Фармацевтические лицензии: Финляндия

Настоящая запись посвящена розничной продаже лекарственных средств для человека в аптеках, оптовой торговле лекарственными средствами и промышленному производству в Финляндии. Все три вида деятельности регулируются центральным органом Fimea; системы лицензирования по штатам／провинциям, как в США, не существует. Структура владения лицензиями на аптеку, оптовую торговлю и производство различается; её необходимо соотносить с фактической деятельностью, местами её осуществления, лекарственными средствами, логистикой и персоналом.

В официальных материалах общая регистрация компании, минимальный уставный капитал, конкретная организационно-правовая форма или доля иностранного участия не указаны как единые условия получения всех трёх видов разрешений. Для заявления на производственное разрешение необходимо представить учредительные документы компании или эквивалентные документы; иностранный оператор, зарегистрировавший филиал в Финляндии, представляет выписку из реестра филиалов. Это требование к документам для заявления не является исчерпывающим выводом о допуске иностранного капитала или одобрении создания компании. Лицензия на аптеку является индивидуальной, поэтому её нельзя считать полученной на основании приобретения компании.

— Проверяйте отдельно: регистрацию компании и налоговую регистрацию, лицензию на аптеку, оптовое разрешение, производственное разрешение, индивидуальную квалификацию, разрешение на продажу продукта на рынке, разрешения на импорт и разрешения на контролируемые вещества.

— За пределами охвата: медицинские изделия, ветеринарные лекарственные средства, индивидуальные правила для больничных аптек, а также новая система розничной продажи безрецептурных лекарственных средств вне аптек, которая вступит в силу только в 2027 году.

Fimea — орган, осуществляющий лицензирование и надзор в отношении аптек, оптовой торговли лекарственными средствами и промышленного производства. Надзор включает выдачу разрешений, инспекции GMP／GDP, контроль качества и прослеживаемости; сведения, связанные с разрешениями на оптовую торговлю и производство, вносятся в соответствующие базы данных EMA. Финляндское централизованное регулирование не следует ошибочно представлять как лицензирование на уровне местных органов власти.

Основные законодательные акты — Закон о лекарственных средствах 395/1987 и Положение о лекарственных средствах 693/1987. Требования надлежащей производственной практики ЕС (GMP) и надлежащей практики дистрибуции (GDP) реализуются посредством лицензирования и инспекций Fimea. Контролируемые вещества дополнительно регулируются системой Закона о наркотических средствах; органом лицензирования и надзора является Fimea.

— Fimea: разрешения на ведение деятельности, инспекции, отдельные разрешения на продажу продуктов на рынке и разрешения на контролируемые вещества.

— Finlex／Министерство социальных дел и здравоохранения: действующие законы, положения и приказы Fimea об установлении публичных сборов.

— EMA／Европейская комиссия: участвуют в процедурах получения разрешений на продажу продуктов на рынке, но не заменяют разрешения Fimea на ведение деятельности.

Для ведения деятельности аптеки необходимо разрешение apteekkilupa, выданное Fimea. Разрешение относится к конкретной аптеке в определённом муниципалитете или его части; Fimea публикует объявления о выдаче разрешений на вновь создаваемые аптеки или на освободившиеся места. Заявление необходимо подать в течение 30 дней после публикации объявления по утверждённой Fimea форме в электронном или бумажном виде. Подача заявления бесплатна, однако за решение о выдаче разрешения взимается плата.

Разрешение может быть выдано только уполномоченному proviisori. При наличии нескольких квалифицированных заявителей Fimea оценивает их в совокупности с учётом опыта работы в аптеке или выполнения иных функций по снабжению лекарственными средствами, соответствующего образования, управленческих навыков и прочей деятельности. Отпуск лекарств населению, как правило, разрешён только через аптеку, филиальную аптеку, пункт аптечного обслуживания или аптечную онлайн-службу; для традиционных растительных препаратов, гомеопатических продуктов и других случаев предусмотрены установленные законом исключения или ограничения, зависящие от конкретного продукта, поэтому их нельзя безоговорочно рассматривать как обычные рецептурные препараты.

