LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.

Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.

Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos

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Imagen temática de la consulta sobre actividades farmacéuticas y revisión de documentación — Aclare las dudas de la actividad real mediante una consulta individual.

Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接

La finalidad de la autoinspección anual es realizar una evaluación crítica y honesta del propio sistema de gestión de la calidad; por ello, la objetividad y la independencia son fundamentales. Para garantizarlas, la persona o el equipo que la ejecuta debe ser, en la medida de lo posible, independiente de las actividades inspeccionadas. Las buenas prácticas son: 1. Formar un equipo de autoinspección con miembros de distintos departamentos; por ejemplo, personal de producción que inspeccione el almacén y personal del almacén que inspeccione el laboratorio de control de calidad, para establecer inspecciones cruzadas. 2. Designar a un miembro de la dirección que no sea directamente responsable de las operaciones concretas —por ejemplo, el responsable de garantía de calidad— para dirigir el equipo. 3. Si el tamaño y los recursos de la empresa lo permiten, contratar a un asesor o auditor externo independiente para realizar la autoinspección. Esto puede aportar la perspectiva más objetiva y experiencia en las mejores prácticas del sector. Independientemente de quién la realice, el personal de autoinspección debe recibir formación adecuada y conocer los requisitos GDP/GMP y las técnicas de auditoría.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices de GMP exigen que las autoinspecciones las realice personal designado, competente e independiente del departamento inspeccionado, para garantizar la imparcialidad y la exhaustividad de la inspección.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

No recomendamos que los responsables de departamento inspeccionen sus propios departamentos, ya que resulta difícil mantener una objetividad real. Considere la autoinspección como una oportunidad de aprendizaje y mejora interna, no como una búsqueda de errores. Acepte con actitud abierta los problemas que detecte un auditor externo. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited ofrece servicios profesionales de autoinspección de terceros para ayudarle a evaluar su sistema desde una perspectiva nueva y prepararse para una inspección oficial.

📕 Advertencia sobre riesgos

Una autoinspección superficial, de carácter «amistoso» y realizada por personal no independiente, casi con toda seguridad pasará por alto muchos problemas potenciales. Esto crea en la dirección la falsa impresión de que «todo está bien» y hace que baje la guardia. Cuando lleguen los inspectores del Departamento de Salud y detecten numerosos problemas, no solo tendrá que resolverlos, sino también explicar por qué su sistema de autoinspección no los detectó, lo que empeorará la situación.

Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接

Como minorista titular de una licencia para la venta al por menor de preparados de medicina china, si vende plantas medicinales chinas tóxicas incluidas en la Lista 1, debe cumplir requisitos normativos más estrictos que los aplicables a las plantas medicinales chinas ordinarias para proteger la seguridad de los medicamentos utilizados por la población. En las operaciones cotidianas debe tener en cuenta lo siguiente: 1. La dispensación y venta solo podrán realizarse con receta de un médico chino registrado. Está estrictamente prohibida la venta sin receta. 2. Debe llevar un «registro de ventas de plantas medicinales chinas tóxicas» específico y consignar detalladamente cada transacción, incluidos la fecha, el nombre y la dirección del paciente, el nombre del médico chino que expidió la receta, la denominación de la planta medicinal y la cantidad vendida. 3. Estas plantas medicinales deben guardarse en un armario específico cerrado con llave y claramente separadas de las demás para evitar confusiones o usos indebidos. 4. La dispensación debe realizarla un médico chino registrado o un preparador de medicamentos chinos bajo la supervisión de un médico chino registrado. 5. El recipiente de las plantas medicinales debe llevar claramente la indicación «Veneno» o «Toxin», así como las demás advertencias pertinentes.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza de Medicina China (Cap. 549) y su legislación subsidiaria, el Reglamento de Medicina China, establecen normas estrictas para la venta minorista, el etiquetado, el almacenamiento y la conservación de registros relativos a las plantas medicinales chinas incluidas en la Lista 1.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a los minoristas ofrecer formación específica a todo el personal para que pueda identificar correctamente las plantas medicinales incluidas en el Anexo 1 y conozca claramente las restricciones de venta pertinentes. El registro debe revisarse a diario para comprobar que no haya omisiones. Al recibir una receta de un profesional de medicina china, compruebe cuidadosamente sus datos y, si tiene alguna duda, por ejemplo, sobre una dosis excesiva, póngase en contacto proactivamente con el profesional que la prescribió para confirmarla. Esto es tanto un requisito de cumplimiento como una responsabilidad profesional para proteger a los pacientes y a la propia empresa.

