LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
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Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q271 · 为支持药品业务的启动和运营，我可以从哪些渠道寻求融资？银行贷款的难度大吗？独立链接
Plusieurs voies principales permettent de financer votre activité pharmaceutique : 1. « Fonds propres et investissements de proches » : il s’agit du mode de financement de démarrage le plus courant, mais les droits et responsabilités doivent être clairement définis. 2. « Prêts bancaires commerciaux » : vous pouvez demander à une banque un prêt aux PME ou un prêt commercial. 3. « Programmes de subventions gouvernementales » : le gouvernement de Hong Kong propose divers programmes de subventions dans les domaines des technologies et des PME, dont certains peuvent s’appliquer à votre activité. 4. « Capital-investissement ou capital-risque » : si votre projet est distinctif et présente un fort potentiel de croissance, il peut attirer des investisseurs professionnels. Les prêts bancaires sont relativement difficiles à obtenir, car le secteur pharmaceutique est spécialisé et strictement réglementé ; les banques sont donc très prudentes lors de l’examen des demandes. Elles devront consulter un plan d’affaires extrêmement professionnel et détaillé, ainsi que des preuves démontrant que votre équipe possède les compétences nécessaires à la gestion de l’activité.
Q272 · 作为一家持牌药品公司，在财务报告方面有什么特殊要求吗？独立链接
En tant que société à responsabilité limitée enregistrée à Hong Kong, vous devez d’abord respecter les exigences fondamentales de l’Companies Ordinance : vous devez chaque année faire auditer les états financiers de la société par un expert-comptable en exercice à Hong Kong, puis transmettre le rapport d’audit et la déclaration d’impôt sur les bénéfices au Inland Revenue Department. Les sociétés pharmaceutiques titulaires d’une licence ne sont pas soumises à des exigences légales supplémentaires quant au format de leurs rapports financiers courants. Toutefois, dans la pratique et lors des inspections réglementaires, vos registres financiers doivent permettre d’étayer clairement votre conformité. Par exemple, vos registres d’achat doivent permettre de retracer l’origine légale et le coût de chaque lot de médicaments ; les ventes doivent être clairement consignées et les relevés d’inventaire doivent correspondre à la valeur des stocks figurant dans les états financiers.
Q273 · 在我的预算中，应该为市场推广和业务发展预留多少比例的资金？独立链接
La part du budget à consacrer au marketing et au développement commercial varie selon votre modèle d’activité. Pour une pharmacie titulaire d’une licence qui s’adresse directement aux consommateurs, le marketing est essentiel ; au début, il peut être nécessaire d’y consacrer 10 % à 20 % du chiffre d’affaires annuel prévisionnel, notamment pour développer l’image de marque, mener des actions de proximité et assurer la promotion en ligne. Pour un grossiste en médicaments dont l’activité est principalement B2B, cette part peut être plus faible, autour de 3 % à 5 %. L’accent est mis sur le développement de partenariats avec les hôpitaux, les cliniques et les chaînes de pharmacies ; les dépenses servent principalement à développer l’équipe commerciale, participer à des salons professionnels et entretenir les relations avec les clients. Pour un fabricant de préparations médicinales chinoises, les investissements dans la marque et la formation des médecins seront plus importants.
Q274 · 如果我的业务涉及从海外进口药品，如何管理汇率波动带来的财务风险？独立链接
Pour les grossistes qui doivent importer des médicaments de l’étranger (par exemple, d’Europe, des États-Unis ou du Japon), la gestion du risque de change est un aspect important de la planification financière. Les fortes fluctuations des taux de change ont une incidence directe sur les coûts d’achat et les marges bénéficiaires. Parmi les stratégies efficaces figurent : 1. « Recourir à des contrats de change à terme » : conclure un contrat avec une banque pour fixer le taux de change auquel les devises seront achetées à une date ultérieure et ainsi stabiliser les coûts. 2. « Ouvrir des comptes multidevises » : détenir une certaine quantité de devises courantes (comme des dollars américains ou des euros) et en acheter lorsque les taux sont favorables pour payer ultérieurement les fournisseurs. 3. « Négocier les clauses tarifaires avec les fournisseurs » : essayer d’inclure dans les contrats d’achat une clause de partage des fluctuations de change ou obtenir que les prix soient libellés en dollars de Hong Kong ou en dollars américains, des monnaies relativement stables.
