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在整個申請過程中,我作為公司董事,扮演什麼角色?是否必須親自參與所有環節?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q241 · E類:申請流程與審批程序(Q201-Q250)
作為申請公司的董事,您是整個項目的最終負責人,對申請的成功與否以及公司未來的合規運營承擔法律責任。您的核心角色是決策者和資源提供者。您需要做出關鍵決策,例如批准預算、選定處所、任命負責人(RP)等。同時,您需要確保提供足夠的資源來支持建立一個完全合規的運營體系。在申請過程中,您不一定需要親自處理每一個技術細節,例如填寫表格或撰寫SOPs,這些工作可以委託給像我們這樣的專業顧問。然而,在一些關鍵節點,您的參與是必要的。例如,在與我們制定整體申請策略時,以及在最終審閲和簽署申請文件時。此外,雖然不常見,但在某些特殊情況下,PPB委員會也可能希望與公司董事進行會面,以瞭解其對業務的承諾和對合規重要性的認知。

📘 監管依據

《公司條例》規定了董事的職責,包括以應有的謹慎、技巧和努力行事。在藥品監管的背景下,這意味着董事有責任確保公司遵守所有相關法律法規,包括《藥劑業及毒藥條例》。

📗 唐生建議

我們建議董事們採取“積極監督,專業授權”的管理方式。您應該將專業的事情交給專業的人去做,但同時要建立一個清晰的彙報機制,定期瞭解申請進度和遇到的問題。我們會為您提供定期的項目報告,讓您在不被日常瑣事困擾的情況下,始終對項目有全面的掌控。

📕 風險提示

最大的風險是“完全放任”。如果董事對申請過程不聞不問,完全依賴下屬或顧問,可能會導致一些關鍵決策的延誤或錯誤。更嚴重的是,如果公司在運營中出現嚴重違規,董事不能以“不知情”為由推卸責任。監管機構和法庭都可能追究董事的個人責任。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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