ou de manière erronée. Plus grave encore, en cas d’infraction majeure durant l’exploitation de l’entreprise, les administrateurs ne peuvent pas se dégager de leur responsabilité en invoquant leur ignorance. Les autorités de réglementation et les tribunaux peuvent engager leur responsabilité personnelle.

Q242 · 如果在申请期间，我的公司收到了关于某个计划经营产品的投诉，我该如何处理？独立链接

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes exige du titulaire de la licence qu’il dispose de procédures écrites pour traiter les réclamations relatives aux produits. Bien que vous ne soyez pas encore titulaire d’une licence au cours de la procédure de demande, établir ces procédures à l’avance constitue un élément de preuve important de votre capacité à devenir un titulaire de licence qualifié.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous rédigeons pour vous une SOP de traitement des réclamations de niveau international. En cas d'incident de ce type, nous vous guidons sur la manière d'engager la procédure et de communiquer avec le fournisseur, ainsi que sur la façon de consigner intégralement l'ensemble du traitement afin de constituer un dossier de cas irréprochable. Ce dossier constituera un moyen convaincant de démontrer votre professionnalisme lors de vos échanges avec les inspecteurs.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait de négliger les réclamations potentielles. Si vous estimez que « l’activité n’a pas encore commencé, donc cela ne me concerne pas » et ignorez une réclamation, vous envoyez un signal dangereux. Si le produit présente ultérieurement un problème de qualité et que les autorités réglementaires découvrent que vous aviez eu l’occasion de donner l’alerte mais n’avez pris aucune mesure, votre crédibilité sera gravement compromise.

Q243 · 申请药剂制品制造商（药厂）牌照的审批程序与批发商牌照有何天壤之别？独立链接

📘 Références réglementaires

Le guide BPF publié par le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) est une norme reconnue à l’échelle mondiale et constitue la principale référence du ministère de la Santé de Hong Kong pour l’approbation des usines pharmaceutiques. Le droit de Hong Kong prévoit également que tous les médicaments vendus à Hong Kong doivent être fabriqués par une usine pharmaceutique détentrice d’une licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

La création d’une usine pharmaceutique est un projet de grande ampleur qui exige un soutien professionnel de premier ordre. Rengangyongsheng dispose d’une équipe chevronnée d’experts BPF ayant une expérience internationale dans l’industrie pharmaceutique et peut vous proposer un accompagnement-conseil clé en main couvrant toutes les étapes : conception du bâtiment, agencement des procédés, choix des équipements, mise en place des systèmes et obtention finale de la certification BPF. Une telle décision exige une planification rigoureuse et des investissements considérables ; nous vous recommandons d’en discuter en détail avec nous avant de vous lancer.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque réside dans la sous-estimation de la complexité des BPF et des investissements continus qu’elles exigent. La certification BPF n’est pas une démarche ponctuelle : vous devez consacrer en permanence des ressources importantes au maintien du système BPF en fonctionnement et vous soumettre régulièrement à une recertification. Toute négligence, par exemple une perte de maîtrise de l’environnement d’une zone propre ou des dossiers de lot incomplets, pourrait entraîner la suspension de votre autorisation de fabrication et réduire à néant tous vos investissements.

Q244 · 我是否可以用一个虚拟办公室（Virtual Office）地址来注册公司和申请药品牌照？独立链接

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes et le Code de pratique des pharmacies consacrent de nombreuses dispositions aux exigences matérielles précises applicables aux « locaux » (Premises). Un bureau virtuel ne peut manifestement satisfaire à aucune d’entre elles. Le formulaire de demande de licence exige également l’indication d’une adresse physique d’exploitation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de bien distinguer deux notions : l'adresse du siège social peut, par souci de commodité, être celle d'une société de secrétariat ou d'un bureau virtuel ; en revanche, l'adresse des locaux enregistrés au titre de la licence pharmaceutique doit correspondre à un entrepôt ou à un magasin physique, préparé avec soin et entièrement conforme, dans lequel vous avez investi des sommes importantes. Dans tous les formulaires, veillez à ne pas confondre ces deux adresses.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à la confusion concernant la notion d’« adresse ». Si vous indiquez à tort l’adresse d’un bureau virtuel lors de la demande de licence, celle-ci pourrait être rejetée et les autorités réglementaires pourraient douter de votre professionnalisme et de votre sérieux. Cela pourrait aussi avoir des conséquences défavorables inutiles lorsque vous déposerez ultérieurement une nouvelle demande avec une adresse réelle. Cette erreur élémentaire doit être totalement évitée.

