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在现场视察时,除了负责人(RP),其他员工是否也可能被督察提问?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q245 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)

📘 监管依据

《批发商实践守则》强调了对所有从事批发活动的员工进行持续培训的重要性。随机提问是评估培训有效性的直接方式,也是检查SOP是否“活在员工心中”的有效手段。

📗 唐生建议

“全员皆兵”是我们的培训理念。在视察前,我们不仅会重点辅导您的RP,还会为您的所有关键岗位员工(如仓库主管、质量助理等)提供专门的、针对其岗位的问答培训和演练。我们确保当督察的任何问题抛过来时,您的团队成员都能给出自信、准确、且与SOP完全一致的回答。

📕 风险提示

风险在于“只有RP懂”。如果督察发现,除了RP之外,其他员工对SOP一问三不知,或者实际操作与SOP严重不符,他会得出一个非常负面的结论:您的质量体系只是一个“摆设”,是为了应付检查而做的表面文章。这将构成一个重大缺陷,很可能导致视察失败。

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