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HONG KONG DRUG LICENSING

作為持牌西藥批發商,我需要保存哪些交易記錄?需要保存多久?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q426 · I類:續期變更與違規處罰(Q401-Q450)
根據《藥物批發商的良好分銷規範》(GDP)的要求,您必須為所有藥品的收貨和付貨保存詳盡的記錄,以確保藥品的完全可追溯性。記錄內容應至少包括:藥品的名稱、劑型、劑量、批號、有效日期、交易日期、供應或接收方的名稱和地址,以及交易數量。所有這些記錄都必須妥善保存,以備衞生署督察隨時查閲。法例規定,這些記錄必須自交易日起計,保存至少兩年。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥(製造商及批發商)規例》以及GDP指南,對記錄保存的種類和期限有明確的法定要求。

📗 唐生建議

我們強烈推薦客户使用電子化的庫存和銷售管理系統(ERP)。這不僅能高效、準確地生成和保存所有法定記錄,還能在藥品需要回收時,迅速鎖定受影響的批次和客户,大大提升應變能力。

📕 風險提示

記錄保存不完整或不準確,是衞生署視察中最常見的違規項之一。這不僅可能導致警告或紀律處分,更重要的是,在發生藥品安全事件時,您將無法有效追蹤產品去向,承擔巨大的法律和賠償風險。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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