📘 規制上の根拠
PIC/S GMPガイドラインに基づき、二次包装は製造活動の一部とみなされます。そのため、こうした活動を行うには保健省の明確な承認を得て、簡素化されたGMP要件（GMP-lightとも呼ばれます）を遵守しなければなりません。
📗 Drew Tangからのアドバイス
二次包装が必要な場合は、プロジェクトの初期段階から専用の計画を立てます。要件に適合した包装室を設計し、包装作業のSOP一式を作成するとともに、ロット包装記録を適切に作成する方法をご案内します。申請時に、安全かつコンプライアンスに適合した二次包装を行う能力があることを保健省に明確に示せるよう支援します。
📕 リスクに関する注意事項
リスクは、許可なく二次包装を行うことです。通常の卸売業者ライセンスしか保有していないにもかかわらず、倉庫内で密かに小分けやラベル貼付を行うことは、無許可の製造に該当する重大な違反です。発覚した場合、卸売業者ライセンスの取消しに加え、会社および責任者が刑事訴追される可能性もあり、結果は極めて重大です。