Q275 · 在香港经营药品业务，主要的税务责任是什么？利润税率是多少？独立链接
À Hong Kong, la principale obligation fiscale liée à l’exploitation d’une activité pharmaceutique est l’« impôt sur les bénéfices ». Selon le régime hongkongais d’imposition des bénéfices à 2 niveaux, les premiers 2,000,000 HKD de bénéfices imposables d’une société à responsabilité limitée sont soumis au taux de 8.25 %, et la fraction dépassant 2,000,000 HKD est imposée au taux normal de 16.5 %. Vous devez déposer auprès de l’Inland Revenue Department, dans le délai prescrit après la fin de chaque année d’imposition, des états financiers audités par un expert-comptable en exercice et une déclaration d’impôt sur les bénéfices. En tant qu’employeur, vous devez également déclarer la rémunération de vos salariés et prélever une retenue à la source sur les paiements versés à certains prestataires de services non résidents.
Q276 · 我应该如何计算和评估我的药品业务的投资回报率（ROI）？独立链接
Le calcul et l’évaluation du retour sur investissement (ROI) d’une activité pharmaceutique sont essentiels pour mesurer la réussite de votre investissement. La formule de base est la suivante : ROI = (bénéfice net annuel / coût total de l’investissement) x 100 %. Le « bénéfice net annuel » correspond au chiffre d’affaires annuel total diminué de tous les frais d’exploitation (y compris le coût des marchandises, le loyer, les salaires, les impôts, etc.). Le « coût total de l’investissement » correspond à la somme de tous les fonds engagés pour lancer et exploiter l’activité, notamment les frais de demande de licence, les travaux d’aménagement, les équipements, les honoraires de conseil et le fonds de roulement initial. Le ROI d’une activité pharmaceutique saine devrait être nettement supérieur au rendement d’un investissement sans risque, comme un dépôt bancaire, afin de compenser les risques commerciaux encourus et les efforts fournis.
Q277 · 如果未来我想在香港开设分店或扩大仓库规模，在财务上需要做哪些准备？独立链接
L’expansion d’une activité est enthousiasmante, mais elle doit s’appuyer sur des bases financières solides. Si vous prévoyez d’ouvrir une succursale ou d’agrandir votre entrepôt, la préparation financière est prioritaire : 1. « Démonstration de la rentabilité » : votre activité actuelle doit déjà générer des bénéfices stables et un flux de trésorerie positif suffisant, qui constituera la base de votre expansion. 2. « Budget d’expansion dédié » : établissez un budget de démarrage distinct et détaillé pour le nouveau point de vente ou le nouvel entrepôt, comparable à celui d’une création d’entreprise et couvrant notamment le loyer, les travaux d’aménagement, le personnel et les nouveaux stocks. 3. « Plan de financement » : déterminez la source des fonds nécessaires à l’expansion, qu’il s’agisse des bénéfices non distribués de l’entreprise, d’un nouveau prêt bancaire ou d’un apport des actionnaires. 4. « Évaluation des risques » : analysez les nouveaux risques liés à l’expansion et assurez-vous de disposer de réserves suffisantes pour faire face aux pertes initiales éventuelles.
Q278 · 近年来监管机构对药品“追溯”要求日益严格，实施一套电子化的追溯系统大概需要多少预算？独立链接
Le budget nécessaire à la mise en place d’un système électronique de traçabilité des médicaments (Track-and-Trace System) varie considérablement selon la complexité du système et la taille de votre activité. Un système de base peut se limiter à l’ajout de la gestion des numéros de lot et de la lecture des numéros de série à votre logiciel existant de gestion des stocks et des ventes (ERP) ; cette mise à niveau logicielle peut coûter plusieurs dizaines de milliers de dollars de Hong Kong. Un système plus complet, conforme aux normes internationales GS1, utilisant des codes-barres bidimensionnels (Data Matrix) et doté d’une plateforme d’échange de données avec les partenaires en amont et en aval, peut nécessiter des dépenses initiales de plusieurs centaines de milliers, voire de plus d’un million de dollars de Hong Kong, pour le développement logiciel, l’achat de matériel (par exemple, des lecteurs rapides et des serveurs) et l’intégration du système.
