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在整个申请过程中,我作为公司董事,扮演什么角色?是否必须亲自参与所有环节?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q241 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
作为申请公司的董事,您是整个项目的最终负责人,对申请的成功与否以及公司未来的合规运营承担法律责任。您的核心角色是决策者和资源提供者。您需要做出关键决策,例如批准预算、选定处所、任命负责人(RP)等。同时,您需要确保提供足够的资源来支持建立一个完全合规的运营体系。在申请过程中,您不一定需要亲自处理每一个技术细节,例如填写表格或撰写SOPs,这些工作可以委托给像我们这样的专业顾问。然而,在一些关键节点,您的参与是必要的。例如,在与我们制定整体申请策略时,以及在最终审阅和签署申请文件时。此外,虽然不常见,但在某些特殊情况下,PPB委员会也可能希望与公司董事进行会面,以了解其对业务的承诺和对合规重要性的认知。

📘 监管依据

《公司条例》规定了董事的职责,包括以应有的谨慎、技巧和努力行事。在药品监管的背景下,这意味着董事有责任确保公司遵守所有相关法律法规,包括《药剂业及毒药条例》。

📗 唐生建议

我们建议董事们采取“积极监督,专业授权”的管理方式。您应该将专业的事情交给专业的人去做,但同时要建立一个清晰的汇报机制,定期了解申请进度和遇到的问题。我们会为您提供定期的项目报告,让您在不被日常琐事困扰的情况下,始终对项目有全面的掌控。

📕 风险提示

最大的风险是“完全放任”。如果董事对申请过程不闻不问,完全依赖下属或顾问,可能会导致一些关键决策的延误或错误。更严重的是,如果公司在运营中出现严重违规,董事不能以“不知情”为由推卸责任。监管机构和法庭都可能追究董事的个人责任。

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