Q245 · 在现场视察时，除了负责人（RP），其他员工是否也可能被督察提问？独立链接

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes souligne l’importance de la formation continue de tous les employés participant aux activités de vente en gros. Des questions posées au hasard permettent directement d’évaluer l’efficacité de la formation et de vérifier si les SOP sont véritablement « intégrées par le personnel ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Notre approche de la formation est que « chacun doit être prêt à intervenir ». Avant l’inspection, nous accompagnons non seulement votre RP, mais proposons également à tous les employés occupant des postes clés (par exemple, les responsables d’entrepôt et les assistants qualité) une formation spécifique à leur poste, comprenant des exercices de questions-réponses. Nous veillons à ce que, quelle que soit la question posée par l’inspecteur, les membres de votre équipe puissent répondre avec assurance et précision, conformément aux SOP.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait que seul le RP maîtrise les procédures. Si l’inspecteur constate que, hormis le RP, les autres employés ne savent rien des SOP ou que les pratiques réelles s’en écartent fortement, il en tirera une conclusion très défavorable : votre système qualité n’est qu’une façade, un travail superficiel destiné à satisfaire l’inspection. Il s’agira d’une lacune majeure, susceptible d’entraîner l’échec de l’inspection.

Q246 · 如果我的负责人（RP）在申请过程中突然离职，我该怎么办？独立链接

📘 Références réglementaires

Le responsable désigné est l’un des éléments essentiels d’une demande de licence pharmaceutique. Sans responsable qualifié, le dossier du demandeur n’est plus complet et la procédure doit donc être suspendue. Cela illustre l’importance que les autorités réglementaires accordent au rôle essentiel de la personne dans le système qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour faire face à cette éventualité, nous recommandons dès le début du projet au client de nommer et de former également un ou deux adjoints au responsable désigné (Deputy RP). Si le RP quitte ses fonctions, vous pouvez immédiatement demander au Department of Health de promouvoir au poste de RP officiel l’adjoint le plus expérimenté. Comme cet adjoint a déjà fourni des informations avec la demande et suivi une formation, son évaluation par le Department of Health sera beaucoup plus rapide, ce qui réduira au maximum les retards dus au changement de personnel.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « tergiverser » et de « dissimuler ». Si vous tentez de cacher le départ du RP ou tardez à en nommer un nouveau, votre demande finira par être rejetée au motif que vous ne satisfaites pas aux exigences fondamentales. Cela vous ferait perdre le temps et les ressources déjà investis et nuirait gravement à votre crédibilité auprès des autorités de réglementation.

Q247 · 我的业务包含对药品进行二次包装（Secondary Packaging），这在审批上有什么额外要求？独立链接

📘 Références réglementaires

Selon les lignes directrices BPF PIC/S, le conditionnement secondaire est considéré comme faisant partie des activités de fabrication. Les entreprises qui exercent ce type d’activité doivent donc obtenir l’autorisation expresse du ministère de la Santé et respecter des exigences BPF simplifiées, également appelées « GMP-light ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous avez besoin d'effectuer un reconditionnement secondaire, nous établirons un plan spécifique pour vous dès le début du projet. Nous concevrons un espace de conditionnement conforme aux exigences, rédigerons un ensemble complet de SOP de conditionnement et vous guiderons dans la rédaction correcte des dossiers de conditionnement par lot. Nous veillerons à ce que, dès le dépôt de votre demande, vous puissiez démontrer clairement au Department of Health votre capacité à effectuer des opérations de reconditionnement secondaire de manière sûre et conforme.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à la réalisation non autorisée d’un reconditionnement secondaire. Si vous ne détenez qu’une licence de grossiste ordinaire, mais procédez secrètement dans votre entrepôt à des opérations de fractionnement ou d’étiquetage, vous vous livrez à une activité de fabrication sans licence, ce qui constitue une infraction grave. En cas de découverte, les conséquences seront très sérieuses : votre licence de grossiste pourra être révoquée et l’entreprise ainsi que ses responsables pourront faire l’objet de poursuites pénales.

