香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q91 · 如果我只想销售急救箱（First-aid Kit），里面包含一些消毒药水和绷带，我需要申请药物牌照吗？独立链接
これは救急箱に含まれる具体的な物品によります。救急箱に包帯、ガーゼ、ばんそうこう、はさみなどの非薬品のみが含まれ、「医薬品製剤」に分類されない消毒用品（低濃度のクロルヘキシジンまたは塩化セチルピリジニウムの消毒液など）が入っている場合、その救急箱の販売には通常、医薬品関連ライセンスは必要ありません。ただし、抗生物質を含む軟膏、強力な鎮痛薬、特定濃度の消毒剤など、第一部毒薬または第二部毒薬に該当する物品が含まれている場合、救急箱全体が医薬品の組み合わせパックとみなされ、その販売は《薬剤業及毒薬条例》の規制対象となります。販売には、少なくとも「列載毒薬販売業者」（薬行）ライセンスが必要です。
Q92 · ライセンス保有医薬品卸売業者に倉庫保管・輸送サービスを提供する物流会社ですが、自社にも医薬品ライセンスが必要ですか？個別リンク
通常、物流会社（第三者物流、3PL）が保管スペースと輸送車両を提供するだけで、医薬品の「所有権」と品質管理に関する最終責任が顧客であるライセンス保有医薬品卸売業者に留まる場合、物流会社自体が卸売業者ライセンスを申請する必要はありません。ただし、施設とサービスは当該卸売業者のコンプライアンス要件を満たし、その監督および監査を受けられるものでなければなりません。つまり、倉庫はGDP（適正流通基準）の原則に適合し、温湿度管理・モニタリング、適切な保安、明確な区域区分などを備える必要があります。顧客との品質契約（Quality Agreement）に厳格に従って業務を行わなければなりません。
Q93 · 如果我申请的牌照被拒绝，我有什么权利？可以上诉吗？独立链接
はい、薬剤業・毒薬管理局（PPB）または中医薬管理委員会（CMCC）に薬事ライセンスの申請を却下された場合、上訴する権利があります。通常、ライセンス発行機関は却下を決定する際、理由を記載した書面通知を送付します。却下通知を受領した後、指定期間内（例：28日以内）に独立した上訴委員会へ上訴できます。委員会の委員は通常、政府が任命する法律、医学、薬学その他の分野の専門家で構成され、申請案件とライセンス発行機関の決定が妥当であったかを改めて審理します。
Q94 · 在香港，个人是否可以从海外邮购自用的药物？这和商业进口有何区别？独立链接
はい、香港居住者は、特定の条件を満たす場合、合理的な数量の個人使用目的の医薬品を海外から郵送で購入するか、携帯して香港に持ち込むことができ、輸入許可証は不要です。これは「個人手荷物免除」条項に基づくものです。重要なのは「合理的な数量」と「個人使用目的」です。「合理的な数量」は通常、1回の治療期間または数か月分の使用量と解釈され、具体的な数量は税関職員の裁量で判断されます。「個人使用目的」とは、医薬品を転売したり、他人に分配したりしてはならないという意味です。この免除は商業輸入とは本質的に異なります。商業輸入は香港での販売または流通を目的とし、ライセンス保有会社が行い、貨物ごとに正式な輸出入許可証を申請しなければなりません。
Q95 · 我看到有些便利店或超市也在卖一些药，他们持有的是什么牌照？独立链接
コンビニエンスストアやスーパーマーケットで見かける「薬」は、通常、《薬剤業及び毒薬条例》で定義される「毒薬」（すなわち第一部毒薬および第二部毒薬）には該当しません。これらの製品は、法律上「非薬剤製品」またはリスクが極めて低く規制が免除される医薬品に分類されます。例えば、一部ののど飴、薬用シャンプー、または濃度が非常に低い外用消毒剤などです。これらの製品の販売に「薬局」または「薬行」のライセンスは必要ありません。また、法令上、非常に短い「免除医薬品リスト」（Exempted Medicines List）があり、例えばアスピリンは特定の包装および用量で販売する場合、一般の小売店舗で販売できます。そのため、大手チェーン店は通常の小売ライセンスのもとで、医薬品関連ライセンスの規制対象ではない特定商品を適法に販売しています。
Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接
