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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quel est le rôle de la revue de direction (Management Review) dans le QMS ? À quelle fréquence doit-elle avoir lieu ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q322 · Catégorie G : Gestion de la qualité et système de conformité (Q301-Q350)
La revue de direction est un élément central du QMS : il s’agit d’une réunion officielle tenue périodiquement par la direction générale pour examiner les performances de l’ensemble du système de management de la qualité. Elle ne vise pas à résoudre des problèmes opérationnels précis au quotidien, mais à évaluer, à un niveau stratégique, la pertinence, l’adéquation et l’efficacité continues du QMS, ainsi qu’à déterminer les axes d’amélioration et les besoins en ressources. Les éléments d’entrée comprennent généralement les résultats des audits internes et externes, les réclamations et les retours des clients, les tendances des indicateurs clés de performance (KPI), comme les déviations et les CAPA, les performances des fournisseurs et l’évolution de l’environnement réglementaire. Les éléments de sortie sont des décisions et mesures concrètes, telles que l’approbation de nouveaux objectifs qualité, l’affectation de ressources à la modernisation des équipements ou la décision de réorganiser un processus présentant des problèmes récurrents.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice (GDP) exigent que la direction procède périodiquement à une revue du système qualité afin d’en garantir l’efficacité continue. Le processus de revue et ses résultats doivent être consignés. Il s’agit d’un mécanisme essentiel pour assurer la participation de la haute direction et sa responsabilité en matière de qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de tenir au moins une réunion formelle d'examen de la gestion par la direction par an. Avant la réunion, le service qualité doit préparer un rapport complet de données et le distribuer à tous les participants. La réunion doit suivre un ordre du jour officiel et faire l'objet d'un procès-verbal consignant clairement les échanges, les décisions et les tâches attribuées. Considérez l'examen de la gestion comme le « moteur » de l'amélioration continue du QMS, et non comme une simple tâche de conformité.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’évaluations de la direction, ou des comptes rendus trop sommaires et dépourvus de contenu substantiel, témoigne du manque d’attention de la haute direction à l’égard de la gestion de la qualité. Les autorités de réglementation attendent des preuves d’une participation réelle de la direction, et pas seulement d’un effort isolé du service qualité. Si le système qualité de l’entreprise présente des problèmes manifestes depuis longtemps sans que les évaluations de la direction n’y répondent, cela constitue un signal très préoccupant.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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