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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Tout au long de la demande, quel est mon rôle en tant qu’administrateur de la société ? Dois-je participer personnellement à toutes les étapes ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q241 · Catégorie E : Procédure de demande et processus d’approbation (Q201-Q250)
En tant qu’administrateur de la société demanderesse, vous êtes le responsable ultime du projet et assumez la responsabilité juridique de la réussite de la demande ainsi que de la conformité future des activités de l’entreprise. Votre rôle essentiel est de prendre les décisions et de fournir les ressources nécessaires. Vous devez prendre des décisions importantes, par exemple approuver le budget, choisir les locaux et nommer le responsable désigné (RP). Vous devez également veiller à fournir suffisamment de ressources pour mettre en place un système d’exploitation entièrement conforme. Durant la procédure de demande, il n’est pas nécessaire que vous traitiez vous-même chaque détail technique, comme remplir les formulaires ou rédiger les SOP ; ces tâches peuvent être confiées à des consultants spécialisés comme nous. Toutefois, votre participation est nécessaire à certaines étapes clés, notamment pour élaborer avec nous la stratégie générale de demande, puis examiner et signer les documents de demande définitifs. En outre, bien que cela soit rare, la commission du PPB peut, dans certaines circonstances particulières, souhaiter rencontrer les administrateurs de la société afin d’évaluer leur engagement envers l’activité et leur compréhension de l’importance de la conformité.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les sociétés définit les devoirs des administrateurs, notamment celui d’agir avec le soin, la compétence et la diligence requis. Dans le contexte de la réglementation pharmaceutique, cela signifie que les administrateurs ont la responsabilité de veiller au respect par la société de toutes les lois et réglementations applicables, y compris l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux administrateurs d'adopter un mode de gestion fondé sur une « supervision active et une délégation professionnelle ». Confiez les tâches spécialisées à des professionnels, tout en mettant en place un mécanisme de compte rendu clair afin de suivre régulièrement l'avancement de la demande et les difficultés rencontrées. Nous vous fournissons des rapports périodiques sur le projet, pour que vous en gardiez une vue d'ensemble et en maîtrisiez pleinement le déroulement sans être accaparés par les tâches quotidiennes.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « tout laisser-faire ». Si les administrateurs ne s’intéressent pas au processus de demande et s’en remettent entièrement à leurs subordonnés ou consultants, certaines décisions essentielles pourraient être prises tardivement ou de manière erronée. Plus grave encore, en cas d’infraction majeure durant l’exploitation de l’entreprise, les administrateurs ne peuvent pas se dégager de leur responsabilité en invoquant leur ignorance. Les autorités de réglementation et les tribunaux peuvent engager leur responsabilité personnelle.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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