LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q191 · 仓库的通风系统有什么要求？是否需要安装新风系统？独立链接
El sistema de ventilación de un almacén de medicamentos es fundamental para mantener unas condiciones de almacenamiento adecuadas y proteger la salud de los empleados. El requisito básico es garantizar la circulación del aire y evitar zonas muertas y estancamientos, lo que ayuda a mantener uniformes la temperatura y la humedad en todo el almacén y a evacuar los olores o gases volátiles que puedan acumularse. Para la mayoría de los almacenes que solo guardan medicamentos en envases corrientes, suele bastar con una buena ventilación natural o mecánica (por ejemplo, extractores). Sin embargo, si el almacén está totalmente cerrado y no tiene ventanas, o si los medicamentos almacenados liberan polvo o compuestos orgánicos volátiles (VOCs), resulta muy necesario instalar un sistema de renovación de aire (Fresh Air System) que introduzca aire fresco filtrado. Esto no solo mejora la calidad del aire, sino que también puede crear una presión positiva en el interior y reducir la entrada de contaminantes externos.
Q192 · 卫生署在视察后，可能会发出哪些类型的缺陷（Deficiency）？如何应对？独立链接
Una vez finalizada la inspección del local, el informe del Departamento de Salud suele clasificar los problemas detectados (deficiencias) en tres niveles, en orden creciente de gravedad: 1. **Otros (Other)**: el nivel más leve; suele incluir observaciones o recomendaciones que no infringen directamente las GDP, aunque hay margen de mejora. 2. **Importante (Major)**: deficiencia que supone el incumplimiento de un principio de GDP y puede hacer que los medicamentos no se manipulen en las condiciones aprobadas o plantear un riesgo potencial para los pacientes, aunque no mortal. Por ejemplo, la falta de algunos registros de temperatura y humedad o registros de limpieza incompletos. 3. **Crítica (Critical)**: el nivel más grave; se refiere a una deficiencia que puede poner en peligro la vida de los pacientes o causar daños graves a la salud, o que implica fraude o falsificación. Por ejemplo, encontrar medicamentos caducados en la zona de productos conformes, una interrupción total de la cadena de frío o registros falsificados. La respuesta recomendada es la siguiente: una vez recibido el informe, deberá presentar dentro del plazo especificado (normalmente 1-2 semanas) un plan escrito de acciones correctivas y preventivas (CAPA Plan) que detalle cómo corregirá las deficiencias detectadas y qué medidas adoptará para evitar que se repitan.
Q193 · 如果我的业务只做药品转口贸易，货物不进入香港境内，是否还需要在香港设立符合GDP的仓库？独立链接
Es una pregunta habitual. Según la Ordenanza de Importación y Exportación de Hong Kong, si su actividad consiste exclusivamente en el comercio de transbordo (Trans-shipment) de medicamentos —es decir, la mercancía se envía desde un país o territorio, se transborda en Hong Kong (por ejemplo, cambiando de medio de transporte en una zona restringida del aeropuerto o del puerto) y continúa hacia otro país o territorio, sin salir en ningún momento de la zona bajo control aduanero de Hong Kong—, no se considera que se haya «importado» a Hong Kong. En este modelo de transbordo estrictamente definido, usted, como comerciante, podría necesitar registrar una sociedad en Hong Kong para operar comercialmente, pero normalmente no necesita establecer dentro de Hong Kong un almacén propio que cumpla las buenas prácticas de distribución (GDP), porque los medicamentos no entran en el circuito comercial de Hong Kong. No obstante, debe asegurarse de que el almacenamiento y la manipulación de los medicamentos durante el transbordo cumplan los requisitos GDP del país de origen, del país de destino y del transporte.