Q279 · 我的财务预算中，是否需要为可能发生的产品召回（Product Recall）事件预留资金？独立链接
Oui, vous devez prévoir des ressources pour faire face à d’éventuels rappels de produits dans votre budget et votre plan de gestion des risques. Il n’est pas nécessairement obligatoire de constituer une réserve spécifique appelée « fonds de rappel », mais votre situation financière doit être suffisamment souple pour vous permettre de faire face à ces événements. Un rappel de produit entraîne plusieurs coûts directs et indirects : 1. « Coûts logistiques et de logistique inverse », c’est-à-dire les frais de récupération et de transport des produits concernés. 2. « Coûts de destruction », soit les frais de destruction sécurisée des produits rappelés. 3. « Coûts de remplacement ou de remboursement », engagés pour remplacer les produits ou rembourser les clients. 4. « Coûts de communication », liés à la diffusion de notifications auprès du public, des clients et des autorités de réglementation. 5. « Atteinte à la réputation », le coût le plus difficile à quantifier, mais potentiellement le plus grave.
Q280 · 申请中成药注册（pCm）的费用大概是多少？这与申请牌照有何不同？独立链接
Les frais d’enregistrement d’un médicament breveté chinois (Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm) et ceux d’une licence d’exploitation relèvent de notions et de structures de coûts totalement différentes. Une licence (par exemple, de grossiste ou de détaillant) autorise l’exploitation d’un établissement et l’exercice d’activités, tandis que l’enregistrement d’un médicament breveté chinois est une autorisation de mise sur le marché propre à un produit donné. La réglementation fixe les frais légaux de demande d’enregistrement d’un médicament breveté chinois à 9 290 dollars de Hong Kong. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux ; le coût réel est bien supérieur. Une série d’essais et d’études doit être réalisée sur le produit afin d’en démontrer la sécurité, la qualité et l’efficacité, notamment des essais de métaux lourds et d’éléments toxiques, de résidus de pesticides, de limites microbiologiques et de stabilité. Le coût de ces essais peut atteindre plusieurs dizaines de milliers, voire plusieurs centaines de milliers de dollars de Hong Kong.
Q281 · 如果我的公司是初创企业，香港政府有没有提供针对药品行业的财务资助或贷款计划？独立链接
Le gouvernement de Hong Kong a mis en place divers programmes de subvention pour soutenir les PME locales et le développement des technologies innovantes ; certains peuvent s’appliquer indirectement au secteur pharmaceutique. Par exemple, le « SME Financing Guarantee Scheme » (SFGS) peut vous aider à obtenir des prêts d’un montant plus élevé auprès de banques commerciales. Si votre activité porte sur une technologie innovante, telle qu’un nouveau système d’administration de médicaments ou l’utilisation de l’intelligence artificielle pour le contrôle qualité, vous pouvez envisager de demander une aide dans le cadre du « Innovation and Technology Fund » (ITF). Il convient toutefois de préciser qu’il n’existe actuellement à Hong Kong aucune aide financière directe spécifiquement destinée à « l’ouverture d’une pharmacie ou d’une société de vente en gros de médicaments ». Ces programmes sont généralement ouverts à divers secteurs ; vous devez présenter votre activité comme un projet répondant aux critères d’admissibilité.
Q282 · 在做财务预测时，我应该如何设定一个实际的药品销售毛利率？独立链接
La définition d’une marge brute réaliste sur les ventes de médicaments est essentielle aux prévisions financières. Ce taux varie considérablement dans le secteur pharmaceutique selon le type d’activité et la gamme de produits. Pour les grossistes ou les pharmacies qui commercialisent des médicaments brevetés ou de marque, la prime liée à la marque peut permettre une marge brute de 15 % à 30 %. Pour les médicaments génériques soumis à une forte concurrence ou les produits de santé courants, la marge peut être plus faible, de 5 % à 15 %. Celle des médicaments brevetés chinois peut être plus élevée, notamment pour les produits à formule exclusive. Une approche pragmatique consiste à étudier les résultats financiers de concurrents comparables sur le marché, s’ils sont cotés en bourse, puis à fixer le taux en tenant compte de vos coûts d’achat et de votre stratégie tarifaire.