— Разрешение на аптеку является персональным и не может сдаваться в аренду или передаваться.

— Аптечная онлайн-служба: если новый оператор намерен продолжить работу онлайн-службы предыдущего оператора, он должен предварительно уведомить Fimea; нормативные акты допускают непрерывное продолжение работы в период рассмотрения уведомления.

— Пункт аптечного обслуживания: новому оператору, желающему продолжить работу пункта, необходимо подать заявление на разрешение для такого пункта; временное непрерывное продолжение деятельности в период передачи не означает автоматической передачи разрешения.

Оптовая торговля включает закупку или иное получение, хранение, продажу или поставку лекарственных средств, а также их экспорт, но не отпуск непосредственно населению. Оптовая деятельность допускается только при наличии разрешения Fimea. Заявитель должен подтвердить наличие надлежащих помещений, оборудования, инструментов и персонала; в заявлении указываются заявитель и место деятельности, описание операций, перечень лекарственных средств, предполагаемых к распространению, сведения о помещениях, организационная схема, ответственное лицо и порядок его замещения, а также основные подрядчики и договоры.

Оптовые дистрибьюторы обязаны соблюдать GDP. Их документированная система качества должна как минимум охватывать компетентность персонала, хранение и транспортировку, квалификацию поставщиков и клиентов, прослеживаемость, отклонения, изменения, риски, возвраты, жалобы, отзыв продукции и контроль подрядчиков. Эта система является повседневным обязательством и не может быть заменена общей квалификацией в области логистики.

— Подайте в регистратуру Fimea актуальную форму заявления; Fimea может запросить дополнительные документы и провести GDP-инспекцию в рамках рассмотрения заявления.

— До подачи заявления рекомендуется заполнить сведения о компании и месте деятельности в EMA Organisation Management Service; это рекомендация Fimea по подготовке заявления.

— Ответственный за оптовую торговлю должен быть уполномоченным proviisori, непосредственно нанятым компанией; эту роль не следует смешивать с аналогичной должностью на производственном предприятии или в другой оптовой компании.

Промышленное производство лекарственных средств должно осуществляться производственным предприятием с приемлемыми производственными помещениями и оборудованием, имеющим разрешение Fimea. Это разрешение распространяется также на полное или частичное производство, фасовку, упаковку и маркировку; для производства лекарственных средств, имеющих разрешение на обращение, или для импорта исследуемых лекарственных препаратов из-за пределов Европейской экономической зоны также требуется отдельное разрешение на производство. Разрешение на производство не является разрешением на обращение продукта.

Заявление подаётся в регистратуру Fimea в свободной форме; согласно статье 1 Регламента о лекарственных средствах к нему прилагаются документы о заявителе, сведения о предполагаемых к производству продуктах, сырье и лекарственных формах, оценка объёмов производства, адрес производственной площадки и сведения о помещениях и оборудовании, обеспечении качества, персонале, ответственном лице и квалифицированных специалистах. Предварительным условием выдачи разрешения является соблюдение GMP; разрешение распространяется только на лекарственные формы или активные вещества, указанные в документе.

— Контрактные производители и контрактные аналитические лаборатории, выполняющие анализы для выпуска активных веществ или лекарственных средств, также должны получить разрешение, соответствующее выполняемым ими видам деятельности.

— Для производства исследуемых лекарственных препаратов и продуктов передовой терапии действуют отдельные положения и правила; нельзя исходить из того, что обычное разрешение на промышленное производство автоматически охватывает такую деятельность.

— За разрешения для производственных предприятий, внесение изменений и инспекции GMP взимается плата; конкретная сумма определяется действующим в соответствующем году постановлением и подтверждается Fimea.

Заявителем на получение разрешения для аптеки должен быть уполномоченный в Финляндии proviisori; как правило, владелец разрешения обязан самостоятельно вести аптечную деятельность. Оптовый дистрибьютор должен непосредственно нанять уполномоченного proviisori в качестве ответственного лица. Это разные виды деятельности, и их нельзя поручать на замену обычному фармацевту, консультанту или подрядчику.