📕 Advertencia sobre riesgos

La venta ilegal de plantas medicinales chinas tóxicas incluidas en la Lista 1 constituye un delito penal grave. Los investigadores del Consejo de Medicina China de Hong Kong realizan operaciones encubiertas. Si se confirma la infracción, no solo la tienda y los responsables se expondrán a acciones penales y multas cuantiosas; también podrían suspenderse o revocarse las cualificaciones profesionales de los profesionales de medicina china o de los dispensadores pertinentes. Es una línea roja que no debe cruzarse bajo ninguna circunstancia.

Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接

El archivo maestro del local (SMF) es un documento detallado elaborado por un fabricante o distribuidor mayorista de medicamentos para describir las actividades de la sociedad relacionadas con la manipulación de medicamentos, como la producción, el envasado, el control de calidad y la distribución. No sustituye documentos como los registros maestros de lote; ofrece una visión general de las políticas y actividades de gestión de calidad de la sociedad para que las autoridades reguladoras puedan conocerla de forma clara y completa antes de una inspección in situ. El SMF sigue un formato establecido y suele incluir información básica de la sociedad, el sistema de gestión de la calidad, la estructura organizativa del personal, el local y los equipos, el sistema de gestión documental, las operaciones de producción, el control de calidad, las actividades de distribución, quejas y retirada de productos, y la autoinspección. Prepararlo exige revisar y resumir sistemáticamente todos los SOP y políticas pertinentes de la sociedad, y presentarlos de forma clara, concisa y precisa.

📘 Fundamento normativo

Las directrices de BPF PIC/S y EudraLex Volume 4 de la UE ofrecen orientaciones detalladas sobre el formato y el contenido del SMF. El Departamento de Salud de Hong Kong suele solicitar este documento a los titulares de licencia cuando solicitan una licencia de fabricante o durante las inspecciones de GMP/GDP.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos considerar el SMF como el «currículum de calidad» de la empresa. Debe mantenerse actualizado y reflejar oportunamente cualquier cambio importante, como el nombramiento de un nuevo responsable de calidad o la incorporación de una nueva línea de producción. Al redactarlo, sea sincero y preciso; no exagere ni oculte información. Un SMF bien redactado y estructurado dejará en los inspectores una primera impresión de profesionalidad y rigor. Si no tiene experiencia en su preparación, puede solicitar ayuda a consultores profesionales como Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited.

📕 Advertencia sobre riesgos

Presentar un SMF con información inexacta, desactualizada o gravemente discordante con las operaciones reales dañará seriamente su credibilidad. Durante la inspección, los inspectores utilizarán el SMF como plano de referencia para sus comprobaciones; cualquier discrepancia importante se considerará indicio de problemas de integridad de los datos o de desorganización de la gestión, lo que dará lugar a un examen más profundo y estricto.

Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接

Las licencias relacionadas con medicamentos (como las licencias de mayorista y fabricante) no son permanentes y deben renovarse periódicamente. El proceso de renovación suele ser el siguiente: aproximadamente 3-4 meses antes del vencimiento de la licencia, el Departamento de Salud envía el formulario de solicitud de renovación. Debe cumplimentarlo, confirmar que no se han producido cambios no autorizados en los datos registrales de la empresa, el personal clave o la dirección del local, y devolverlo al Departamento de Salud junto con la tasa de renovación indicada. Una vez recibida la solicitud, el Departamento de Salud puede decidir, basándose en una evaluación de riesgos, si es necesario realizar una inspección in situ antes de la renovación. Si la empresa tiene un buen historial de cumplimiento y no ha experimentado cambios importantes, el proceso suele transcurrir sin problemas. Tras aprobar la solicitud, el Departamento de Salud expedirá una nueva licencia. Debería empezar a preparar la renovación al menos 3 meses antes del vencimiento de la licencia, para disponer de tiempo suficiente para resolver cualquier posible problema.

