📘 Fundamento normativo
De conformidad con las directrices BPF PIC/S, el envasado secundario se considera parte de las actividades de fabricación. Por tanto, para realizar estas actividades se necesita autorización expresa del Departamento de Salud y deben cumplirse los requisitos simplificados de BPF, también conocidos como GMP-light.
📗 Recomendaciones de Drew Tang
Si necesita realizar operaciones de reenvasado secundario, planificaremos específicamente esta actividad desde las primeras fases del proyecto. Diseñaremos una sala de envasado que cumpla los requisitos, prepararemos un conjunto completo de SOP de envasado y le orientaremos sobre cómo redactar correctamente los registros de envasado por lote. Nos aseguraremos de que, al presentar la solicitud, pueda demostrar claramente al Departamento de Salud que tiene capacidad para llevar a cabo operaciones de reenvasado secundario de forma segura y conforme a la normativa.
📕 Advertencia sobre riesgos
El riesgo reside en realizar operaciones de reenvasado sin autorización. Si solo tiene una licencia ordinaria de distribuidor mayorista, pero realiza a escondidas operaciones de fraccionamiento o etiquetado en el almacén, estará llevando a cabo una actividad de fabricación sin licencia, lo que constituye una infracción grave. Si se descubre, las consecuencias serán muy graves: no solo podrían revocarle la licencia de distribuidor mayorista, sino que también podrían iniciarse acciones penales contra la empresa y los responsables.