経営陣レビューはQMSの中核的な要素であり、会社の最高経営陣が品質マネジメントシステム全体の実績を定期的かつ正式に検討する会議です。日常的な個別問題を解決することが目的ではなく、戦略的な視点からQMSの継続的な適切性、妥当性および有効性を評価し、改善の方向性や必要なリソースを特定することが目的です。レビューのインプットには通常、内部・外部監査の結果、顧客からの苦情やフィードバック、逸脱や是正・予防措置（CAPA）の傾向などの主要業績評価指標（KPI）、供給者の実績、規制環境の変化などが含まれます。アウトプットは具体的な決定事項や対応項目であり、新しい品質目標の承認、設備更新のためのリソース配分、または繰り返し発生する問題のあるプロセスの再構築などが例として挙げられます。
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品質マネジメントシステム（QMS）における経営陣レビュー（Management Review）はどのような役割を果たしますか？どのくらいの頻度で実施すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。