香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接
年次自己点検の目的は、自社の品質マネジメントシステムを批判的かつ率直に評価することであるため、客観性と独立性が極めて重要です。これを確保するため、自己点検を実施する担当者またはチームは、点検対象の業務から可能な限り独立している必要があります。ベストプラクティスとして、次の方法があります。1. 部門横断の自己点検チームを編成する。例えば、製造部門の職員が倉庫を、倉庫の職員が品質管理試験室を点検する相互点検を行う。2. 具体的な業務を直接担当しない管理職（品質保証マネージャーなど）を自己点検チームのリーダーに任命する。3. 会社の規模とリソースが許せば、独立した外部コンサルタントまたは監査人に自己点検を依頼する。最も客観的な視点が得られ、業界のベストプラクティスに関する経験も取り入れられる可能性があります。実施者を問わず、自己点検担当者は適切な研修を受け、GDP／GMP要件および監査手法に精通していなければなりません。
Q392 · 我们是一家中成药零售商，在销售附表一的中药材（如附子、川乌）时，有哪些特殊的日常监管要求？独立链接
ライセンスを保有する中成薬小売業者が、附表1に掲げる毒性中薬材を販売する場合、一般の中薬材よりも厳しい規制要件に従い、市民の医薬品使用の安全を確保しなければなりません。日常業務では、以下の点に注意してください。第一に、調剤・販売には登録中医師が発行した処方箋が必要です。処方箋なしでの販売は厳禁です。第二に、専用の「毒性中薬材販売記録簿」を備え、日付、患者の氏名・住所、処方した中医師の氏名、薬材名および販売数量を含む各取引の詳細を記録しなければなりません。第三に、これらの薬材は専用の施錠できるキャビネットに保管し、取り違えや誤使用を防ぐため、他の薬材と明確に分けなければなりません。第四に、調剤を担当する者は登録中医師、または登録中医師の監督下にある中薬調剤員でなければなりません。第五に、薬材の容器には「毒薬」または「Toxin」の文字と、その他の警告情報を明瞭に表示しなければなりません。
Q393 · 卫生署要求我们提交“场地主文件”（Site Master File, SMF），这是什么文件？我们应该如何准备？独立链接
施設基本情報書（SMF）は、医薬品製造業者または卸売業者が作成する文書で、製造、包装、品質管理、流通など、医薬品の取扱いに関連する会社の業務を詳しく記載します。主記録などの文書に代わるものではなく、会社全体の品質管理方針と活動の概要を示し、規制当局が現地査察前に会社の全体像を明確かつ包括的に把握できるようにするものです。SMFには定められた形式があり、通常、会社の基本情報、品質マネジメントシステム、人員組織、施設・設備、文書管理システム、製造業務、品質管理、流通・苦情・回収業務、自己点検などを含みます。SMFの作成には、会社の関連SOPと方針を体系的に整理・要約し、明確、簡潔かつ正確に提示する必要があります。
Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接
医薬品関連ライセンス（卸売業者ライセンス、製造業者ライセンスなど）は永久に有効ではなく、定期的な更新が必要です。更新手続きは通常、次のとおりです。ライセンスの有効期限の約3～4か月前に、保健省から更新申請書が郵送されます。会社の登録情報、主要な人員、施設の住所などに未承認の変更がないことを確認して申請書に記入し、所定の更新手数料とともに保健省へ返送してください。保健省は申請を受領後、リスク評価に基づき、更新前に現場査察が必要かどうかを判断する場合があります。過去のコンプライアンス記録が良好で、重大な変更もなければ、更新手続きは通常円滑に進みます。承認後、保健省から新しいライセンスが発行されます。問題への対応に十分な時間を確保するため、ライセンスの有効期限の少なくとも3か月前から更新準備を始めてください。
Q395 · 在日常工作中，我们如何确保员工遵守个人卫生（Personal Hygiene）要求？独立链接
良好な個人衛生は、医薬品、特に微生物による汚染を防ぐための第一の防衛線であり、GMPとGDPの双方で重視されています。従業員に要件を遵守させるため、次の対応が必要です。1. 明確なSOPを作成する：医薬品取扱区域に入る前の手洗い、指定された清潔な作業着、作業靴、ヘアネット、マスクなどの着用を明記した個人衛生に関する標準作業手順書を整備します。また、作業区域内での飲食、喫煙、ガムを噛むことを禁止し、脱落するおそれのある装飾品の着用も禁じます。2. 施設と備品を提供する：会社は十分な手洗い設備、消毒液、清潔で体に合った作業着を用意しなければなりません。3. 研修を実施する：臨時従業員や訪問者を含むすべての従業員は、作業区域に入る前に個人衛生要件に関する研修を受けなければなりません。意識を徹底するため、研修は定期的に繰り返す必要があります。4. 監督・実施する：上司および品質部門の担当者は、日常業務における個人衛生要件の遵守状況を監督し、違反があれば是正しなければなりません。5. 健康状態を管理する：従業員には、体調不良または皮膚に開放創がある場合は上司に報告し、医薬品に直接接触する職務から一時的に外れるよう求めます。
Q396 · 我们是一家小型批发商，是否也需要建立一套完整的质量管理体系（QMS）？独立链接
