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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Au-delà de la vérification initiale des qualifications, comment assurer le suivi continu des performances des fournisseurs existants et les réévaluer ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q332 · Catégorie G : système de management de la qualité et conformité (Q301-Q350)
La gestion des fournisseurs est un processus continu, et non une simple procédure d'admission ponctuelle. La qualification initiale n'est qu'un point de départ ; la gestion continue des performances et les réévaluations périodiques sont tout aussi importantes. La gestion des performances doit reposer sur une série d'indicateurs clés de performance (KPI), tels que le taux de livraisons effectuées dans les délais, l'exactitude des commandes, le taux de déviations de température pendant le transport, le taux de produits endommagés et l'efficacité du traitement des réclamations et des demandes de renseignements. Vous devez compiler régulièrement ces données, par exemple chaque trimestre ou chaque année, afin d'établir des rapports de performance des fournisseurs. Sur la base de ces rapports et d'une évaluation des risques, classez les fournisseurs, par exemple en catégories « excellent », « conforme » et « à améliorer ». Pour les fournisseurs essentiels, vous devez également procéder périodiquement à des audits sur site ou leur demander de fournir des justificatifs de conformité à jour, afin d'achever le processus de réévaluation.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent la surveillance continue des fournisseurs, avant et après leur approbation. Vous devez démontrer que les médicaments achetés proviennent systématiquement de fournisseurs approuvés conformes aux exigences GDP. Cela implique la responsabilité d’assurer une surveillance continue des fournisseurs.

📗 Recommandations de Drew Tang

Établissez des partenariats stratégiques avec vos principaux fournisseurs, organisez régulièrement des réunions qualité, partagez les données de performance et examinez ensemble les possibilités d’amélioration. Formulez clairement vos attentes dans un accord qualité. Un programme formel de gestion des fournisseurs ne réduit pas seulement les risques de la chaîne d’approvisionnement ; grâce à l’incitation et à la coopération, il améliore également l’efficacité et le niveau de qualité de l’ensemble de cette chaîne.

📕 Avertissement sur les risques

Négliger la surveillance continue des fournisseurs existants est une omission fréquente. Le système qualité d’un fournisseur auparavant qualifié peut se dégrader avec le temps. Si vous ne pouvez pas apporter la preuve d’une gestion continue de vos fournisseurs, vous pourriez être tenu conjointement responsable si l’un d’eux connaît un grave problème de qualité, faute d’avoir rempli votre obligation de surveillance. Un dossier d’évaluation des qualifications établi il y a plusieurs années ne suffit pas.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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