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香港の医薬品ライセンス

個人(法人ではない)でも、自分の小規模店舗で医薬品を販売するために列載毒薬販売業者(Listed Seller of Poisons、LSP)ライセンスを申請できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q140 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
可能です。申請主体を有限会社とする必要がある他の多くの医薬品関連ライセンスとは異なり、「列載毒薬販売業者」ライセンス(通称「薬行ライセンス」)では、申請主体をより柔軟に選択できます。個人(個人事業主)、パートナーシップまたは有限会社のいずれかの名義で申請できます。個人名義で申請する場合、本人がライセンス保有者となり、当該店舗のライセンス対象業務について全責任を負います。申請時に本人確認書類を提出し、すべての申請書に本人名義で署名する必要があります。申請主体が個人か会社かを問わず、適切な営業施設、従業員への適切な研修、関連するすべての実務規範の遵守など、その他すべてのライセンス要件を満たさなければなりません。

📘 規制上の根拠

『薬剤業及毒薬条例』における「人」の定義には、自然人と法人が含まれます。そのため、比較的リスクの低いライセンスである「列載毒薬販売業者」については、規制当局は個人名義でのライセンス保有を認めています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

小規模な事業を営む店主の場合、個人名義で申請することで、会社登記と維持管理の手続きおよび費用を簡素化・軽減できます。当社は、個人事業主として商業登録証(BR)と営業許可申請書を正しく記入する方法をご案内します。RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクトの調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの責任主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。

📕 リスクに関する注意事項

個人名義でライセンスを取得する場合の主なリスクは「無限責任」です。店舗が医薬品関連法令違反で罰金を科されたり、販売した医薬品を原因とする民事請求を受けたりした場合、債務や賠償の支払いに個人資産も(店舗の資産だけでなく)充てられる可能性があります。申請主体を選択する際に慎重に検討すべき要素です。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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