📘 Références réglementaires
Selon les lignes directrices BPF PIC/S, le conditionnement secondaire est considéré comme faisant partie des activités de fabrication. Les entreprises qui exercent ce type d’activité doivent donc obtenir l’autorisation expresse du ministère de la Santé et respecter des exigences BPF simplifiées, également appelées « GMP-light ».
📗 Recommandations de Drew Tang
Si vous avez besoin d'effectuer un reconditionnement secondaire, nous établirons un plan spécifique pour vous dès le début du projet. Nous concevrons un espace de conditionnement conforme aux exigences, rédigerons un ensemble complet de SOP de conditionnement et vous guiderons dans la rédaction correcte des dossiers de conditionnement par lot. Nous veillerons à ce que, dès le dépôt de votre demande, vous puissiez démontrer clairement au Department of Health votre capacité à effectuer des opérations de reconditionnement secondaire de manière sûre et conforme.
📕 Avertissement sur les risques
Le risque tient à la réalisation non autorisée d’un reconditionnement secondaire. Si vous ne détenez qu’une licence de grossiste ordinaire, mais procédez secrètement dans votre entrepôt à des opérations de fractionnement ou d’étiquetage, vous vous livrez à une activité de fabrication sans licence, ce qui constitue une infraction grave. En cas de découverte, les conséquences seront très sérieuses : votre licence de grossiste pourra être révoquée et l’entreprise ainsi que ses responsables pourront faire l’objet de poursuites pénales.