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HONG KONG DRUG LICENSING

除了首次资质审核外,应如何对现有供应商进行持续的绩效管理和重新评估?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q332 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
对供应商的管理是一个持续的过程,而非一次性的准入活动。首次资质审核(Qualification)只是起点,后续的持续绩效管理和定期重新评估(Re-qualification)同样重要。绩效管理应基于一系列关键绩效指标(KPIs),例如:供货的准时率、订单的准确性、运输过程中的温度偏差率、产品破损率、以及响应投诉和查询的效率等。您应定期(如每季度或每年)汇总这些数据,形成供应商绩效报告。基于绩效报告和风险评估,对供应商进行分级(如“优秀”、“合格”、“待改进”)。对于关键供应商,还应定期进行现场审计或要求其提供最新的合规证明文件,以完成重新评估的流程。

📘 监管依据

《药品优良运销规范》(GDP)要求对供应商进行批准前和批准后的持续监控。您必须证明您所采购的药品始终来自经批准的、符合GDP要求的供应商。这隐含了对供应商进行持续监督的责任。

📗 唐生建议

与您的关键供应商建立战略合作伙伴关系,定期召开质量会议,共享绩效数据,共同探讨改进机会。将您的期望清晰地写入质量协议中。一个正式的供应商管理程序不仅能降低供应链风险,还能通过激励和合作,提升整个供应链的效率和质量水平。

📕 风险提示

忽视对现有供应商的持续监控是一个常见的疏忽。一个曾经合格的供应商,其质量体系也可能随时间而退化。如果您无法提供对供应商进行持续管理的证据,一旦该供应商出现严重质量问题,您将因未能履行监督责任而承担连带责任。依赖一份几年前的资质审核文件是远远不够的。

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