香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
找到 50 条结果，第 2／3 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q121 · 如果公司在申请牌照期间，提名的负责人员（RP）突然离职，应该怎么办？独立链接
これは緊急性がありますが、対応可能な状況です。ライセンス申請中に指名した責任者（RP）が退職した場合、会社は次の2つの重要な対応を直ちにとる必要があります。第一に、この人事変更を保健省薬物オフィス（Drug Office）へ直ちに書面で通知します。監督機関との透明性のある連絡を維持することが非常に重要です。第二に、資格要件を満たす新たなRP候補者を速やかに探して指名します。適切な候補者が見つかったら、新RPの詳細な履歴書、学歴証明および委任状などを含む更新版の申請書類一式を、直ちに薬物オフィスへ提出します。新しいRP候補者が薬物オフィスの審査を受け、該当する場合は薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）の面接に合格するまで、当初の申請手続きは中断されます。その後、申請手続きが再開されます。
Q122 · 申请药房牌照，对店铺的法人代表（公司董事）和驻店药剂师可以是同一个人吗？独立链接
可能です。法律上、薬局の所有者（会社の取締役または株主）が、当該薬局に常駐する登録薬剤師を兼ねることは禁止されていません。ただし、本人が香港の適格な登録薬剤師であることが条件です。実際、この形態は香港で非常に一般的であり、地域の薬局の多くは薬剤師本人が開設・運営しています。この「薬剤師オーナー」方式は、薬局の最高意思決定者自身が最も専門的な薬学知識と高いコンプライアンス意識を備えていることが保証されるため、理想的な形態とさえ考えられています。この場合、薬剤師は二つの役割を担います。会社取締役として会社全体の運営および財務に責任を負い、管理薬剤師として薬局の医薬品管理および販売活動を自ら監督します。
Q123 · 什么是“药物监控系统”（Drug Surveillance System）？申请批发商牌照的公司需要具备这样的系统吗？独立链接
医薬品監視システム、すなわち医薬品安全性監視（Pharmacovigilance）システムは、医薬品の副作用（ADR）およびその他の医薬品関連の問題を検出、評価、理解、予防するための仕組みです。医薬品卸売業者にとって、効果的な医薬品監視システムを構築・維持することは、ライセンス上の責務の一部です。製造業者のシステムほど複雑でない場合もありますが、卸売業者のシステムには少なくとも次の要素が必要です。1）病院、薬局、医師などの顧客から寄せられる医薬品副作用報告を受け付け、処理する担当者を指定する。2）受領したADR情報を記録・評価し、医薬品製造業者および保健省薬物オフィスへ速やかに報告するための標準作業手順書（SOP）を整備する。3）製造業者による医薬品回収を支援できる体制を整える。4）関連記録をすべて保存する。
Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接
中成薬卸売業者ライセンスにおける責任者（RP）の資格要件は、西洋薬卸売業者の場合よりも中医薬業界に特化しています。いずれもRPには医薬品の取扱いを監督する知識と経験が求められますが、中成薬のRPには中薬に関するより深い理解が必要です。中医薬管理委員会のガイドラインによると、中成薬卸売業者のRPは通常、以下のいずれかの資格を有する必要があります。1）登録中医師または表列中医師。2）認定された中薬学または関連課程を修了していること。3）中成薬卸売または関連業務で少なくとも5年の経験を有すること。これに対し、西洋薬のRPには、西洋薬の薬学または関連科学分野の経歴がより重視されます。中成薬のRPには、中成薬の由来、真偽、保管条件（防湿、防カビなど）、および香港における中成薬特有の表示・登録要件について、十分な知識が必要です。
Q125 · 如果我只是想在香港的展会上短期推广或展示未经注册的药品，是否需要申请任何牌照？独立链接