Q194 · 对于需要销毁的药品，除了委托专业公司，我自己是否可以进行销毁？独立链接
En absoluto. En Hong Kong, ninguna persona ni empresa puede destruir medicamentos por cuenta propia, especialmente si son medicamentos caducados o no conformes clasificados como residuos químicos. La destrucción por cuenta propia —por ejemplo, tirarlos a la basura, arrojarlos al inodoro o incinerarlos— constituye una infracción grave. El procedimiento correcto consiste en tratar estos medicamentos como residuos químicos y encargar su gestión a una empresa especializada que disponga de una licencia vigente para el tratamiento de residuos químicos expedida por el Departamento de Protección Ambiental. El proceso debe documentarse íntegramente mediante el «registro de transporte» (Trip Ticket), que permite rastrear los residuos desde su almacén hasta la instalación de tratamiento final. Este requisito no solo protege el medio ambiente, sino que también evita que los medicamentos destruidos sean recuperados por personas sin escrúpulos y vuelvan al mercado ilegal, poniendo en peligro la salud pública.
Q195 · 仓库内是否需要划分一个专门的区域用于药品的取样操作？独立链接
Sí. Si su actividad incluye la toma de muestras para el control de calidad de medicamentos, debe habilitar una sala de muestreo (Sampling Booth/Room) específica y con el entorno controlado. El muestreo es una operación de alto riesgo porque requiere abrir el envase original del medicamento y puede introducir fácilmente contaminación microbiana o contaminación cruzada. Por tanto, el diseño y la gestión de la sala deben ser muy estrictos. Lo ideal es que cuente con una campana de flujo laminar equipada con un filtro de partículas de alta eficiencia (HEPA filter) o que sea una sala limpia independiente, para proporcionar un entorno de trabajo estéril o con bajos niveles de polvo. El personal que entre en la sala debe llevar ropa de trabajo limpia, guantes y mascarilla. Todos los instrumentos de muestreo deben ser estériles y utilizarse una sola vez para las muestras de un único lote. Todo el proceso de muestreo debe regirse por SOP detallados y quedar registrado.
Q196 · 处所的地址变更是否需要重新申请牌照？流程是怎样的？独立链接
Sí. La licencia de distribuidor mayorista de medicamentos está vinculada a la dirección de unos locales concretos. Si tiene previsto trasladar su almacén u oficina a otra dirección, se considerará un cambio importante y deberá presentar a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud una solicitud de «cambio de locales autorizados». En la práctica, tendrá que pasar por un proceso de aprobación similar al de una nueva solicitud. El proceso suele ser el siguiente: primero, deberá presentar una solicitud por escrito al Departamento de Salud explicando el motivo del cambio y aportando información detallada sobre los nuevos locales, incluido el contrato de arrendamiento y un plano detallado de la distribución. A continuación, deberá acondicionar por completo los nuevos locales y dotarlos de instalaciones que cumplan los requisitos de las GDP. Una vez que estén preparados, deberá informar al Departamento de Salud, que organizará una nueva inspección in situ. El Departamento de Salud solo aprobará el cambio de dirección y expedirá una nueva licencia con la dirección actualizada si los nuevos locales superan satisfactoriamente la inspección y se confirma que cumplen todos los requisitos de las GDP.
Q197 · 对于列载毒药销售商（俗称“药行”），其处所和仓储要求与批发商有何不同？独立链接
El local de un Vendedor de Venenos Inscrito (Listed Seller of Poisons) es una tienda minorista abierta al público (es decir, un «establecimiento de venta de medicamentos»), cuyas necesidades de almacenamiento difieren en escala y configuración de las de un almacén mayorista de grandes dimensiones, aunque se rigen por los mismos principios fundamentales. Las principales diferencias son: 1. **Zonificación funcional**: la zona delantera del establecimiento es el área de venta minorista, mientras que la parte trasera o el altillo se destinan al almacenamiento. También se requiere una separación clara de las zonas; por ejemplo, los medicamentos sujetos a receta deben guardarse en una zona de dispensación (Dispensary) no accesible al público, y los venenos regulados (como los venenos de la Lista 1) deben guardarse en armarios o cajones cerrados con llave. 2. **Cantidad almacenada**: el establecimiento almacena mucho menos que un mayorista, por lo que necesita menos espacio, pero este también debe mantenerse limpio y ordenado, y los medicamentos no deben colocarse directamente en el suelo. 3. **Atención al público**: como presta servicio directamente a los ciudadanos, se exigen altos niveles de limpieza, iluminación e higiene en todo el establecimiento para ofrecer a los clientes una imagen profesional y fiable. 4. **Exposición de venenos**: los venenos de la Lista 2 pueden exponerse en la zona delantera, pero deben colocarse fuera del alcance de los clientes (por ejemplo, detrás del mostrador). En general, aunque el establecimiento sea pequeño, se aplican requisitos igualmente estrictos de almacenamiento clasificado, custodia segura y prevención de confusiones.
