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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Lors d'une inspection sur place, les inspecteurs peuvent-ils également interroger d'autres employés que le responsable (RP) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q245 · Catégorie E : Procédure de demande et processus d’approbation (Q201-Q250)

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes souligne l’importance de la formation continue de tous les employés participant aux activités de vente en gros. Des questions posées au hasard permettent directement d’évaluer l’efficacité de la formation et de vérifier si les SOP sont véritablement « intégrées par le personnel ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Notre approche de la formation est que « chacun doit être prêt à intervenir ». Avant l’inspection, nous accompagnons non seulement votre RP, mais proposons également à tous les employés occupant des postes clés (par exemple, les responsables d’entrepôt et les assistants qualité) une formation spécifique à leur poste, comprenant des exercices de questions-réponses. Nous veillons à ce que, quelle que soit la question posée par l’inspecteur, les membres de votre équipe puissent répondre avec assurance et précision, conformément aux SOP.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient au fait que seul le RP maîtrise les procédures. Si l’inspecteur constate que, hormis le RP, les autres employés ne savent rien des SOP ou que les pratiques réelles s’en écartent fortement, il en tirera une conclusion très défavorable : votre système qualité n’est qu’une façade, un travail superficiel destiné à satisfaire l’inspection. Il s’agira d’une lacune majeure, susceptible d’entraîner l’échec de l’inspection.

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VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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