📘 Fundamento normativo

La vigencia y los requisitos de renovación de cada licencia relacionada con medicamentos se establecen en la legislación correspondiente, como la Ordenanza de Farmacia y Venenos y la Ordenanza de Medicina China, así como en las condiciones de la licencia.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

No espere hasta el último momento para tramitar la renovación de la licencia. Recomendamos a los clientes realizar una auditoría interna en cuanto reciban el aviso de renovación, a fin de comprobar que todos los datos registrales están actualizados y que los cambios producidos durante el ciclo de licencia anterior (como la sustitución del responsable designado) se han notificado al Departamento de Salud conforme a las normas y han recibido la aprobación correspondiente. Si al presentar la solicitud de renovación se descubre un cambio que no se notificó, el proceso podría complicarse.

📕 Advertencia sobre riesgos

No renovar la licencia a tiempo hará que esta caduque. Una vez caducada, deberá cesar inmediatamente todas las actividades pertinentes sujetas a licencia, como la distribución mayorista, la fabricación o la venta minorista de medicamentos; de lo contrario, estará ejerciendo sin licencia, lo que constituye un delito penal grave. Volver a solicitar la licencia será un proceso largo y complejo, mucho más difícil que renovarla a tiempo. Por lo tanto, debe considerar la renovación de la licencia una prioridad máxima para las operaciones de la empresa.

Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接

Una buena higiene personal es la primera barrera para prevenir la contaminación de los medicamentos, especialmente la contaminación microbiana, y recibe una atención especial tanto en las BPF como en las GDP. Para garantizar que el personal cumpla los requisitos, es necesario: 1. Establecer SOP claros: elaborar procedimientos normalizados de trabajo sobre higiene personal que especifiquen que, antes de entrar en las zonas de manipulación de medicamentos, el personal debe lavarse las manos y llevar la ropa de trabajo limpia designada, calzado de trabajo, redecilla para el pelo y mascarilla, entre otros elementos. Los SOP también deben prohibir comer, beber, fumar y masticar chicle en las zonas de trabajo, y especificar que no se pueden llevar joyas susceptibles de desprenderse. 2. Proporcionar instalaciones y suministros: la empresa debe proporcionar suficientes instalaciones para el lavado de manos, desinfectante y ropa de trabajo limpia y de la talla adecuada. 3. Impartir formación: todo el personal, incluidos los trabajadores temporales y los visitantes, debe recibir formación sobre los requisitos de higiene personal antes de entrar en las zonas de trabajo. La formación debe repetirse periódicamente para reforzar la concienciación. 4. Supervisar y hacer cumplir los requisitos: los supervisores y el personal de calidad deben vigilar diariamente su cumplimiento y corregir las infracciones. 5. Gestionar el estado de salud: se debe exigir al personal que comunique a su superior si está enfermo o tiene heridas abiertas en la piel, y que se le aparte temporalmente de las tareas que impliquen contacto directo con medicamentos.

📘 Fundamento normativo

El capítulo 2, «Personal», de las directrices de BPF PIC/S y el Código de Práctica de los Mayoristas de Medicamentos establecen requisitos claros y detallados de higiene personal, que se considera parte de las cualificaciones del personal.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos incluir los requisitos de higiene personal como primera lección de la formación de incorporación del personal nuevo. Colocar carteles ilustrados en los vestuarios y en las entradas de las zonas de trabajo sirve como recordatorio eficaz. La dirección debe dar ejemplo y cumplir estrictamente las mismas normas de higiene; esto es esencial para crear una sólida cultura de higiene.

📕 Advertencia sobre riesgos

La higiene personal deficiente es una de las principales fuentes de contaminación microbiana. En zonas de alto riesgo, como las de fabricación estéril, un descuido del personal puede contaminar un lote entero y provocar pérdidas cuantiosas y riesgos para la seguridad. Si durante una inspección del Departamento de Salud el inspector observa que el personal incumple de forma generalizada las normas de higiene personal, lo considerará una prueba directa de deficiencias de gestión y formación, y una deficiencia grave.

Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接

Sí, es absolutamente obligatorio. Sea cual sea el tamaño de la empresa, si es un mayorista de medicamentos titular de licencia, debe establecer y aplicar un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla los requisitos GDP. Los requisitos de las GDP y de los códigos de práctica se aplican a todos los titulares de licencia; no existe una «exención para pequeñas empresas». Naturalmente, el grado de complejidad del QMS puede adaptarse al tamaño de la empresa y a la complejidad de sus actividades. El QMS de un pequeño mayorista quizá no tenga que ser tan complejo como el de una gran multinacional, pero debe incluir todos los elementos fundamentales. Estos comprenden una política y unos objetivos de calidad documentados, una estructura organizativa y responsabilidades claras, SOP escritos para todas las actividades clave —como la adquisición, recepción, almacenamiento, venta, quejas y retirada de productos— y sistemas para gestionar al personal, los locales, la documentación, las desviaciones y los cambios.

📘 Fundamento normativo

El capítulo 1 del Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos establece desde el principio que los titulares de licencias deben «establecer y mantener un sistema de calidad satisfactorio», que constituye la base de todo el Código.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a las pequeñas empresas que no consideren el QMS una carga, sino una herramienta para normalizar las operaciones, reducir riesgos, mejorar la eficiencia y reforzar la imagen profesional. Puede empezar con algunas plantillas estándar de QMS y adaptarlas después a su actividad concreta. Lo importante es «decir lo que se hace, escribir lo que se hace y hacer lo que se escribe». Asegúrese de que sus SOP se hayan diseñado a medida para su empresa y no sean documentos copiados de otras fuentes que no se correspondan con las operaciones reales. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited puede ayudarle a establecer un QMS simplificado y eficaz de forma rentable.

📕 Advertencia sobre riesgos

Alegar que «la empresa es pequeña y la actividad, sencilla» para no establecer un QMS o no aplicarlo eficazmente es una excusa totalmente inaceptable durante una inspección del Departamento de Salud. Se considerará un incumplimiento fundamental que demuestra que no reúne los requisitos básicos para ser mayorista titular de licencia. Las consecuencias pueden ir más allá de un informe de deficiencias y conllevar directamente el riesgo de suspensión o revocación de la licencia.

Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接

Al importar o exportar medicamentos, además de obtener previamente el permiso de importación y exportación expedido por el Departamento de Salud, también debe cumplir los requisitos de despacho aduanero del Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de Hong Kong. Para cada envío que entre o salga de Hong Kong, debe presentarse ante dicho Departamento una declaración de importación o exportación exacta y completa dentro de los 14 días siguientes a la llegada o salida de la mercancía de Hong Kong. En la declaración aduanera de los medicamentos, debe indicarse correctamente el código del Sistema Armonizado (HS) y el número de permiso del Departamento de Salud. El Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de Hong Kong está facultado para inspeccionar las mercancías que entren o salgan del territorio, a fin de comprobar que la declaración coincide con los productos reales y verificar los permisos correspondientes. Si sus medicamentos contienen sustancias reguladas por la Dangerous Drugs Ordinance, también deberá cumplir requisitos más estrictos en materia de permisos y transporte seguro.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza sobre Importación y Exportación (Cap. 60) establece los requisitos de declaración aduanera para todas las mercancías importadas y exportadas. El Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de Hong Kong aplica esta Ordenanza, así como las disposiciones sobre control de mercancías de otras leyes pertinentes, como la Ordenanza sobre Medicamentos Peligrosos (Cap. 134).

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes recurrir a un agente de aduanas con experiencia para gestionar los trámites aduaneros de importación y exportación, a fin de garantizar que las declaraciones sean precisas y puntuales. Antes del envío de la mercancía, facilite al agente toda la documentación, incluidas la factura, la lista de embalaje, el conocimiento de embarque y los permisos de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. Conservar toda la documentación aduanera y los registros de las comunicaciones con las autoridades aduaneras forma parte de la gestión cotidiana del cumplimiento.