Q198 · 仓库内是否允许进行药品的二次加工，例如将大包装分拆为小包装？独立链接
En virtud de una licencia de distribuidor mayorista de medicamentos, está absolutamente prohibido realizar cualquier tipo de procesamiento posterior, incluido dividir los medicamentos envasados en formatos grandes en envases más pequeños. Esta división (Repackaging) se considera parte del proceso de «fabricación» de medicamentos porque modifica el envase y el etiquetado originales e introduce un riesgo muy elevado de contaminación y errores. Para realizar este tipo de operaciones, debe solicitar además una «Licencia de Fabricante» (Manufacturer's Licence), y las operaciones deben llevarse a cabo en una sala limpia que cumpla las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Incluso un almacén ordinario de medicamentos bien gestionado está muy lejos de alcanzar los estándares de limpieza, temperatura y humedad, y calidad del aire exigidos para la manipulación de medicamentos en un entorno abierto.
Q199 · 对于中药材批发商，其仓库在防潮、防霉、防蛀方面有何特殊要求？独立链接
Por su origen vegetal o animal natural, las plantas medicinales chinas son más sensibles que los medicamentos químicos a la humedad y a las plagas en el entorno de almacenamiento, por lo que requieren medidas más específicas y estrictas para evitar la humedad, el moho y las infestaciones. En primer lugar, el **control de la humedad** es prioritario. El almacén debe contar con equipos potentes de deshumidificación y la humedad debe vigilarse continuamente para mantener la humedad relativa en un nivel bajo (normalmente se recomienda entre el 45 % y el 65 %, según la variedad de plantas medicinales). En segundo lugar, también es importante el **control de la temperatura**: las temperaturas altas y la humedad elevada favorecen la proliferación del moho y las plagas, por lo que se necesitan sistemas adecuados de ventilación y aire acondicionado. En tercer lugar, deben realizarse **inspecciones periódicas**. Es necesario establecer y aplicar un plan de inspección frecuente del inventario, volteando y examinando periódicamente las plantas medicinales, en particular las variedades propensas a infestarse de insectos o a enmohecerse, para detectar moho, daños causados por insectos, cambios de color u olores anómalos. En cuarto lugar, es necesaria la **separación física**. Deben almacenarse por separado los distintos lotes de plantas medicinales, las que puedan transferir su olor (como la menta y el sándalo) y las propensas a infestarse de insectos (como la angélica china y las bayas de goji). Todas las plantas medicinales deben almacenarse separadas del suelo y las paredes para facilitar la ventilación.
Q200 · 场地视察时，我是否可以拒绝回答视察官员的问题或拒绝其进入某些区域？独立链接
En absoluto. De conformidad con la legislación de Hong Kong, los inspectores autorizados del Departamento de Salud tienen la facultad legal de entrar e inspeccionar cualquier local titular de licencia o que solicite una licencia cuando ejerzan sus funciones. Como solicitante o titular de una licencia, tiene la obligación legal de colaborar en la inspección. Impedir que un funcionario entre en cualquier parte del local, negarse a responder preguntas relacionadas con las operaciones comerciales o negarse a facilitar documentos solicitados para su revisión constituye «obstrucción a la autoridad» (Obstruction), un delito penal grave. Su actitud de colaboración es un factor importante durante la inspección. Mostrar una actitud cooperadora, transparente y profesional puede favorecer su solicitud. Por el contrario, cualquier obstrucción, ocultación o suministro de información falsa despertará las sospechas de los funcionarios y podría acarrear las consecuencias legales más graves.