Q283 · 我的药房需要安装一套POS和库存管理系统，这部分的预算应该怎么规划？独立链接
Pour établir le budget d’un système de point de vente (POS) et de gestion des stocks pour une pharmacie, plusieurs éléments sont à prendre en compte : 1. « Frais de licence logicielle » : paiement possible sous forme d’abonnement annuel (modèle SaaS) ou d’achat définitif. Pour une pharmacie de petite ou moyenne taille, l’abonnement annuel peut aller de quelques milliers à 20 000 HKD. 2. « Coût du matériel » : caisses enregistreuses, lecteurs de codes-barres, imprimantes de tickets, ainsi que les ordinateurs et serveurs de gestion en arrière-boutique. Cet investissement initial peut s’élever à 10 000–50 000 HKD. 3. « Frais de mise en œuvre et de formation » : le fournisseur de logiciels peut facturer des frais initiaux pour l’installation du système, l’importation des données et la formation du personnel. 4. « Frais de maintenance continue » : en cas d’achat définitif, des frais de maintenance annuels correspondant généralement à 15-20 % du prix total du logiciel restent à payer pour bénéficier de l’assistance technique et des mises à jour.
Q284 · 如果我的药品批发业务需要冷链运输（Cold Chain Logistics），这会增加多少成本？独立链接
Le transport sous chaîne du froid constitue la partie la plus coûteuse de la logistique pharmaceutique et augmente sensiblement vos frais d’exploitation. Cette hausse des coûts s’explique principalement par : 1. « Les véhicules de transport spécialisés » : vous devez utiliser des véhicules utilitaires équipés de groupes frigorifiques et d’enregistreurs de température et d’humidité, dont le coût d’achat et d’entretien est bien supérieur à celui des véhicules ordinaires. 2. « La validation et l’étalonnage » : les véhicules de transport sous chaîne du froid et les équipements frigorifiques des entrepôts doivent faire périodiquement l’objet d’une validation de la cartographie thermique (Temperature Mapping) et d’un étalonnage. 3. « Les matériaux d’emballage » : il faut utiliser des conteneurs isothermes validés (Validated Shippers) et des réfrigérants, qui sont des consommables à usage unique. 4. « Des frais de transport plus élevés » : si vous sous-traitez ces opérations à un prestataire logistique tiers, les tarifs du transport sous chaîne du froid sont généralement supérieurs de 50 % à 200 % à ceux du transport de marchandises ordinaires.
Q285 · 我是否需要为我的药品业务购买商业保险？主要应覆盖哪些方面？独立链接
Oui. Souscrire une assurance commerciale complète pour votre activité pharmaceutique est une mesure de gestion des risques absolument nécessaire et essentielle. Vous devriez notamment envisager les assurances suivantes : 1. L’assurance responsabilité civile du fait de l’exploitation (Public Liability Insurance), qui constitue la couverture de base contre les demandes d’indemnisation de tiers pour blessures corporelles ou dommages matériels causés par vos activités, par exemple si un client glisse dans le magasin. 2. L’assurance responsabilité civile produits (Product Liability Insurance), qui est essentielle pour couvrir les demandes d’indemnisation liées à des blessures causées par un défaut des produits que vous vendez. 3. L’assurance tous risques des biens (Property All Risks Insurance), qui couvre vos actifs, notamment le magasin, l’entrepôt, les équipements et les stocks, contre les pertes causées par des événements tels qu’un incendie, un vol ou une inondation. 4. L’assurance accidents du travail (Employees’ Compensation Insurance), dont la souscription est obligatoire en vertu de la loi et qui correspond à l’assurance des travailleurs.
Q286 · 如果我的业务失败，需要清盘关闭公司，这过程会产生哪些费用？独立链接
Si l'entreprise échoue malheureusement et doit être liquidée et fermée, cette procédure entraîne également une série de coûts, principalement : 1. « Honoraires du liquidateur » : vous devrez nommer un comptable ou un avocat en exercice comme liquidateur, chargé de régler toutes les affaires restantes de la société ; ses honoraires professionnels constitueront la dépense principale. 2. « Coûts de réalisation des actifs » : l'évaluation et la vente des stocks et des actifs (tels que les rayonnages et l'équipement) peuvent entraîner des frais d'évaluation, des commissions, etc. 3. « Indemnités de licenciement » : conformément à l'Employment Ordinance, vous devrez verser des indemnités de licenciement ou des indemnités de longue durée de service aux employés qui y ont droit. 4. « Frais gouvernementaux » : frais de dépôt de divers documents auprès du Companies Registry. 5. « Frais juridiques et comptables » : honoraires professionnels liés au règlement des dettes, à la liquidation fiscale et à d'autres questions. La procédure peut durer plusieurs mois et coûter des dizaines de milliers à plusieurs centaines de milliers de dollars de Hong Kong.
