香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

作为持牌西药批发商,我需要保存哪些交易记录?需要保存多久?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q426 · I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450)
根据《药物批发商的良好分销规范》(GDP)的要求,您必须为所有药品的收货和付货保存详尽的记录,以确保药品的完全可追溯性。记录内容应至少包括:药品的名称、剂型、剂量、批号、有效日期、交易日期、供应或接收方的名称和地址,以及交易数量。所有这些记录都必须妥善保存,以备卫生署督察随时查阅。法例规定,这些记录必须自交易日起计,保存至少两年。

📘 监管依据

《药剂业及毒药(制造商及批发商)规例》以及GDP指南,对记录保存的种类和期限有明确的法定要求。

📗 唐生建议

我们强烈推荐客户使用电子化的库存和销售管理系统(ERP)。这不仅能高效、准确地生成和保存所有法定记录,还能在药品需要回收时,迅速锁定受影响的批次和客户,大大提升应变能力。

📕 风险提示

记录保存不完整或不准确,是卫生署视察中最常见的违规项之一。这不仅可能导致警告或纪律处分,更重要的是,在发生药品安全事件时,您将无法有效追踪产品去向,承担巨大的法律和赔偿风险。

返回 I类:续期变更与违规处罚(Q401-Q450) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