📕 Advertencia sobre riesgos

No presentar a tiempo o correctamente la declaración de aduanas puede acarrear multas de las autoridades aduaneras. Más grave aún, si la información sobre los medicamentos declarados no coincide con la realidad o no se puede presentar un permiso válido de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, la mercancía será retenida y podría considerarse un caso de contrabando, sujeto a investigación penal. Esto no solo causaría enormes pérdidas económicas, sino que también supondría un grave riesgo para la licencia y la reputación de la empresa.

Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接

La «revisión de la pista de auditoría» es una actividad clave para garantizar la integridad de los datos de los registros electrónicos. Los sistemas electrónicos modernos y conformes, como LIMS, ERP y los sistemas de datos cromatográficos, incorporan una función de «pista de auditoría» (Audit Trail) que registra automáticamente todas las actividades de creación, modificación o eliminación de datos, incluidos el usuario que las realizó, la hora, el valor original y el nuevo valor. Sin embargo, no basta con disponer de esta función: es necesario revisar periódicamente esos registros de la pista de auditoría. El objetivo es detectar de forma proactiva cualquier actividad anómala o sospechosa. Por ejemplo: ¿alguien modifica datos repetidamente a altas horas de la noche? ¿Alguien intenta eliminar resultados de pruebas no conformes? ¿Alguien cambia la hora del sistema sin una justificación válida? Las revisiones periódicas y específicas pueden disuadir de la falsificación de datos y ayudar a detectarla. La revisión periódica de la pista de auditoría es obligatoria para los sistemas electrónicos esenciales.

📘 Fundamento normativo

Las directrices sobre integridad de datos de diversos organismos reguladores (como MHRA y PIC/S) exigen claramente que, para los sistemas con funciones de pista de auditoría, haya procedimientos que establezcan la revisión periódica de dicha pista.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos a nuestros clientes determinar la frecuencia y la profundidad de la revisión de las pistas de auditoría de cada sistema en función de la evaluación de riesgos. Por ejemplo, puede que la pista de auditoría de un sistema cromatográfico del laboratorio de control de calidad (QC) que genera datos para la liberación final deba revisarse por lote o semanalmente. En los sistemas de menor riesgo, la frecuencia puede reducirse. La revisión debe realizarla personal independiente de quienes generan los datos, como el departamento de garantía de calidad (QA), y deben documentarse tanto el proceso como los hallazgos.

📕 Advertencia sobre riesgos

Durante una inspección, si el inspector pregunta cómo revisa los registros de auditoría y usted no sabe responder o dice que nunca lo ha hecho, esto se considerará una deficiencia importante de integridad de los datos. Indica que, aunque haya instalado «cámaras» (la función de registro de auditoría), nunca revisa las grabaciones ni supervisa posibles conductas indebidas. Esto puede hacer que el inspector cuestione fundamentalmente la fiabilidad de todos sus registros electrónicos.

Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接

Los ensayos clínicos realizados en Hong Kong con el fin de obtener el registro de un medicamento deben cumplir normas más estrictas que las aplicables a la gestión ordinaria de medicamentos. En primer lugar, el promotor (normalmente una empresa farmacéutica) debe solicitar al Departamento de Salud un «Certificado de ensayo clínico/prueba de medicamento» (Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test). La solicitud debe incluir un protocolo detallado del ensayo, el manual del investigador, un modelo del formulario de consentimiento informado y los documentos de aprobación del comité de ética (IRB/IEC). En segundo lugar, el etiquetado, la fabricación, el envasado y la distribución de todos los medicamentos utilizados en el ensayo (Investigational Medicinal Products, IMPs) deben cumplir los requisitos específicos de las GMP y las directrices pertinentes, a fin de garantizar que no se comprometan su calidad ni el enmascaramiento. En tercer lugar, todos los acontecimientos adversos graves (SAEs) que se produzcan durante el ensayo deben notificarse al Departamento de Salud dentro de los plazos establecidos. Todo el ensayo debe ajustarse estrictamente a los principios de las buenas prácticas clínicas (Good Clinical Practice, GCP).