Q248 · 在正式递交全套申请文件之前，我应该做哪些最终的检查？独立链接

📘 Références réglementaires

Le guide de demande du Department of Health énumère clairement les documents à fournir. L’absence ou l’inexactitude d’un seul document peut suffire pour que l’agent chargé de l’examen vous demande des pièces complémentaires, lançant ainsi la première étape d’un retard.

📗 Recommandations de Drew Tang

En votre qualité de consultants, nous effectuerons pour vous cette dernière vérification. Après la signature de tous les documents, nous procéderons à une vérification finale indépendante et croisée. Nous nous mettrons dans la peau de l’agent d’examen le plus exigeant et chercherons les problèmes susceptibles de se cacher dans les moindres détails. La demande ne pourra être déposée qu’après avoir reçu notre « approbation » interne. C’est l’ultime garantie de notre engagement envers nos clients à préparer des demandes « sans défaut ».

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à un échec au tout dernier moment. Vous pouvez consacrer des mois à préparer soigneusement vos locaux et vos SOP, puis voir votre demande renvoyée pour une simple erreur administrative, comme un chèque libellé au mauvais nom ou un document non signé. C’est non seulement frustrant, mais aussi une perte de temps précieux. Une vérification finale minutieuse est essentielle pour éviter ce type d’erreur élémentaire.

Q249 · 我的申请获批后，牌照的有效期是多久？我需要提前多久准备续期？独立链接

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations fixent la durée de validité des licences et les exigences de renouvellement. Il incombe au titulaire de prendre l’initiative et de renouveler sa licence dans les délais afin de maintenir la légalité de son activité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour nos clients bénéficiant d’un service annuel, le renouvellement de licence est un élément de base inclus dans notre prestation. Nous établirons un calendrier de renouvellement, vous rappellerons automatiquement au moment opportun et préparerons tous les documents nécessaires ; il vous suffira de les signer. Nous nous chargerons de toutes les démarches de dépôt et de suivi afin d’assurer la continuité de votre licence et de vous éviter toute préoccupation à ce sujet.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est d’« oublier le renouvellement ». Cela peut sembler incroyable, mais cela arrive bel et bien dans le tourbillon des activités commerciales. Si votre licence expire sans être renouvelée, vous devez immédiatement cesser toutes les activités soumises à licence. Le rétablissement de la licence peut nécessiter une procédure plus complexe qu’un renouvellement normal et même entraîner une nouvelle inspection des locaux. Cela pourrait perturber gravement votre activité et occasionner des pertes importantes.

Q250 · 在整个申请和审批程序中，仁港永胜（RGYS）具体能为我提供哪些核心价值？独立链接

📘 Références réglementaires

Tous nos services reposent rigoureusement sur une compréhension approfondie et une maîtrise précise de la Pharmacy and Poisons Ordinance, de la Chinese Medicine Ordinance, ainsi que de tous les codes de pratique et normes internationales pertinents, tels que les GSDP et les GMP.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’équipe de consultants dirigée par notre fondateur, Tang Shangyong, également connu sous le nom de Drew Tang (Tang Shangyong), est un gage de confiance pour votre réussite. Nous ne sommes pas seulement vos consultants, mais aussi vos partenaires dans votre activité. Nous sommes convaincus que votre réussite est notre plus grande réussite. Nous nous engageons à vous accompagner à chaque étape de la demande, avec les normes professionnelles les plus exigeantes et un service axé avant tout sur le client.

📕 Avertissement sur les risques

Choisir un consultant peu professionnel ou inexpérimenté constitue le principal risque d’investissement. Un conseil erroné ou un document non conforme peut retarder votre demande de plusieurs mois, voire entraîner son rejet, réduisant à néant tous vos investissements et efforts. Dans le domaine de la conformité professionnelle, choisir le bon partenaire est la première décision commerciale que vous prenez, et la plus importante.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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