Ответственное лицо производственного предприятия должно быть непосредственно нанято и отвечать за соответствие продукции требованиям, качество и соблюдение правил производства и контроля качества. По закону ответственное лицо должно быть уполномоченным proviisori либо иметь соответствующее высшее образование и достаточный опыт в производстве или обеспечении качества; кроме того, Fimea указывает, что на предприятии по производству лекарственных средств должен работать квалифицированный QP. Конкретного кандидата, распределение обязанностей и порядок замещения необходимо оценивать с учётом фактической продукции и области действия разрешения.

— Аптека: требование о том, чтобы заявителем и индивидуальным владельцем разрешения был уполномоченный proviisori.

— Оптовая торговля: непосредственно нанятое ответственное лицо, порядок его замещения, а также компетентность и ресурсы, необходимые для соблюдения GDP.

— Производство: ответственное лицо, QP, распределение обязанностей по GMP и порядок выпуска продукции.

Разрешение для аптеки относится к муниципалитету или территории и предусмотренному законом аптечному каналу, указанным Fimea. В ходе настоящей проверки не удалось получить данные о единых для всей страны требованиях к площади, стеллажам или планировке помещений, применимых ко всем обычным аптекам; поэтому нельзя указывать вымышленные нормы площади или присутствия фармацевтов. Вопросы создания аптеки, её перемещения, пунктов обслуживания и онлайн-деятельности необходимо уточнять в рамках процедуры выдачи разрешения или подачи уведомления в Fimea в каждом конкретном случае.

Помещения, оборудование и информационные системы оптового дистрибьютора, а также хранение и транспортировка должны обеспечивать соблюдение GDP; при инспекциях Fimea оценивает контроль температуры, целостность данных, непрерывность деятельности и контроль цепочки поставок. Производственное предприятие должно располагать приемлемыми помещениями и оборудованием, а система обеспечения качества и соблюдения GMP должна охватывать производство, контроль, выпуск и хранение.

— Аптека: разрешение ограничено указанной деятельностью и территорией; по изученным официальным материалам единая норма площади не установлена.

— Оптовая торговля: выстройте контроль GDP с учётом фактических условий хранения, транспортировки, информационных систем, переданных подрядчикам функций и продукции.

— Производство: оборудуйте помещения в соответствии с адресом производственной площадки, лекарственными формами/сырьём и видами деятельности по обеспечению качества, указанными в разрешении; строительство или переоборудование могут потребовать предварительной инспекции.

В отношении аптек Fimea публикует объявления о разрешениях на вновь создаваемые аптеки или на освободившиеся места; заявитель должен в течение 30 дней после публикации объявления подать заявление в электронном или бумажном виде по утверждённой форме. При подаче заявления необходимо представить резюме или другие документы, подтверждающие опыт, учитываемый при сравнительной оценке; заявители, проживающие за рубежом, должны также представить подтверждение соответствия установленным законом условиям выдачи разрешения. Через электронную службу Fimea вошедшие в систему пользователи могут подать заявление на разрешение для аптеки или уведомление об отказе от разрешения.

Для оптовой торговли заявление вместе с приложениями следует подавать приблизительно за 4–6 месяцев до планируемого открытия; Fimea может запросить дополнительные документы и провести GDP-инспекцию. Для производства подаются заявление в свободной форме и подтверждающие документы, перечисленные в Регламенте о лекарственных средствах; необходимо пройти приемлемую инспекцию GMP. Эти три процедуры нельзя заменить друг другом одной общей заявкой на ведение коммерческой деятельности.

— Аптека: объявление, 30-дневный период подачи заявок, индивидуальные квалификационные требования и комплексная конкурсная оценка.

— Оптовая торговля: организация и место деятельности, виды деятельности, продукция, помещения, структура, ответственное лицо, замещение и сведения о передаче функций на аутсорсинг.

