HONG KONG DRUG LICENSING
香港藥牌常見問題500題搜索
按關鍵詞、問題編號與10個分類檢索香港藥牌申請、人員倉庫、流程費用、質量體系、日常監管、續期收購及跨境實務500題原稿，保留監管依據、唐生建議與風險提示。
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Q421 · 如果我的持牌公司被裁定觸犯刑事罪行，牌照會受到什麼影響？獨立鏈接
如果一家持有藥品牌照的公司被法庭裁定觸犯了與藥品、公共衞生或商業誠信相關的刑事罪行，這將對其牌照構成嚴重威脅。即使罪行並非直接違反《藥劑業及毒藥條例》，監管機構（如PPB或CMRO）在得知定罪後，也會重新評估該公司作為“適當及合資格”的持牌人的資格。監管機構有權召開紀律聆訊，並根據罪行的性質和嚴重程度，決定是否需要對牌照採取處分，包括暫停甚至撤銷牌照。
Q422 · 我持有西藥批發商牌照，可以偶爾向最終消費者少量銷售藥品嗎？獨立鏈接
絕對不行。牌照的類型嚴格界定了您的經營範圍。西藥批發商牌照（Wholesaler's Licence）授權您向特定對象，如其他持牌批發商、持牌製造商、註冊藥房、醫院、註冊醫生等供應藥品，其本質是B2B（企業對企業）業務。您絕對不能將藥品直接銷售給最終消費者，無論數量多少。直接向公眾銷售受規管藥物是獲授權毒藥銷售商（藥房）或列載毒藥銷售商的專屬權利。
Q423 · 在香港為藥品做廣告有哪些規定？什麼情況會構成違規？獨立鏈接
香港對藥品廣告有嚴格的法律規管，主要依據是《不良廣告（醫藥）條例》。首先，禁止向公眾廣告宣傳可用於治療或預防該條例附表1所列的疾病或病理情況的藥物，例如癌症、糖尿病等嚴重疾病。其次，禁止發佈任何可能導致或誘使他人為終止懷孕而使用任何藥物的廣告。此外，所有藥品廣告都不能包含虛假、誇大或誤導性的信息。違規廣告不僅包括傳統媒體，也涵蓋互聯網和社交媒體平台。
Q424 · 我是一家列載毒藥銷售商，我的“負責人”要休長假，需要做什麼安排？獨立鏈接
列載毒藥銷售商（俗稱“藥行”）必須有一名“負責人”（Responsible Person）來監督第二部毒藥的銷售。如果這位負責人要休長假，您必須做出妥善安排。首先，您需要提名一位或多位“替任負責人”（Deputy Responsible Person）。這位替任負責人同樣需要獲得藥劑業及毒藥管理局的批准，其資格和經驗也需要滿足一定的要求。您應提前向藥物辦公室提交替任負責人的申請。在負責人休假期間，必須確保每天的營業時間內都有一名獲批准的負責人或替任負責人在崗。
Q425 · 如果我的公司被另一家公司收購，我的藥品牌照會自動轉移給收購方嗎？獨立鏈接
不會。藥品牌照是不可轉讓的。牌照是授予原始申請的法律實體（即您的公司）。如果您的公司被收購，通常有兩種情況。第一種是股權收購，即收購方購買了您公司的股份，您的公司作為法律實體仍然存在，只是股東變了。在這種情況下，牌照仍然屬於您的公司，但您必須按規定向監管機構申報董事和股東的變更。第二種是資產收購，即收購方只購買了您的業務資產（如庫存、設備），並用自己的公司來運營。在這種情況下，收購方必須以其自己的公司名義重新申請全新的牌照。
Q426 · 作為持牌西藥批發商，我需要保存哪些交易記錄？需要保存多久？獨立鏈接
根據《藥物批發商的良好分銷規範》（GDP）的要求，您必須為所有藥品的收貨和付貨保存詳盡的記錄，以確保藥品的完全可追溯性。記錄內容應至少包括：藥品的名稱、劑型、劑量、批號、有效日期、交易日期、供應或接收方的名稱和地址，以及交易數量。所有這些記錄都必須妥善保存，以備衞生署督察隨時查閲。法例規定，這些記錄必須自交易日起計，保存至少兩年。
Q427 · 我的藥房出售了一款偽冒藥物，但這是從一家持牌批發商那裏進的貨。我需要承擔責任嗎？獨立鏈接
