LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接
Les frais de renouvellement varient selon la licence. Par exemple, les droits de délivrance au renouvellement d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) s’élèvent actuellement à 2,150 HKD, tandis que les frais de renouvellement d’un Listed Seller of Poisons sont moins élevés. Il importe de noter que la loi ne prévoit aucun mécanisme d’« amende pour dépôt tardif ». Si vous omettez de déposer une demande de renouvellement avant l’expiration de la licence, la conséquence n’est pas une amende : la licence devient directement caduque. Vous devez alors cesser immédiatement votre activité et déposer une nouvelle demande de licence ; la procédure et les coûts sont bien supérieurs à ceux d’un renouvellement déposé dans les délais. Faites donc du renouvellement une priorité absolue.
Q413 · 我们持牌公司的注册名称变更了，需要通知药物办公室吗？独立链接
Oui, vous devez le notifier. Une fois le changement de dénomination de votre société enregistré auprès du Companies Registry de Hong Kong, vous devez en informer dès que possible par écrit le Drug Office du Department of Health (ou, le cas échéant, le Pharmacy and Poisons Board (PPB)). Vous devez fournir une copie du « Certificate of Change of Name » délivré par le Companies Registry, ainsi qu’un certificat d’enregistrement commercial mis à jour. Les autorités de réglementation doivent s’assurer que la dénomination légale de l’entité titulaire de la licence dans leurs dossiers correspond exactement aux registres officiels. Cela est essentiel pour la validité de la licence et pour ses demandes de renouvellement ultérieures.
Q429 · 有刑事案底的人，可以担任持有药品牌照的公司的董事吗？独立链接
La réponse dépend de la situation. Lors de l’examen d’une demande de licence ou de son renouvellement, les autorités de réglementation évaluent si tous les administrateurs de la société sont des personnes « appropriées ». Si le casier judiciaire d’un administrateur concerne la malhonnêteté, la fraude ou des infractions liées aux médicaments ou à la sécurité publique, les autorités risquent fortement de conclure qu’il n’est pas une personne « appropriée ». Cela peut entraîner directement le rejet d’une nouvelle demande de licence ou poser problème lors du renouvellement d’une licence existante. Si les antécédents concernent une infraction mineure sans rapport avec l’activité de la société ou l’intégrité de l’administrateur — une infraction routière mineure, par exemple —, leur incidence peut être moindre.
Q431 · 如果我的药房在续期视察中被发现有不符合项，会发生什么？独立链接
Si, lors de l'inspection de renouvellement, un inspecteur du Department of Health constate que votre pharmacie ne respecte pas le Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons, la suite dépendra de la gravité des non-conformités. Pour les manquements mineurs, tels que des dossiers incomplets ou quelques articles mal rangés, l'inspecteur émet généralement un avertissement verbal ou écrit et vous demande d'apporter des corrections dans le délai imparti. Toutefois, en cas d'infraction grave, par exemple des conditions de stockage très insuffisantes, une mauvaise gestion des médicaments soumis à prescription ou un risque pour la sécurité, le Drug Office peut suspendre le traitement de votre demande de renouvellement jusqu'à ce que vous ayez effectué toutes les corrections nécessaires et réussi une nouvelle inspection. Dans le pire des cas, si l'infraction est extrêmement grave, une procédure disciplinaire peut même être engagée.
Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
Le refus d’une demande de renouvellement est peu probable, mais ses conséquences sont graves. Il résulte généralement de problèmes fondamentaux de conformité. Les motifs les plus courants sont notamment les suivants : infractions graves pendant la période de validité précédente de la licence, telles que des avertissements ou des sanctions répétés ; constat, lors de l’inspection de renouvellement, de défauts majeurs qui n’ont pas été corrigés dans les délais, en particulier concernant le système de management de la qualité (QMS), la traçabilité des médicaments ou les conditions de stockage ; condamnation de la société ou de l’un de ses principaux responsables pour une infraction pénale, conduisant l’autorité de réglementation à considérer que le titulaire n’est plus une personne « appropriée et qualifiée » ; ou défaut de fournir les documents essentiels requis pour l’examen du renouvellement, tels qu’un certificat d’enregistrement commercial valide ou des SOP conformes aux exigences GDP.
Q498 · 仁港永胜如何协助客户应对香港药品监管的最新变革？独立链接
Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited suit de près les dernières réglementations et mises à jour des codes de pratique publiées par le Drug Office de Hong Kong et les services concernés, et adapte rapidement les stratégies de conformité. Nous proposons à nos clients des services d'interprétation réglementaire, de formation à la conformité et d'optimisation des documents de demande, afin que les demandes et renouvellements de licences pharmaceutiques respectent les exigences les plus récentes. Grâce à des systèmes de gestion et de suivi des données, nous aidons nos clients à faire face efficacement aux évolutions réglementaires, à réduire les risques de non-conformité et à assurer l'entrée puis le maintien de leurs produits sur le marché hongkongais.