すでにライセンスを保有する会社の買収は、市場へ迅速に参入する有効な方法ですが、極めて慎重に進める必要があります。まず、医薬品関連ライセンスは、特定の会社が特定の住所で営業することを認めるものであり、会社の株式が変更されたからといって「自動的に」移転または継続するものではありません。会社の所有権（株主）または支配権（取締役）に重要な変更があった場合は、その変更を正式にライセンス発行機関へ通知しなければなりません。発行機関は、新たな所有者の下でライセンスの継続を認めるかどうかを決定するため、新株主および経営陣の経歴と能力を再評価します。この手続きでは、多数の書類の提出や、場合によっては現地審査の再実施が必要となることがあります。
Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接
中成薬登録と西洋薬登録は、香港で販売される医薬品の安全性、有効性および品質管理を確保するためのものですが、異なる機関が管理する独立した並行制度であり、手続きと要件は大きく異なります。西洋薬の登録は保健省薬物オフィス（Drug Office）が所管し、国際的に共通する技術文書（CTD）形式に準拠した一式の資料、すなわち詳細な薬理、毒性および臨床研究データの提出が求められます。一方、中成薬登録は中医薬規管オフィス（CMRO）が所管し、製品の使用実績、文献による裏付け、原材料および最終製品の品質管理を示すことがより重視されます。安全性データ（重金属、農薬残留検査など）も必要ですが、臨床的有効性の証明に関する要件と方法は西洋薬と大きく異なり、伝統的な使用実績や文献上の根拠がより広く認められます。
Q98 · 如果我只是想开一家网店，专门从海外代购药品给香港客户，我需要牌照吗？独立链接
はい、ライセンスが必要であり、現行法令の下ではこの事業形態を適法に運営することはほぼ不可能です。まず、所有者から注文と支払いを受け付け、その後に薬を購入して届ける代理購入行為は、すでに「販売」に該当するため、該当する小売ライセンス（薬局または薬行）を保有する必要があります。次に、海外から医薬品を購入する行為は「輸入」に該当し、貨物ごとに輸入許可証を申請する必要がありますが、そのためには「卸売業者ライセンス」も保有しなければなりません。さらに、前述のとおり、香港では規制対象医薬品をオンラインのみで販売することは認められていません。したがって、オンライン専業の医薬品代理購入プラットフォームは、無許可販売、無許可輸入、違法なオンライン販売など、複数の規則に違反するため、完全に違法です。
Q99 · 在选择牌照类型时，我应该主要考虑哪些因素？独立链接
これは戦略的な決定であり、次の主要な要素を総合的に考慮する必要があります。第一に、**製品の範囲**：どのような医薬品を販売したいですか。これが最も根本的な問題です。処方薬を取り扱う場合は「薬局ライセンス」しか選択肢がありません。非処方薬のみを取り扱う場合は、「薬行ライセンス」が適しています。第二に、**対象顧客**：顧客は一般市民（B2C）ですか、それとも他の組織（B2B）ですか。前者には小売ライセンス、後者には卸売業者ライセンスが必要です。第三に、**資本投入**：ライセンスによって必要な投資額は大きく異なります。製造業者ライセンスには数千万、場合によっては1億を超える投資が必要です。薬局ライセンスでは、高額な給与を支払う薬剤師の雇用と高い店舗賃料が必要になる一方、薬行や卸売業者の初期投資は比較的少額です。第四に、**チームの専門性**：チームに薬剤師、GMP専門家、または経験豊富なサプライチェーン管理者がいますか。チーム構成は、選択するライセンスの種類に見合ったものである必要があります。
Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接
ライセンスの取得は、コンプライアンスに適合した事業運営の始まりにすぎず、一度取得すれば終わりというものではありません。ライセンスを保有することは、関連するすべての法令および実務規範を継続的に、毎日遵守することを約束するものです。主な継続的コンプライアンス業務には、次のようなものがあります。1. **記録の保存**：医薬品の調達、保管、販売、流通など、すべての段階について完全で正確かつ追跡可能な記録を作成し、指定された期間保存する必要があります。2. **人員研修**：医薬品の取扱いに関わるすべての従業員が、職務に応じた初期研修および継続研修を受けていることを確保する必要があります。3. **施設の維持管理**：施設および設備、特に温湿度制御システムや保安システムなどを定期的に保守し、継続的に有効に稼働するようにする必要があります。4. **自己点検**：潜在的なコンプライアンス上の問題を自発的に発見し是正するため、内部監査または自己点検を定期的に実施してください。5. **査察への対応**：保健省による定期査察または抜き打ち査察にいつでも対応できるよう準備し、十分に協力する必要があります。