是的，您仍然需要承擔責任。在藥品供應鏈中，每個環節的持牌人都有責任確保其經營的藥品是正品。作為零售商，您有責任向信譽良好、可靠的供應商採購藥品。雖然您的供應商是持牌批發商，但這並不能完全免除您的責任。如果您以低於市價得多的價格進貨，或者從一些非常規渠道獲得藥品，監管機構可能會認為您“理應知道或懷疑”藥品來源有問題。在法律上，銷售偽冒藥物是嚴格責任罪行，辯稱不知情往往很難成立。
Q428 · 藥劑業及毒藥管理局的“紀律委員會”是一個什麼樣的機構？由誰組成？獨立鏈接
紀律委員會是根據《藥劑業及毒藥條例》設立的法定機構，負責就有關持牌人或註冊藥劑師的專業失當或違規行為進行聆訊。它並非一個常設委員會，而是當有案件需要研訊時，由藥劑業及毒藥管理局（PPB）的主席從管理局的委員中委任成員組成。根據法例，紀律委員會必須由不少於三名成員組成，且主席必須是PPB的主席或其委任的另一名委員。其成員通常包括藥劑師、醫生以及政府代表，確保了裁決的專業性和公正性。
Q429 · 有刑事案底的人，可以擔任持有藥品牌照的公司的董事嗎？獨立鏈接
這需要視情況而定。在審核牌照申請或續期時，監管機構會評估公司的所有董事是否為“適當人選”。如果某位董事的刑事案底涉及不誠實、欺詐、或與藥品及公共安全相關的罪行，那麼監管機構極有可能認為該名董事並非“適當人選”。這可能會直接導致新牌照申請被拒絕，或現有牌照的續期申請出現問題。如果案底屬輕微罪行且與公司業務及誠信無關（例如輕微的交通違規），影響則可能較小。
Q430 · 監管機構如何處理關於持牌藥房或批發商的匿名投訴？獨立鏈接
衞生署藥物辦公室和中醫藥管理委員會都設有處理公眾投訴的渠道，並且接受匿名投訴。收到投訴後，無論是匿名還是實名，監管機構都會對投訴內容進行初步評估。如果投訴內容具體、清晰，並涉及可能違反相關法例或執業守則的行為，監管機構通常會立案並展開調查。調查方式可能包括突擊視察被投訴的持牌處所、查閲相關記錄、以及向相關人員進行查問。匿名投訴雖然無法讓調查人員向投訴者獲取更多信息，但同樣會受到重視。
Q431 · 如果我的藥房在續期視察中被發現有不符合項，會發生什麼？獨立鏈接
如果在續期視察中，衞生署督察發現您的藥房存在不符合《獲授權毒藥銷售商執業守則》的情況，後續流程將取決於不符合項的嚴重程度。對於輕微的不足，例如文件記錄不完整或少量物品擺放不當，督察通常會發出口頭或書面警告，並要求您在指定期限內完成糾正。但如果發現嚴重違規，例如儲存條件嚴重不達標、處方藥管理混亂或存在安全隱患，藥物辦公室可能會暫停處理您的續期申請，直至您完成所有必要的整改並通過複檢。在最壞的情況下，如果違規行為極其嚴重，甚至可能啓動紀律程序。
Q432 · 牌照的“暫停”（Suspension）和“撤銷”（Revocation/Cancellation）有何區別？獨立鏈接
“暫停”和“撤銷”是兩種不同嚴重程度的紀律處分。“暫停”是指在指定的一段時間內（例如14天、30天）暫時中止您的牌照資格，期間您不能從事任何持牌活動。暫停期滿後，如果滿足特定條件，牌照可以恢復效力。“撤銷”則是最嚴厲的處分，意味着您的牌照被永久取消，您的持牌資格被終止。被撤銷牌照後，您將徹底失去在該處所經營相關業務的權利。這通常是針對非常嚴重的違規行為或持牌人被證明不再是“適當及合資格”的人選。
Q433 · 如果我的藥品牌照曾被撤銷，我或我的公司將來還能重新申請嗎？獨立鏈接
技術上講，法律並未明文禁止曾被撤銷牌照的個人或公司在未來某個時間點重新提交申請。然而，在實踐中，這極其困難。當您提交新申請時，監管機構必然會查閲您過往的記錄。您必須向監管機構提供極具説服力的證據，證明導致牌照被撤銷的根本原因已經得到徹底解決，您和您的公司已經發生了本質上的改變，並且現在是“適當及合資格”的申請人。這需要一個漫長的時間來重建信譽，並且要展示一套全新的、無懈可擊的合規管理體系。
Q434 · 持牌人的紀律處分記錄會向公眾披露嗎？獨立鏈接