これは特に注意が必要なコンプライアンス上の落とし穴です。香港では、未登録の医薬品製剤または物質を販売、流通させたり、販売目的で所持したりすることはできません。展示会で一般市民や業界関係者に向けて宣伝、展示、さらにはサンプルを配布することも、「販売目的の所持」または「流通」とみなされる可能性があります。したがって、原則として、香港で未登録の医薬品を展示会で展示することはできません。ただし、法律には「臨床試験証明書」または「医薬品試験証明書」（CTC）という免除の手段が設けられています。当該医薬品が臨床研究または実験室での試験のみに使用されることを証明し、保健省からCTCを取得できた場合に限り、非常に厳格な制限の下で、医師や研究者など特定の専門家に展示できます。
Q126 · 公司申请药品牌照，是否需要为其员工购买特定的职业责任保险？独立链接
法律上、すべての種類の医薬品関連ライセンス保有者に職業賠償責任保険への加入が義務付けられているわけではありませんが、事業リスク管理の観点からは、強く推奨されます。特に医薬品製造業者および卸売業者は、公衆衛生および安全に関わる事業を行っており、潜在的な責任リスクが非常に高くなります。包括的な製造物責任保険（Product Liability Insurance）は、医薬品の欠陥による第三者の人身傷害または財産損害に起因する賠償請求に対し、財務的な備えとなります。薬局についても、薬剤師が調剤や相談などの専門サービスを提供する際の過失または誤りに起因する賠償請求に備えるため、薬剤師職業賠償責任保険（Professional Indemnity Insurance）への加入が標準的な慣行です。
Q127 · 我是否可以聘请一名退休的卫生署药物办公室前雇员作为我公司的顾问或负责人员？独立链接
これは非常に慎重な対応が必要な問題であり、利益相反および退職後の利益供与防止に関する規定を厳守しなければなりません。香港公務員事務局の規定によると、退職した公務員（特に首長級職員）は、離職後の一定期間（「制限期間」と呼ばれます）に、政府の承認を得ずに、政府在職中の職務と利益相反を生じる可能性のある商業活動に従事することはできません。首長級以外の職員に対する制限は比較的少ないものの、同様に《防止賄賂条例》の適用を受けます。そのため、薬物オフィスの元職員を雇用したい場合は、まず、その人物が離職後の就業に関する制限の対象かどうかを確認しなければなりません。本人に、公務員事務局から承認を得たことを示す関連書類の提出を求める必要があります。
Q128 · 申请药品牌照的公司，其名称有什么限制吗？是否可以包含“药剂”、“医疗”等字眼？独立链接
はい、会社名の使用には一定の制限があります。まず、『会社条例』に基づき、会社名は会社登記所にすでに登録されている会社名と同一であってはなりません。次に、特定の語句を使用するには特別な承認が必要です。たとえば、会社名に「薬局」「薬行」「薬剤」などの語句を含める場合、会社登記所にその名称の登録を申請する前に、薬剤業・毒薬管理局の同意を得なければなりません。同様に、「病院」「医療」「健康」などの語句を含む名称も、関係当局の承認が必要となる場合があります。これは、会社がまだ取得していない特定の資格や許可を有していると一般の人々が誤解するような名称を防ぐためです。
Q129 · 作为一名注册药剂师，我是否可以在多家不同的药房同时担任“管售药剂师”？独立链接
できません。法律上、登録薬剤師は同時に1か所の薬局（毒薬販売認可業者）の施設でのみ、自ら管理し、業務を運営できます。つまり、2か所以上の薬局で同時に「管售薬剤師」（Pharmacist-in-charge）を兼任することはできません。法律の趣旨は、各薬局の医薬品販売活動が、薬剤師による専念した継続的な直接監督を受けることを確保することです。複数の薬局で働く場合、通常の「代替薬剤師」（locum pharmacist）として各薬局で交代勤務することはできますが、法律上、各薬局には最終的な監督責任を負う指定薬剤師が1名のみ必要です。
Q130 · 申请药品牌照时，对公司股东的背景审查，会追溯到最终实益拥有人（UBO）吗？独立链接
はい、規制機関による申請会社の背景調査は包括的かつ詳細であり、名義上の株主にとどまりません。特に、複雑な会社構造（複数のオフショア会社が段階的に持株会社となっている場合など）が関係する場合、保健省薬物オフィスおよび薬剤業・毒薬管理局は、申請者に完全な株主構成図の開示と、最終受益所有者（Ultimate Beneficial Owner、UBO）の特定を求める権限を有します。その後、規制機関はこれらのUBOについても、身元、財務状況、事業上の評判、犯罪歴の有無などを審査し、同様の「適格性」評価を行います。これは、複雑な会社構造を利用して不適格者の身元を隠し、規制を回避することを防ぐためです。
Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械，但部分产品（如含药贴布）被界定为药品，我需要为整个公司申请药品牌照吗？独立链接
はい、医薬品に該当すると定義される製品を取り扱う事業部分について、該当する医薬品関連ライセンスを申請する必要があります。香港では医薬品と医療機器は別々に規制され、保健省の薬物オフィスと医療機器部門がそれぞれ担当しています。たとえば、西洋医薬品成分を含む鎮痛パッチが、その成分、作用機序または効能表示に基づいて「医薬品製剤」と定義される場合、その製品に関わる輸入、卸売、小売、製造のすべての活動は、該当する医薬品関連ライセンスの下で行わなければなりません。会社の主な事業が医療機器であっても、医薬品事業に関するライセンス要件が免除されるわけではありません。会社は、医薬品適正流通基準（GDP）に適合した独立区域を設けて医薬品を保管・取り扱い、適格な責任者（RP）を任命する必要があります。
Q132 · 作为药品批发商的负责人员（RP），我是否需要为公司的商业决策（如定价、市场策略）承担法律责任？独立链接
必要ありません。責任者（RP）の法的責任は、主に医薬品の品質、安全性およびコンプライアンスに関する技術業務に集中しています。中核的な職務は、調達、保管、流通、文書記録など、会社のあらゆる工程が『薬剤業及び毒薬条例』および医薬品適正流通基準（GDP）を厳格に遵守するよう確保することです。医薬品の供給元の適法性、保管条件の適合性、流通記録の完全性、医薬品安全監視システムの有効性などに責任を負います。一方、医薬品の価格戦略、マーケティング活動、販売目標の設定などの事業上の判断は、通常、会社の経営陣または営業部門が担当します。これらの事業活動が医薬品広告や競争に関する法令に違反しない限り、RPは事業上の成否について法的責任を負いません。
Q133 · 申请药品牌照的公司，是否必须加入某个商会或行业协会？独立链接
法律上、医薬品関連ライセンスを申請する会社に対し、商工会または業界団体への加入は義務付けられていません。ライセンスの申請および承認は、申請者が保健省薬物オフィスおよび薬剤業・毒薬管理局の定める法定要件を満たすかどうかに基づいて行われます。ただし、香港西薬従業員協会や香港中華製薬総商会など、評判のよい業界団体に加入することは、通常、前向きな取り組みとみなされます。最新の業界情報、規制の更新、市場動向を得られるだけでなく、同業者との交流や関係構築の機会にもなります。また、著名な業界団体の会員であることは、業界基準と企業倫理を重視する姿勢を、規制機関や取引先に示すことにもつながります。
Q134 · 如果我提名的负责人员（RP）或药剂师不会说粤语或中文，是否会影响申请？独立链接
多くの場合、具体的な役職と職務内容によります。医薬品卸売業者または製造業者の責任者（RP）については、主な職務が社内の品質マネジメントシステムと文書記録の監督であり、英語で薬物オフィスと効果的に書面および口頭で意思疎通できるなら、通常、言語が決定的な障害になることはありません。香港は国際的な商業中心地であり、英語は公用語の一つです。規制当局は英語で意思疎通や面接を行う能力を備えています。しかし、薬局で働く登録薬剤師の場合は事情が異なります。薬剤師は地元の顧客と直接やり取りし、服薬相談を提供する必要があります。薬剤師が顧客（特に高齢者）と流暢な広東語で意思疎通できなければ、サービスの質や患者の服薬安全に重大な影響が及びます。そのため、一般市民に対応する職務では、広東語能力がほぼ必須です。
Q135 · 医薬品関連ライセンスの申請時に、全従業員の個人情報を提出して経歴確認を受ける必要がありますか？個別リンク
必要ありません。規制当局による経歴審査は対象を絞って行われ、会社運営およびコンプライアンスについて主要な責任を負う人員が中心となります。会社の全従業員の情報を提出する必要はありません。通常、詳細な個人情報の提出と「適格かつ適切な人物」であるかの評価が必要な対象者は、1）会社の全取締役、2）会社の最終受益所有者（UBO）、3）卸売業者または製造業者の責任者（RP）、認定責任者（AP）、品質管理責任者など、指名された主要職位の人員、4）薬局の管售薬剤師です。倉庫管理者、営業担当者、一般事務職員など、主要職位ではない従業員については、ライセンス申請時に個人情報を規制当局へ提出する必要はありません。
Q136 · 如果我的公司只是持有牌照，但暂时没有实际的药品进出口业务，我还需要维持一个合格的负责人员（RP）吗？独立链接