絶対に必要です。会社の規模にかかわらず、ライセンス保有医薬品卸売業者である限り、GDP要件に適合する品質マネジメントシステム（Quality Management System, QMS）を構築し、運用しなければなりません。GDP関連法令および実務規範の要件はすべてのライセンス保有者に適用され、「小規模事業者の免除」はありません。ただし、QMSの複雑さは、会社の規模や業務の複雑さに応じたものとすることができます。小規模卸売業者の場合、大規模な多国籍企業ほど複雑にする必要はありませんが、基本要素はすべて備えなければなりません。これには、文書化された品質方針および目標、明確な組織体制と責任、仕入れ、受領、保管、販売、苦情、回収などすべての主要業務に関する文書化されたSOP、ならびに人員、施設、文書、逸脱、変更などを管理するシステムが含まれます。
Q397 · 在进行药品进出口时，除了卫生署的许可证，我们还需要注意香港海关的哪些规定？独立链接
医薬品を輸出入する際は、保健省が発行する輸出入許可を事前に取得しなければならないほか、香港税関の通関規則も遵守する必要があります。香港に到着または香港から出発する貨物は、各貨物について到着または出発後14日以内に、正確かつ完全な輸出入申告書を香港税関に提出しなければなりません。医薬品については、申告時に統一システム（HS）コードを正しく申告し、保健省の許可番号を記載する必要があります。香港税関は、申告内容と実際の貨物が一致していることを確認し、関連する許可証を検証するため、輸出入貨物を検査する権限を有します。医薬品に《危険薬物条例》の規制対象成分が含まれる場合は、より厳格な許可および安全な輸送に関する規則も遵守する必要があります。
Q398 · 什么是“数据完整性审计追踪审核”（Data Integrity Audit Trail Review）？我们需要做吗？独立链接
「監査証跡レビュー」は、電子記録のデータ完全性を確保するための重要な活動です。最新の適合電子システム（LIMS、ERP、クロマトグラフィーデータシステムなど）には通常「監査証跡」（Audit Trail）機能があり、データの作成、変更または削除のすべてを、操作担当者、日時、元の値および新しい値を含めて自動記録します。しかし、この機能があるだけでは十分ではなく、監査証跡記録を定期的に「レビュー」しなければなりません。その目的は、深夜に頻繁なデータ変更が行われていないか、不適合な試験結果を削除しようとした者がいないか、正当な理由なくシステム時刻を変更していないかなど、異常または疑わしい操作を積極的に発見することです。定期的かつ対象を絞ったレビューを行うことで、潜在的なデータ改ざんを抑止し、発見できます。重要な電子システムについては、監査証跡の定期レビューが必須です。
Q399 · 如果我们的药品需要进行临床试验，这在香港受到哪些额外的监管？独立链接
香港で医薬品登録を目的とする臨床試験を実施する場合、通常の医薬品管理より厳格な規定を遵守しなければなりません。まず、治験依頼者（通常は製薬会社）は保健省に「臨床試験／医薬品試験証明書」（Certificate for Clinical Trial/Medicinal Test）を申請する必要があります。申請時には、詳細な試験実施計画書、治験薬概要書、説明・同意文書のひな型、および倫理委員会（IRB/IEC）の承認書類を提出します。次に、臨床試験に使用する医薬品（治験薬、Investigational Medicinal Products、IMPs）の表示、製造、包装、流通はすべて、品質と盲検性を損なわないよう、GMPおよび関連ガイドラインの特別要件を満たさなければなりません。第三に、試験中に発生したすべての重篤な有害事象（SAEs）は、所定の期限内に保健省へ報告する必要があります。試験全体を通じて、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（Good Clinical Practice、GCP）の原則を厳格に遵守しなければなりません。
Q400 · 作为持牌人，我们对公司的“合规文化”（Compliance Culture）建设负有什么责任？独立链接
ライセンス保有者である貴社の経営陣は、全員が積極的に参加するコンプライアンス文化を構築・維持する最終的かつ不可譲の責任を負います。これは、コンプライアンス責任者を任命したり、SOPを数本作成したりするだけのことではありません。貴社の責任は次のとおりです。第一に、率先垂範すること（Lead by Example）。あらゆる言動で、品質とコンプライアンスを最優先する姿勢を示し、短期的な利益のために決して妥協しないこと。第二に、必要な資源を提供すること（Provide Resources）。品質部門とコンプライアンス部門が職務を果たせるよう、十分かつ独立した予算、人員、権限を確保すること。第三に、期待事項を明確にすること（Set Expectations）。会社の品質方針や継続的な社内コミュニケーションを通じて、コンプライアンスは品質部門だけでなく全従業員の責任であると明確に伝えること。第四に、報告と継続的改善を促すこと（Encourage Improvement）。従業員がミス、逸脱、潜在的な問題を報告し、それらを処罰の理由ではなくシステム改善の機会と捉えられる、非難しない環境を整えること。第五に、定期的に実績を評価すること（Review Performance）。定期的なマネジメントレビュー会議を通じて品質システムの実績を体系的に振り返り、継続的改善の方針と目標を設定すること。