Q287 · 在财务上，如何区分“资本开支”（CAPEX）和“运营开支”（OPEX）？这对我的税务有何影响？独立链接
En matière de finances et de fiscalité, il est essentiel de distinguer correctement les « dépenses en capital » (Capital Expenditure, CAPEX) des « dépenses d’exploitation » (Operating Expenditure, OPEX). Les CAPEX désignent les investissements à long terme engagés pour acquérir ou améliorer des immobilisations, par exemple l’achat d’un bien immobilier, des travaux de rénovation importants ou l’acquisition d’équipements de production coûteux. Ces dépenses ne peuvent pas être déduites intégralement au cours de l’exercice où elles sont engagées ; elles doivent être déduites progressivement sur la durée d’utilisation de l’actif, au moyen de l’« amortissement » ou d’« allocations pour amortissement » annuelles. Les OPEX sont les dépenses engagées pour assurer les activités courantes, par exemple les rémunérations des employés, le loyer, les factures d’eau et d’électricité et le coût d’achat des médicaments. Ces dépenses peuvent être intégralement déduites des bénéfices imposables au cours de l’exercice d’imposition où elles sont engagées.
Q288 · 我计划同时经营西药批发和中成药批发，是否需要为这两个业务设立独立的财务账目？独立链接
Bien que la loi n’exige pas de créer des entités juridiques ou des comptes bancaires totalement distincts pour les différentes activités exercées au sein d’une même société, nous vous recommandons vivement, à des fins de gestion et de conformité, de créer dans votre système comptable des « centres de coûts » ou des « centres de profit » distincts pour les activités de vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises. Vous devriez ainsi pouvoir suivre et distinguer clairement les recettes des ventes, les coûts d’achat, la valeur des stocks et les dépenses opérationnelles associées à chaque activité. Cela vous donnera une vision de gestion plus détaillée et vous permettra d’évaluer précisément la rentabilité de chaque secteur.
Q289 · 药品库存是我的重要资产，在财务上应该如何进行估值？这对我的财务报表有何影响？独立链接
Dans les états financiers, les stocks de médicaments sont généralement classés en « stocks » et constituent un actif courant important. Selon les normes comptables de Hong Kong, les stocks doivent être évalués au plus bas du coût et de la valeur nette de réalisation (Lower of Cost and Net Realizable Value). Le « coût » désigne généralement le coût d’achat et peut être calculé selon la méthode du « premier entré, premier sorti » (FIFO) ou celle du coût moyen pondéré. La « valeur nette de réalisation » correspond au prix de vente estimé, diminué des dépenses nécessaires à la vente. Si, par exemple, en raison de la proximité de la date de péremption ou d’une baisse des prix du marché, la valeur nette de réalisation des médicaments devient inférieure à leur coût d’achat, vous devez comptabiliser une dépréciation des stocks dans le compte de résultat de la période, ce qui réduit le bénéfice comptable et la valeur des actifs.
Q290 · 作为公司董事，我是否需要为公司的债务承担个人责任？在财务上如何规避这种风险？独立链接
À Hong Kong, le principal avantage de l'exploitation d'une société sous la forme d'une « Limited Company » est la « responsabilité limitée » des actionnaires. En règle générale, les administrateurs et les actionnaires ne sont pas personnellement responsables des dettes de la société. Les créanciers de celle-ci ne peuvent réclamer le paiement qu'à la société, et votre perte est limitée au capital que vous y avez investi. Cette protection n'est toutefois pas absolue. Si, pour obtenir un prêt bancaire ou un autre crédit au nom de la société, vous devez fournir une « garantie personnelle » (Personal Guarantee), la banque peut vous réclamer directement la dette si la société est incapable de la rembourser.