— Производство: организация, продукция／сырьё／лекарственные формы, предполагаемый объём производства, производственные помещения и оборудование, обеспечение качества, персонал и сведения об ответственных лицах.

— Все процедуры: Fimea может запросить дополнительные сведения; необходимость выездной／дистанционной инспекции определяется фактической деятельностью и уровнем риска.

Fimea рекомендует оптовым продавцам подавать заявку примерно за 4–6 месяцев до планируемого начала деятельности и обязана принять решение в течение 90 дней после получения полной заявки на разрешение на оптовую торговлю. Срок рассмотрения новой заявки на разрешение на производство составляет 90 дней, без учёта времени на предоставление дополнительных сведений или инспекцию; изменение разрешения на производство обычно занимает 30 дней, также без учёта времени на предоставление дополнительных сведений или инспекцию; при наличии особых оснований срок может быть продлён до 90 дней, о чём заявителя уведомляют заранее. Срок подачи заявки на аптечное разрешение составляет 30 дней после публикации объявления; общий срок принятия решения по аптечным разрешениям в рамках настоящей проверки не подтверждён.

Приказ министерства № 1344/2025 о публично-правовых сборах Fimea на 2026 год действует с 1/1/2026 по 31/12/2026 и заменяет приказ министерства за 2025 год. Решения по аптечным лицензиям, лицензии на производство / оптовую торговлю, изменения и связанные инспекции относятся к платным действиям; в настоящей записи не приводятся конкретные суммы в евро, которые не были проверены по открытому приложению за 2026 год. Открытые официальные материалы также не содержат единого периода продления или истечения для трёх видов разрешений на деятельность; на этом основании нельзя утверждать, что они бессрочны или продлеваются с фиксированной периодичностью.

— Оптовая торговля: срок принятия решения Fimea — 90 дней; рекомендуется подавать заявку за 4–6 месяцев.

— Производство: 90 дней для нового разрешения; обычно 30 дней для изменения разрешения. В обоих случаях не учитывается время на предоставление дополнительных сведений／инспекцию.

— Аптека: подача заявки в течение 30 дней после объявления; решение о выдаче разрешения платное, сумму следует уточнять по действующему в соответствующем году постановлению.

Оптовые продавцы проходят инспекции GDP на основе оценки риска не реже одного раза в пять лет. Инспекция может быть выездной, дистанционной или комбинированной; в ходе неё оцениваются система качества, полномочия и обязанности ответственных лиц, обучение персонала, хранение и транспортировка, квалификация участников цепочки поставок, компьютеризированные системы, целостность данных, отклонения, CAPA, отзывы продукции, внутренние аудиты, обеспечение поставок и соблюдение требований к контролируемым лекарственным средствам. После инспекции в установленный срок необходимо представить план CAPA, эффективность которого можно подтвердить.

После получения разрешения производственное предприятие включается в периодическую программу инспекций GMP на основе оценки риска, проводимую Fimea; периодичность зависит от сложности деятельности, критичности лекарственных средств и предыдущих показателей качества. При значительных изменениях помещений или производства также может потребоваться инспекция. Владелец аптечного разрешения должен вести деятельность лично; если по предусмотренным законом причинам он не может делать это в течение короткого или более длительного периода, необходимо соблюдать установленные законом правила в отношении заместителя и уведомления.

— Оптовая торговля: постоянное соблюдение GDP, непосредственное трудоустройство ответственного лица, прослеживаемость, контроль температуры и надзор за переданными на аутсорсинг функциями.

— Производство: постоянное соблюдение GMP, обеспечение качества, поддержание квалификации персонала и актуального статуса инспекций, связанных с EudraGMDP.

— Аптека: персональная ответственность за ведение деятельности, а также соответствующие процедуры для пунктов обслуживания, онлайн-услуг и замещения.