是的，通常會。根據相關條例，藥劑業及毒藥管理局和中醫藥管理委員會在做出紀律處分裁定後，有權將裁定結果（包括持牌人姓名/公司名稱、違規事實摘要及具體處分）在政府憲報上刊登。對於一些涉及公眾利益的嚴重個案，監管機構也可能發佈新聞公報，向社會通報情況。這意味着，嚴重的紀律處分記錄是公開信息，任何人都可以查閲。這大大增加了違規的聲譽成本。
Q435 · 我的公司從獨資經營轉為有限公司，原來的藥品牌照還能繼續用嗎？獨立鏈接
不能。牌照是授予特定的法律實體。當您的企業從獨資經營（Sole Proprietorship）轉變為有限公司（Limited Company）時，從法律上講，一個新的、獨立的法律實體誕生了。因此，您不能將原獨資企業名下的牌照直接“延續”或“轉移”給新的有限公司使用。新的有限公司必須以自己的名義，重新向監管機構提交一份全新的牌照申請，並經歷完整的審批流程，包括提交所有文件和接受現場視察。
Q436 · 在藥房營業時間內，如果沒有註冊藥劑師當值，會有什麼後果？獨立鏈接
在香港，藥房（獲授權毒藥銷售商）的營業時間內，必須時刻有一名註冊藥劑師（RP）親自在場當值。這是法律的強制性要求。如果在營業時間內沒有RP在場，藥房就不得銷售任何受監督售賣的藥物（即第一部毒藥和第三部毒藥）。如果衞生署督察在視察中發現“蛇頭藥房”（即無藥劑師當值的藥房），這將構成嚴重的違規行為。藥房的持牌人及/或公司董事將會被追究責任，並極有可能面臨紀律聆訊，處分可包括警告、暫停牌照甚至撤銷牌照。
Q437 · 我是否可以將藥品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你倉？獨立鏈接
絕對不可以。所有受規管的藥品，無論是西藥還是中成藥，都必須儲存在牌照上列明的、經監管機構批准的持牌處所內。這些持牌處所的設施，包括溫度控制、濕度控制、保安系統、防火措施等，都經過了嚴格的審查，以確保藥品的質量和安全。任何未經批准的外部存儲地點，例如辦公室、住宅或迷你倉，都不符合法定的儲存要求。將藥品存放在這些地方是嚴重的違規行為。
Q438 · 如果我不再想經營藥品業務，如何合法地註銷我的藥品牌照？獨立鏈接
如果您決定終止藥品業務，您應該主動向相關的監管機構（衞生署藥物辦公室或中醫藥管理委員會）申請註銷您的牌照。您需要提交一份書面通知，清楚説明您打算停止營業的日期。在停止營業前，您必須妥善處理所有剩餘的藥品庫存。這通常意味着將庫存合法地銷售或轉移給其他持牌的批發商或製造商，或者委託合資格的化學廢物處理商進行銷燬。您需要保留所有相關的處理記錄。在完成所有清貨程序後，再將牌照正本交還給監管機構。
Q439 · 針對中成藥的監管，和西藥相比，在違規處罰方面有什麼主要不同？獨立鏈接
中成藥和西藥的監管雖然由不同的部門負責（中醫藥管理委員會 vs. 藥劑業及毒藥管理局），但其監管理念和處罰原則是相似的，都以保障公眾健康為首要目標。主要的區別在於具體的法規依據和一些特有的違規類型。例如，中成藥監管特別關注“重金屬及有毒元素含量”、“農藥殘留”和“微生物限度”等質量標準，違反這些標準是中成藥特有的嚴重違規。此外，中成藥還涉及“未經註冊的中成藥”問題，類似於西藥的“未經註冊的藥劑製品”。總的來説，對於無牌經營、銷售偽劣產品等嚴重罪行，兩者的處罰力度（罰款和監禁）都非常嚴厲。
Q440 · 作為公司董事，在牌照違規事件中，我個人需要承擔法律責任嗎？獨立鏈接
是的，公司董事很可能需要承擔個人法律責任。根據《藥劑業及毒藥條例》和《中醫藥條例》等相關法例，如果證實公司的違規行為是在公司某名董事、經理或高級人員的同意、縱容或疏忽下發生的，那麼該名人員以及該公司均屬犯罪。這意味着，除了公司本身面臨罰款或牌照處分外，相關的管理人員也可能被刑事檢控，並面臨罰款甚至監禁的個人處罰。辯稱“不知情”或“已授權下屬處理”通常不足以免責。