📘 Fundamento normativo

El artículo 36B del Reglamento sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138A) establece los requisitos para solicitar un certificado de ensayo clínico. La guía E6 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), Buenas Prácticas Clínicas (GCP), es el patrón de referencia mundial para los ensayos clínicos, y la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud de Hong Kong también lo ha adoptado íntegramente.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

A los promotores que tengan previsto realizar ensayos clínicos en Hong Kong les recomendamos lo siguiente: RGYS puede ayudar con la preparación de documentación y la coordinación del proyecto conforme al alcance de los servicios acordado por escrito; las cualificaciones del personal, los puestos exigidos por ley y los criterios profesionales deberán ser verificados y asumidos bajo la responsabilidad de las entidades correspondientes, y la autoridad competente decidirá de forma independiente sobre la aprobación. Garantizar que el diseño del protocolo del ensayo tenga rigor científico, cumpla los requisitos éticos y cuente con toda la documentación necesaria es fundamental para obtener la aprobación. Para gestionar los medicamentos en investigación, debe establecerse una cadena de suministro independiente y un sistema de registros sumamente riguroso. RGYS puede ponerle en contacto con recursos de CRO de primer nivel y proporcionar apoyo regulatorio durante todo el proceso.

📕 Advertencia sobre riesgos

Realizar ensayos clínicos sin autorización o incumplir gravemente los principios de las BPC durante un ensayo no solo invalidará los datos obtenidos, que no podrán utilizarse para registrar medicamentos, sino que también podría dar lugar a acciones judiciales y procesos penales por poner en peligro la seguridad de los participantes. Se trata de una grave vulneración de la ciencia, la ética y la ley, con consecuencias muy serias.

Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接

Como titular de una licencia, la alta dirección de la empresa tiene la responsabilidad última e ineludible de establecer y mantener una «cultura de cumplimiento» positiva en la que participe todo el personal. Esto va mucho más allá de nombrar a un responsable de cumplimiento o redactar unos pocos SOP. Sus responsabilidades son las siguientes: 1. Predicar con el ejemplo (Lead by Example): debe demostrar en todo lo que dice y hace el máximo compromiso con la calidad y el cumplimiento, sin hacer concesiones por obtener beneficios a corto plazo. 2. Proporcionar recursos (Provide Resources): debe garantizar que los departamentos de calidad y cumplimiento dispongan de fondos, personal y autoridad suficientes e independientes para cumplir sus funciones. 3. Establecer expectativas (Set Expectations): mediante la política de calidad de la empresa y una comunicación interna continua, debe dejar claro a cada empleado que el cumplimiento es responsabilidad de todos y no solo del departamento de calidad. 4. Fomentar la comunicación de problemas y la mejora continua (Encourage Improvement): debe crear un entorno «sin culpabilización» que anime al personal a comunicar errores, desviaciones y posibles problemas, y los considere oportunidades para mejorar el sistema en lugar de motivos de sanción. 5. Revisar periódicamente los resultados (Review Performance): mediante reuniones periódicas de revisión de la dirección, debe examinar sistemáticamente el funcionamiento del sistema de calidad y establecer orientaciones y objetivos para la mejora continua.

📘 Fundamento normativo

El capítulo 1, «Sistema de calidad farmacéutico», de las directrices de BPF PIC/S destaca expresamente que el «compromiso de la dirección» es un requisito previo para el éxito de todo el sistema. Los organismos reguladores prestan cada vez más atención a este factor intangible de «cultura».

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos considerar la creación de una cultura de cumplimiento como una inversión estratégica esencial y a largo plazo. Hablar periódicamente de calidad en las reuniones de la empresa, reconocer públicamente a los empleados que contribuyen al cumplimiento y participar personalmente en decisiones clave sobre calidad: estas acciones transmiten un mensaje mucho más contundente que cualquier documento escrito. Una cultura de cumplimiento sólida es el foso defensivo más firme de la empresa.

📕 Advertencia sobre riesgos

Si la cultura de la sociedad tolera o incluso fomenta «tomar atajos», será solo cuestión de tiempo que se produzcan infracciones, por perfectos que sean sus SOP. Durante una inspección exhaustiva, los inspectores pueden percibir con agudeza la cultura real de la sociedad entrevistando a empleados de todos los niveles. Si consideran que la dirección predica el cumplimiento, pero actúa de otro modo, perderán la confianza en todos los registros y compromisos de la sociedad, lo que puede dar lugar a las conclusiones regulatorias más severas.

Preguntas sobre licencias farmacéuticas

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