はい、維持しなければなりません。医薬品卸売業者ライセンスの中核的かつ継続的な条件の一つは、常に薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）が認める責任者（RP）を置くことです。この要件は、会社の実際の業務量とは関係ありません。一定期間、医薬品の輸出入活動がまったくなくても、法的にライセンスを保有する事業者であることに変わりはなく、常にコンプライアンスを満たし、業務を開始できる状態を維持しなければなりません。RPの存在は、その状態を示す重要な要素です。規制機関は、ライセンスが有効である限り会社はいつでも業務を再開する可能性があると考えるため、潜在的な活動をコンプライアンスに沿って実施できるよう、適格な専門家を配置する必要があります。RPは、過去に販売した製品に関する問い合わせや苦情など、発生し得る未解決事項への対応も担当します。
Q137 · 申请中成药制造商（GMP）牌照，对人员的卫生和健康有什么要求？独立链接
中成薬GMP（医薬品製造管理および品質管理基準）では、製造に関わるすべての従業員、特に生薬、半製品または最終製品に直接触れる従業員に対して、衛生および健康に関する厳格な要件が定められています。まず、関係するすべての従業員は、医薬品を汚染するおそれのある感染症や皮膚疾患にかかっていないことを確認するため、業務開始前に健康診断を受ける必要があります。次に、正しい手洗い手順や清潔な作業着の着用要件など、個人衛生に関する体系的な研修を受ける必要があります。清浄製造区域に入る前に、専用の作業着、靴、帽子およびマスクに着替えなければなりません。製造区域内での飲食、喫煙、および医薬品を汚染するおそれのあるその他の行為は禁止されています。風邪、下痢、皮膚の傷など、医薬品の品質に影響を及ぼし得る健康状態が生じた場合は、直ちに上司に報告し、製品に直接触れる業務から一時的に外れる必要があります。
Q138 · 我公司的董事之一有被其他金融监管机构（如香港证监会SFC）处罚过的记录，这会影响药品牌照申请吗？独立链接
これは医薬品関連ライセンスの申請に悪影響を及ぼす可能性が非常に高いといえます。証券先物委員会（SFC）は金融業界の監督機関であり、医薬品規制とは別の分野を所管していますが、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）は「適格性」の審査に際し、申請者のあらゆる商業活動および専門活動における誠実さと行動記録を考慮します。SFCなどの主要な監督機関から公に非難または処分を受けたこと、特に不誠実、職務怠慢または内部統制の不備に関わる場合は、PPBにとって重要な警戒材料となります。金融分野で受託者責任を果たせなかった取締役が、公衆衛生に関わる医薬品分野でも不注意にならないか、PPBが懸念する可能性があるためです。申請時には、この件を自発的かつ完全に開示し、詳細な説明を添える必要があります。
Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接
従業員研修記録の管理は、医薬品品質管理システムの重要な一部であり、規制当局は明確な要件を定めています。まず、ライセンス対象業務に関わるすべての従業員は、それぞれの職務に応じた初期研修と継続研修を受けなければなりません。次に、各研修について詳細な記録を作成する必要があります。研修記録には通常、研修日、テーマ、内容の概要、講師の氏名と資格、参加者の署名を記載します。GMPやGDPなどの重要な研修については、研修後の試験または評価記録も残すことをお勧めします。これらの研修記録はすべて適切に保管する必要があります。一般的には、少なくとも5年間、または製品の有効期間に関する要件に応じて、いずれか長い期間保存することが推奨されます。
Q140 · 如果我只是个人（非公司），是否可以申请“列载毒药销售商”牌照在自己的小店里卖药？独立链接
可能です。申請主体を有限会社とする必要がある他の多くの医薬品関連ライセンスとは異なり、「列載毒薬販売業者」ライセンス（通称「薬行ライセンス」）では、申請主体をより柔軟に選択できます。個人（個人事業主）、パートナーシップまたは有限会社のいずれかの名義で申請できます。個人名義で申請する場合、本人がライセンス保有者となり、当該店舗のライセンス対象業務について全責任を負います。申請時に本人確認書類を提出し、すべての申請書に本人名義で署名する必要があります。申請主体が個人か会社かを問わず、適切な営業施設、従業員への適切な研修、関連するすべての実務規範の遵守など、その他すべてのライセンス要件を満たさなければなりません。