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除了首次資質審核外,應如何對現有供應商進行持續的績效管理和重新評估?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q332 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
對供應商的管理是一個持續的過程,而非一次性的准入活動。首次資質審核(Qualification)只是起點,後續的持續績效管理和定期重新評估(Re-qualification)同樣重要。績效管理應基於一系列關鍵績效指標(KPIs),例如:供貨的準時率、訂單的準確性、運輸過程中的溫度偏差率、產品破損率、以及響應投訴和查詢的效率等。您應定期(如每季度或每年)彙總這些數據,形成供應商績效報告。基於績效報告和風險評估,對供應商進行分級(如“優秀”、“合格”、“待改進”)。對於關鍵供應商,還應定期進行現場審計或要求其提供最新的合規證明文件,以完成重新評估的流程。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)要求對供應商進行批准前和批准後的持續監控。您必須證明您所採購的藥品始終來自經批准的、符合GDP要求的供應商。這隱含了對供應商進行持續監督的責任。

📗 唐生建議

與您的關鍵供應商建立戰略合作伙伴關係,定期召開質量會議,共享績效數據,共同探討改進機會。將您的期望清晰地寫入質量協議中。一個正式的供應商管理程序不僅能降低供應鏈風險,還能通過激勵和合作,提升整個供應鏈的效率和質量水平。

📕 風險提示

忽視對現有供應商的持續監控是一個常見的疏忽。一個曾經合格的供應商,其質量體系也可能隨時間而退化。如果您無法提供對供應商進行持續管理的證據,一旦該供應商出現嚴重質量問題,您將因未能履行監督責任而承擔連帶責任。依賴一份幾年前的資質審核文件是遠遠不夠的。

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