Аптечное разрешение носит персональный характер; закон прямо запрещает сдавать его в аренду или передавать. Предыдущий оператор должен продолжать вести деятельность до тех пор, пока новый оператор, уже получивший аптечное разрешение, не примет её, а также предоставить новому оператору финансовые, договорные и кадровые сведения и информацию об обязанностях, необходимые для подготовки к ведению деятельности. Это правило передачи дел обеспечивает непрерывность деятельности, но не означает автоматическую передачу разрешения. Если новый оператор продолжит предоставлять онлайн-услуги, он должен заранее уведомить об этом; для продолжения работы пункта обслуживания необходимо подать заявку на разрешение для пункта обслуживания.

Если производственное предприятие расширяет или изменяет объём разрешённой деятельности, оно должно заранее подать заявку в Fimea; о существенных изменениях производства или контроля качества следует уведомлять своевременно. О замене ответственного лица или QP необходимо уведомить за 30 дней до замены, а о срочной замене — своевременно. На странице Fimea о разрешениях указано, что изменения места деятельности, ответственного лица, видов деятельности или объёма оптовой торговли оформляются как изменение разрешения; в изученном тексте не перечислены по отдельности случаи, требующие уведомления, заявки на изменение или новой заявки. До реализации изменений следует получить от Fimea письменное разъяснение об их классификации.

— Аптека: персональное разрешение нельзя сдавать в аренду или передавать; передача дел должна осуществляться новому оператору, уже получившему разрешение.

— Производство: расширение перечня лекарственных форм или активных веществ требует отдельной заявки; о существенных изменениях производства／контроля качества необходимо уведомлять.

— Оптовая торговля: до вступления в силу любой предполагаемой сделки／изменения, которые могут повлиять на уже одобренную организацию, место деятельности, виды деятельности, продукцию, ответственных лиц или систему качества, рекомендуется уточнить в Fimea порядок внесения изменений в разрешение.

— Сделки с долями участия: ни один из изученных официальных источников не подтверждает, что разрешения любого из трёх видов автоматически сохраняются или передаются в результате сделки с долями участия или активами.

До продажи лекарственного средства потребителям в Финляндии оно должно иметь разрешение на допуск к рынку на уровне продукта. Fimea разъясняет, что разрешение на продукт может быть получено в рамках национальной процедуры Финляндии, процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры с участием нескольких стран либо централизованной процедуры, в ходе которой Европейская комиссия выдаёт разрешение по рекомендации EMA; заявитель должен подтвердить соотношение пользы и риска, качество, безопасность и эффективность. Разрешение на допуск продукта к рынку действует наряду с разрешениями на ведение деятельности аптеки, оптовой торговли или производства и не заменяет их.

Статья 17 Закона о лекарственных средствах разграничивает право на импорт по субъекту и месту происхождения: импортировать в пределах, установленных законом, могут уполномоченные производители, владельцы разрешений на оптовую торговлю, аптеки, указанные в законе, и другие лица. Однако для импорта из-за пределов Европейской экономической зоны лекарственных средств, имеющих разрешение на допуск к рынку или регистрацию, импортёр должен иметь разрешение на промышленное производство и обеспечить проведение контроля качества в соответствии с требованиями разрешения на допуск к рынку. Выдача разрешений на производство, обработку, импорт и экспорт контролируемых лекарственных средств осуществляется Fimea отдельно, в соответствии с Законом о наркотических средствах.

— Продукция: проверьте для каждого SKU статус разрешения на допуск к рынку／регистрации в Финляндии, наличие предусмотренного законом исключения и фактический статус продаж.

— Импорт: уделите особое внимание происхождению из-за пределов ЕЭЗ, импортёру, разрешению на производство, контролю качества и правилам для исследуемых лекарственных препаратов.

— Контролируемые лекарственные средства: разрешения Fimea на импорт, экспорт, производство и обработку выдаются отдельно и дополняют другие разрешения; обычное разрешение для аптеки, оптовой торговли или производства не подразумевает автоматически наличие таких разрешений.

— Границы регулирования традиционных растительных лекарственных средств, гомеопатических препаратов, ветеринарных лекарственных средств, активных веществ и розничной продажи безрецептурных лекарств вне аптек следует уточнять отдельно с учётом категории продукта и даты вступления требований в силу.